“Il Ruolo della CRO” e “Fare la fase I in Italia”

Tweet Lunedì 16 maggio 2011, presso la Sala Eridano di Bioindustry Park, dalle ore 14:00 alle ore 18,00, si terranno i due seguenti seminari rientranti nel ciclo “Farmaci e dispositivi medici” organizzati dal BioPmed: Il Ruolo della CRO Il processo di outsourcing delle attività legate allo sviluppo di un farmaco, iniziato negli anni ‘80 ha vissuto e vive una crescita impetuosa. Moltissime sono le Organizzazioni di ricerca a Contratto – CRO nate e sviluppatesi Continue reading →

Amazon. Uno sconto più unico che raro!

Tweet Ancora per pochi giorni (non so ancora per quanto, ma so per certo che non restano molti giorni) Amazon propone un eccezionale sconto del 35% su una vasta scelta di libri in lingua italiana. Sarebbe proprio da stupidi non poterne cogliere l’occasione. Io mi son già fatto un ampia scorta (ti assicuro che il servizio a domicilio è ottimo). Ecco alcuni libri già consigliati su CRAsecrets : Continue reading →

Gli stipendi nella Ricerca Clinica. L’Indagine di CRAsecrets.

Tweet Qual’è la giusta paga di un CRA? Il mio stipendio da Clinical Research Associate è adeguato al mio ruolo? Un Clinical Project Manager quanto viene pagato? La mia azienda mi da gli adeguati benefit? Non dirmi che non hai mai pensato ad almeno uno di queste domande. Tra qualche giorno potrai finalmente avere una risposta ai tuoi quesiti! Infatti, come preannunciato nell’ultima newsletter (se non hai ancora effettuato l’iscrizione fallo subito inserendo la tua e-mail nel box qui a fianco –>), ho creato un Continue reading → Continue reading →

5 Trucchi per un CV vincente

Tweet Nel corso di questi anni ho avuto modo di visualizzare decine e decine di CV. Sia che i CV fossero di Entry-level o di CRA iper-qualificati, ho riscontrato alcuni errori, anche grossolani, che sarebbe meglio evitare, per avere qualche speranza in più di farcela e per entrare nella azienda dei tuoi sogni! Mi sono quindi permesso di identificare questi 5 punti fondamentali per la redazione di un Curriculum Vitae vincente: 2 pagine. Massimo 3 (per i profili più elevati). Il recruiter non vuole conoscere tutta Continue reading → Continue reading →

Dispositivo medico e prodotto medicinale: che differenza c’è?

Tweet Prendo spunto dal Notiziario Chimico Farmaceutico (una rivista che sicuramente consiglio agli addetti al settore) per sottolineare le differenze dal punto di vista legislativo tra dispositivo medico e prodotto medicinale, vista la sempre più confusione che per sovrasta l’ambito regolatorio per capire fino a che punto un prodotto può essere dispositivo medico o prodotto medicinale: Dispositivo Medico D.lgs. n. 46 del 24/2/1997 (mod. d.lgs. n. 37 del 25/1/10) – Recepimento direttiva 2007/47/CE. Art.1 comma 2: S’intende per dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, Continue reading → Continue reading →

Come registrare un medicinale. Procedure, documenti ed e-submission

Tweet Il 10, 11 e 12 Maggio 2011 si svolgono 3 giornate di approfondimento riguardo l’iter di registrazione di un medicinale. Il seminario, organizzato da Temas,  si rivolge a quegli operatori di industria farmaceutica che desiderino una panoramica sui principi che regolano la registrazione di un medicinale. Il seminario si connota pertanto come corso introduttivo per neofiti del settore o per quanti provengono da altri reparti. Il corso costituisce anche un’ottima possibilità di aggiornamento delle proprie conoscenze e di confronto per quanti hanno già maturato delle prime Continue reading → Continue reading →

Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia. Corso di formazione.

Tweet Giovedì 5 Maggio 2011 alle ore 9.30 il Dr. Lorenzo Cottini terrà per conto dell’Acanto Formazione un corso di formazione presso lo Spazio Chiossetto di Milano dal titolo: “Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia: Dgls. 211/2003 e decreti attuativi” Il corso di formazione è rivolto a tutti gli operatori che sentono il bisogno di approfondire le conoscenze sulla normativa che riguarda la sperimentazione clinica a partire dalle GCP e dal dlgs 211/2003 per continuare con i successivi decreti attuativi e per comprendere Continue reading →

Come e dove segnalare le reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) in corso di sperimentazione clinica?

Tweet Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011. Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente: Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta). Continue reading →

Decreto Ministeriale CRO del 28 Marzo 2008. Novità dall’AIFA

Tweet Grandi novità dall’AIFA riguardo al Decreto Ministeriale del 28 Marzo 2008, noto anche come “Decreto CRO“. Come tutti noi Clinical Research Associate ricorderemo bene, questo decreto ha influenzato notevolmente il nostro lavoro, in quanto ha introdotto il discorso della “Certificazione del CRA“. Secondo quanto indicato nel decreto, perché un monitor potesse continuare ad esercitare la professione, doveva dimostrare di aver effettuato almeno 55 visite di monitoraggio nei 30 mesi precedenti alla data di pubblicazione del decreto e possedere una laurea in discipline medico-scientifiche. Da Continue reading → Continue reading →

Le Coperture Assicurative per le Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali

Tweet A più di un anno dall’entrata  in vigore del Decreto sui requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche, le incertezze degli “Addetti ai lavori” persistono e l’Istituto Internazionale di Ricerca presenta questo corso di due giorni a Milano, il 29 e 30 giugno 2011 per sviscerare ogni dubbio in merito a questa novità che ha investito il mondo delle Sperimentazioni Cliniche. Il Decreto ha fatto emergere una serie di problematiche che investono i Comitati Etici, come ad Continue reading → Continue reading →

Clinical Research Associate = Cabin Crew?

Tweet Pubblico volentieri questo commento postato da un collega CRA riguardo la nostra professione. Lo pubblico volentieri inquanto sono sicuro (almeno lo spero) che questo possa aprire un interessante dibattito: Buongiorno a tutti, permettetemi di spiegare il mestiere di CRA a chi ancora non lo conosce nel dettaglio. Il CRA si occupa di studi clinici. Per delineare le principali figure che operano nell’ambito di uno studio clinico, e metterle in rapporto l’una con l’altra, ricorrerò ad una similitudine, che ritengo molto calzante: uno studio clinico Continue reading → Continue reading →

Il Miglior Clinical Research Associate dell’anno 2010

Tweet Ancora una volta disponibili i nomi dei vincitori della competizione annuale organizzata da PharmaTimes. Istituita nel 1999, la competizione è costituita da un comitato direttivo composto da direttori clinici delle migliori multinazionali farmaceutiche. A differenza di altre classifiche fatte in ambito della ricerca clinica, questa si differenzia sul fatto che i candidati sono valutati non per l’attività svolta nel passato, ma sulle competenze individuali e di gruppo che i partecipanti dimostrano durante la competizione. Ecco il video di premiazione dei vincitori della competizione  (da Continue reading → Continue reading →