EUROPA UNITA sulle sperimentazioni cliniche: in PARLAMENTO trionfa la TRASPARENZA

Il parlamento Europeo ha approvato mercoledì 2 aprile il nuovo Regolamento che assicurerà una maggiore trasparenza delle sperimentazioni cliniche in Europa. Il disegno di legge è stato approvato con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astenuti, dovrebbe essere definitivamente approvato entro l’estate, per entrare in vigore nel 2016.

Attualmente in Europa sono previsti 28 sistemi di approvazione a livello Nazionale degli studi clinici. Con l’unificazione della legislazione esisterà un unico iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche di tutti gli Stati membri interessati. In questo modo si faciliterà la cooperazione degli stati UE per rendere i test clinici più realizzabili e affidabili e incoraggiare ad esempio lo sviluppo dei trattamenti speciali per malattie rare permettendo una più ampia possibilità di reclutamento dei pazienti, grazie alla rottura dei confini burocratici. I pazienti beneficeranno dell’aumento degli standard di sicurezza che deriveranno da questa centralizzazione.

Mentre in precedenza gli Istituti di ricerca e le aziende dovevano presentare la stessa documentazione nei diversi Stati membri nei quali intendevano realizzare la sperimentazione, con l’adozione di procedure semplificate, per ogni trial sarà designato uno Stato che si occuperà della valutazione della sperimentazione proposta ed esprimerà un giudizio di fattibilità. La valutazione sarà controllata dagli Stati membri in cui lo sponsor condurrà la sperimentazione, perché l’esito della sperimentazione avrà valore in tutta l’UE. Il vantaggio che ne deriva sarà di una diminuzione dei tempi di approvazione.

Fondamentale per la trasparenza sarà la creazione di una banca dati europea accessibile al pubblico dove i ricercatori pubblicheranno tutti i risultati dettagliati, le relazioni degli studi clinici inclusi i dati sugli studi negativi e tutte le decisioni in merito all’immissione in commercio o al ritiro di prodotti. La Commissione europea avrà il potere di garantire la trasparenza attraverso controlli e sanzioni verso chi non rispetterà tali regole.

L’ Efpia (federazione europea delle aziende farmaceutiche) commenta con molto entusiasmo questo cammino legislativo. L’approvazione di questo piano rappresenta un eccellente risultato che contribuirà ad aumentare il numero di posti di lavoro per ricercatori qualificati in Europa e permetterà un risparmio notevole di costi di regolamentazione per le aziende e gli istituti di ricerca.

Daniela Ruggieri (visita qui il mio profilo linkedin)