CRAsecrets.com http://crasecrets.com Clinical Research Associate. Come diventare CRA, trovare lavoro, migliorarsi, trovare risorse utili, fare community, crescere assieme. Tue, 08 Aug 2017 12:18:30 +0000 en-US hourly 1 https://wordpress.org/?v=4.4.10 Le visite di monitoraggio: una guida per i Clinical Research Coordinator http://crasecrets.com/le-visite-di-monitoraggio-una-guida-clinical-research-coordinator/ http://crasecrets.com/le-visite-di-monitoraggio-una-guida-clinical-research-coordinator/#respond Tue, 08 Aug 2017 12:18:30 +0000 http://crasecrets.com/?p=4712 Continue reading →]]>

In un articolo recentemente pubblicato sul sito web di ClinOps Toolkit, Mohana Priya Velesamy , Senior Study Coordinator presso il reparto di Oncologia per Clinical Research Malaysia, ha stilato le linee guida dedicate ai Clinical Research Coordinator per le visite di monitoraggio (MV) presso i centri di sperimentazione.

          Prima della Visita di Monitoraggio (MV)

  1. Pianificare una data ed un orario conveniente per entrambe le parti per condurre la visita di monitoraggio insieme al CRA, assicurando la disponibilità del team dello studio come richiesto
  2. Fascicolare i file dei soggetti dello studio, le note sui soggetti non reclutati (Screen Fail) e i documenti dei pazienti randomizzati
  • Assicurarsi che tutti i moduli di consenso informato siano schedati;
  • Controllare la documentazione completa sulle procedure della sperimentazione richieste dal protocollo ad ogni visita (tracciati ECG, risultati di laboratorio);
  • Assicurarsi che tutte le questioni sui dati nelle CRF (Case Report Form) siano risolte.
  1. Controllare la lettera di Follow Up dell’ultima visita di monitoraggio per esaminare e risolvere le questioni in sospeso registrate
  1. Preparare le registrazioni mediche elettroniche (EMR) per il CRA da utilizzare durante la visita di monitoraggio
  1. Informare tutto il team di studio necessario della necessità di essere presenti durante la visita di monitoraggio:
  • Ricordare 2 giorni prima a tutto il team dello studio dell’imminente visita;
  • Informare della visita il Farmacista responsabile in quanto egli dovrà essere a disposizione del CRA e fornire l’accesso al raccoglitore completo, ai prodotti in sperimentazione (IP) ed i registri aggiornati di temperatura, distribuzione e contabilità per la revisione;
  • Informare il Principal Investigator (PI) della visita ed assicurarne la disponibilità durante la visita affinché il CRA possa risolvere eventuali questioni in sospeso durante le visite.

      Durante le visite di monitoraggio:

  1. Arrivare in anticipo nei giorni delle visite per assicurarsi che tutto il materiale richiesto sia a disposizione per il CRA
  2. Accogliere ed informare il CRA del programma della giornata e degli orari per le visite con il PI ed il farmacista
  3. Accompagnare il CRA a visitare aree specifiche : l’area del trattamento dei soggetti, il magazzino dei prodotti in sperimentazione
  4. Accompagnare il CRA per aiutarlo a risolvere discrepanze nelle CRF, errori di registrazione, omissioni oppure problemi di leggibilità durante la visita
  5. Sollevare tutte le questioni irrisolte riguardanti lo studio, come i pagamenti, il reclutamento dei pazienti, i prodotti in sperimentazione
  6. Assicurarsi che il CRA firmi il registro delle visite di monitoraggio

          Dopo le visite di monitoraggio:

  • Restituire tutti i documenti ai rispettivi dipartimenti in tempi rapidi
  • Risolvere tutte le questioni irrisolte entro 5 giorni lavorativi

 

Fonte:
Advice for Site Monitor Visits Every Clinical Research Coordinator Should Know

 

Svetlana Danovska
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Come creare slide efficaci. La mia esperienza con la piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com http://crasecrets.com/creare-slide-efficaci-la-mia-esperienza-con-la-piattaforma-formazionenelfarmaceuticocom/ Tue, 04 Jul 2017 10:48:42 +0000 http://crasecrets.com/?p=4698 Continue reading →]]> A cura di Giorgia Latteri

 

Le slide sono uno strumento ampiamente utilizzato durante seminari, convegni e lezioni universitarie. Usare le slide per accompagnare un discorso può rappresentare un vantaggio, perché aiutano a comunicare in maniera efficace, focalizzando l’attenzione sui punti chiave del messaggio che si vuole trasmettere.

Tuttavia, slide progettate in maniera non appropriata fanno sì che l’attenzione del pubblico diminuisca, e la presentazione ne risulti noiosa.

Ecco, quindi, alcuni semplici consigli per creare delle slide efficaci.

 

Contenuto

Innanzitutto, non devono mancare una slide introduttiva, una conclusiva e una con l’agenda degli argomenti trattati. Le slide devono essere costruite in maniera semplice, in modo che il discorso possa fluire logicamente. Per questo, è preferibile inserire un concetto per ogni slide, in modo da dedicare circa 3 minuti massimo a slide.

È importante evitare di inserire slide con materiale ripetitivo, di poca importanza o non attinente all’argomento trattato.

Le slide non devono rappresentare delle dispense da lasciare al pubblico. Infatti, sono uno strumento che va integrato alla parte verbale della presentazione. Pertanto, non devono contenere troppo testo e l’oratore non deve limitarsi a leggerle. Anzi, per ricevere maggiori attenzioni da parte del pubblico, è preferibile usare delle slide molto semplici.

 

Progettazione e formattazione

Il template scelto per la presentazione deve essere semplice e professionale, e deve essere mantenuto in tutte le slide. Un’attenzione particolare deve essere rivolta alla scelta dei colori: in particolare, lo sfondo non deve rendere il testo illeggibile, ma deve metterlo in risalto.

Inoltre, non occorre riempire totalmente le slide. Devono essere presenti anche gli spazi bianchi, per evitare che la slide risulti caotica, e per focalizzare l’attenzione del pubblico sul messaggio che si vuole trasmettere.

 

Testo

Per il testo, è opportuno scegliere un carattere adatto e di facile lettura. Inoltre, è preferibile suddividere i concetti in elenchi puntati, e non utilizzare frasi troppo lunghe. È fondamentale anche la scelta delle parole, che devono risultare accattivanti e destare l’attenzione del pubblico, soprattutto nei titoli.

