Il futuro è la Ricerca Clinica: “Un valore per il paziente, il SSN e il Paese.”

Nel corso degli ultimi 50 anni, l’aspettativa di vita è aumentata significativamente ed uno studio di Lichtenberg mostra come il 73% di tale incremento sia dovuto al contributo della medicina alternativa. L’utilizzo di nuove terapie ha infatti permesso una significativa riduzione del tasso di mortalità correlato ad importanti patologie quali ad esempio quelle dell’apparato circolatorio, respiratorio, digerente e quelle tumorali.

Il processo di Ricerca e Sviluppo (R&S) di un farmaco nel settore farmaceutico, divenuto nel tempo più lungo, rischioso e costoso, è articolato in una serie di complesse fasi, tra cui la ricerca clinica che ne rappresenta una parte molto importante.

In Italia tra il 2005 ed il 2015 sono stati realizzati più di 7.700 studi clinici, in significativo rialzo rispetto al 2014, ad essere stati sperimentati sono stati soprattutto farmaci a base di principi attivi di natura chimica (66%) e biologica/biotecnologica (29%). A differenza di quanto riscontrato nel nostro Paese, gli studi clinici autorizzati in Europa sono diminuiti ancora anche nel 2014.

La ricerca clinica è un processo complesso che richiede il coinvolgimento di una molteplicità di attori e per la massimizzazione dei suoi risultati è necessario che tutti gli stakeholder siano coinvolti dalle fasi iniziali e collaborino efficacemente. Attualmente però l’intero processo di sperimentazione così come l’interazione tra i diversi attori presentano alcune aree di inefficienza su cui lavorare per migliorare l’attrattività dell’intero sistema:

  •     i tempi di attivazione di uno studio clinico
  •     e il processo di valutazione

sono gli aspetti che più impattano negativamente sul livello di attrattività della ricerca clinica. La fase di riorganizzazione della sperimentazione clinica avviata con la Legge Balduzzi, prosegue poi con il Disegno di Legge Lorenzin, ed ad oggi lo sviluppo della regolamentazione italiana sta lavorando per risolvere queste criticità.

Negli ultimi anni l’Italia, che attualmente realizza il 18,2% delle sperimentazioni in Europa, ha infatti attivato una serie di iniziative per poter semplificare il processo di sperimentazione clinica al fine di migliorare l’attrattività e la competitività della ricerca clinica, generando dei benefici sia per i pazienti, che potrebbero avere accesso a terapie innovative in tempi rapidi e gratuiti, sia per il Sistema Sanitario Nazionale, in termini di sostenibilità, liberando risorse dal Fondo Sanitario da riutilizzare in altri ambiti della sanità, ed innovazione per il sistema stesso.

Inoltre grazie all’opportunità offerta dal nuovo Regolamento Europeo 536/2014 sullo sviluppo di nuovi farmaci, che entrerà in vigore nel 2018, il nostro Paese si candida a diventare uno degli “hub” europei per i trial, in virtù delle competenze e conoscenze cliniche nella valutazione e conduzione delle sperimentazioni.

L’Italia è da sempre un Paese di riferimento per Celgene, azienda biofarmaceutica americana, impegnata nella R&S di farmaci per il trattamento di malattie onco-ematologiche e dei tumori solidi, che dal 2006 ad oggi investe in Italia in ricerca e sviluppo più del 30% del suo fatturato. Tali investimenti consentiranno di avere in futuro farmaci sempre più innovativi capaci di rispondere a bisogni non ancora soddisfatti in questo momento da altre terapie. Da Giugno 2016 in Italia sono attivi 48 studi clinici e 2 PASS ( Post-Authorisation Safety Studies), ed i pazienti coinvolti si sono quintuplicati dal 2009 ad oggi.                                                                                                                                                 Celgene riveste un ruolo importante anche nella ricerca indipendente, e l’azienda è aperta anche a collaborazioni e al supporto di progetti pre-clinici. Inoltre in un confronto europeo, la filiale italiana di Celgene è quella in cui viene condotto il maggior numero di studi accademici.

Nei prossimi anni l’azienda intende aumentare il valore delle terapie per i pazienti accrescendo l’efficacia e la sicurezza dei farmaci in aree terapeutiche con bisogni clinici insoddisfatti.

Linkografia:

http://www.aboutpharma.com