Il Decreto “Balduzzi” – Cosa è cambiato per i Comitati Etici

Lo scorso 30 giugno è scaduto il termine ultimo per la riorganizzazione dei comitati etici (CE) da parte delle Regioni, prevista da una norma della Legge «Balduzzi» (L. 189/2012, art. 12, c.10),  secondo lo schema di decreto ministeriale dell’8 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta ufficiale  n.96 del 24 aprile 2013. I punti cardine di questa riorganizzazione possono essere così riassunti:
1. Riduzione del numero dei comitati etici, in base al parametro di uno per milione di abitanti. La scelta dei CE da confermare tiene conto della quantità di pareri unici per sperimentazione clinica emessi negli ultimi tre anni;
2. La competenza di ciascun CE può riguardare, oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull’uso di medicinali e dispositivi medici, sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche, sullo studio sull’uomo di prodotti alimentari.
3. I CE devono essere composti da circa 20 esperti in diverse discipline, che resteranno in carica 3 anni.
4. Una serie di norme stabiliscono l’indipendenza dei CE.
5. Con decorrenza dal 1 Luglio 2013,  tutta la documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche viene gestita con modalità telematiche, secondo i modelli standard dell’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dell’AIFA.

Il DM dell’8 febbraio prevede un CE per milione di abitanti, con la possibilità di prevederne uno in più per gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS). Il criterio di valutazione dei CE esistenti è la quantità di pareri unici per sperimentazione clinica emessi negli ultimi tre anni.

La tabella allegata al decreto mostra la classifica dei CE in base a questo parametro. Effettivamente ben si deduce la totale inutilità di alcuni CE, che in tre anni non hanno emesso alcun parere unico, probabilmente riflettendo anche il basso o inesistente numero di sperimentazioni cliniche in corso presso il centro cui fanno capo. La necessità di una riduzione dei CE emerge chiaramente dall’analisi pubblicata sulla rivista di divulgazione scientifica della SSFA (Anno VII, numero 37, pag. 6-11), in cui viene fatto il confronto con gli altri Paesi europei, per quanto riguarda il numero di CE presenti rispetto al numero di residenti. I membri del CE devono comprendere almeno:
– Tre clinici;
– Un medico di medicina generale territoriale;
– Un pediatra;
– Un biostatistico;
– Un farmacista del servizio sanitario regionale;
– Il direttore sanitario, o un suo sostituto e, nel caso degli IRCCS, il direttore scientifico della istituzione sede di sperimentazione. Questi deve garantire la definizione dei contratti economici relativi alle sperimentazioni accettate contestualmente alle riunioni del CE o tassativamente entro tre giorni dall’espressione del parere;
– Un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
– Un esperto di bioetica;
– Un rappresentante dell’area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione;
– Un rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti;
– Un esperto di dispositivi medici
– In relazione all’area medico-chirurgica oggetto dell’indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata;
– In relazione allo studio di prodotti alimentari sull’uomo, un esperto di nutrizione;
– In relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto clinico del settore;
– In relazione aduno studio di genetica, un esperto in genetica.

Il totale dei membri è di circa 20, più eventuali esperti nominati ad hoc, in casi specifici, che restano in carica 3 anni. Il mandato può essere rinnovato consecutivamente una sola volta. Il Presidente viene eletto all’interno del CE e non può ricoprire la carica per più di due mandati consecutivi. Il CE si deve inoltre dotare di una segreteria tecnico-scientifica qualificata.

L’indipendenza del CE deve essere garantita dalla mancanza di subordinazione gerarchica nei confronti della struttura in cui opera, dalla presenza di componenti esterni alle strutture in cui il CE opera, in misura non inferiore ad un terzo del totale, dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta ed alle aziende del settore interessato e, infine, da ulteriori norme di garanzia previste dal regolamento del CE stesso.
Come è stata accolta la riorganizzazione? Facciamo l’esempio della  regione Lazio, la prima a rendere operativa la riforma. Fino al 14 giugno scorso la rete dei CE del Lazio era articolata in ben 34 strutture, una per ogni Asl, grandi Ospedali pubblici e privati, Fondazioni, IRCCS,  Policlinici universitari, il Bambin Gesù e altri ospedali classificati. Spesso vigevano sistemi di valutazione e regole di funzionamento anche molto diverse e dove venivano applicate tariffe differenti a carico delle aziende produttrici. La riorganizzazione lascia attivi solo 6 CE più uno specifico per tutti gli IRCCS. Ecco il risultato della riorganizzazione: 4 singoli Comitati etici saranno presenti al Gemelli, all’Umberto I, al Policlinico Tor Vergata, al Campus Biomedico. Il Comitato 5 (Lazio 1) che avrà sede al S. Camillo, invece raggrupperà quelli delle Asl A, E, F, G, Rieti, Viterbo, S.Camillo Forlanini, San Filippo Neri, Fatebenefratelli dell’Isola Tiberina e Villa S. Pietro. Nel CE 6, (Lazio 2) con sede nella Asl RmC, confluiranno le strutture della Asl B,C,D,H, Frosinone, Latina, Ospedale S. Giovanni, Israelitico, Regina Apostulorum di Albano, e il comitato etico dell’Associazione Cavalieri di Malta. Il settimo invece sarà quello degli IRCCS e vi confluiranno l’Ifo, Fondazione G.B. Bietti, Spallanzani, Bambin Gesù, S. Raffaele – la Pisana, Idi. La sede sarà presso l’Ifo Regina Elena.

La riorganizzazione dei CE ha come fine ultimo quello di rendere il nostro Paese maggiormente “appetibile” per quanto riguarda l’avvio di sperimentazioni cliniche, catalizzando nuovi capitali e mantenendo la competitività negli studi multicentrici internazionali.

Alessia Pasqualato

Fonti: Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 Aprile 2013, www.regionelazio.it, rivista divulgativa SSFA (Anno VII, numero 37, pag. 6-11).