EMA invita a presentare espressioni di interesse per creazione task force europea per implementazione di nuovi standard internazionali su identificazione farmaci

Comunicato stampa – Pillole dal Mondo n. 724. Dal sito AIFA. Il 04/03/2015

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta creando una task force per l’implementazione degli standard internazionali per l’identificazione dei farmaci ad uso umano (IDMP) nell’Unione Europea  ed invita tutte le parti interessate ad esprimere il loro interesse a farne parte.

Gli standard IDMP sviluppati dall’International Organization for Standardization (ISO) stabiliscono i formati, gli elementi e le terminologie dei dati al fine di garantire l’identificazione univoca dei farmaci e lo scambio di informazioni sui medicinali, inclusi il dosaggio, le vie di somministrazione, l’imballaggio e i principi attivi. Serviranno per semplificare lo scambio di informazioni tra le autorità regolatorie di tutto il mondo, sostenere le autorità sanitarie nello sviluppo delle cartelle cliniche elettroniche, migliorare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali facilitando la valutazione dei dati tra aree terapeutiche e classi di farmaci.

Gli standard sono stati completati nel 2012, le guide di implementazione sono in fase di sviluppo a livello internazionale e dovrebbero essere disponibili nel 2016.

La legislazione europea di farmacovigilanza richiede l’utilizzo di standard comuni nell’UE per identificare e scambiare le informazioni sui farmaci e fa specifico riferimento agli standard ISO IDMP. Con l’istituzione di una task force ISO IDMP, EMA e il network europeo delle agenzie regolatorie dei farmaci intendono aprire un dialogo con tutte le parti interessate per discutere l’attuazione delle norme ISO IDMP in Europa.

La task force condividerà una strategia europea e svilupperà una road map e una guida per l’attuazione. La task force includerà rappresentanti:

  • dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA);
  • delle autorità nazionali competenti negli Stati membri dell’UE;
  • dell’industria farmaceutica, sulla base delle nomine da parte delle associazioni;
  • dei fornitori di software, dei fornitori di servizi e degli sviluppatori di dizionari dei medicinali o di banche dati;
  • delle altre parti interessate, quali le organizzazioni con expertise nelle terminologie che supportano lo scambio elettronico di informazioni sui farmaci.

Gli interessati sono invitati a presentare le loro manifestazioni di interesse all’EMA entro il 6 marzo 2015. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell’Agenzia.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA


About Stefano Lagravinese

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