EMA: nuove procedure di gestione e valutazione dei “Rapporti sulla sicurezza dei farmaci”.

Tutte le aziende titolari di AIC sono tenute a raccogliere, in maniera continuata, i dati relativi al
rapporto rischio/beneficio del farmaco per cui sono in possesso dell’Autorizzazione e trasmetterli periodicamente all’Autorità dello Stato Membro di riferimento (AIFA per l’Italia) e a tutte le Autorità dei singoli Stati Membri in cui il prodotto è registrato. Con l’obiettivo di semplificare tale processo, prende vita la nuova piattaforma centrale grazie alla quale tutti i PSURs relativi ai farmaci contenenti principi attivi presenti nella lista EURD saranno disponibili nello stesso tempo per tutti gli utenti autorizzati coinvolti nei processi di valutazione. Nella lista EURD,infatti, l’elenco dei principi attivi o associazione di principi attivi è accompagnato sia dalla data della prima AIC di un medicinale contenente lo stesso principio attivo che dalla frequenza di presentazione dei PSURs per ciascun principio attivo elencato. EMA introduce inoltre una novità nei metodi di presentazione dei PSURs. E’ infatti consolidato l’uso di canali di presentazione quali l’eSubmission Gateway e il Client Web in quanto garantiscono una maggiore facilità e rapidità sia nell’invio di eCTD (Electronic Common Technical Document) che nel ricevimento del feedback da parte dell’azienda. Dal 1 Settembre diventerà obbligatorio, per tutte le presentazioni PSUR via eSubmission, l’utilizzo del file di consegna XML con lo scopo di guidare il titolare di AIC nella preparazione del report di presentazione riducendo così i possibili errori e garantendo una più rapida disponibilità dei dati in rete.

Fonti:

AIFA http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/periodic-safety-update-report-psur

EMA  http://www.ema.europa.eu/ema/