Seminario AICRO in casa Parexel: Post Authorisation Safety Studies

Tweet Allo scopo di garantire la salute pubblica riducendo l’impatto delle reazioni avverse da farmaci che per frequenza o gravità non sono emerse durante la fase pre-approval , la valutazione della safety  durante la quarta fase della sperimentazione clinica (post-marketing surveillance o pharmacovigilance) , rappresenta un valido strumento per definire meglio il profilo di sicurezza dei farmaci di recente commercializzazione. Ad oggi, è ancor più difficile ottenere e mantenere l’autorizzazione sul mercato di un farmaco. Infatti, per l’approvazione di un farmaco sono richiesti sempre più Continue reading →

OECT Summit di Berlino. Due giorni focalizzati sul Recruitment e Retention dei pazienti

Tweet Dopo aver partecipato lo scorso marzo 2016 al OECT Summit di Berlino, un seminario di due giorni interamente dedicato agli Studi di Fattibilità e al Recruitment e Retention dei pazienti, sono tornato a casa con una diversa percezione della Ricerca Clinica. In questi due giorni i brillanti relatori sono riusciti a cogliere gli aspetti critici per cui ogni trial potrebbe potenzialmente non concludersi. Vale a dire il reclutamento dei pazienti e, una volta arruolati nello studio, la loro retention. Si è parlato di nuove Continue reading →

La Black list FDA ed i criteri per l’inclusione nella famigerata lista

Tweet A cura di Riccardo Dore La Food and Drug Administration (FDA) è l’agenzia del governo statunitense che si occupa di regolamentare i prodotti che vengono immessi in commercio (dagli alimenti fino ai farmaci), secondo processi rigorosi. Con tale attività, realizzata attraverso l’emanazione di regole e principi, l’FDA  protegge e garantisce la salute e la sicurezza dei cittadini. Tra gli strumenti di controllo che utilizza l’agenzia ci sono sia valutazioni prima dell’immissione in commercio, sia il monitoraggio dopo la commercializzazione del prodotto. Dal punto di Continue reading →

Le GMP per i medicinali: corso base – IV edizione

Tweet MILANO, 7-8 febbraio 2017   GMP, QbD, QRM, PQS, QP, ICH, Q8-Q10: un labirinto di regole o un’armonia di filari in un campo fertile per il miglioramento della qualità?   Settore Didattico, Aula C11, via L. Mangiagalli, 25  Città Studi – Metropolitana Linea Verde, fermata Piola   A seguito del successo delle edizioni 2014, 2015 e 2016, viene riproposto il corso GMP, che ha lo scopo di trasmettere in modo semplice ed approfondito una visione di insieme delle nozioni tecniche, teoriche e pratiche, relative Continue reading →

Seminario di aggiornamento SSFA: “Governance dei processi aziendali – il ruolo del Medical Affairs”

Tweet Le aziende farmaceutiche sono caratterizzate da una particolare complessità che coinvolge tutte le fasi dei processi di gestione. Secondo Salvioni “la governance è sintetizzabile in una funzione decisionale e di controllo attuata nell’interesse degli interlocutori aziendali, incentrata su logiche di economicità, di equità, di correttezza e di trasparenza. Tale attività richiede l’ausilio di idonei organismi e processi, con ambiti specifici di intervento, a garanzia dell’ottimizzazione delle performance”. Le aziende farmaceutiche possono avere differente configurazione e organizzazione, ma una delle principali discriminanti, in ordine ai Continue reading →

Nuove elezioni SSFA 2017. Il messaggio del presidente Marco Romano e la lista dei candidati alle cariche di consigliere e tesoriere della società

Tweet Cari amici e colleghi, soci della SSFA, nei prossimi mesi saremo tutti chiamati a rinnovare il nostro consiglio, che a sua volta indicherà le nuove cariche sociali (presidente, vicepresidente, tesoriere, segretario). Negli ultimi tre anni, il consiglio uscente ha cercato di rispondere alle aspettative dei soci: a giudicare dai numeri delle nuove iscrizioni, della partecipazione ai nostri eventi, della risposta alle nuove iniziative (come i Master) direi che in parte ci siamo riusciti. Come certamente sapete, in quest’utlimo anno è nato un nuovo gruppo Continue reading →

I QUADERNI DI CRASECRETS.COM: Studi Osservazionali e Studi Sperimentali a confronto

Tweet Questo post rimanda alla lettura dei “Quaderni di CRAsecrets.com – Studi Osservazionali e Studi Sperimentali a confronto”. Lo scopo è quello di mettere a disposizione degli utenti di CRAsecrets.com uno strumento utile ad approfondire tematiche ed opinioni concernenti la ricerca clinica. Nello specifico in questo articolo si metteranno a confronto le due principali metodologie investigative quali il Trial Clinico Randomizzato (RCT) e lo Studio Osservazionale (OS). Lo sperimentare e l’osservare si relazionano diversamente con un evento clinico oggetto di studio. Infatti, uno Studio Sperimentale Continue reading →

I QUADERNI DI CRASECRETS.COM: il Risk-Based Monitoring

Tweet L’industria degli studi clinici è in continua evoluzione. Questo post rimanda alla lettura dei “Quaderni di CRAsecrets.com – Risk-Based Monitoring” (RBM) e vuole incentrare l’attenzione sulla continua necessità di migliorare l’ideazione, l’allestimento e la definizione di uno studio clinico pianificato. L’opera di cui sopra permette di approfondire lo scenario RBM e manifesta l’intento di coinvolgere tutti i ruoli che prendono parte nello sviluppo clinico del farmaco. Nella ricerca clinica infatti, lo status quo non è sufficiente. L’aumento dei costi, le sperimentazioni sempre più complesse Continue reading →