 

Grafici e tabelle

I grafici e le tabelle sono un ottimo strumento per rappresentare dati. Devono avere un titolo e una breve didascalia, e occorre sempre citare le fonti.

 

Immagini e animazioni

Nelle slide è consigliato inserire delle immagini, che vanno scelte adeguatamente in modo da rinforzare il messaggio che si vuole comunicare. Inoltre, le immagini devono essere ad alta risoluzione, non sfocate o vecchie.

È possibile anche inserire delle animazioni per il passaggio tra una slide e l’altra, o per far apparire un elemento nella slide. Infine, si possono anche inserire file audio o video. In questo caso, è opportuno verificare che funzionino correttamente prima di esporre la presentazione.

 

Risorse utili

Nella scelta delle immagini o dei video da inserire nella presentazione, è molto importante prestare attenzione al copyright, cioè i diritti sull’immagine.

Nel sito www.Pixabay.com, è possibile scaricare gratuitamente immagini e video in diversi formati, e poterli utilizzare senza incorrere in questo tipo di problemi, anche a fini commerciali, poiché sono liberi da copyright.

 

Per quanto riguarda la creazione delle slide, il programma più utilizzato è PowerPoint di Microsoft. Tuttavia, nel sito www.canva.com, sono disponibili gratuitamente diversi template più creativi, adatti a creare del materiale originale e avvincente. Canva è un vero e proprio sito di graphic design, e permette anche di creare immagini o di utilizzare quelle disponibili gratuitamente o a pagamento (al costo irrisorio di 1$).

 

Per visualizzare la linea guida completa su come creare slide efficaci, scarica questo file: https://drive.google.com/file/d/0B7wpc02ClVVQSTVmNndhV2tUN0U/view?usp=sharing

 

Fonte: https://www.firstclinical.com/journal/2007/0712_PowerPoint.pdf

 

Giorgia Latteri

 

25 anni, messinese, nel 2015 ho conseguito la Laurea magistrale in Biotecnologie per La Salute. Durante il percorso accademico mi sono dedicata alla ricerca ed in particolare alla fase preclinica. Tuttavia, dopo la laurea, mi sono resa conto che non intendevo più continuare a lavorare in laboratorio, ma non volevo intraprendere un percorso che si discostasse dalla ricerca. Così, ho conosciuto la figura del CRA e ho deciso di frequentare il corso in Ricerca Clinica “MissioneCRA”. In seguito, ho capito che questa è la strada che voglio intraprendere, perché mi permette di restare a contatto con la ricerca e l’innovazione scientifica, e di seguire le fasi di sviluppo di nuovi farmaci.

Dopo il corso, ho iniziato a collaborare con Stefano Lagravinese per la stesura di testi inerenti la ricerca clinica e tante altre attività. La collaborazione occasionale si è poi trasformata in un contratto ufficiale nel 2017.

Occupandomi della gestione della piattaforma di elearning FormazioneNelFarmaceutico.com, sto imparando a creare slide creative ed originali da utilizzare per i corsi e i webinar promossi da CRAsecrets.com.

 

Approfondimenti

 

Guarda i corsi in cui sono presenti le slide da me realizzate con Canva:

 

Partecipa agli oltre 30 corsi online disponibili su FormazioneNelFarmaceutico: http://formazionenelfarmaceutico.com/

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FDA vs EMA, 2011-2015: chi approva più farmaci? http://crasecrets.com/fda-ema-20112015-chi-approva-pi-farmaci/ Thu, 15 Jun 2017 16:27:30 +0000 http://crasecrets.com/?p=4693 Continue reading →]]> Uno studio pubblicato in aprile sul New England Journal of Medicine ha confrontato le performance regolatorie della Food and Drug Administration (FDA) e dalla European Medicines Agency (EMA) nel periodo tra il 2011 ed il 2015 , paragonando il numero di nuovi farmaci che hanno ricevuto l’approvazione per l’immissione sul mercato da parte delle due agenzie.

Gli autori dello studio hanno identificato tutti i nuovi farmaci approvati nel suddetto periodo, classificati rispetto all’area terapeutica e lo status di farmaco orfano ed infine paragonati rispetto al tempo medio di revisione (il numero totale di giorni di revisione prima dell’approvazione finale).

I risultati dello studio dimostrano che nel periodo 2011-2015 la FDA ha approvato 170 nuovi farmaci, mentre la EMA ne ha approvati 144: il tempo medio di revisione per la FDA è di 306 giorni a fronte dei 383 giorni per la EMA. In particolare, i tempi di revisione per la FDA sono risultati più brevi per i trattamenti per il cancro, le patologie ematologiche e per i farmaci orfani.

Tra i 142 farmaci approvati da entrambe le agenzie, il tempo medio di revisione è risultato essere di 303 giorni per la FDA contro i 369 per la EMA.

Sebbene le aree terapeutiche siano risultate simili tra le due agenzie, la FDA vanta anche un maggior numeri di farmaci orfani approvati, il 43,5% rispetto il 25,0% per la EMA.

La migliore performance regolatoria della FDA è anche dovuta alle continue pressioni a cui l’agenzia è sottoposta per accelerare il processo di revisione: in particolare, la rapidità è regolata dal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), che permette alla FDA di raccogliere una tassa da parte delle aziende farmaceutiche per snellire i tempi di revisione.

Fonti:
Notiziario Chimico Farmaceutico
Regulatory Review of New Therapeutic Agents — FDA versus EMA, 2011–2015

 

Svetlana Danovska
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I trial clinici e gli incidenti durante le sperimentazioni http://crasecrets.com/trial-clinici-gli-incidenti-durante-le-sperimentazioni/ Wed, 24 May 2017 10:55:04 +0000 http://crasecrets.com/?p=4676 Continue reading →]]> Il processo di immissione sul mercato di un nuovo farmaco è molto lungo e dispendioso. Dopo che una molecola viene dichiarata sicura ed efficace da studi preclinici, essa viene ammessa in un trial clinico allo scopo di essere testata sull’uomo, un processo non esente da rischi per pazienti e volontari sani ed errori da parte degli sperimentatori.
Vediamo alcuni esempi di incidenti avvenuti durante alcune recenti sperimentazioni cliniche.

