Aggiornamento delle ICH GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica

Tweet In occasione della XIX assemblea annuale GIDM, è stato organizzato un evento formativo a cui hanno partecipato tra gli altri il Dr. Cottini e la Dr.ssa Pinasi quali hanno tenuto un interessante intervento intitolato “Aggiornamento delle ICH-GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica” Nell’intervento gli speaker sono riusciti davvero bene in un tempo limitato a riassumere le variazioni a cui stanno andando incontro quelle che sono il pane quotidiano di chiunque lavori nel campo Continue reading →

Il resoconto della prima edizione del Biopharmaday Firenze 2016

Tweet Lo scorso Martedì 17 Maggio 2016 si è svolto il “Biopharmaday” a Firenze, nuova tappa introdotta per la prima volta quest’anno. Organizzato da JobAdvisor.it e ospitato al Palazzo dei Congressi (Piazza Adua, vicino la Stazione S.M.Novella), ha registrato una notevole affluenza di giovani studenti e laureati che si affacciano al mondo del lavoro, e che cercano un’opportunità di incontro con le aziende del settore biofarmaceutico. La prossima tappa si terrà a Roma il 23 novembre 2016.   Diverse aziende di rilevanza scientifica a livello Continue reading →

La “guerra sul talento” e un simulatore per selezionare i CRA

Tweet In un’intervista rilasciata ad Outsourcing Pharma, Gerald DeWolfe, ex CRA e presidente di CRA Assessments, ha parlato della cosiddetta “Guerra sul talento”. Il termine è stato coniato pochi mesi fa da Thomas Pike, CEO della CRO Quintiles, che ha recentemente raccontato le difficoltà della sua azienda di trattenere i CRA al suo interno. DeWolfe ha lasciato intendere che il problema riguarda tutte le Contract Research Organization (CRO): l’attuale carenza di Clinical Monitor, infatti, fa sì che costoro abbiano la possibilità di lasciare la compagnia ogni Continue reading →

Le migliori dieci CRO nel 2016

Tweet Le CRO sono divenute essenziali in tutti i livelli del settore biopharma in qualità di organizzazioni che supportano la ricerca e lo sviluppo di servizi per diverse industrie come quelle del farmaceutico, biotecnologico, dispositivi medici, autorità istituzionali competenti e università. Ecco le prime 10 CRO mondiali: Quintiles Covance       Parexel inVentiv Health ICON PRA Health Sciences PPD Charles River Laboratories Chiltern INC Research Nel 2014 il mercato gestito dalle CRO a livello globale è stato di circa 27 miliardi di USD; nel 2017 è Continue reading →

Il Domperidone cede il passo allo Zenzero

Tweet A chi non è capitato almeno una volta nella vita di aver sofferto di nausea o di vomito? E’ possibile che abbiate assunto in questi casi una molecola chiamata domperidone, che forse ricorderete meglio con i suoi nomi commerciali Motilium o Peridon. Per anni il domperidone è stato largamente prescritto a pazienti di ogni età, e nonostante già qualche anno fa, l’Agenzia Europea del farmaco avesse posto le prime raccomandazioni su una prescrizione più prudente da parte dei medici, una significativa retromarcia è giunta Continue reading →

Biopharmaday Milano 2016 | Orientamento e informazione attraverso l’incontro tra i giovani e il lavoro. Resoconto da parte di una partecipante

Tweet Biopharmaday Milano 2016 Orientamento e informazione attraverso l’incontro tra i giovani e il lavoro   Si è svolto lo scorso Martedì 5 Aprile 2016, con grandissima affluenza il “Biopharmaday”, organizzato da JobAdvisor.it e ospitato a Milano, la prima delle tre tappe dell’evento (Firenze e Roma le sedi dei prossimi appuntamenti), un’importante opportunità di incontro tra giovani studenti e laureati che si affacciano al mondo del lavoro e aziende di consolidata rilevanza nel settore biofarmaceutico. Imponenti realtà del panorama scientifico nazionale ed internazionale si sono riunite Continue reading →

Considerazioni sull’implementazione del procedimento EMA 0070 | Resoconto del webinar BDLS

Tweet BDLS Webinar: “Considerazioni sull’implementazione del procedimento EMA 0070” Di Claudia Marsella Pochi giorni fa Stephen Bamford, Direttore della BDLS (Biometrics Solutions at Business & Decision Life Sciences), ha condotto un webinar sulla policy 0070 emanata dall’European Medicines Agency. In questa occasione Bamford ha ripreso alcuni concetti chiave della linea di condotta adottata dall’EMA in merito alla pubblicazione dei dati clinici su prodotti medicinali destinati all’uso umano. La policy 0070 dell’EMA si articola in due fasi: Fase 1: in vigore dal 1 Gennaio 2015, riguardante la pubblicazione dei report clinici. Fase 2: Continue reading →

9 regole per la ricerca del lavoro ed avere una Carriera Nel Farmaceutico. L’intervento di Stefano Lagravinese al BioPharmaDay di Milano

