3 giornate di formazione in Diritto Farmaceutico

Tweet Il 18, 19 e 20 Ottobre 2011 la Temas organizza 3 giornate di pura formazione sugli argomenti di maggiore criticità del Diritto Farmaceutico quali la ricerca clinica, la protezione brevettuale, l’autorizzazione, la produzione e la commercializzazione, la Farmacovigilanza e la pubblicità. Come puoi leggere nella brochure del corso, “questo percorso di formazione è stato concepito per tutti coloro che, operando negli Affari Regolatori, nella Ricerca e Sviluppo e nei settori comunque caratterizzati da una valenza normativa importante, desiderano acquisire conoscenze base nel Diritto Farmaceutico. Sono infatti numerose le implicazioni Continue reading → Continue reading →

CRA e Project Manager ..ed i rischi sottovalutati!

Tweet La dott.ssa Giovanna M. Beretta (Socia e Resp. Affari Legali Mirol Sas), la dott.ssa Silvana Giro (Bracco Imaging) e la dott.ssa Marisa Giro (Clinical Operations Consultant) terranno il 27 Ottobre 2011 a Milano un interessante corso dal titolo abbastanza inquietante: “Implicazioni legali nell’attività svolta da CRA e Project Manager“. Il corso, destinato agli operatori dell’industria farmaceutica quali CRA e Project Manager, si pone come obiettivo quello di “fornire, nell’ambito della sperimentazione clinica, un ampio quadro di alcuni rischi spesso sottovalutati: amministrativi, civili e – Continue reading → Continue reading →

Come scrivere SOP efficaci – Quality Systems

Tweet Il 18 Ottobre mattina (dalle 9:00 alle 13:00) la Quality System S.r.l. sta organizzando un workshop dal titolo “Scrivere SOP efficaci“. Come si legge nel programma del corso,  le Procedure Operative Standard sono inoltre il documento GMP che più spesso viene richiesto dalle autorità durante le verifiche ispettive. In questa mezza giornata di workshop i partecipanti acquisiranno importanti e fondamentali informazioni per la progettazione e realizzazione di SOP, sul liguaggio da utilizzare e il livello di dettaglio consigliato affinchè risultino chiare, di facile comprensione Continue reading → Continue reading →

Master Universitario di II livello in “Sistemi di Qualità: GxP & ISO”

Tweet L’Università Cattolica del Sacro Cuore, per iniziativa della Facoltà di Medicina e Chirurgia “A. Gemelli”, in collaborazione con la Società di Scienze Farmacologiche Applicate, istituisce per l’anno accademico 2011/2012 il Master universitario di secondo livello in “Sistemi di Qualità: GxP & ISO”. Tale Master ha la durata di un anno accademico per complessivi 60 crediti, pari a 1500 ore, ed ha lo scopo di fornire gli strumenti culturali più aggiornati per una approfondita conoscenza dei principali sistemi di qualità oggi esistenti, messi a punto per Continue reading →

Sviluppo delle Collaborazioni e controllo dei Costi come driver per lo sviluppo della Ricerca Clinica

Tweet Al via la 7a edizione di PharmaR&D che, puntualmente, offre un’occasione di aggiornamento di alto livello sui temi più attuali della Ricerca Clinica in Italia. Come si legge sulla locandina dell’evento, “Sul nuovo programma dell’evento si ripercuote il clima di criticità della situazione economica globale che non risparmia la filiera della Sperimentazione farmacologica e, anche in questo settore, determina un’amplificata sensibilità ai temi dell’ottimizzazione delle risorse. In questo senso, argomenti come “gestione del budget”, “controllo/riduzione dei costi”, “risparmio dei tempi”, “misurazione della produttività”, “condivisione delle risorse”, “efficienza delle Continue reading → Continue reading →

Come condurre la valutazione clinica dei Dispositivi Medici

Tweet Il 4 e il 5 ottobre 2011, a Milano, è in programma un corso di formazione che chiarisce , ad un’anno dall’attuazione obbligatoria della Direttiva Europea 2007/47/CE, gli elementi innovativi di questa Direttiva sui Medical Device. Più nel dettaglio, questo corso di formazione organizzato dall’Istituto Internazionale di Ricerca prenderà in considerazione: gli elementi innovativi della Direttiva le Direttive comunitarie sui Dispositivi e il Nuovo approccio alle relative problematiche gli obiettivi delle indagini cliniche Continue reading →

Il decreto CRO dopo il parere del Consiglio di Stato.

Tweet Il recente parere del Consiglio di Stato sul DM 31 marzo 2008, comunemente noto come “decreto CRO“, pone molti interrogativi (puoi leggerli – e rispondere –  a decine qui). I Gruppi di lavoro SSFA Medicina Farmaceutica, Affari Legali e CRO cercano di dare risposta a quali saranno le prevedibili conseguenze. Hanno pertanto organizzato due seminari che faranno il punto della situazione, e che offrirà suggerimenti sul Continue reading →

Il Rapporto Osmed 2010

Tweet Anche quest’anno è stato presentato nell’Aula Pocchiari dell’Istituto Superiore di Sanità, il Rapporto Osmed 2010. Questo report fornisce una descrizione dettagliata dell’impiego dei farmaci a livello nazionale e regionale. Il Rapporto evidenzia anche le aree terapeutiche in cui è avvenuta la maggior prescrizione di medicinali, le sostanze più prescritte anche in un confronto tra fasce di popolazione quali bambini e anziani. E’ possibile leggere l’intero rapporto cliccando qui. Qui in basso invece riporto la sintesi contenuta nelle prime pagine: • Nel 2010 il mercato Continue reading → Continue reading →

Nasce il Gruppo “CRAsecrets.com” su LinkedIn

Tweet Here we are. Era inevitabile, anche CRAsecrets.com prima o poi doveva avere un gruppo su LinkedIn. Penso a questo gruppo su LinkedIn come una propaggine di CRAsecrets.com. Un luogo virtuale dove poter ulteriormente discutere le novità nell’ambito della Ricerca Clinica e dei Clinical Research Associate. Ma non solo. Gli intenti di questo gruppo sono di: Fare Networking. Creare una community di professionisti  interessata alla Ricerca Clinica. Ad onor del vero, più che crearla la community  (penso che già esiste una community, visti i 1600 iscritti Continue reading → Continue reading →

Tecnico Informatico per la Ricerca Clinica – Il Corso di Formazione del Mario Negri

Tweet Siamo alle solite, da una nuova esigenza nasce un nuovo mestiere. Dopo la figura del Clinical Research Associate, dello Study Coordinator, del Data Manager, dello Study Nurse, nasce un nuovo “mestiere” nell’ambito della Ricerca Clinica. Infatti, il Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare “Aldo e Cele Daccò” (Istituto di Ricerca Farmacologiche Mario Negri) propone un corso di formazione per “Tecnico Informatico per la Ricerca Clinica“. Il corso è gratutito ed è rivolto a giovani diplomati che sono interessati ad approfondire l’utilizzo di Continue reading → Continue reading →

La normativa negli studi clinici in Pediatria

Tweet E’ interessante notare l’aumento del numero delle CRO in Italia. In particolare è in continuo aumento la tendenza nel focalizzarsi su una specifica area terapeutica della medicina. Le aziende che attuano la scelta di condurre studi clinici solo in un determinato settore, hanno un vantaggio che li rende sicuramente più competitive sul mercato e sulla scelta del partner giusto per l’organizzazione dello studio clinico: la specializzazione/settorialità. Una CRO specializzata in un determinato ambito clinico, ha una visione più dettagliata dell’ambito di interesse, sotto tutti Continue reading → Continue reading →