  •  BIA 10-2474 – Biotrial, Francia, 2015 – Fase I

Sviluppato dalla compagnia portoghese Bial Pharmaceuticals, BIA 10–2474 è un inibitore della FAAH (fatty acid amide hydrolase), nato come trattamento per una serie di patologie, tra cui il dolore cronico. La CRO Biotrial ha iniziato nel 2015 la fase I del trial clinico first-in-human per il BIA 10-2474 su volontari sani. Lo studio ha coinvolto 128 partecipanti, di cui 90 trattati con il farmaco e gli altri col placebo. I volontari che avevano ricevuto dosi multiple dosi del farmaco sperimentale sono andati incontro ad eventi avversi gravi: di uno è stata dichiarata la morte cerebrale e quattro dei rimanenti cinque hanno subito danni cerebrali permanenti.
Bial non sospettava che il sintomo acuto avvenuto nel primo paziente fosse dovuto al farmaco sperimentale e di conseguenza ha permesso la somministrazione della dose successiva ai pazienti rimanenti il giorno seguente, senza prima attendere i risultati delle analisi. Il trial è stato infatti interrotto solo dopo che il paziente affetto era andato in coma, quando gli altri pazienti della stessa coorte avevano già ricevuto la dose successiva.
L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), autorità regolatoria francese, ha inoltre criticato il Dossier dello Sperimentatore di Bial in quanto conteneva numerosi errori, inversioni di figure e traduzioni inesatte di documenti, rendendo difficile la comprensione di diversi aspetti.

  • TGN 1412 – Parexel, UK, 2006 – Fase I

Nel 2006 è stato avviato dalla CRO Parexel uno studio clinico di fase I per la molecola TGN1412 in sei volontari umani. Sviluppato dalla compagnia TeGenero Immuno Therapeutics, TGN1412 è un anticorpo monoclonale umanizzato agonista del recettore CD28 delle cellule T del sistema immunitario per il trattamento di malattie autoimmuni ed il cancro. Dopo la prima infusione del farmaco ad una dose 500 volte inferiore a quella ritenuta sicura dagli studi preclinici sugli animali, tutti e sei volontari umani sono andati incontro a reazioni avverse gravi causate dal rapido rilascio di citochine dalle cellule T attivate, con conseguente insufficienza multiorgano e necessario ricovero nel reparto di terapia intensiva.
L’errore principale in questo caso è stato non aver atteso un lasso di tempo ragionevole tra l’infusione del farmaco nel primo paziente ed il successivo per osservare possibili effetti collaterali i quali, trattandosi di un trial first-in-human, non erano prevedibili. Inoltre, la dose infusa, seppur una frazione di quella ritenuta sicura dagli studi preclinici, fa riflettere su come sia necessaria un’attenzione particolare nella sua determinazione in quanto i dati di sicurezza derivanti dai test su animali potrebbero essere fuorvianti. Infine, sarebbe stata necessaria una migliore gestione delle emergenze: il luogo in cui veniva condotto il trial non era infatti un ospedale ma un’unità privata affittata da Parexel: tutto ciò ha ritardato la diagnosi ed impedito le tempestive cure dei volontari affetti.

  •  Terapia genica per deficit di OTC– University of Pennsylvania, USA, 1999

Nel 1999, Jesse Gelsinger, un paziente di 18 anni si è unito ad un trial clinico per la terapia genica condotto dall’Università della Pennsylvania. Il paziente soffriva di deficit di OTC (Ornitina transcarbamilasi), una patologia solitamente ereditaria del fegato che impedisce lo smaltimento dell’ammoniaca e che lo costringeva ad una severa dieta priva di proteine. Al paziente è stato iniettato un vettore Adenovirale che portava una copia corretta del gene mutato per testare la sicurezza della procedura. Quattro giorni dopo il paziente è deceduto a causa della massiccia risposta immunitaria causata dal vettore virale con conseguente insufficienza multiorgano ed, infine, morte cerebrale.
L’indagine condotta dalla FDA (Food and Drug Administration) ha messo in luce le diverse regole che gli scienziati coinvolti nello studio hanno infranto: in primis, il paziente è stato arruolato nel trial in sostituzione di un altro, nonostante gli alti livelli di ammoniaca che avrebbero dovuto essere un criterio di esclusione dalla sperimentazione. Inoltre, l’Università della Pennsylvania avrebbe dovuto informare il paziente dei gravi effetti collaterali di cui avevano sofferto altri pazienti trattati con terapia genica. Infine, il modulo di consenso informato firmato dal paziente volontario non includeva le informazioni riguardanti il decesso di alcune scimmie sottoposte ad un trattamento simile.

  •   Fialuridina – NIH, USA, 1993 – Fase II

La Fialuridina (FIAU) è un analogo del nucleoside uridina, sviluppato come terapia per l’Epatite B. Nel giugno 1993, l’NIH (National Institutes of Health) ha iniziato la fase II del trial per il farmaco sperimentale su 15 pazienti. Questi hanno ricevuto il farmaco per otto settimane mostrando solo leggeri effetti collaterali a fronte di una notevole riduzione nei livelli del virus HBV: alla nona settimana di trattamento, gli effetti collaterali hanno iniziato ad aumentare di severità, portando alla riduzione del dosaggio del farmaco ed infine alla sospensione del trattamento quando un paziente è stato ricoverato per insufficienza epatica. Nonostante ciò, altri sei pazienti hanno sviluppato tossicità nelle settimane seguenti: cinque di loro sono deceduti, mentre i due rimanenti sono sopravvissuti grazie al trapianto di fegato.
La commissione del IoM (Institute of Medicine) non ha evidenziato negligenze e perciò non ha ritenuto responsabili gli sperimentatori dell’HIH per l’esito negativo del trial. Ha però messo in luce l’eventualità di dover modificare le procedure che disciplinano il processo di sperimentazione clinica e quali oneri o costi tali modifiche avrebbero portato alle future sperimentazioni.

