La Ricerca Clinica per tutti (video)

Facendo seguito al post sulla giornata internazionale degli studi clinici, voglio pubblicare il video in italiano che è stato preparato dal gruppo ECRAN per quell’evento. ECRAN, acronimo di European Communication on Research Awareness Needs, è un progetto in cui sono coinvolti molti partner pubblici europei e il cui scopo è la diffusione di informazioni alla popolazione generale riguardo all’approccio, ai benefici e alla partecipazione dei pazienti coinvolti negli studi clinici.

Il video, che è stato tradotto in tutte le 23 lingue europee, è di libero accesso ed è stato sviluppato grazie alla collaborazione  di Super Quark (RAI) e dello Studio Bozzetto per informare e coinvolgere in maniera comprensibile tutti i cittadini europei sull’importanza degli studi clinici indipendenti e multinazionali come metodo per decisioni a carattere sanitario attraverso i diversi paesi dell’Unione. Nel video sono presenti delle parole chiave che sono state scelte e condivise dagli esperti del gruppo ECRAN con lo scopo di veicolare i principali messaggi del progetto (per maggiori informazioni: FilmCredits)

Ricerca Clinica – it

Per chi avesse voglia di condividere questi basilari ma importanti concetti di seguito la trascrizione del commento al video:

“Si racconta che il primo test clinico della storia sia avvenuto nel 1747 su una nave della Corona Britannica.

Il medico di bordo, per scoprire la migliore terapia contro lo scorbuto, distribuì vari preparati secondo le conoscenze dell’epoca ai marinai divisi a due a due. Uno di questi preparati era composto di arance e limoni: solo i due marinai che lo presero, guarirono. Questo test risolse l’incertezza e rivelò la cura più efficace.

Le cose sono ovviamente molto cambiate dal 1747, ma ora come allora, l’unico modo per rispondere alle incertezze sui vantaggi e sugli svantaggi dei trattamenti, è fare studi clinici.

Studio clinico.

Primo punto. Il progetto dello studio clinico deve essere approvato non dagli stessi sperimentatori che, ovviamente, potrebbero avere qualche interesse ad un buon risultato ma da un comitato etico composto da esperti indipendenti e anche da comuni cittadini.

Secondo punto. Bisogna dividere i pazienti prescelti in due gruppi, quello a cui verrà somministrato un nuovo farmaco e un secondo gruppo che funzionerà da controllo. Al gruppo di controllo verrò dato un placebo, cioè un preparato inerte, ma dall’apparenza in tutto e per tutto simile al farmaco da mettere alla prova. Nei casi in cui per quella malattia esista già un farmaco efficace, invece del placebo al gruppo di controllo, verrà dato per motivi etici, il farmaco già disponibile. Questa distribuzione dei pazienti nei due gruppi dovrà essere assolutamente casuale, un pò come estrarre i numeri di una tombola: quello che tecnicamente si chiama randomizzazione e permette di ottenere gruppi omogenei da confrontare

Terzo punto: nel test i pazienti non devono sapere se stanno ricevendo il farmaco o il placebo, ma nemmeno i medici devono sapere cosa stanno somministrando; il test deve essere organizzato in modo che tutti siano all’oscuro, in questo modo si eviteranno suggestioni o pressioni anche involontarie, il doppio cieco appunto.

Quarto punto. Alla fine dello studio clinico le cartelle cliniche dei pazienti dei due gruppi devono essere analizzate da una terza equipe medica che non ha partecipato al doppio cieco anzi ne è totalmente estranea.

Quinto punto. Lo studio clinico con il doppio cieco deve essere ripetuto in altri centri indipendenti.

Sesto punto. Non basta che il nuovo farmaco si riveli efficace statisticamente nei confronti del controllo. Il farmaco deve migliorare realmente le condizioni dei pazienti, quindi bisogna valutare sia i benefici che gli effetti collaterali, cioè dannosi: un’attenta misura dei benefici e dei danni.

Trappole del test. Quando non si può usare il placebo perché ci sono già altri farmaci efficaci, il confronto deve avvenire con il miglior farmaco disponibile. La scelta dei pazienti, ad esempio gruppi che comprendano solo maschi adulti quindi più robusti e non invece donne bambini e anziani, cioè popolazioni più fragili, potrebbe alterare i risultati degli studi e renderli meno applicabili nella pratica. Anche la valutazione dell’efficacia può presentare qualche trappola; è vero che alti tassi di colesterolo rappresentano un fattore di rischio per l’infarto, ma un nuovo farmaco non può essere considerato efficace per prevenire l’infarto se non viene dimostrata la sua capacità di ridurne la mortalità. In altre parole, l’efficacia deve essere dimostrata misurando aspetti rilevanti per il paziente e per la sua qualità della vita. E infine è possibile un difetto nella stessa architettura dello studio clinico: l’obbiettivo non è decidere se il nuovo farmaco sia inferiore o no al farmaco già disponibile; l’esperimento deve ess3ere progettato per capire se sia migliore. Al paziente interessa una medicina che sia più efficace, non uguale o “non inferiore” a quella già in commercio.

La salute di tutti i cittadini europei deve essere protetta e promossa da servizi sanitari basati sui risultati della ricerca clinica. L’Europa promuovendo la ricerca clinica su nuovi farmaci e trattamenti con i suoi bandi internazionali può rivelarsi un motore molto potente per spingersi verso una sempre migliore organizzazione, obbiettività e indipendenza di queste prove cliniche.”

Per tutti gli altri video e per approfondire: ECRAN project

 

Autore: Matteo Cecchi, PharmD

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