Regulatory Submissions Coordinator per CRO Multinazionale

Tweet Una grande CRO internazionale (sempre la stessa alla Ricerca del CRA) in fase di espansione in Italia è alla ricerca di un Regulatory Submissions Coordinator. Il Regulatory Submission Coordinator è una nuova figura della Ricerca Clinica che si occupa di: Preparare, rivedere e archiviare il materiale sottomesso all’AIFA e ai Comitati Etici in accordo con le normative vigenti; Preparare, rivedere e negoziare i Consensi Informati con i centri di sperimentazione; Continue reading →

CRA per CRO internazionale in fase di crescita in Italia

Tweet Una Grande CRO internazionale in fase di rapida crescita in Italia è alla ricerca di più di un CRA office-based in grado di: Condurre pre-study visit, initiation visit, monitoring visit e close-out visit in accordo le GCP e con le SOP dello Sponsor e della CRO; Identificare i centri di sperimentazione per i nuovi studi; Supportare l’iter di sottomissione all’Autorità Competente e ai Comitati Etici; Continue reading →

I Comitati Etici in fase di ricostituzione (Giugno 2011)

Tweet Quante volte ti è capitato di non ricevere il tanto atteso parere di approvazione da quel determinato Comitato Etico e solo dopo qualche settimana hai scoperto che il ritardo era dovuto al fatto che il Comitato era in fase di ricostituzione? Da oggi in poi la tua brama d’attesa sarà sicuramente ..mitigata! Ecco la lista dei Comitati Etici ad oggi (8 Giugno 2011) in fase di ricostituzione Continue reading →

XIII Corso Metodologia della Ricerca Clinica e Norme di Buona Pratica Clinica

Tweet Al via la tredicesima edizione del “Corso Metodologia della Ricerca Clinica e Norme di Buona Pratica Clinica” organizzato con successo dalla SSFA (Società Scienze Farmacologiche Applicate). Il corso si terrà dal 10 al 14 Ottobre 2011 presso l’Hotel Royal Victoria di Varenna ed è organizzato nel seguente modo: A chi si rivolge: Il Corso si rivolge a 25 allievi ed è indirizzato a laureati in discipline biomediche che intendano intraprendere una carriera professionale nello sviluppo clinico dei farmaci sia in Ospedale od in altre istituzioni sanitarie Continue reading → Continue reading →

Studi Osservazionali: Pianificazione, Conduzione, Analisi e Reporting

Tweet Mercoledì 15 Giugno 2011, presso l’ATA Hotel Executive di Milano si terrà il seminario organizzato dalla Pharma Education Center (PEC) sugli studi osservazionali. In Italia gli Studi Osservazionali, in particolare quelli epidemiologici, stanno raggiungendo una posizione sempre più importante, grazie all’incrementata frequenza con cui vengono condotti ed alla creazione di una specifica normativa. Il seminario si propone di approfondire gli aspetti tecnici e normativi inerenti gli Studi Osservazionali ed in particolare Continue reading →

Ricerca Clinica e contratti

Tweet Giovedì 9 Giugno 2011 la società di formazione Temas organizza il seminario dal titolo “Il contratto nella Ricerca Clinica“. L’ambito della  sperimentazione clinica è uno dei settori più regolamentati in ambito farmaceutico. Tale complessità legislativa si riflette anche nella stipula di un contratto di sperimentazione che deve essere redatto con particolare accuratezza ed attenzione. Il seminario intende mettere in luce compiti e responsabilità delle parti coinvolte nella sperimentazione e fornire al contempo ai partecipanti indicazioni concrete su come definirli al meglio in fase di stipula di un contratto. Nel dettaglio Continue reading → Continue reading →

Il registro europeo sulle sperimentazioni cliniche

Tweet Il 22 Marzo scorso è stato messo online il primo registro europeo sulle sperimentazioni cliniche. Il registro, promosso dall’EMA (European Medicines Agency), darà per la prima volta pubblico accesso alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche interventistiche (sono quindi esclusi gli studi osservazionali). sui farmaci autorizzati nei 27 stati dell’Unione Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Le informazioni contenute nell’ EU Clinical Trials Register sono state estratte dal data-base EUdraCT Continue reading →

“Il Ruolo della CRO” e “Fare la fase I in Italia”

Tweet Lunedì 16 maggio 2011, presso la Sala Eridano di Bioindustry Park, dalle ore 14:00 alle ore 18,00, si terranno i due seguenti seminari rientranti nel ciclo “Farmaci e dispositivi medici” organizzati dal BioPmed: Il Ruolo della CRO Il processo di outsourcing delle attività legate allo sviluppo di un farmaco, iniziato negli anni ‘80 ha vissuto e vive una crescita impetuosa. Moltissime sono le Organizzazioni di ricerca a Contratto – CRO nate e sviluppatesi Continue reading →

Amazon. Uno sconto più unico che raro!