Fonti:
What failed BIA 10-2474 Phase I clinical trial?
TGN1412: From Discovery to Disaster
Death but one unintended consequence of gene-therapy trial
Review of the Fialuridine (FIAU) Clinical Trials

 

Svetlana Danovska
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Nuovo consiglio SSFA 2017: ecco i nuovi membri http://crasecrets.com/nuovo-consiglio-ssfa-2017-ecco-nuovi-membri/ http://crasecrets.com/nuovo-consiglio-ssfa-2017-ecco-nuovi-membri/#comments Wed, 24 May 2017 07:46:51 +0000 http://crasecrets.com/?p=4673 Continue reading →]]> Di Giorgia Latteri

Il 5 maggio 2017 è stato pubblicato l’elenco dei membri del nuovo consiglio della SSFA, Società di Scienze Farmacologiche Applicate.

Il consiglio resterà in carica per i prossimi tre anni, durante i quali si occuperà di promuovere iniziative inerenti gli obiettivi della Società.

A capo del nuovo consiglio si riconferma Marco Romano, Executive Director Medical Affairs in Chiltern International, mentre il nuovo vicepresidente è Marie-Jorges Besse, Direttore Generale dell’Istituto di Ricerca Servier.

 

Composizione del consiglio

Presidente  2017_romano_marco Marco Romano Executive Director, Medical Affairs Chiltern International
Vice-presidente  2017_besse_marie_georges Marie – Georges Besse Direttore Generale Istituto di Ricerca Servier
Segretario  2017_bianco_salvatore Salvatore Bianco Medico AKROS Bioscience
Tesoriere  2017_piccolboni_anna Anna Piccolboni R&D QA Manager Zambon
Consigliere  2017_aloe_alessandra Alessandra Aloe Direttore Medico Merk Serono
Consigliere  2017_assogna_giuseppe Giuseppe Assogna Consulente SIFEIT
Consigliere  2017_benetti_rossana Rossana Benetti Senior Quality Specialist Roche
Consigliere  2017_caroli_sergio Sergio Caroli Consulente SSFA
Consigliere  2017_de_crescenzo_gianni Gianni De Crescenzo Direttore Medico Celgene Italia
Consigliere  2017_polikar_betty Betty Polikar Responsabile dell’Unità CRO Accademia del Clinical Trial Center Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
Consigliere  2017_riva_elisabetta Elisabetta Riva Responsabile Ufficio Ricerche Cliniche Ospedale San Raffaele
Revisore  Dr. Giovanni Fiori Giovanni Fiori Direttore Scientifico MediNeos Observational Research

 

Giorgia Latteri

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INC Research – inVentiv Health: annunciata la fusione per creare una big CRO a livello mondiale http://crasecrets.com/research-inventiv-health-annunciata-la-fusione-creare-una-big-cro-livello-mondiale/ http://crasecrets.com/research-inventiv-health-annunciata-la-fusione-creare-una-big-cro-livello-mondiale/#comments Fri, 12 May 2017 10:10:40 +0000 http://crasecrets.com/?p=4663 Continue reading →]]> header fusione INC inVentiv

Con un comunicato stampa rilasciato sui siti web di entrambe le aziende, INC Research e inVentiv Health dichiarano di aver approvato l’accordo definitivo per la nascita di una nuova big CRO. In seguito alla fusione, che verrà finalizzata nella seconda metà del 2017, la nuova azienda entrerà nella top 3 delle CRO (Contract Research Organization) a livello mondiale, con un valore di mercato di circa 7,4 miliardi di dollari.

 

Dopo la nascita di QuintilesIMS, anche INC e inVentiv seguono  l’esempio di unificare le due aziende per diventare leader nella fornitura di servizi alle aziende farmaceutiche.

Il quartier generale della nuova azienda avrà sede a Raleigh in North Carolina, dove attualmente ha sede INC, in modo da avere una presenza significativa nel Nordest degli Stati Uniti, ma lavoreranno a livello mondiale, in particolare in Asia e in Europa. La nuova azienda, infatti, sarà presente in oltre 110 Paesi del mondo, con circa 22.000 dipendenti.

 

L’accordo prevede che INC possiederà il 53% delle azioni dell’azienda, mentre inVentiv avrà il restante 47%. A capo della nuova big CRO ci saranno: Alistair Macdonald, CEO di INC Research, con il ruolo di CEO; Greg Rush, CFO di INC Research, con il ruolo di CFO; Michael Bell, CEO of inVentiv Health, con il ruolo di Direttore Esecutivo.

 

La nuova big CRO potrà fornire un ampio range di servizi alle aziende farmaceutiche, sia per lo sviluppo di nuovi farmaci, dalla fase I alla fase IV, sia per la loro commercializzazione. Verranno coperte diverse aree terapeutiche, in particolare l’oncologia, le malattie del sistema nervoso centrale, patologie cardiovascolari, metaboliche e respiratorie.

Inoltre, verranno create opportunità di “cross-selling”: per esempio, le piccole e medie aziende farmaceutiche clienti di INC Research potranno avere accesso ai servizi di marketing proposti da inVentiv Health.

 

Micheal Bell, CEO di inVentiv Health, afferma che questa fusione porterà numerosi vantaggi ai loro clienti, poichè combina le expertise delle due aziende e amplia il range di servizi proposti, che va dalla ricerca clinica al marketing. In questo modo, potrà essere accelerato il processo di immissione sul mercato dei nuovi farmaci, riducendo “la distanza dal laboratorio alla real life”.

 

Alistar Macdonald, CEO di INC Research, sostiene che attraverso questa fusione potranno creare una delle aziende più grandi e innovative nel mercato delle CRO, che offra soluzioni cliniche e commerciali ai propri clienti, andando incontro ai bisogni delle aziende farmaceutiche, dei pazienti, dei medici e dei consumatori.

 

Le due aziende

 

INC Research è un’azienda leader tra le CRO e offre alle aziende farmaceutiche e di medical device diversi servizi per lo sviluppo clinico di medicinali. INC si è collocata nella classifica di CenterWatch “Top CRO to Work With” nel 2017. È presente in più di 110 Paesi nel mondo, con circa 6.900 impiegati. La sede italiana si trova a Saronno (Varese). Per maggiori informazioni visita il sito: https://www.incresearch.com/.

 

inVentiv Health è un’azienda presente a livello mondiale sia come CRO che come CCO (Contract Commercial Organization). Propone servizi che variano dallo sviluppo clinico dei farmaci alla loro immissione in commercio. È presente in oltre 90 Paesi con 15.200 impiegati. La sede italiana si trova a Milano. Per maggiori informazioni visita il sito: http://www.inventivhealth.com.

