Dichiarazione di Helsinki: “nuova” dopo 50 anni

50 anni dopo la sua prima edizione, la Dichiarazione di Helsinki si presenta oggi nella sua nuova veste, revisionata e rinnovata, ma sempre espressione di una “cultura dell’etica”.

Lo scorso Ottobre, come promesso, la World Medical Association (WMA) ha reso note le nuove linee guida rielaborate da un gruppo di esperti. Questi, hanno raccolto critiche e commenti da parte degli addetti ai lavori e delle persone coinvolte nella sperimentazione, giungendo ad un accordo che hanno pubblicato in una versione definitiva, l’ottava.

Il documento, suddiviso in sezioni e sottosezioni con lo scopo di chiarire in modo dettagliato i diversi argomenti, deve essere letto nel suo insieme: ciascun punto va applicato, senza perdere di vista gli altri.

La vera novità la troviamo già tra i principi generali, dove si parla di un adeguato risarcimento da destinare al soggetto sottoposto a sperimentazione, qualora questo subisse danni dall’aver partecipato allo studio.

I punti che invece vengono rafforzati sono:

–          PROTEZIONE DEI SOGGETTI COINVOLTI NEL TRIAL. Si devono garantire loro i diritti e la tutela della  salute; per questo è necessario far firmare un consenso informato in cui sia chiaro innanzitutto che la partecipazione alla sperimentazione è volontaria. Inoltre, nel modulo devono essere inclusi anche gli scopi, i metodi, i rischi, i benefici, la provenienza dei fondi ed eventuali conflitti di interesse riguardanti quel particolare studio.

–          GRUPPI VULNERABILI. Gli individui potenzialmente più suscettibili a lesioni e/o danni, devono ricevere una protezione specifica. Tali soggetti possono essere coinvolti in un trial clinico solo se lo studio non può essrere rivolto ad individui ‘non vulnerabili’. In ogni caso, questo gruppo dovrebbe beneficiare delle conoscenze derivanti dalla ricerca.

–          USO DEL PLACEBO. Se ne deve evitare l’abuso. L’efficacia del trattamento in sperimentazione, deve essere testata rispetto al miglior trattamento già accettato. Uniche eccezioni a questa regola riguardano circostanze in cui, o non esistano trattamenti , oppure l’uso del Placebo possa evitare rischi cui si andrebbe incontro, dovuti all’ utilizzo di trattamenti di incerta efficacia.

–          TRASPARENZA DEI DATI. Ogni studio va inserito in un registro pubblico prima del reclutamento del primo soggetto.Responsabili della completezza ed accuratezza dei report soni i ricercatori, i quali devono rendere accessibili i risultati complessivi della ricerca, cioè devono pubblicare i dati positivi, negativi, ma anche quelli nulli. Soltanto i rapporti finali della ricerca non in accordo con i principi della Dichiarazione, vengono scartati per la pubblicazione.

La progettazione dello studio, richiede un’ approfondita conoscenza della letteratura scientifica, e prevede una attenta valutazione dei rischi, oneri e vantaggi prevedibili sia per i soggetti sottoposti allo studio, ma anche  per i gruppi affetti dalla stessa patologia.

Il protocolla di ricerca, deve contenere anche considerazioni etiche, perciò prima dell’inizio dello studio  viene sottoposto al giudizio critico di un Comitato Etico indipendente (da ricercatore e sponsor), qualificato e trasparente nel modo di operare. Il Comitato, basandosi sulle leggi vigenti nei paesi in cui lo studio deve essere condotto, e seguendo gli standard etici della Dichiarazione di Helsinki, autorizza o meno l’avvio dei lavori.

Anche nel nuovo testo della Dichiarazione di Helsinki, lo scopo primario è quello di “generare nuova conoscenza”, ma senza mai trascurare i diritti e gli interessi dei soggetti umani coinvolti.

Laura Pontecorvo

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