“Dispositivi Medici Borderline” – Sguardo alle dinamiche nazionali ed internazionali

Il 15 dicembre 2011 l’Associazione Farmaceutici Italiani, in collaborazione con il Ministero della Salute – Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici, organizza il Workshop sui “Dispositivi Medici Borderline” Sguardo alle dinamiche nazionali ed internazionali.

Il Workshop, che si svolgerà presso l’Hotel Radisson Blu di Roma, viene realizzato per rispondere ai numerosi quesiti dei tecnici delle aziende produttrici di dispositivi medici borderline.

 

Ma cosa sono i Dispositivi Medici Borderline?

Come si legge nel “manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical device”, la famiglia dei dispositivi medici borderline comprende tutti quei casi in cui non è chiaro se il dato prodotto è un dispositivo medico, un dispositivo medico per diagnosi in vitro, un dispositivo medico impiantabile o qualcos’altro di similare.

 

I temi trattati saranno i problemi dell’armonizzazione delle normative regolatorie Europee ed Extraeuropee in merito alla classificazione e certificazione di questi prodotti che richiamano un interesse sempre più ampio da parte di responsabili aziendali alle prese con le problematiche di un settore, quello dei borderline, in costante e rapida evoluzione.

Ecco il programma del corso:

  • La strategia della nuova DG nell’ambito dello scenario europeo di costante evoluzione sui Dispositivi Medici Borderline.
  •  Indicazioni sull’attività svolta a livello Europeo sui D.M. Borderline
  •  Ricerca di convergenza globale sui sistemi regolatori dei D.M. Borderline
  •  Motivazioni per la scelta del percorso di certificazione del D.M. Borderline
  •  3 esempi di certificazione D.M. Borderline
  •  Risposta dell’Organismo Notificato alla richiesta di certificazione
  •  Sistema di qualificazione dei D.M. Borderline in Europa
  •  Sistema di classificazione dei D.M.Borderline in USA
  •  Test di valutazione per la classificazione dei D.M. Borderline
  •  Importanza della strategia aziendale per classificazione D.M. Borderline
  •  Tavola Rotonda

Per ulteriori informazione su costi e prenotazioni (massimo 160 partecipanti), iscrizione entro il 2 Dicembre 2011, consultare la locandina del workshop.

 


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

5 thoughts on ““Dispositivi Medici Borderline” – Sguardo alle dinamiche nazionali ed internazionali

  • Fabio Pancrazi

    Io ho trovato una preparazione uso orale (sciroppo per la tosse, con grindelia, piantaggine ed elicriso) registrata come “dispositivo medico” di classe I e mi sono domandato:
    1) Se un imprenditore agroalimentare si sveglia una mattina e decide di produrre uno sciroppo pediatrico per la tosse dei bambini, basta che invii un’autocertificazione al Ministero della Salute?
    2) Poi può produrre lo sciroppo per la tosse nei locali dove generalmente prepara, lavora o trasforma i suoi prodotti agroalimentari?
    3) E commercializzare lo sciroppo per la tosse come “dispositivo medico CE”?
    4) a – scansando le relative verifiche dell’AIFA (agenzia del farmaco) sulla correttezza delle modalità di produzione (il farmaco da banco non può scansarle); b – non essendo così assoggettato alla sorveglianza di un organismo notificato (come lo sono invece i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III); c – eludendo la normativa europea relativa ai medicinali vegetali tradizionali?
    5) E questo “dispositivo medico CE” se prescritto dal dottore ha diritto pure alla detrazione del 19%?
    Secondo me qualcosa non funziona! Ritengo che uno sciroppo per la tosse non agisca per effetto meccanico/barriera e quindi non possa definirsi “dispositivo medico”.

    Io penso che prima o poi un’azienda farmaceutica vera si stancherà di veder registrare (da una Società Agricola) sciroppi per la tosse (uso orale) come “dispositivi medici” (effetto meccanico/barriera), perchè questa classe I (autocertificazione) diventerebbe a breve lo stratagemma di mercato per abbinare il termine “medico” e non “alimentare” (integratore alimentare) anche a prodotti di derivazione erboristica, senza dover necessariamente dimostrarne a priori l’efficacia secondo criteri medico-farmaceutici.
    A me pare una pratica commerciale scorretta (approfittando della leggerezza con la quale il Ministero della Salute non controlla simili registrazioni, a mio avviso non dovrebbero esistere dispositivi medici uso orale se non al massimo per problemi gastrointestinali).

