Italian ePharma Day 2014: Risk Based Monitoring in Clinical Trials

Un nuovo approccio per la gestione delle attività “risk bearing” nella gestione del disegno, conduzione, valutazione e reporting degli studi clinici.
Milano, 27 Maggio 2014

 

Martedì 27 maggio 2014, presso l’Hotel Melià di Milano (Via Masaccio, 19), si terrà la versione Italiana dell’ePHARMA DAY su un hot topic del mondo Clinical Research a livello mondiale: il Risk-based monitoring.

ePharmaDay 2014

Informazioni sull’evento

La verifica del 100% dei dati (SDV) presso i centri di sperimentazione o l’attuazione delle attuali modalità di monitoraggio degli studi clinici risultano non essere la modalità più corretta per assicurare la qualità del dato di uno studio clinico. E’ cosa nota, inoltre, che l’attuale approccio risulta essere dispendioso in termini e di tempo e di costi.

Le linee guida FDA e EMA suggeriscono un modo alternativo di monitorare una sperimentazione clinica e incoraggiano l’uso di sistemi elettronici e di strategie per identificare e prevenire i fattori di rischio per salvaguardare la qualità dei dati, la sicurezza del paziente e l’integrità della sperimentazione.

Sono state realizzate molteplici soluzioni tecnologiche per la raccolta e l’integrazione dei dati degli studi clinici, per l’analisi e la valutazione basata sui rischi.

Durante la conferenza si metterà in evidenza il ruolo che assume la tecnologia nel sostenere la transizione dal monitoraggio “comune” a Risk Based Monitoring (RBM), in particolare presentando:

  • L’importanza di sviluppare un processo globale di valutazione dei rischi.
  • L’importanza di fornire al team dello studio gli strumenti migliori per avere un controllo olistico e dinamico, concentrandosi sui fattori di rischio identificati.
  • Quali saranno gli elementi critici che gli Ispettori e gli Auditors considereranno per garantire la conformità alle GCP degli Sponsor, delle CRO e degli investigatori.

Il Board Scientifico, Daniela Marcozzi, Esperta di Sistemi per la Gestione della Qualità, GxP & Regulatory Compliance, QA & GxP Auditing e Paolo Morelli, CEO, Arithmos, condivideranno best practice, risultati ed esperienze in questo campo.

Il programma

09:00 – 09:30 Registrazione

09:30 – 09:40 Benvenuto da parte del Board Scientifico

Daniela Marcozzi – Esperta di Sistemi per la Gestione della Qualità, GxP & Regulatory Compliance, QA & GxP Auditing

Paolo Morelli – CEO, Arithmos

 

09:40 – 10:20 Risk-Based Monitoring: approccio, metodo e tecnologia

Luca Emili – CEO, Promeditec

 

10:20 – 11:00 Il punto di vista dell’Ispettore (o dell’Auditor) – TBD

 

11:00 – 11:30 Coffee Break

 

11:30 – 12:10 Titolo disponibile a breve

Barbara Grassi – Eu Clinical Operations Head, GlaxoSmithKline

 

12:10 – 12:50 Il supporto della tecnologia nella progettazione, conduzione e monitoraggio delle sperimentazioni cliniche: un caso di studio

Roberto Camerini – Head of Clinical Research, Sigma-Tau

 

12:50 – 13:50 Networking Lunch and Exhibitor Area

 

13:50 – 14:30 Transition from a traditional monitoring strategy towards a risk-based monitoring approach: key learnings and challenges to consider for a successful implementation

Idoia Herrero – Clinical Trial Manager & GCP Officer, Almirall

 

14:30 – 15:10 Una soluzione di monitoraggio “risk-based”: il Patient-Centric Monitoring

Elena Zaffaroni – Director Centralized Monitoring, ICON Clinical Research

 

15:10 – 15:40 Coffee Break

 

15:40 – 16:20 Come gli statistici possono supportare l’implementazione di un sistema di risk management per dati clinici: una rassegna dei metodi univariati e multivariati

Daniela Giovanna Calò – Prof. Statistica, Università di Bologna

 

16:20 – 17:00 Business Intelligence: Analysis of effective technology supporting Risk monitoring in clinical trials

Gianluigi Albertini – Business Development Manager, Arithmos

 

17:00 – 17:10 Conclusione da parte del Board Scientifico

Daniela Marcozzi – Esperta di Sistemi per la Gestione della Qualità, GxP & Regulatory Compliance, QA & GxP Auditing

Paolo Morelli – CEO, Arithmos

 A chi è rivolto?

La conferenza è rivolta a tutti i professionisti che operano nell’ambito della Ricerca Clinica, in particolare a coloro che sono interessati alla realizzazione di un approccio Risk Based, che appartengono ai seguenti dipartimenti di aziende farmaceutiche e biotecnologiche, CRO, IT cliniche, Università e Ospedali.:

  • Clinical Research and Development
  • Quality Assurance
  • Pharmacovigilance
  • Clinical Operations
  • Statistics and Data Management
  • Information Technology

 

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ePharmaDay 2014_casella

L’evento nell’evento: Incontriamoci  durante l’ePharmaDay

Ormai sta diventando quasi una consuetudine: visto che CRAsecrets.com sarà presente all’evento, perché non incontrarci per un sano networking?

Fammi sapere che parteciperai all’evento compilando il form qui in basso e/o aderendo all’apposito evento facebook.


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!