 

Di Giorgia Latteri

 

 

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Il ruolo del CRA http://crasecrets.com/il-ruolo-del-cra/ Fri, 21 Apr 2017 11:22:11 +0000 http://crasecrets.com/?p=4639 Continue reading →]]> A cura di Sara Flotta


Il ruolo del Clinical Research Associate CRA

Nel complesso mondo della ricerca clinica esiste una figura chiave di raccordo tra lo sponsor (generalmente un’aziend farmaceutica) ed il centro sperimentale (medici, pazienti ed infermieri). Questo è il ruolo del Clinical Research Associate (CRA), da definizione GCP la “persona delegata dallo sponsor ad organizzare, seguire e controllare l’andamento dello studio clinico presso i centri sperimentali“. La prima definizione di CRA è dunque organizzatore.

Con lo studio della feasibility e la pre study visit, il CRA getta le basi per l’avvio di una sperimentazione clinica: seleziona i centri sperimentali idonei ad accogliere lo studio (sulla base di requisiti imprescindibili, dall’esperienza dello sperimentatore alla qualità delle attrezzature disponibili), predispone tutto il necessario affinché la sperimentazione possa iniziare e proseguire in conformità a GCP, SOP aziendali e normative italiane/europee, sottomette il protocollo di studio ai comitati etici ed alle autorità competenti per ottenerne l’approvazione etica e regolatoria. Tutto è pianificato ed organizzato in ogni dettaglio, lo studio clinico è pronto a partire. È in questa fase che vediamo il CRA in una veste tutta nuova, da organizzatore ed efficientissimo factotum  ad insegnante.

Durante la Site Initiation Visit, il Clinical Monitor fornisce un training approfondito e dettagliato allo sperimentatore ed al suo staff riguardo al protocollo di studio ed al mare magnum di obblighi, regole e procedure standard che dovranno tutti rispettare durante la sperimentazione. Da come si compila correttamente una cartella clinica all’importanza del consenso informato, il CRA avrà la dedizione del bravo mentore da qui fino alla conclusione dello studio, con l’attenzione di chi sa che ogni deviazione dal protocollo sarà una sua responsabilità.

Veniamo così alla terza funzione del Clinical Research Associate: essere responsabile ed attento controllore. Con cadenza variabile, da mensile ad annuale, il CRA effettuerà regolari Visite  di Monitoraggio al centro sperimentale fino al termine dello studio clinico, verificando personalmente l’attività dello staff e dello sperimentatore e garantendo così che la sperimentazione sia condotta e documentata in modo appropriato. Il monitoraggio e la verifica dei dati inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti, dell’applicazione delle SOP e del protocollo di studio e dell’adeguato mantenimento della documentazione di studio, sono solo alcuni esempi dell’attività di controllo del CRA, che produrrà ad ogni fine visita un report dettagliato da fornire allo sponsor.

Già da soli i ruoli di organizzatore, insegnante e controllore rendono l’idea della complessità del ruolo del Clinical Monitor, della sua importanza all’interno di uno studio clinico e di quante skills siano necessarie a ricoprire questa funzione. Ma c’è molto di più.

Problem solver per natura, il CRA è consigliere, è scienziato, è manager di se stesso e dello studio clinico. Non è solo controllore ma fine osservatore, non è solo un vigile ma un prezioso punto di riferimento. Un CRA efficiente è la chiave di riuscita di una sperimentazione.

L’identikit del CRA:

  • Scienziato
  • Problem solver
  • Estremamente preciso e organizzato
  • Ha forte senso critico
  • È amante dello studio
  • Ha forte senso di responsabilità

 

Ecco i requisiti per fare il CRA:

I requisiti imposti dal D.M. 15 Novembre 2011 sono:

  1. Laurea in discipline sanitarie/scientifiche
  2. 40 ore di formazione teorica (vedi www.MissioneCRA.com per saperne di più)
  3. almeno 20 giorni di attività di monitoraggio in affiancamento ad un CRA esperto
  4. 4 mesi di attività in ricerca clinica o un master

Nota Bene:

Il decreto colpisce unicamente i CRA delle CRO, non sono necessari questi requisiti per svolgere attività di monitoraggio presso un’azienda farmaceutica o su studi con dispositivi medici.

 

Approfondimenti:

Se ti rispecchi in questa figura professionale sempre molto richiesta nel settore farmaceutico segui il training gratuito che trovi su www.ClinicalResearchAssociate.it

 

Per ulteriori informazioni:

* LEGGI il libro “Diventare CRA” su www.DiventareCRA.com per comprendere come, passo dopo passo, aumentare le tue possibilità di diventare CRA

* PARTECIPA al corso di alta formazione Missione CRA per capire quanto sei in linea con questo e tanti altri ruoli del settore (www.missionecra.com – corso di 40 ore come da DM 15.11.2011)

 

Chi è Sara Flotta

Ventisei anni, bolognese di nascita ma milanese di adozione, dopo una laurea in biotecnologie mediche mi sono subito lanciata nel mondo del lavoro come ricercatrice, sia in Università che in azienda. La voglia di saperne sempre di più in ambito farmaceutico (ed una certa dose di sana follia) non mi hanno trattenuta dal sovrapporre all’attività lavorativa a tempo pieno una formazione continua, conseguendo in meno di due anni un Master in progettazione e sviluppo di farmaci ed un corso di perfezionamento in brevettistica. La visione a 360 gradi sul mondo pharma mi permette di scegliere consapevolmente di chiudere con la ricerca di base e, reduce da una lunga e meravigliosa esperienza in Australia, di avvicinarmi alla ricerca clinica con il corso MissioneCRA.

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Mondo reale e pratica clinica, un gap da colmare http://crasecrets.com/mondo-reale-pratica-clinica-gap-da-colmare/ Thu, 13 Apr 2017 08:39:36 +0000 http://crasecrets.com/?p=4628 Continue reading →]]> A cura di Sara Flotta

“Between measurements based on randomised controlled trials and benefit in the community there is a gulf which has been much under-estimated”, diceva Archie Cochrane, fondatore della medicina basata su prove di efficacia (EBM) ed innovatore nel campo dell’epidemiologia, nelle ultime decadi del XIX secolo.

