Farmaci a brevetto scaduto: i problemi irrisolti e le soluzioni proposte

Venerdì 4 Febbraio 2011 si terrà presso l’Aula Magna dell’ Università degli Studi di Milano (Via Festa del Perdono) un Seminario dal titolo “Farmaci a brevetto scaduto: i problemi irrisolti e le soluzioni proposte“, organizzato dalla Società Italiana di Farmacologia.

Dal flyer pubblicato sul Sito Web della SIF si può leggere quanto segue:

La scadenza dei brevetti che coprono i farmaci ha fornito alle imprese farmaceutiche l’opportunità di sviluppare e produrre “copie” che vengono immesse sul mercato a prezzi più bassi rispetto agli originali, fornendo l’opportunità ai Servizi Sanitari di avere cure efficaci a basso costo.

Accanto a questa opportunità sono emerse, tuttavia, problemi, discussioni e preoccupazioni a volte giustificate ed a volte no, con conseguente disorientamento sia nella classe medica che nei pazienti.

La sicurezza e l’efficacia vengono considerati già stabiliti dai numerosi studi clinici effettuati con il prodotto originatore. Pertanto, tutto ciò che serve per la registrazione di un farmaco generico è la dimostrazione della sua bioequivalenza con il suo prodotto di riferimento. I Biosimilari al contrario non possono essere considerati “biogenerici”. Anche se il principio attivo di un farmaco biosimilare è simile a quello del farmaco biologico di riferimento, differiscono dai farmaci generici in vari aspetti come la dimensione e la complessità della sostanza attiva e la natura del processo di produzione . A differenza dei generici classici, i biosimilari non sono identici ai loro prodotti originatori e, quindi, non possono essere portati sul mercato utilizzando la stessa procedura applicata ai medicinali generici.

Nonostante le differenze strutturali e regolatorie tra generici ed i biosimilari, le controversie sviluppatesi dopo la loro immissione in clinica sono molto simili. La purezza, la bioequivalenza, la sostituibilità e la sicurezza sono sicuramente i più importanti.

Ecco il programma:

Gli Aspetti Regolatori dei Farmaci Equivalenti

MODERATORI: L. Berrino (Seconda Università di Napoli), C. Riccardi (Università di Perugia)

  • Il processo legislativo italiano e le conseguenze cliniche e di mercato – P. Minghetti (Università di Milano)
  • Gli studi di bioequivalenza: ci sono margini di miglioramento? – P. Navarra (Università Cattolica del Sacro Cuore Roma)
  • La sostituibilità in farmacia, dagli antibiotici alle terapie croniche: risvolti clinici e legali  – F. Scaglione (Università di Milano)
  • Il ruolo dell’AIFA – R. Bernardini (Università di Catania), S. Capponi (Agenzia Italiana del Farmaci)

Equivalenti nella Realtà Clinica

MODERATORI: G. Monina (A.O. S. Antonio Abate di Gallarate), A. Mugelli (Università di Firenze)

  • I cardiovascolari – E. Agricola (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele, IRCCS Milano)
  • I neurologici – R. Torta (Università di Torino)
  • L’immissione dei generici in Ospedale – D. Bettoni (Farmacia ospedaliera Spedali Civili di Brescia)

I Biosimilari: i Problemi Irrisolti e le Soluzioni Proposte

MODERATORI: P. L. Canonico (Università del Piemonte Orientale) , P. Piacentini (A. O. San Carlo di Milano)

  • Il processo di produzione dei biofarmaceutici e biosimilari – S. Elliott (Amgen Inc. Thousand Oaks, USA)
  • Biosimilari: problematiche – A. Genazzani (Università del Piemonte Orientale)
  • Gli studi clinici per la validazione dei biosimilari: luci e ombre – V. Torri (Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri)
  • Biosimilari ed immissione in ospedale – P. Piacentini (A. O. San Carlo di Milano)

I Biosimilari nella Realtà Clinica

MODERATORI: F. Scaglione (Università di Milano), T. Testa (U.O. Farmacia A.O.H. Maggiore di Crema)

  • Insuline – G. Marchesini (Università di Bologna)
  • Fattori di crescita – G. Rosti (ULSS 9 Treviso)
  • La farmacovigilanza: strumento indispensabile per la sicurezza dei bioequivalenti e biosimilari – A. Caputi (Università di Messina)
  • Le proposte di miglioramento – P. L. Canonico (Università del Piemonte Orientale), P. Piacentini (A. O. San Carlo di Milano)

È previsto un test di verifica finale.

Iscrizioni entro il 31 Gennaio 2011

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Per maggiori informazioni:

Segreteria Organizzativa della Società Italiana di Farmacologia

Viale Abruzzi, 32 – 20131 Milano

Tel. 02 29520311 – Fax 02 29520179

E-mail: sif.farmacologia@segr.it


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!