Tweet Di Giuseppina Biscardi   Milano 5 Aprile 2016, presentazione di Stefano Lagravinese al Biopharma Day  Stefano Lagravinese è CRA freelance, Clinical Research Career, Coach and Trainer . Per saperne di più consulta i siti: www.CRAsecrets.com , www.carriereNelFarmaceutico.com, visita la sua pagina LinkeIn Chi esce dall’università (e non solo) sa come entrare nel mondo del lavoro? Ecco le 9 regole per la ricerca del lavoro e per avere una carriera nel farmaceutico: Stabilisci un obiettivo: cosa vuoi diventare? È utile avere un obiettivo chiaro, un piano strategico Continue reading →

Webinar: Co-create your trials with patients

Tweet Eyeforpharma propone un webinar incentrato sul ri-disegnare i trials in funzione della esperienza del paziente, aumentando l’enfasi sulla flessibilità al fine di ottenere un trial dove il paziente è realmente al centro dello studio. Nello specifico, verranno analizzati i seguenti punti: “Structure” l’organizzazione in modo da rendere i pazienti partecipi al disegno dello studio in funzione del loro stile di vita e delle loro necessità; “Understand” le informazioni recepite dal paziente in fase di determina del protocollo dello studio rispetto agli aspetti regolatori; “Rewrite” Continue reading →

Dati clinici: la guida della EMA per la pubblicazione

Tweet L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha redatto un dettagliato documento rivolto alle aziende farmaceutiche e contenente le linee guida per la pubblicazione dei rapporti delle sperimentazioni cliniche da presentare con le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei farmaci all’interno dell’Unione Europea. La guida contiene informazioni sulle procedure di presentazione dei rapporti clinici, anonimizzazione dei dati ed identificazione delle informazioni commerciali riservate (CCI). La politica di trasparenza dell’Agenzia è entrata in vigore il 1° gennaio 2015 dopo una lunga consultazione con tutte le parti interessate Continue reading →

CRAsecrets.com cerca collaboratori!

Tweet Il momento tanto atteso è arrivato! E’ ufficiale: CRAsecrets.com cerca collaboratori! Quale ruolo cerco? Lo definirei Clinical Trial Assistant allargato! Quale esperienza deve avere? Se ci riferiamo all’esperienza lavorativa “classica”, anche nessuna esperienza. In fin dei conti sono un formatore, se non lo formo io il collaboratore chi può mai farlo? Se ci riferiamo alle cosiddette “Soft skill”, ne deve avere tante! Ne vuoi sapere di più? Vedi questo video   E compila questo questionario per candidarti!   Loading…

I nuovi farmaci: la top ten dei migliori lanci del 2016

Tweet Le aree terapeutiche su cui verteranno i nuovi lanci previsti per il 2016 includono HIV, sclerosi multipla, ma anche endometriosi, ipertensione polmonare e dermatiti. Per molte delle nuove terapie sono state pronosticate vendite che toccheranno – e in qualche caso supereranno – i 2 miliardi di dollari nel 2020, secondo il report “Pharma & Biotech 2016 Preview” pubblicato da EP Vantage. I prodotti inseriti nella top ten dei migliori lanci sono figli di alcune delle maggiori case farmaceutiche come Gilead (Odefsey), Roche (Atezolizumab e Ocrelizumab), Merck (Zepatier), Intercept Pharmaceutical (Acido Obeticolico), Sanofi Continue reading → Continue reading →

Corso Project Management. Milano, 29 e 30 Marzo 2016.

Tweet A grande richiesta dopo il successo del webinar gratuito sul Project Management tenuto dal Dott. Davide Garrisi, ecco il corso residenziale per acquisire maggiori competenze nel settore “Project Management”.   A chi è dedicato questo corso?  A Junior/Associate project Manager e a chi ambisce al ruolo del CPM. E’ anche particolarmente indicato a chi è coinvolto nella fase di set up di uno studio clinico, a partire dalle feasibility, sia che lavori per CRO/Farmaceutiche che per Aziende Ospedaliere. L’esperienza decennale del Dr. Garrisi sono Continue reading →

L’ equipoise e l’incertezza clinica

Tweet Un guest post scritto qualche tempo (ma sempre attuale) fa da Gianfranco Angotzi. Gianfranco ha partecipato al corso di alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA” nel 2014 per poi iniziare la sua carriera come CRA presso l’Istituto Mario Negri. === Uno studio clinico prima di poter essere svolto necessita dell’approvazione da parte del Comitato Etico. Secondo la Dichiarazione di Helsinki il medico deve promuovere e salvaguardare la salute, il benessere e i diritti dei pazienti, inclusi quelli coinvolti nella ricerca medica. Sia i clinici che i Continue reading →

ISPOR | 18° congresso europeo internazionale. Un resoconto dagli studenti del master UniFE

Tweet Anche se con un po’ di ritardo pubblico un guest post scritto da 3 studentesse del master in “Affari Regolatori, Brevettuali ed Economici dello sviluppo dei Farmaci e Dispositivi Medici” dell’Università di Ferrara. === “Impacting Health Decision Making with Outcomes Research: Closing the Gap”: questo il tema su cui si è focalizzato il 18° Congresso Europeo Internazionale ISPOR.   Prima di entrare nel merito delle tematiche affrontate durante i simposi ci sembra giusto farvi conoscere l’ISPOR e soprattutto quali obiettivi vuole prefiggersi. L’ISPOR è Continue reading →