Il futuro della ricerca clinica: trial incentrati sul paziente

Si parla molto della necessità di cambiare il modo in cui i trial clinici vengono condotti, ed in particolare del ruolo dei pazienti. Il successo della sperimentazione dipende moltissimo da essi ed è quindi molto importante considerare le loro aspettative, rispondere ai loro dubbi e paure, rendendoli parte integrante dell’intero processo. Rendere i trial incentrati sul paziente significa coinvolgerli prima, durante e dopo la fine della sperimentazione. Il risultato? Pazienti più felici, tassi di arruolamento alti e pochi abbandoni.

In un articolo pubblicato sul Clinical Trials Yearbook di Arena International, Robert Greene, fondatore e presidente della Fondazione HungerNdThirst, ha immaginato il futuro del trial clinico incentrandolo sul paziente e coinvolgendo quest’ultimo fin dalle prime fasi alla fine della sperimentazione.

LA STORIA – Peter Kelly ha 48 anni e lavora come rappresentante per una ditta informatica. È sposato con Mary e padre di tre adolescenti. Per alcuni anni ha notato dei cambiamenti nelle sue abitudini intestinali, senza preoccuparsene eccessivamente, finchè non nota dei cambiamenti anche nella consistenza delle sue feci. A quel punto, Peter decide di prendere un appuntamento dal suo medico di famiglia.

LA VISITA DAL MEDICO DI FAMIGLIA – Il Dr. Snow, il medico di Peter, inserisce i sintomi da lui riportati all’interno del sistema  PCTS (Patient Clinical Trial System), che esegue immediatamente una ricerca dei trial clinici basati sui dati inseriti. Anche senza una diagnosi definitiva dei sintomi di Peter, il dott. Snow è a conoscenza dei trial condotti in relazione ai suoi sintomi. Poiché la diagnosi non è ancora stata fatta, il Dr. Snow ha condotto una ricerca nella contea di Heppsville. Se necessario, e se Peter lo desidera, si rende disponibile ad ampliare la ricerca. Il Dr. Snow e Peter discutono diversi possibili test diagnostici basati sui sintomi e decidono per una colonscopia come il miglior passo successivo. Mary accompagna Peter all’ospedale Charles H. Fields dove è prevista la sua colonscopia. Sono entrambi piuttosto nervosi ma fiduciosi nei confronti della squadra medica. La sera prima della colonscopia potevano inviare qualsiasi domanda dell’ultimo minuto al sistema di richiesta informazioni dell’ospedale.

LA DIAGNOSI – Dopo la colonscopia, lo specialista Dr. Heather discute i suoi risultati iniziali con Peter e Mary. La diagnosi è, sfortunatamente, di cancro. Vengono presentati a Stan, uno dei membri del team di supporto di Oncologia di Heppsville: il suo compito principale è quello di offrire supporto sia a Peter che a Mary e guidarli nelle settimane difficili che hanno davanti. Il Dr. Heather aggiunge le sue scoperte al PCTS, che restringe i trial basati su questo input. Una volta arrivata la diagnosi finale, il Dr. Heather, Stan e il Dr. Snow preparano un elenco degli studi clinici disponibili per Peter.

PRIMA DEL TRIAL –  Una volta che Peter e Mary decidono di partecipare ad un trial, vengono presentati al team coinvolto in quello specifico studio. Questo viene effettuato tramite il sistema PCTS, almeno una riunione faccia a faccia e sessioni di videochat con lo Study Manager. Il profilo di ciascun membro del team è a disposizione di Peter e Mary attraverso il sistema PCTS: dopo aver effettuato l’accesso al proprio account PCTS, Peter può inviare messaggi ai singoli membri del team o all’intero team. L’uomo si sente molto a suo agio sapendo che, se lo desidera, può pianificare una sessione video con il suo manager che attraverso il sistema può rispondere alle sue domande, fornirgli informazioni o rassicurarlo quando necessario. Mary è al corrente dei dettagli sugli appuntamenti, il trattamento o problemi relativi al trattamento in quanto è stata aggiunta al suo account PCTS come badante. Mary può anche inviare domande alla team o ad un membro di esso. Peter sa anche che, se lo desidera, può limitare le informazioni a cui sua moglie può accedere.

INIZIO DEL TRIAL – Peter si sente sicuro e pronto a procedere con il trial. Sente di aver ricevuto risposte esaurienti a tutte le sue domande e sa che durante il trial il team sarà costantemente a sua disposizione: lui può pubblicare le sue domande attraverso il sistema PCTS, richiedere e prenotare un appuntamento se sente il bisogno di parlare con qualcuno. Peter si sente sicuro sapendo che la sperimentazione clinica che sta per iniziare è stata adattata per soddisfare i suoi desideri, esigenze e preferenze. Può contare anche sul pieno appoggio di sua moglie che, come lui, ha potuto seguire l’intero processo fino a questo momento.

DURANTE IL TRIAL – Peter ha accesso a tutte le informazioni, agli appuntamenti e può fare domande in merito a membri specifici del team o all’intero gruppo. Attraverso il sistema PTCS, il suo medico di famiglia, il Dr. Snow, è al corrente degli eventuali effetti collaterali che Peter può sperimentare. Tutto il team coinvolto nel trial ha accesso alle stesse informazioni e, se ci sono dei cambiamenti durante il percorso, questi vengono comunicati a tutti in tempo reale.

CHIUSURA DEL TRIAL – Peter e Mary danno una festa per la fine del trial, che si è dimostrato di successo.  Peter si sente fortunato e non vede l’ora di poter chiudere tutto il processo e tornare a lavorare a tempo pieno: il team ha lavorato a stretto contatto con lui durante la sperimentazione, ma permettendogli comunque di andare avanti con la sua vita di tutti i giorni. Tutti i membri del team firmano la checklist di chiusura del trial nel sistema PCTS. In seguito, tutti ricevono la seguente mail: “Checklist di chiusura del paziente, chiusa da Peter Kelly; Data 11 Luglio 2019, ore 15.00”.

I trial clinici incentrati sul paziente possono essere realizzati coinvolgendo e responsabilizzando i pazienti, in quanto il loro successo dipende largamente da tale approccio. I miglioramenti attesi nella conduzione degli studi clinici passano necessariamente attraverso il miglioramento della comunicazione tra i pazienti ed il team coinvolto nel trial. È necessario perciò allineare tutte le decisioni con i desideri, le necessità e i bisogni dei pazienti, ed anche tenere conto di altri aspetti come l’età, il retaggio etnico, la religione, lo status socioeconomico che formano il sistema di valori dei pazienti.  Il prof. Siegfried Meryn, ha espresso a proposito: “Ciò che i pazienti desiderano è ricevere informazioni sul loro problema e sull’esito, una maggiore apertura sugli effetti collaterali del trattamento, sollievo dal dolore e il disagio emotivo e consigli su cosa possono fare per loro stessi”.

Fonti:

Clinical Trials Yearbook

Improving doctor-patient communication

 

Svetlana Danovska

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