Delocalizzazione dei trial ed eClinical Technologies: vantaggi e sfide delle nuove figlie della globalizzazione farmaceutica

Da diversi anni ormai, l’esercito della globalizzazione annovera tra le sue fila anche i trial clinici che vengono “esportati” in percentuale sempre maggiore verso i Paesi a reddito medio-basso in seguito alla stringente necessità dell’industria farmaceutica di aumentare la produttività e ridurre, allo stesso tempo, i costi.

Un rapporto di Gbi Research riporta che, durante il 2012, il 48,5% dei trial clinici nel mondo è stato condotto in Usa, il 26,5% in Europa e oltre il 12% è stato portato avanti nei sette maggiori mercati asiatici dove il costo del processo varia dal 35% al 45% in meno rispetto agli Stati Uniti, a causa principalmente della possibilità di reclutare un gran numero di volontari in tempi ridotti e del minor costo del lavoro.

Secondo la previsione di Global Industry Analysts, Inc., la crescente delocalizzazione degli studi nei mercati low-cost farà sì che i territori asiatici, capeggiati da India e Cina, diventeranno le regioni a più alta crescita per le “electronic clinical trials (eClinical) technologies”, con un mercato che potrebbe fruttare fino a 1,37 miliardi di dollari entro il 2018.

Raccogliere i dati in formato elettronico permette di eliminare duplicazioni non necessarie di dati, ridurre la possibilità di errori di trascrizione, garantire un accesso rapido alle informazioni per la revisione e assicurare la completezza e l’accuratezza dei dati, come si legge nella nuova Guida pubblicata dall’FDA.

Inoltre, il grande vantaggio delle eClinical technologies è rappresentato dalla possibilità di effettuare un’analisi real-time dei dati che consente di prendere più velocemente decisioni ‘Go -No Go’, minimizzando i tempi che intercorrono tra la conduzione del trial e la produzione dei dati conclusivi, aspetto cruciale per l’introduzione più rapida del farmaco sul mercato.

Spodestati i tradizionali metodi cartacei, gli sviluppatori dei Clinical Trial Management Systems (CTMS) forniscono soluzioni comprensive sempre più complesse tra cui i sistemi integrati come  l’ Interactive Voice/ Web Response Systems (IVRS/IWRS) in grado di convogliare ed elaborare dati e informazioni provenienti da fonti diverse.

Le due funzioni principali del sistema IVR/IWR coinvolgono: la gestione dei pazienti: dal processo di selezione e iscrizione, alla randomizzazione per l’assegnazione del farmaco, includendo anche la compliance, l’ electronic Patient-Reported-Outcomes (ePRO) e il calendario di visita dei pazienti; la gestione dei farmaci: dall’assegnazione dei kits e l’ordinazione dei farmaci per i siti, al controllo dell’inventario e delle date di scadenza, fino alla distruzione del prodotto al termine del trial.

Ottimizzare un sistema complesso per un utilizzo su scala globale pone indubbiamente delle sfide, soprattutto nella fase immediatamente precedente all’inizio dello studio, quando vengono fissati i requisiti e definito il progetto della tecnologia:

Traduzione: quante e quali lingue devono essere incluse? Che livello di traduzione è richiesto? Poiché il sistema di IVR/IWR è messo a punto solo pochi mesi prima dell’inizio del trial, i clienti possono decidere di lanciare il sistema con poche lingue e aggiungere le altre in seguito. Alcune tra le compagnie più importanti elaborano anche delle librerie di comandi in diverse lingue per accorciare ulteriormente i tempi. Inoltre, è importante fornire sia al personale che ai pazienti il materiale informativo sulle tecnologie da utilizzare tradotto nella lingua del sito e istituire sessioni di training prima di usarle nel trial.

Strumenti tecnologici: è necessario accertarsi che i siti dove verrà condotto lo studio abbiano accesso a computer, internet e linee telefoniche gratuite, soprattutto nei trial che prevedono la raccolta elettronica dei patient-reported-outcome (ePRO), in caso contrario bisognerà fornire schede telefoniche per consentire ai pazienti di accedere al sistema IVR/IWR.

Preferenze degli utenti: lo studio delle infrastrutture e delle preferenze tecnologiche nelle varie regioni è utile per stabilire quando e su quali dispositivi i pazienti riceveranno telefonate, e-mail e messaggi di promemoria.

Complessità dello studio: nei trial che richiedono il cambiamento del metodo di trattamento o dell’intervallo della dose, è cruciale  comunicare con esperti nella gestione della catena di distribuzione globale che lavorino insieme allo sponsor sul raggiungimento dei requisiti e la progettazione del sistema. Tali agenzie di servizi forniscono anche consulenze in merito alle strategie di deposito (l’uso di depositi centrali, regionali e locali) per facilitare il packaging e il labeling del farmaco negli studi che implicano il drug pooling.

Formato dei dati: alcuni paesi utilizzano convenzioni diverse per il formato della data, come mettere il mese prima del giorno e, per i dati inseriti manualmente, questo potrebbe costituire un problema. Di conseguenza, la maggior parte delle compagnie di IVR/IWR ha adottato un sistema grafico che consente agli utenti di selezionare la data piuttosto che digitarla manualmente.

Madre Natura: lo studio delle caratteristiche climatiche e geografiche associate ad un sito è fondamentale per garantire il successo della catena di distribuzione. Se, ad esempio, il prodotto oggetto di studio è un vaccino o un anticorpo monoclonale sarà necessario adottare un particolare sistema di packaging e di trasporto per mantenere la ‘catena del freddo’ e impedirne il deterioramento.

Supporto al sito: una volta cominciato lo studio, bisogna garantire al sito un supporto tecnico-linguistico continuo per risolvere immediatamente qualunque problematica, soprattutto quelle legate alla gestione dei pazienti che visitano il sito, in modo da evitare ritardi e modifiche che compromettono la qualità dei dati.

Sebbene alcune aziende siano ancora riluttanti ad investire in questa nuova branca tecnologica, a causa dei problemi causati dai modelli iniziali e dalla dipendenza dai tradizionali metodi cartacei, i prodotti che arrivano oggi sul mercato offrono vantaggi sempre maggiori coniugati con la facilità di utilizzo. Avere a disposizione un sistema in grado di intersecare tecnologia e distribuzione su scala globale rappresenta, a lungo termine, una  grande risorsa per gestire i grandi volumi di dati generati durante i trial e velocizzare il processo di approvazione.

Penso che le più grandi innovazioni del XXI secolo verranno dall’incrocio tra la biologia e la tecnologia. Una nuova era sta per cominciare.” – Steve Jobs

 

Di Francesca Caputo  (Visita quì il mio profilo LinkedIn)

  

Fonti:

contractpharma.com

pharmatimes.com