Dispositivo medico e prodotto medicinale: che differenza c’è?

Prendo spunto dal Notiziario Chimico Farmaceutico (una rivista che sicuramente consiglio agli addetti al settore) per sottolineare le differenze dal punto di vista legislativo tra dispositivo medico e prodotto medicinale, vista la sempre più confusione che per sovrasta l’ambito regolatorio per capire fino a che punto un prodotto può essere dispositivo medico o prodotto medicinale:

Dispositivo Medico

D.lgs. n. 46 del 24/2/1997 (mod. d.lgs. n. 37 del 25/1/10) – Recepimento direttiva 2007/47/CE.

Art.1 comma 2: S’intende per dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, […], destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Prodotto medicinale e sostanza medicinale

D. lgs. n. 219 del 24/4/2006 – Attuazione della direttiva 2001/83/CE e della direttiva 2003/94/CE

Art. 1 comma 1: Al fine del presente decreto valgono le seguenti definizioni:

a)     prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il termine medicinale:

1)     ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;

2)     ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologia, immunologia o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica;

b)     sostanza: ogni materia, indipendentemente dall’origine; tale origine può essere:

1)     umana, come: il sangue umano e suoi derivati;

2)     animale come: microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue;

3)     vegetale, come: microrganismi, piante, parte di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;

4)     chimica, come: elementi, materie chimiche naturali e prodotti tipici di trasformazione e di sintesi.

Colgo l’occasione per augurare a tutti una Felice Pasqua!


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!