Master Universitario di II livello in “Sistemi di Qualità: GxP & ISO”

Tweet L’Università Cattolica del Sacro Cuore, per iniziativa della Facoltà di Medicina e Chirurgia “A. Gemelli”, in collaborazione con la Società di Scienze Farmacologiche Applicate, istituisce per l’anno accademico 2011/2012 il Master universitario di secondo livello in “Sistemi di Qualità: GxP & ISO”. Tale Master ha la durata di un anno accademico per complessivi 60 crediti, pari a 1500 ore, ed ha lo scopo di fornire gli strumenti culturali più aggiornati per una approfondita conoscenza dei principali sistemi di qualità oggi esistenti, messi a punto per Continue reading →

Sviluppo delle Collaborazioni e controllo dei Costi come driver per lo sviluppo della Ricerca Clinica

Tweet Al via la 7a edizione di PharmaR&D che, puntualmente, offre un’occasione di aggiornamento di alto livello sui temi più attuali della Ricerca Clinica in Italia. Come si legge sulla locandina dell’evento, “Sul nuovo programma dell’evento si ripercuote il clima di criticità della situazione economica globale che non risparmia la filiera della Sperimentazione farmacologica e, anche in questo settore, determina un’amplificata sensibilità ai temi dell’ottimizzazione delle risorse. In questo senso, argomenti come “gestione del budget”, “controllo/riduzione dei costi”, “risparmio dei tempi”, “misurazione della produttività”, “condivisione delle risorse”, “efficienza delle Continue reading → Continue reading →

Come condurre la valutazione clinica dei Dispositivi Medici

Tweet Il 4 e il 5 ottobre 2011, a Milano, è in programma un corso di formazione che chiarisce , ad un’anno dall’attuazione obbligatoria della Direttiva Europea 2007/47/CE, gli elementi innovativi di questa Direttiva sui Medical Device. Più nel dettaglio, questo corso di formazione organizzato dall’Istituto Internazionale di Ricerca prenderà in considerazione: gli elementi innovativi della Direttiva le Direttive comunitarie sui Dispositivi e il Nuovo approccio alle relative problematiche gli obiettivi delle indagini cliniche Continue reading →

Il decreto CRO dopo il parere del Consiglio di Stato.

Tweet Il recente parere del Consiglio di Stato sul DM 31 marzo 2008, comunemente noto come “decreto CRO“, pone molti interrogativi (puoi leggerli – e rispondere –  a decine qui). I Gruppi di lavoro SSFA Medicina Farmaceutica, Affari Legali e CRO cercano di dare risposta a quali saranno le prevedibili conseguenze. Hanno pertanto organizzato due seminari che faranno il punto della situazione, e che offrirà suggerimenti sul Continue reading →

Il Rapporto Osmed 2010

Tweet Anche quest’anno è stato presentato nell’Aula Pocchiari dell’Istituto Superiore di Sanità, il Rapporto Osmed 2010. Questo report fornisce una descrizione dettagliata dell’impiego dei farmaci a livello nazionale e regionale. Il Rapporto evidenzia anche le aree terapeutiche in cui è avvenuta la maggior prescrizione di medicinali, le sostanze più prescritte anche in un confronto tra fasce di popolazione quali bambini e anziani. E’ possibile leggere l’intero rapporto cliccando qui. Qui in basso invece riporto la sintesi contenuta nelle prime pagine: • Nel 2010 il mercato Continue reading → Continue reading →

Nasce il Gruppo “CRAsecrets.com” su LinkedIn

Tweet Here we are. Era inevitabile, anche CRAsecrets.com prima o poi doveva avere un gruppo su LinkedIn. Penso a questo gruppo su LinkedIn come una propaggine di CRAsecrets.com. Un luogo virtuale dove poter ulteriormente discutere le novità nell’ambito della Ricerca Clinica e dei Clinical Research Associate. Ma non solo. Gli intenti di questo gruppo sono di: Fare Networking. Creare una community di professionisti  interessata alla Ricerca Clinica. Ad onor del vero, più che crearla la community  (penso che già esiste una community, visti i 1600 iscritti Continue reading → Continue reading →

Tecnico Informatico per la Ricerca Clinica – Il Corso di Formazione del Mario Negri

Tweet Siamo alle solite, da una nuova esigenza nasce un nuovo mestiere. Dopo la figura del Clinical Research Associate, dello Study Coordinator, del Data Manager, dello Study Nurse, nasce un nuovo “mestiere” nell’ambito della Ricerca Clinica. Infatti, il Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare “Aldo e Cele Daccò” (Istituto di Ricerca Farmacologiche Mario Negri) propone un corso di formazione per “Tecnico Informatico per la Ricerca Clinica“. Il corso è gratutito ed è rivolto a giovani diplomati che sono interessati ad approfondire l’utilizzo di Continue reading → Continue reading →

La normativa negli studi clinici in Pediatria

Tweet E’ interessante notare l’aumento del numero delle CRO in Italia. In particolare è in continuo aumento la tendenza nel focalizzarsi su una specifica area terapeutica della medicina. Le aziende che attuano la scelta di condurre studi clinici solo in un determinato settore, hanno un vantaggio che li rende sicuramente più competitive sul mercato e sulla scelta del partner giusto per l’organizzazione dello studio clinico: la specializzazione/settorialità. Una CRO specializzata in un determinato ambito clinico, ha una visione più dettagliata dell’ambito di interesse, sotto tutti Continue reading → Continue reading →

Novità Normative sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali

Tweet Qualche giorno fa è stata emessa la terza newsletter AIFA (luglio 2011) sul mondo della Ricerca Clinica e sulla Sperimentazione clinica dei Medicinali. Tra le tante novità questa è sicuramente degna di nota, in quanto cambia l’approccio dei comitati etici locali nei confronti delle sperimentazioni multicentriche. Ecco quanto specificato dalla Newsletter (che puoi leggere qui): Modalità interpretative articolo 7 decreto legislativo 211/2003 Continue reading →

I principi attivi maggiormente studiati nelle sperimentazioni cliniche

Tweet Talvolta capita che, appena si assegna ad un CRA una nuova sperimentazione clinica da gestire, non si sappia proprio nulla del principio attivo oggetto di studio, né tanto meno dei suoi competitor. Per questo motivo ho voluto riassumere in questa lista i principi attivi maggiormente studiati nelle sperimentazioni cliniche. Qui in basso puoi trovare la lista dei principi attivi suddivisi per Classificazione Terapeutica ATC tratta dal 9° Rapporto Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche pubblicato sul sito dell’AIFA (Pagine 34-53). A seguito di ogni categoria terapeutica (in stampatello) Continue reading → Continue reading →

Le migliori CRO internazionali secondo CenterWatch: PPD, Kendle e ICON in testa

Tweet A differenza degli altri anni, CenterWatch ha stilato una classifica internazionale (non solo europea o americana) in cui ha valutato le grandi CRO internazionali. Ne è risultato che le CRO stanno continuando a migliorare le loro relazioni con i centri ospedalieri e che in particolare si stanno focalizzando sul project management e sul training dei Clinical Research Associate in modo da rendere più facile la gestione delle sperimentazioni cliniche agli sperimentatori. L’indagine condotta da CenterWatch è quindi basata sullo studio delle relazioni tra le Continue reading → Continue reading →