Come registrare un medicinale. Procedure, documenti ed e-submission

Tweet Il 10, 11 e 12 Maggio 2011 si svolgono 3 giornate di approfondimento riguardo l’iter di registrazione di un medicinale. Il seminario, organizzato da Temas,  si rivolge a quegli operatori di industria farmaceutica che desiderino una panoramica sui principi che regolano la registrazione di un medicinale. Il seminario si connota pertanto come corso introduttivo per neofiti del settore o per quanti provengono da altri reparti. Il corso costituisce anche un’ottima possibilità di aggiornamento delle proprie conoscenze e di confronto per quanti hanno già maturato delle prime Continue reading → Continue reading →

Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia. Corso di formazione.

Tweet Giovedì 5 Maggio 2011 alle ore 9.30 il Dr. Lorenzo Cottini terrà per conto dell’Acanto Formazione un corso di formazione presso lo Spazio Chiossetto di Milano dal titolo: “Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia: Dgls. 211/2003 e decreti attuativi” Il corso di formazione è rivolto a tutti gli operatori che sentono il bisogno di approfondire le conoscenze sulla normativa che riguarda la sperimentazione clinica a partire dalle GCP e dal dlgs 211/2003 per continuare con i successivi decreti attuativi e per comprendere Continue reading →

Come e dove segnalare le reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) in corso di sperimentazione clinica?

Tweet Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011. Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente: Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta). Continue reading →

Decreto Ministeriale CRO del 28 Marzo 2008. Novità dall’AIFA

Tweet Grandi novità dall’AIFA riguardo al Decreto Ministeriale del 28 Marzo 2008, noto anche come “Decreto CRO“. Come tutti noi Clinical Research Associate ricorderemo bene, questo decreto ha influenzato notevolmente il nostro lavoro, in quanto ha introdotto il discorso della “Certificazione del CRA“. Secondo quanto indicato nel decreto, perché un monitor potesse continuare ad esercitare la professione, doveva dimostrare di aver effettuato almeno 55 visite di monitoraggio nei 30 mesi precedenti alla data di pubblicazione del decreto e possedere una laurea in discipline medico-scientifiche. Da Continue reading → Continue reading →

Le Coperture Assicurative per le Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali

Tweet A più di un anno dall’entrata  in vigore del Decreto sui requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche, le incertezze degli “Addetti ai lavori” persistono e l’Istituto Internazionale di Ricerca presenta questo corso di due giorni a Milano, il 29 e 30 giugno 2011 per sviscerare ogni dubbio in merito a questa novità che ha investito il mondo delle Sperimentazioni Cliniche. Il Decreto ha fatto emergere una serie di problematiche che investono i Comitati Etici, come ad Continue reading → Continue reading →

Clinical Research Associate = Cabin Crew?

Tweet Pubblico volentieri questo commento postato da un collega CRA riguardo la nostra professione. Lo pubblico volentieri inquanto sono sicuro (almeno lo spero) che questo possa aprire un interessante dibattito: Buongiorno a tutti, permettetemi di spiegare il mestiere di CRA a chi ancora non lo conosce nel dettaglio. Il CRA si occupa di studi clinici. Per delineare le principali figure che operano nell’ambito di uno studio clinico, e metterle in rapporto l’una con l’altra, ricorrerò ad una similitudine, che ritengo molto calzante: uno studio clinico Continue reading → Continue reading →

Il Miglior Clinical Research Associate dell’anno 2010

Tweet Ancora una volta disponibili i nomi dei vincitori della competizione annuale organizzata da PharmaTimes. Istituita nel 1999, la competizione è costituita da un comitato direttivo composto da direttori clinici delle migliori multinazionali farmaceutiche. A differenza di altre classifiche fatte in ambito della ricerca clinica, questa si differenzia sul fatto che i candidati sono valutati non per l’attività svolta nel passato, ma sulle competenze individuali e di gruppo che i partecipanti dimostrano durante la competizione. Ecco il video di premiazione dei vincitori della competizione  (da Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica e classificazioni terapeutiche ATC

Tweet Prendendo spunto dal Nono Rapporto Sperimentazioni Cliniche (2010, pagina 30) ho elaborato questa classifica che riporta il numero di sperimentazioni cliniche per classificazione terapeutica ATC (Per sapere cosa è la classificazione ATC clicca qui). Primi fra tutti (senza nessuno scoop) abbiamo gli antineoplastici, con 1269 sperimentazioni cliniche condotte dal 2004 fino al 2009, a seguire, le sostanze ad azione immunosoppresiva (316 SC) e gli antivirali per uso sistemico (217 SC). Ecco l’elenco completo, con accanto il numero di sperimentazioni cliniche condotte dal 2004 al 2009 Continue reading → Continue reading →

Contract Research Organization: le attività svolte

Tweet Le Contract Research Organization, sono, così come si evince dalla traduzione in italiano, delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto. Esse svolgono molteplici attività per conto di Aziende Farmaceutiche. I servizi forniti dalle CRO variano in base alle necessità del promotore della sperimentazione clinica. Ecco quindi alcune delle mansioni che una CRO può avere durante l’organizzazione e gestione di uno studio clinico: Centri di sperimentazione Selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni cliniche Gestione dei rapporti finanziari ed amministrativi con i Centri di Continue reading → Continue reading →

30 Acronimi utili nell’inglese scritto

Tweet COB, FYI, ASAP, questi forse sono i più celebri acronimi sempre più di uso quotidiano, specie nel mondo della Ricerca Clinica, dove spesso noi Clinical Research Associate dobbiamo interfacciarci con colleghi, PM, Direttori e Sponsor stranieri. Prendendo spunto dal simpatico quanto istruttivo gruppo Linkedin “Impara l’inglese con World Speaking“ (che ringrazio), ho creato questa lista dei 30 Acronimi utili nell’inglese scritto, con la speranza che possano essere utili a migliorare il tuo inglese. Continue reading →

Corso sulla Farmacovigilanza: dalla teoria alla pratica

Tweet Martedì 29 Marzo 2011 si terrà a Milano un Corso di formazione sulla Farmacovigilanza. Il corso organizzato da Temas, è rivolto a chi vuole introdursi nel mondo della Farmacovigilanza, cosi come a chi già ha delle basi di farmacovigilanza ed è interessato ad approfondire l’argomento. Ecco di seguito maggiori informazioni riguardo il programma e costi. Programa Introduzione alla Farmacovigilanza: Basi storiche, significato e scopo Basi farmacologiche delle reazioni avverse Classificazione delle reazioni avverse (ADR) per tipo, gravità, severità, frequenza Nesso di causalità Gli attori/ruoli Continue reading → Continue reading →