A distanza di più di cento anni però, uno scambio omogeneo ed efficace tra i dati derivanti dagli studi clinici e quelli routinari, rimane ancora una lacuna non indifferente della ricerca clinica.

Cosa impedisce questo flusso bi-direzionale di informazioni, necessario per valorizzare al meglio gli sforzi della ricerca e per migliorare il rapporto beneficio/rischio dei trattamenti clinici?

Le modalità di acquisizione, misurazione e valutazione dei dati sono differenti, a seconda che questi provengano da un RCT (studio clinico randomizzato) o dalla comune pratica clinica.

Questa discrepanza nel trattamento dei dati è da ricondurre essenzialmente a due ragioni principali: la presenza di un protocollo sperimentale che fissa a monte rigidi criteri di acquisizione e valutazione dei dati clinici (fondamento di un RCT, ma assente nei trattamenti di routine) e la minore accuratezza derivata dall’urgenza di fornire ai pazienti le cure necessarie, che caratterizza la comune pratica ma non colpisce uno studio clinico controllato.

La mancanza di omogeneità porta ragionevolmente ad errori come, ad esempio,” i profili dei fattori di rischio di popolazioni identiche risultino erroneamente diversi (e quindi incomparabili), compromettendo la precisione dei metodi per la riponderazione dei risultati degli RCT”, come riportato recentemente da un editoriale di Mario Melazzini sul sito di AIFA (www.aifa.gov.it).

Ancora, in una perspective pubblicata su The New England Journal of Medicine , Najafzadeh e Schneeweiss pongono l’accento sulla forte correlazione esistente tra i fattori di rischio del paziente e gli outcome di molti trattamenti, sottolineando l’importanza di disporre di informazioni sovrapponibili per selezionare una popolazione idonea allo studio clinico e sfuggire ad incertezza e generalizzazioni.

Gli autori sottolineano anche come la comparabilità tra dati clinici porti con sé non pochi vantaggi: la messa a punto degli algoritmi deputati alla misurazione dei fattori di rischio nei database sanitari, maggiore accuratezza nel valutare i risultati degli studi, anche a lungo termine, la possibilità di definire indicazioni aggiuntive all’utilizzo del farmaco.

Affinchè i dati clinici divengano informazioni di supporto, è dunque necessario trattarli secondo un razionale ben definito.

Come fare?

Di questo si parla già da tempo in Italia, grazie al lavoro di armonizzazione ed integrazione di dati sanitari promosso dal SISMEC (Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica) ed in particolar modo dal Healthcare Research e Pharmacoepidemiology. consorzio di 16 Atenei, 8 regioni e società scientifiche, guidato dal Prof. Giovanni Corrao.

In occasione del workshop “ Algoritmi per l’integrazione di dati sanitari: database, record-linkage, anonimizzazione”  (è possibile rivedere tutti gli interventi del workshop al link www.sismec.info/workshop), svoltosi ad Aprile 2016 presso il Dipartimento di Statistica e metodi quantitativi dell’Università di Milano-Bicocca nell’ambito del progetto ARCHES (ARCHivi sanitari Elettronici come fonte di informazioni per un’efficace programmazione e controllo dei Servizi sanitari), il presidente Corrao aveva già avanzato tre proposte per trovare una via definitiva di armonizzazione:

  • elaborare e condividere regole comuni per la buona pratica clinica della ricerca osservazionale;
  • rivedere profondamente le regole di sottomissione dei protocolli di studi osservazionali ai comitati etici ed il loro successivo monitoraggio;
  • gli enti di ricerca attrezzati per generare evidenze dall’ enorme patrimonio informativo dei dati clinici, dovrebbero essere incentivati a fornire il loro contributo alla valutazione dell’ utilizzo, appropriatezza, efficacia, efficienza ed equità degli interventi preventivi, curativi e riabilitativi nel mondo della pratica clinica corrente.

 

Nell’era dei Big Data e della sanità digitalizzata, prendere spunto dalle cure somministrate ai pazienti in passato per curare meglio i pazienti in futuro, rappresenta quindi la strada da perseguire per trasportare i risultati degli studi clinici nella vita reale.

 

Sara Flotta

Ventisei anni, bolognese di nascita ma milanese di adozione, dopo una laurea in biotecnologie mediche mi sono subito lanciata nel mondo del lavoro come ricercatrice, sia in Università che in azienda.

La voglia di saperne sempre di più in ambito farmaceutico (ed una certa dose di sana follia) non mi hanno trattenuta dal sovrapporre all’attività lavorativa a tempo pieno una formazione continua, conseguendo in meno di due anni un Master in progettazione e sviluppo di farmaci ed un corso di perfezionamento in brevettistica.

La visione a 360 gradi sul mondo pharma mi permette di scegliere consapevolmente di chiudere con la ricerca di base e, reduce da una lunga e meravigliosa esperienza in Australia, di avvicinarmi alla ricerca clinica con il corso MissioneCRA.

Coniugando la passione per la scienza ed i rispolverati studi classici, collaboro con Stefano Lagravinese scrivendo su CRAsecrets.

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Le migliori CRO con cui lavorare: il sondaggio di CenterWatch http://crasecrets.com/le-migliori-cro-con-cui-lavorare-il-sondaggio-di-centralwatch-2/ http://crasecrets.com/le-migliori-cro-con-cui-lavorare-il-sondaggio-di-centralwatch-2/#comments Mon, 10 Apr 2017 10:59:58 +0000 http://crasecrets.com/?p=4612 Continue reading →]]> A cura di Giorgia Latteri e Linda Scannavini

le CRO per articolo CRAsecrets (1)

 

 

Le CRO (Contract Research Organization) rappresentano un attore essenziale nel processo di sviluppo dei farmaci, in quanto forniscono un’ampia gamma di servizi alle aziende farmaceutiche e delle biotecnologie, tra cui la gestione dei trial clinici, il data management, la consulenza in ambito regolatorio, la sottomissione al Comitato Etico e la scrittura di protocolli.

