La ricerca clinica in Italia. Il programma del convegno AICRO del 17 novembre 2016

Tweet Giovedì 17 novembre, presso l’Hotel Hilton di Milano (via Galvani, 12), si terrà il convegno dedicato alla ricerca clinica in Italia, organizzato dall’associazione AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization). Il convegno sarà aperto a tutti gli interessati.   In Italia vengono svolti circa il 18% degli studi clinici europei, una quota considerevole a livello dell’Unione Europea. Inoltre, il lavoro effettuato dai medici e dai ricercatori italiani risulta particolarmente apprezzato, visto l’elevato numero di citazioni dei lavori pubblicati nelle riviste scientifiche. Tuttavia, in vista del Continue reading →

Sperimentazioni cliniche e Sottomissioni Autorizzative: L’elenco delle Autorità Competenti in Europa.

Tweet Tutti i farmaci, prima di essere immessi sul mercato e resi disponibili ai pazienti, devono ricevere l’autorizzazione. All’interno dell’Unione Europea, vengono distinte due procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci (AIC): la procedura centralizzata e quella nazionale.   Procedura centralizzata Secondo questa procedura, le aziende farmaceutiche sottopongono la domanda per l’AIC all’EMA, la quale esegue la valutazione della domanda ed stabilisce se il farmaco può essere immesso sul mercato. Una volta ottenuta l’autorizzazione, questa sarà valida in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea Continue reading →

La Ricerca Clinica in Oncologia. Italia e Lombardia come esempio per il mondo. Vedi la diretta streaming

Tweet   Milano, 29 settembre 2016. Venerdì 14 ottobre, presso l’Auditorium Testori, si terrà la giornata studio dedicata alla sperimentazione clinica in oncologia organizzata da AFI e Regione Lombardia, aperta a tutto il pubblico interessato.   In Italia viene svolta una quota importante delle sperimentazioni cliniche europee, pari a circa il 18%. Le numerose citazioni negli articoli di riviste indicizzate e le capacità degli oncologi italiani sono certamente un’eccellenza mondiale che potrebbe far aumentare sensibilmente tale percentuale. I pazienti oncologici possono avere nuove chance grazie Continue reading →

Il nuovo regolamento europeo 536/2014. Una breve review.

Tweet Il nuovo regolamento europeo 536/2014 sta mutando completamente il panorama delle sperimentazioni cliniche, apportando sostanziali ed importanti modifiche nei rapporti tra Sponsor, Agenzie regolatorie, istituzioni locali ed ospedali. Il vecchio regolamento 2001/20/CE attuato con D. Lgs 211/2003 risulta ormai obsoleto e poco funzionale. Lo “svecchiamento” delle procedure di ricerca clinica, considerando l’ingente quantità di farmaci sperimentali, il passaggio all’era informatica, e la ricerca clinica come importantissima forma di sviluppo sociale ed economico era una necessità per il vecchio continente. Negli ultimi anni si era Continue reading →

Il futuro è la Ricerca Clinica: “Un valore per il paziente, il SSN e il Paese.”

Tweet Nel corso degli ultimi 50 anni, l’aspettativa di vita è aumentata significativamente ed uno studio di Lichtenberg mostra come il 73% di tale incremento sia dovuto al contributo della medicina alternativa. L’utilizzo di nuove terapie ha infatti permesso una significativa riduzione del tasso di mortalità correlato ad importanti patologie quali ad esempio quelle dell’apparato circolatorio, respiratorio, digerente e quelle tumorali. Il processo di Ricerca e Sviluppo (R&S) di un farmaco nel settore farmaceutico, divenuto nel tempo più lungo, rischioso e costoso, è articolato in Continue reading → Continue reading →

Ricerca clinica applicata all’oncologia: prospettive future.

Tweet In oncologia la ricerca si fonde sulla pratica clinica; l’Italia rappresenta il 18.2% della ricerca europea  e la maggior parte degli studi clinici al momento si svolgono in ambito oncologico. Durante il congresso WISPO 2016 si è chiarito un aspetto fondamentale, innovativo, che porterebbe ad una  nuova linea di contatto tra sperimentazione clinica e preclinica: la necessità di rinnovo dello sviluppo farmacologico, in cui la fase preclinica deve integrare i dati di diagnostica, di biopsie liquide, dati clinici provenienti dalle fasi I, II e III della sperimentazione. Il Continue reading →

Nasce SSFA Giovani. Resoconto di un partecipante.

Tweet Il 24 Settembre 2016 si è svolto il seminario “Nasce SSFA Giovani: costruiamo insieme il nostro futuro” presso il Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale dell’Università di Milano. SSFA Giovani è un gruppo nato dalla collaborazione tra quattro ex-studenti del Master in “Ricerca e Sviluppo Pre-Clinico e Clinico dei Farmaci” dell’Università Milano Bicocca ed il consiglio direttivo SSFA (www.ssfa.it). Il gruppo nasce dal bisogno di creare un tramite tra il mondo universitario e quello del lavoro e favorire il confronto e lo scambio Continue reading → Continue reading →

Sperimentazione clinica in Neurologia. Resoconto di una partecipante.