    • CRAlife Post author

      Ciao Fabio,
      grazie per il tuo commento davvero di alta qualità.
      Sono dubbi del tutto leciti i tuoi, che necessitano effettivamente di una spiegazione chiara ed inequivocabile. Speriamo che anche tramite questi seminari ne venga fuori qualcosa.

  • Marta

    molto molto interessante, mi ponevo le stesse domande l’altro giorno!
    Italo si potrebbe approfondire la questione?

  • Fabio Pancrazi

    Dispositivi medici: troppe anomalie.
    Impianti mammari Pip, filler antirughe pericolosi, protesi dell’anca “richiamate”, ecc. Nel mondo dei “dispositivi medici”, specie italiani, non c’è nessuno incaricato di valutarli ed approvarli sistematicamente! Nemmeno le organizzazioni autorizzate da ogni Stato membro dell’Unione europea, se è vero che l’Organismo Notificato avvertiva la ditta Pip del “controllo” con dieci giorni di preavviso! Negli States la FDA approva e controlla medicinali, dispositivi medici e alimenti dietro verifiche su basi scientifiche. Da noi c’è l’AIFA per i medicinali e l’EFSA (a livello europeo) per gli alimenti. A mio avviso le registrazioni presso il Ministero della Salute come “dispositivi medici” stanno diventando il refugium peccatorum anche per molti prodotti “erboristici” che già organismi di controllo italiani certificano da agricoltura biologica pur arrivando molte erbe dalla Cina. La mia opinione è che la diffusione di registrazioni come “dispositivo medico” diventi a breve lo stratagemma di mercato per abbinare il termine “medico” e non “alimentare” (integratore) anche a prodotti di derivazione erboristica, senza dover necessariamente dimostrarne a priori l’efficacia secondo criteri medico-farmaceutici: un ‘sistemino’ per aggirare i problemi legati all’iter di registrazione di un farmaco e al giro di vite che subiranno da parte dell’EFSA gli integratori alimentari. Almeno un paio di ditte risulta abbiano registrato sciroppi contro la tosse come “dispositivo medico CE” (anche società agricole, con tutte le loro agevolazioni fiscali e creditizie spettanti per il criterio della “prevalenza” nell’esercizio dell’attività connessa, dei prodotti ottenuti dal proprio fondo, bosco o allevamento rispetto a quelli acquisiti da terzi; per giunta lo Stato deve rimborsare il 19% del prezzo di questi “dispositivi”!): i farmaci contro la tosse non agiscono scendendo in gola, devono agire a livello dell’Apparato Respiratorio (vie aeree, polmoni). Uno sciroppo contro la tosse (uso orale) viene deglutito: il Sistema Digerente di ogni essere vivente ha il compito di introdurre, digerire ed assorbire i principi nutritivi contenuti negli alimenti eliminando i residui non digeribili al metabolismo sotto forma di feci. Uno sciroppo contro la tosse, a mio parere, non può essere considerato un dispositivo medico (art. 1 D.Lgs. 46/97).

  • Fabio Pancrazi

    SINTETIZZO
    Il consumatore medio, che non sa cosa è un dispositivo medico, spesso, secondo me, acquista un integratore alimentare di erbe e piante medicinali credendo di acquistare un farmaco, perché sulla confezione trova il termine “medico” e non “alimentare”.
    Per rientrare nella definizione di dispositivo medico pare che le aziende tendano a non dichiarare il reale titolo predominante del prodotto (un esempio potrebbero essere gli sciroppi contro la tosse): sarebbero informazioni ingannevoli al Ministero della Salute (per la classe 1, autocertificazione) o all’organismo notificato (per le classi 2a/2b) e soprattutto ai consumatori.
    Video http://www.youtube.com/watch?v=gcKUCWcHxPI (cercando “integratori alimentari e dispositivi medici” su YouTube).

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