FDA vs EMA, 2011-2015: chi approva più farmaci?

Uno studio pubblicato in aprile sul New England Journal of Medicine ha confrontato le performance regolatorie della Food and Drug Administration (FDA) e dalla European Medicines Agency (EMA) nel periodo tra il 2011 ed il 2015 , paragonando il numero di nuovi farmaci che hanno ricevuto l’approvazione per l’immissione sul mercato da parte delle due agenzie.

Gli autori dello studio hanno identificato tutti i nuovi farmaci approvati nel suddetto periodo, classificati rispetto all’area terapeutica e lo status di farmaco orfano ed infine paragonati rispetto al tempo medio di revisione (il numero totale di giorni di revisione prima dell’approvazione finale).

I risultati dello studio dimostrano che nel periodo 2011-2015 la FDA ha approvato 170 nuovi farmaci, mentre la EMA ne ha approvati 144: il tempo medio di revisione per la FDA è di 306 giorni a fronte dei 383 giorni per la EMA. In particolare, i tempi di revisione per la FDA sono risultati più brevi per i trattamenti per il cancro, le patologie ematologiche e per i farmaci orfani.

Tra i 142 farmaci approvati da entrambe le agenzie, il tempo medio di revisione è risultato essere di 303 giorni per la FDA contro i 369 per la EMA.

Sebbene le aree terapeutiche siano risultate simili tra le due agenzie, la FDA vanta anche un maggior numeri di farmaci orfani approvati, il 43,5% rispetto il 25,0% per la EMA.

La migliore performance regolatoria della FDA è anche dovuta alle continue pressioni a cui l’agenzia è sottoposta per accelerare il processo di revisione: in particolare, la rapidità è regolata dal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), che permette alla FDA di raccogliere una tassa da parte delle aziende farmaceutiche per snellire i tempi di revisione.

Fonti:
Notiziario Chimico Farmaceutico
Regulatory Review of New Therapeutic Agents — FDA versus EMA, 2011–2015

 

Svetlana Danovska
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