Tweet A cura di Valentina André   Molto interessante il convegno che si è da poche ore concluso presso la Casa di Cura del Policlinico di Milano. Incontro incentrato sui diversi aspetti della sperimentazione clinica in ambito neurologico e degli diversi attori che vi prendono parte. Si è discusso del ruolo delle Agenzie di Tutela della Salute (le ex ASL) e della riorganizzazione dell’offerta sanitaria sul territorio nazionale con il Dottor Panciroli per poi passare al breve intervento del Dottor Montagnani (Lundbeck Italia) che ha Continue reading →

Sperimentazione clinica in Neurologia. Il programma del convegno AFI del 30 Giugno 2016

Tweet A cura di Valentina André La sperimentazione clinica è una tappa cruciale del processo di generazione di nuovi farmaci e rappresenta la fase più lunga e costosa dell’intero processo. Dopo la scoperta di un farmaco e il riconoscimento attraverso gli studi pre-clinici di un suo possibile impiego nell’uomo vengono avviati gli studi clinici la cui realizzazione è soggetta a regole ferree e precise. I trial rappresentano lo stadio ultimo di una scienza e di una medicina all’avanguardia che hanno come unico scopo quello di Continue reading →

Corso di alta formazione Clinical Study Start Up Associate I. Il ruolo professionale e le sottomissioni autorizzative. Resoconto di una partecipante.

Tweet Il 18 Maggio 2016 si è svolto il corso “Clinical Study Start Up Associate I – Come sottomettere una sperimentazione clinica” a Bologna, presso l’UNA Palace Hotel (di fronte la Stazione Centrale). Organizzato da CRAsecrets.com, in particolare dal Dott. Stefano Lagravinese, Senior Clinical Research Consultant e fondatore della community italiana sulla ricerca clinica, con la partecipazione della Dott.ssa Maria Cristina Boccuni, Senior Study Start Up presso ICON. Il corso è stato indirizzato sia a chi già da anni ha maturato esperienza nel settore della Continue reading →

Clinical Study Start Up Associate 2. Bologna, 20 Giugno 2016

Tweet Forse lo sapevo già, un corso di un solo giorno era troppo poco per coprire il topic Clinica Start Up. Il 18 Maggio, al Clinical Study Start Up Associate I abbiamo posto le fondamenta per poter avere maggiore consapevolezza e capire quali sono gli step per la sottomissione ad AIFA e Comitati Etici. Abbiamo parlato del ruolo dello Start Up Associate, delle sfide quotidiane che deve fronteggiare, dell’osservatorio SC, dell’AIFA, dei documenti da sottomettere e tanto altro ancora! Ma forse è meglio se te lo spiegano Continue reading →

Il Clinical Research for Beginners del 12 Giugno 2016. Milano o diretta web

Tweet Il Clinical Research for Beginners è giunta alla terza edizione. Questa volta però il corso è stato totalmente rivisitato e si terrà a Milano, la culla della Ricerca Clinica, a pochi passi dalla stazione centrale! A tenere questo training ci sarò io e chi, qualche anno fa, era come te alla ricerca del lavoro nel settore della ricerca clinica. Alessia, Cristian, Domenico, Gian Paolo e Serena ci spiegheranno come hanno fatto ad entrare in questo settore e ci daranno delle informazioni di base per Continue reading →

Incontro con Giulia Astrella al Missione CRA: donna, manager e professionista in Novartis

Tweet Anche se con un po’ di ritardo pubblico l’articolo scritto da Serena Bonomi e Giulia Ferretti circa un anno fa, dopo l’intervento della Dr.ssa Giulia Astrella al corso di alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”. Dopo neanche 3 mesi dal corso tenuto ad Aprile 2015, sia Serena che Giulia sono diventate CRA per grandi CRO multinazionali. Sono certo che la motivazione che Giulia Astrella è riuscita a trasmettere ai partecipanti del Missione CRA ha avuto il suo effetto, perché a 6 mesi dal Continue reading →

Lo smartphone come strumento per i trial clinici grazie alle app di Bracket

Tweet La compagnia Bracket, impegnata nello sviluppo tecnologico a supporto della ricerca clinica, ha recentemente sviluppato una suite di applicazioni per smartphone utili per chi opera nel settore. Le tre app sono Bracket Patient Diary, Bracket RTSM e Bracket Analytics: la prima è un vero e proprio diario che permette ai pazienti di riportare i sintomi; la seconda è utile per le operazioni di randomizzazione, registrazione delle visite, conteggio dei medicinali e così via; la terza permette di tenere traccia dei progressi dello studio. Le Continue reading →

La Farmacovigilanza negli studi clinici

Tweet   La Farmacovigilanza viene definita come “il complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione” (definizione AIFA). In particolare bisogna considerare l’insieme di tutte le procedure atte alla raccolta, analisi, quantificazione, elaborazione, notifica di un evento avverso, verificatosi durante una sperimentazione clinica, da parte sia dei singoli sperimentatori sia dal promotore stesso della sperimentazione.   La normativa di riferimento Continue reading →