Tweet Ancora per pochi giorni (non so ancora per quanto, ma so per certo che non restano molti giorni) Amazon propone un eccezionale sconto del 35% su una vasta scelta di libri in lingua italiana. Sarebbe proprio da stupidi non poterne cogliere l’occasione. Io mi son già fatto un ampia scorta (ti assicuro che il servizio a domicilio è ottimo). Ecco alcuni libri già consigliati su CRAsecrets : Continue reading →

Gli stipendi nella Ricerca Clinica. L’Indagine di CRAsecrets.

Tweet Qual’è la giusta paga di un CRA? Il mio stipendio da Clinical Research Associate è adeguato al mio ruolo? Un Clinical Project Manager quanto viene pagato? La mia azienda mi da gli adeguati benefit? Non dirmi che non hai mai pensato ad almeno uno di queste domande. Tra qualche giorno potrai finalmente avere una risposta ai tuoi quesiti! Infatti, come preannunciato nell’ultima newsletter (se non hai ancora effettuato l’iscrizione fallo subito inserendo la tua e-mail nel box qui a fianco –>), ho creato un Continue reading → Continue reading →

5 Trucchi per un CV vincente

Tweet Nel corso di questi anni ho avuto modo di visualizzare decine e decine di CV. Sia che i CV fossero di Entry-level o di CRA iper-qualificati, ho riscontrato alcuni errori, anche grossolani, che sarebbe meglio evitare, per avere qualche speranza in più di farcela e per entrare nella azienda dei tuoi sogni! Mi sono quindi permesso di identificare questi 5 punti fondamentali per la redazione di un Curriculum Vitae vincente: 2 pagine. Massimo 3 (per i profili più elevati). Il recruiter non vuole conoscere tutta Continue reading → Continue reading →

Dispositivo medico e prodotto medicinale: che differenza c’è?

Tweet Prendo spunto dal Notiziario Chimico Farmaceutico (una rivista che sicuramente consiglio agli addetti al settore) per sottolineare le differenze dal punto di vista legislativo tra dispositivo medico e prodotto medicinale, vista la sempre più confusione che per sovrasta l’ambito regolatorio per capire fino a che punto un prodotto può essere dispositivo medico o prodotto medicinale: Dispositivo Medico D.lgs. n. 46 del 24/2/1997 (mod. d.lgs. n. 37 del 25/1/10) – Recepimento direttiva 2007/47/CE. Art.1 comma 2: S’intende per dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, Continue reading → Continue reading →

Come registrare un medicinale. Procedure, documenti ed e-submission

Tweet Il 10, 11 e 12 Maggio 2011 si svolgono 3 giornate di approfondimento riguardo l’iter di registrazione di un medicinale. Il seminario, organizzato da Temas,  si rivolge a quegli operatori di industria farmaceutica che desiderino una panoramica sui principi che regolano la registrazione di un medicinale. Il seminario si connota pertanto come corso introduttivo per neofiti del settore o per quanti provengono da altri reparti. Il corso costituisce anche un’ottima possibilità di aggiornamento delle proprie conoscenze e di confronto per quanti hanno già maturato delle prime Continue reading → Continue reading →

Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia. Corso di formazione.

Tweet Giovedì 5 Maggio 2011 alle ore 9.30 il Dr. Lorenzo Cottini terrà per conto dell’Acanto Formazione un corso di formazione presso lo Spazio Chiossetto di Milano dal titolo: “Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia: Dgls. 211/2003 e decreti attuativi” Il corso di formazione è rivolto a tutti gli operatori che sentono il bisogno di approfondire le conoscenze sulla normativa che riguarda la sperimentazione clinica a partire dalle GCP e dal dlgs 211/2003 per continuare con i successivi decreti attuativi e per comprendere Continue reading →