Come e dove segnalare le reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) in corso di sperimentazione clinica?

Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011.

Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente:

Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta).

Le SUSAR “UE” (prodotto in sperimentazione in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT, mentre ad AIFA (email) e CE interessati (e-mail o posta) solo attraverso il line listing periodico semestrale.

Le SUSAR “UE” (prodotto non in sperimentazione in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT.

Le SUSAR “extra UE” (prodotto non o in sperimentazione in Italia e commercializzato in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT mentre ad AIFA (e-mail) e, qualora ci sia una sperimentazione in Italia, anche ai CE interessati (e-mail o posta), solo attraverso il line listing periodico semestrale.

Le SUSAR “extra UE” (prodotto in sperimentazione in Italia e non commercializzato in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT, mentre ad AIFA (e-mail) e ai CE interessati (email o posta) solo attraverso il line listing periodico semestrale.

Le SUSAR extra UE (prodotto non in sperimentazione in Italia e non commercializzato in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT.

Per altre informazioni rilasciate dall’AIFA, clicca sulla rubrica “Lo dice l’AIFA“.


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

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