Decreto Ministeriale CRO del 28 Marzo 2008. Novità dall’AIFA

Grandi novità dall’AIFA riguardo al Decreto Ministeriale del 28 Marzo 2008, noto anche come “Decreto CRO“.

Come tutti noi Clinical Research Associate ricorderemo bene, questo decreto ha influenzato notevolmente il nostro lavoro, in quanto ha introdotto il discorso della “Certificazione del CRA“.

Secondo quanto indicato nel decreto, perché un monitor potesse continuare ad esercitare la professione, doveva dimostrare di aver effettuato almeno 55 visite di monitoraggio nei 30 mesi precedenti alla data di pubblicazione del decreto e possedere una laurea in discipline medico-scientifiche. Da qui il corri corri alla ricerca di qualsiasi documento che certificasse il numero di monitoraggi da parte di ogni CRA che voleva continuare a svolgere questa professione.

Bene, dopo queste oggettive difficoltà, e grazie anche a qualcuno che non si è rassegnato ad appendere al chiodo i vari protocolli di ricerca, il manuale delle GCP, delle SOP e la Valigia, ci sono stati dei rumors che parlavano di imminenti emendamenti al decreto.

Ecco finalmente una voce ufficiale riguardo a questi cambiamenti. La fonte è quella autorevole dell’AIFA (Agenzia Italiana Farmaci) che nella sua seconda newsletter del 2011 (che puoi leggere per intero qui) ha pubblicato quanto segue:

In seguito al parere del Consiglio di Stato n. 04448 del 4 ottobre 2010, l’AIFA sta modificando il Decreto “Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”.

In buona sostanza il Consiglio di Stato ha dichiarato illegittimo richiedere agli operatori coinvolti dal testo normativo (monitor e auditor) la documentazione della attività pregressa per continuare a svolgere il proprio lavoro. In tal senso saranno introdotte le necessarie semplificazioni al provvedimento.

Un primo passo per smuovere finalmente qualcosa?

Tu cosa ne pensi a riguardo? Commenta questo articolo dicendo la tua, magari anche informando i colleghi di eventuali nuove soffiate di cui sei al corrente!

Grazie a nome di tutti!


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

13 thoughts on “Decreto Ministeriale CRO del 28 Marzo 2008. Novità dall’AIFA

  • Lucia

    Ho letto anch’io la newsletter, ed è stato per me un giorno di festa.
    Attualmente nella mia azienda c’è un ragazzo che è tornato dopo un periodo in un altra azienda come monitor e la sua vecchia azienda non vuole rilasciargli il certificato dei monitoraggi… come ripicca!
    Quando questo ragazzo è andato a lavorare per quella azienda, quell’azienda gli ha chiesto il certificato di monitoraggi che aveva già fatto e quando gliel’ha portato il titolare s’è meravigliato perché non gli era mai capitato un rilascio di certificato senza problemi.

    Cambieranno anche altre cose, come idee di business legati a questo abbligo di fare corsi e fare monitoraggi e affiancamenti, situazione che dava tantissimi problemi a entrare nel settore se si era junior (perchè nessuno si vuole prendere la briga di trainarti)

  • Marta

    Salve, da profana ho una domanda da porvi. il Decreto interessa solo i monitor o CRA già operativi? in parole spiccie mi chiedo se chi ancora non sia operativo nel campo debba comunque acquisire una certificazione e quindi fare un master, ecc…

  • Laura

    Salve, mi sono appena iscritta al Master in R&S preclinico e clinico di nuovi farmaci di Bicocca proprio per poter avere una certificazione che mi consenta di entrare nel settore della ricerca clinica. Il master serve ancora in seguito alla modifica del decreto?

  • ancy314

    E’ ovvio e giusto Che la legge venga modificata. La retroattivita’ era davvero ridicola. Trovo giusta la certificazione per noi nuovi arrivati in quanto e’ qualificante.

  • manu

    Ciao a tutti io mi trovo nella posizione di avere all’attivo ben 7 anni di eseprienza nella gestione di studi clinici presso un reparto ospedaliero….io sto disperatament ecercando di entrare nel mondo dei monitoraggi e spero che questa modifica al decreto posssa aiutare anche me.
    Tra l’altro questo decreto sostiene il business dei moltissimi master in ricerca clinica liberando tutti- le Ditte CRO in primis dall’impegno-dovere di pensare anche alla crescita formativa dei propri dipendenti.
    Buona giornata a tutti!!

  • Bluedaffodil

    Ciao a tutti, ho un dubbio: una CRO è tenuta a rilasciare le certificazioni a monitor uscenti o no? Io credevo di si, ma una mia collega mi dice che non è tenuta a farlo perchè ha impiegato i propri sforzi e risorse per trainarti e certificarti.
    Che mi dite?
    Buona giornata a tutti!

  • Ada

    sembrerebbe da fonti attendibile che nulla è cambiato per chi nei 30 mesi precedenti il decreto 2008 svolgeva mansioni di PM e/o mansioni di CRA ma nel campo dei dispositivi medicali, come se le attività o le responsabilità non fossero le stesse. Per noi “vecchi” del mestiere non cambia nulla (soprattutto per i consulenti) no certificazione no lavoro! In 3 anni il mio lavoro si è ridotto dell’80% e nessuno AIFA o MoH risponde alle domande dirette. Inoltre alcune Aziende non esidtono più per acquisizioni e/o chiusure e quindi a chi ci rivolgiamo? Perchè l’AIFA non interviene presso le Società segnalate che non hanno rilasciato le certificazioni sebbene siano state espressamente richieste e sia stato loro notificato questa non aderenza?

  • Sergio

    Qualcuno mi saprebbe dire se esiste una legge, una circolare AIFA, che indichi come si mantengono i requisite di clinical monitor, una volta che si è certificati? Un numero minimo di monitoraggi da sostenere?
    Grazie

  • Ada

    Cari Colleghi di sventura del famigerato Decreto, in occasione della II Conferenza Nazionale sulla Ricerca che si terrà a Cernobbio il 7-8 Nov 2011 cosa pensate di inviare una lettera aperta al Ministro della Salute e al Ministro Gelmini che saranno presenti?
    Siamo anche noi Ricerca!
    Cosa ne pensate?
    Buon lavoro
    Ada

  • Lau

    Ciao a tutti, avrei bisogno di un’informazione riguardante il DM 31 Marzo 2008.

    Tra i requisiti per l’ottenimento della certificazione per i CRA c’è il seguente:

    “Almeno 30 giorni di attivita’ di monitoraggio in affiancamento
    a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio
    dell’attivita’ autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovra’
    essere svolto almeno per il 50% nelle visite presso i centri
    sperimentali, prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la
    conclusione di una sperimentazione.”

    Oltre alle initiation visit, le monitoring visit e le closure visit, valgono per l’ottenimento della certificazione anche le pre-study visit?

    Grazie per l’informazione!

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