Il caso dei trials “mancati” | Il 25% degli studi clinici viene sospeso per mancanza di pazienti

La conduzione di un trial clinico segue regole precise e scrupolose, e richiede inoltre un dispendio economico non indifferente.

Ogni step del processo deve essere approvato dai Comitati Etici e dagli organismi sanitari nazionali, che stabiliscono le responsabilità e i poteri di tutti i soggetti coinvolti nello studio, secondo le norme indicate dalle Good Clinical Practices.

Nonostante i rigorosi iter gestionali e contrariamente a quanto si potrebbe pensare, non tutti gli studi clinici vanno a buon fine.

Un risultato emerso da un’analisi condotta da un gruppo di ricercatori dell’Università di Basilea e pubblicata su JAMA nelle scorse settimane, ha infatti evidenziato come su 1017 studi clinici randomizzati approvati in Svizzera, Germania e Canada tra il 2000 e il 2003 e seguiti fino al mese di aprile dello scorso anno, il 25% sia stato abbandonato precocemente, con una prevalenza per gli studi clinici indipendenti rispetto a quelli che vantano come sponsor grosse industrie farmaceutiche.

Svariate le motivazioni alla base della scelta, tra cui in primis le difficoltà di reclutamento dei pazienti (10%), seguite da problemi di tipo amministrativo (4%) e da un decremento di interesse rispetto allo stesso studio clinico (3%).

Un dato che risulta ancora più preoccupante è la mancata comunicazione ai Comitati etici, che vengono informati solo nel 38% dei casi.

Viene, così, sollevata un’importante problematica relativa allo spreco di risorse, anche di tipo finanziario, oltre che alla mancata pubblicazione di risultati che potrebbero rivelarsi di notevole interesse per la comunità scientifica.

Sarebbe, quindi, necessario ed auspicabile attuare delle soluzioni concrete: innanzitutto, una migliore comunicazione tra i ricercatori e gli organismi sanitari di controllo; in secondo luogo, un planning e una gestione più responsabili degli studi clinici, che siano anche in grado di evitare che lo sforzo compiuto dai pazienti reclutati resti vano.

 

 

Laura Nasto

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Fonti:

http://www.quotidianosanita.it/

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1840235   (free article)