Studio Bain & Company: Focus Ricerca e Sviluppo

Tweet Gli investimenti in R&S,nel quinquennio 2009-2014, sono cresciuti, su scala mondiale, da 91 miliardi di € nel 2009 ai 107 nel 2014. ( Source: Evaluate Pharma). In Italia, la spesa in R&S ammonta a 1,4 miliardi di € nel 2014 (Source: Indicatori farmaceutici, Banca d’Italia). Negli ultimi due anni la spesa in R&S in Italia, è cresciuta più velocemente che in altri paesi europei; inoltre, da uno studio condotto da Bain & Company nel 2015, su un panel di 25 aziende, questo trend è Continue reading →

Convegno AICRO sulla ricerca clinica in Italia. Ecco le maggiori criticità e sfide

Tweet Giovedì 17 novembre, presso l’Hotel Hilton di Milano (via Galvani, 12), si è svolto il convegno dedicato alla ricerca clinica in Italia, organizzato dall’associazione AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization). Questo convegno ha rappresentato un momento di incontro tra le varie parti coinvolte nella ricerca clinica (istituzioni italiane ed europee, Comitati Etici, sperimentatori e personale dei centri, industrie e CRO) per discutere insieme e confrontarsi su come aumentare l’attrattività dell’Italia agli occhi degli Sponsor internazionali, in vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo Continue reading →

Clinical Research Career. Le opportunità di carriera nel settore della Ricerca Clinica

Tweet Giovedi 26 novembre 2016, a partire dalle ore 9:30 fino alle 17:30, avrà luogo questo evento interamente dedicato al lavoro nel settore della ricerca clinica. Il Clinical Research Career è organizzato da ClinOpsTraining e CRAsecrets.com, il primo sito di ricerca clinica in Italia gestito dal dott. Stefano Lagravinese, CRA dal 2004 e career coach e trainer dal 2012 (è il fondatore del corso di alta formazione in Ricerca Clinica Missione CRA). L’evento si terrà a Roma presso il Palazzo Frentani (nelle vicinanze della stazione di Continue reading →

Report sul webinar “La tecnologia VOS (Virtual On Site): le novità nel monitoraggio da remoto alla luce delle nuove GCP”

Tweet Il 14 novembre 2016 si è svolto il webinar intitolato “VOS: il monitoraggio secondo le nuove GCP”, organizzato da CRAsecrets.com e in collaborazione con Luca Emili, CEO dell’azienda Promeditec, azienda che sviluppa soluzioni innovative e sistemi informatici per la gestione degli studi clinici. In particolare, è stata presentata una nuova tecnologia made-in-Italy, recentemente brevettata, che permette di effettuare il monitoraggio da remoto secondo quanto viene indicato nelle nuove GCP. Uno dei temi affrontato dalle nuove Good Clinical Practice, che entreranno in vigore alla fine Continue reading →

L’eccellenza italiana nell’industria farmaceutica: il rapporto di Farmindustria

Tweet Lo scorso 14 ottobre si è svolto presso lo stabilimento di Bidachem Boehringer di Fornovo San Giovanni (BG) il roadshow di Farmindustria “Innovazione e Produzione di Valore. L’industria del farmaco: un patrimonio che l’Italia non può perdere”. I numeri parlano chiaro: con quasi 200 aziende, 63.500 addetti, oltre 6000 ricercatori, più di 2 miliardi di investimenti  e 30 miliardi di produzione, l’industria farmaceutica italiana si posiziona seconda in Europa, superata – per adesso – solo dalla Germania. Il tutto si traduce nell’aumento dell’occupazione, il Continue reading →

La ricerca clinica in Italia. Il programma del convegno AICRO del 17 novembre 2016

Tweet Giovedì 17 novembre, presso l’Hotel Hilton di Milano (via Galvani, 12), si terrà il convegno dedicato alla ricerca clinica in Italia, organizzato dall’associazione AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization). Il convegno sarà aperto a tutti gli interessati.   In Italia vengono svolti circa il 18% degli studi clinici europei, una quota considerevole a livello dell’Unione Europea. Inoltre, il lavoro effettuato dai medici e dai ricercatori italiani risulta particolarmente apprezzato, visto l’elevato numero di citazioni dei lavori pubblicati nelle riviste scientifiche. Tuttavia, in vista del Continue reading →

Sperimentazioni cliniche e Sottomissioni Autorizzative: L’elenco delle Autorità Competenti in Europa.

Tweet Tutti i farmaci, prima di essere immessi sul mercato e resi disponibili ai pazienti, devono ricevere l’autorizzazione. All’interno dell’Unione Europea, vengono distinte due procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci (AIC): la procedura centralizzata e quella nazionale.   Procedura centralizzata Secondo questa procedura, le aziende farmaceutiche sottopongono la domanda per l’AIC all’EMA, la quale esegue la valutazione della domanda ed stabilisce se il farmaco può essere immesso sul mercato. Una volta ottenuta l’autorizzazione, questa sarà valida in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea Continue reading →