In Italia il Decreto Ministeriale (DM) del 15 novembre 2011 stabilisce i requisiti minimi di cui devono essere in possesso le CRO nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. (http://www.aifa.gov.it/content/decreto-ministeriale-15-novembre-2011)

 

Negli ultimi anni, abbiamo assistito all’affermarsi della pratica dell’outsourcing, che consiste nell’esternalizzare alcune o tutte le attività inerenti a uno studio clinico. Questa scelta nasce dall’esigenza di garantire miglior qualità, riduzione dei costi di R&D, disponibilità di competenze specifiche e miglior efficienza e produttività, poiché gli studi clinici vengono affidati a partner altamente specializzati. È previsto che il mercato delle CRO raggiunga i 45.2 miliardi di dollari USD entro il 2022. (Fonte: http://www.outsourcing-pharma.com/Clinical-Development/CRO-market-to-reach-45.2bn-by-2022)

In alcuni casi, l’outsourcing è diventato strategico, creando delle vere e proprie partnership tra aziende farmaceutiche e CRO.

Se vuoi saperne di più su l’outsourcing in ricerca clinica e sulla nascita delle CRO,  segui il video-corso online “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica” sulla piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com.

 

CenterWatch, editoriale fondato nel 1994 e specializzato nel fornire informazioni sulle sperimentazioni cliniche, ha condotto un sondaggio per capire quali sarebbero le migliori CRO con cui lavorare. (http://www.centerwatch.com/)

Tale sondaggio, svolto tra Ottobre 2016 e Gennaio 2017, ha coinvolto oltre 1300 centri di ricerca in 15 Paesi differenti. Agli Sperimentatori e agli Study Coordinator è stato chiesto di valutare le CRO con cui hanno lavorato negli ultimi due anni secondo 37 criteri, tra i quali rientrano la pianificazione dello studio, l’innovazione, il disegno del protocollo, la centralità dei pazienti e il monitoraggio basato sul rischio.

I risultati hanno prodotto una classifica in cui sono presenti sette CRO: PSI CRO, INC Research, Chiltern, QuintilesIMS, Parexel, Icon e PPD.

 

PSI è una CRO presente a livello globale sul territorio, in oltre 50 Paesi, che grazie ai diversi servizi offerti è in grado di supportare i trial clinici dalla fase II alla fase IV. La sede principale si trova in Svizzera. Tra i punti di forza di PSI vi è l’arruolamento di pazienti in trial clinici relativi ad aree terapeutiche multiple. L’azienda vanta un’altissima percentuale di progetti portati a termine entro le scadenze programmate: il 95% degli studi che gestisce viene concluso on-time e on-budget, grazie al duro lavoro dei suoi oltre 1,600 impiegati sparsi in tutto il mondo. Per maggiori informazioni visita il sito: http://www.psi-cro.com/. PSI ha aperto una sede in Italia nel 2013 a Gessate (Milano).

 

INC Research è una CRO a dimensioni globali, presente in oltre 110 Paesi, con sede a Raleigh (North Carolina). Al momento, solo nell’area scientifica nota come Triangle (in Nord Carolina) conta più di 1,025 impiegati. Anche per il 2017, si riconferma nella classifica di CentralWatch (si era posizionata tra le migliori CRO anche nei sondaggi del 2007, 2013 e 2015). INC Research si occupa di studi clinici dalla fase I alla fase IV, sia per i farmaci che per i medical devices, coprendo un’ampia gamma di servizi e di aree terapeutiche. La sua missione è quella di accelerare l’immissione sul mercato di nuovi farmaci. Per maggiori informazioni visita il sito: https://www.incresearch.com/.  La sede italiana si trova a Saronno (Varese).

 

Chiltern è una CRO inglese (Slough, Berkshire) che conta oltre 4,200 impiegati presenti in 47 Paesi. L’attenzione di Chiltern è focalizzata sul paziente e sul miglioramento della qualità della vita: ai suoi clienti propone soluzioni personalizzate e flessibili, che vengono sviluppate da team specializzati di esperti. Questa azienda, che si occupa di diverse aree terapeutiche, è una tra le poche CRO ad offrire servizi per la conduzione di trial oncologici di fase precoce. Per maggiori informazioni visita il sito: https://www.chiltern.com/. La sede italiana di Chiltern è situata a Milano.

 

QuintilesIMS rappresenta un colosso a livello mondiale nel settore delle CRO. La fusione delle due aziende, annunciata nel Maggio 2016 e divenuta realtà nell’Ottobre dello stesso anno, ha creato un’azienda leader in ricerca clinica. QuintilesIMS ha sede in North Carolina e conta oltre 50,000 impiegati presenti in circa 100 Paesi nel mondo. Il suo obiettivo è quello di fornire servizi alle aziende farmaceutiche al fine di migliorare le terapie innovative per i pazienti e l’accesso alle cure. Per maggiori informazioni visita il sito: https://www.quintilesims.com/. La sede di QuintilesIMS in Italia si trova a Cassina de’ Pecchi (Milano).

 

Parexel è una CRO presente a livello globale che conta 85 sedi in 51 paesi, la cui sede principale è vicino a Boston (Massachusetts). Per oltre 30 anni Parexel si è dimostrata un partner affidabile per le aziende biofarmaceutiche e di dispositivi medici con cui ha collaborato. L’obiettivo è semplificare il processo di sviluppo e commercializzazione di nuovi farmaci, per far sì che nuovi prodotti sicuri possano raggiungere i pazienti più velocemente. Per portare a termine tale missione, Parexel punta sulle competenze del proprio team e sulle attrezzature innovative di cui può disporre. Per maggiori informazioni visita il sito: https://www.parexel.com/. La sede italiana di Parexel è situata nel centro di Milano.

 

ICON: da un team di sole 5 persone nel 1990, conta ora più di 12,600 impiegati che lavorano in 89 sedi sparse in 37 paesi. Il successo di Icon si basa sulla grandissima attenzione che l’azienda ha sempre dedicato alla qualità: dal 2008 ha superato più di 1,500 audits da parte degli sponsor, oltre 9,000 audits interni e più di 80 audits da parte delle autorità regolatorie. La continua ricerca di qualità è fondamentale per la missione dell’azienda: diffondere medicinali e terapie migliori in tutto il mondo. Per maggiori informazioni visita il sito: http://www.iconplc.com/. La sede italiana di ICON è situata a Milano.

 

PPD è una CRO presente a livello globale con 89 sedi in 74 paesi, che conta più di 19,000 impiegati. PPD offre diversi servizi mirati allo sviluppo di nuovi farmaci. Tra i suoi clienti vi sono aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici. Grazie a tecnologie innovative e alle competenze del proprio team nelle diverse aree terapeutiche, PPD aiuta i propri clienti a ridurre tempi e costi del processo di sviluppo di nuove terapie, per perseguire l’obiettivo di fornire terapie in grado di cambiare la vita delle persone, migliorandone la salute. Per maggiori informazioni visita il sito: http://www.ppdi.com/. PPD in Italia è presente a Segrate (Milano).

 

Da questo sondaggio è emersa l’importanza della collaborazione tra Sponsor, CRO e lo staff dei centri di ricerca, al fine di condurre gli studi clinici in maniera efficiente. Al centro di questa partnership tra le varie parti troviamo il CRA (Clinical Research Associate), figura che funge da tramite tra i vari attori coinvolti nella ricerca clinica.

 

Per maggiori informazioni, leggi il comunicato stampa di CenterWatch.

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Farmaceutico: previsioni per il 2017 secondo il report di EP Vantage http://crasecrets.com/farmaceutico-previsioni-il-2017-secondo-il-report-di-ep-vantage/ http://crasecrets.com/farmaceutico-previsioni-il-2017-secondo-il-report-di-ep-vantage/#comments Mon, 27 Mar 2017 16:46:43 +0000 http://crasecrets.com/?p=4590 Continue reading →]]> Valutare il potenziale andamento del settore industriale farmaceutico per il 2017 non è stato facile, dal momento che i nuovi scenari geopolitici e le recenti elezioni statunitensi lo hanno influenzato in maniera determinante. Eppure, gli esperti di Evaluate Pharma, editoriale indipendente con sede a Londra, hanno elaborato un report che presenta le previsioni per il 2017 relative al settore delle industrie pharma e biotech.

 

Ai vertici della classifica “Top 10 farmaci”, solo Humira (Abbvie) e Revlimid (Celgene) mostrano una crescita di fatturato. Gli altri prodotti, sviluppati da altri grossi blockbuster, manterranno il loro tasso di vendite agli stessi livelli del 2016, probabilmente a causa dell’ascesa dei farmaci biosimilari sul mercato.

Un altro dato importante riguarda il declino di Harvoni, prodotto da Gilead per la cura dell’epatite C, per il quale è previsto un calo delle vendite (11.7 miliardi di dollari contro i 14.9 del 2016). Nonostante questo dato, Gilead resterà comunque tra le prime 10 aziende nel 2017, in nona posizione. Probabilmente, per mantenersi nella top 10 anche per il 2018, dovrà mettere in atto una strategia di acquisizioni. Lo stesso vale per Sanofi e Johnson&Johnson; in particolare, quest’ultima ha confermato un interesse nei confronti della svedese Actelion alla fine del 2016.

 

Top 10 Farmaci nel 2017
Farmaco Vendite (miliardi USD)
Humira (Abbvie) 17.6
Revlimid (Celgene) 8.1
Rituxan (Roche) 7.5
Avastin (Roche) 7.2
Harvoni (Gilead) 7.0
Herceptin (Roche) 6.9
Prevnar 13 (Pfizer) 6.0
Remicade (J&J) 5.9
Enbrel (Amgen) 5.8
Lantus (Sanofi) 5.2

 

In cima alla classifica “Top 10 Pharma” troviamo Pfizer, che si riconferma in prima posizione anche per il 2017, grazie alle recenti acquisizioni portate avanti (Hospira per 17 miliardi di dollari e Medivation per 14 miliardi di dollari). E’ da segnalare anche l’entrata di Teva in decima posizione.

Dall’altra parte, assisteremo all’uscita dalla Top 10 di aziende come AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb e Eli Lilly (rispettivamente in 13, 14 e 15 posizione), causata dalla scadenza di diversi brevetti negli ultimi 5 anni. Inoltre, Eli Lilly deve ancora riprendersi dal fallimento di solanezumab per l’Alzheimer, ritirato in fase III poiché non ha raggiunto l’end point primario.

Top 10 Pharma nel 2017
Pharma Vendite (miliardi USD)
Pfizer 49.9
Novartis 42.5
Roche 42.5
Sanofi 39.9
Merk & Co 35.7
Johnson&Johnson 35.7
GlaxoSmithKline 31.2
Abbvie 27.7
Gilead Sciences 27.5
Teva 23.5

 

L’autrice del report, Amy Brown, sottolinea il fatto che il 2017 potrebbe essere un anno ricco di progressi ottenuti in studi di fase precoce, grazie all’utilizzo di tecniche innovative come CAR-T e Crispr per il gene editing. Per esempio, la terapia CAR (Chimeric Antigenic Receptor) è alla base dello sviluppo del farmaco KTE-C19 da parte di Kite Pharma, per il trattamento del  linfoma non-Hodgkin aggressivo e refrattario.

 

Per quanto riguarda le previsioni per i farmaci che verranno immessi sul mercato nel 2017, la classifica vede in cima Ocrevus (Roche) e Dupilumab (Sanofi), rispettivamente approvati per la sclerosi multipla e per la dermatite atopica, le cui vendite attese ammontano a 4.1 miliardi di dollari.

 

Top 10 lanci del 2017
Farmaco Vendite (miliardi USD)
Ocrevus (Roche) 4.1
Dupilumab (Sanofi) 4.1
Semaglutide (Novo Nordisk) 2.2
Durvalumab (AstraZeneca) 1.9
Niraparib (Tesaro) 1.9
Baricitinib (Eli Lilly) 1.8
LEE011 (Novartis) 1.6
KTE-C19 (Kite Pharma) 1.4
Ingrezza (Neurocrine) 1.3
Nusinersen (Biogen) 1.3

 

Tra i farmaci con brevetto in scadenza nel 2017, troviamo: Cialis (Eli Lilly) e Viagra (Pfizer), per il trattamento delle disfunzioni erettili, gli anti tumorali Velcade (Takeda) e Alimta (Eli Lilly), e infine Prezista (Johnson&Johnson), anti virale usato per le infezioni da HIV.

Sebbene i biosimilari possano determinare un abbassamento del prezzo dei farmaci con brand, conclude Amy Brown, resta da vedere in che modo riusciranno a porsi sul mercato, apportando reali vantaggi sui costi di queste terapie.

Fonte: EP Vantage 2017 Preview, Evaluate.

 

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