Decreto CRO Bis – il nuovo Decreto Ministeriale del 15 Novembre 2011 sui requisiti minimi per CRO e monitor clinici nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali.

E’ di ieri la notizia pubblicata sul sito web dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sul nuovo Decreto CRO, che ridiscute i famosi “requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali”.

Ormai era da mesi, se non quasi anni, che l’AIFA annunciava un’imminente revisione (Decreto Ministeriale CRO del 28 Marzo 2008. Novità dall’AIFA) del famigerato Decreto Ministeriale 28 Marzo 2008, meglio noto come Decreto CRO, che in parecchi casi ha complicato la vita sia alle CRO che a noi CRA.

Infatti, in seguito al D.M. 28 Marzo 2008, per poter continuare a lavorare, oltre a dovere gia’ avere requisiti base come la laurea in materie tecnico-scientifiche, il CRA doveva dimostrare di aver effettuato, nei 30 mesi antecedenti l’entrata in vigore del decreto, almeno 55 visite di monitoraggio. E non solo. Per poter continuare il proprio lavoro doveva anche dimostrare di aver seguito 10 giorni di formazione (10 giorni, 10 corsi, o 80 ore, tuttora non e’ chiaro!).

Finalmente, grazie anche a chi si e’ battuto per se (grazie, Vittorio Carboni!)  e per i colleghi monitor nelle stesse condizioni (Il decreto CRO dopo il parere del Consiglio di Stato), piu’ di un collega potra’ ora tornare a svolgere la professione che fino a 3 anni fa gli dava da mangiare, quella appunto del CRA.

 

Ma vediamo nel dettaglio l’articolo 4 del nuovo Decreto CRO del 15 Novembre 2011 (che puoi scaricare per intero qui) che riguarda proprio i nuovi requisiti che un CRA deve avere:

 

 * * *

Requisiti per l’attivita’ di monitoraggio

 

1. Qualora la CRO svolga attivita’ di monitoraggio, si dovra’ dotare del relativo personale in possesso almeno dei seguenti

requisiti:

a) possesso del diploma di laurea in discipline sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da svolgere;

b) almeno 40 ore di formazione teorica effettuata nell’arco dei 12 mesi che precedono l’inizio delle attivita’ di monitoraggio in

relazione ai seguenti argomenti:

       1) metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

       2) GCP;

       3) norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;

       4) farmacovigilanza;

       5) sistemi di qualita’ e assicurazione di qualita’;

       6) compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

c) almeno 20 giorni di attivita’ di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovra’ essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione; per il personale con documentata esperienza di coordinamento delle attivita’ dei monitor, tramite specifica attivita’ in sede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio, il minimo dei giorni di attivita’ di monitoraggio in affiancamento richiesto e’ di 5 giorni, di cui almeno 3 durante le visite presso i centri sperimentali;

d) almeno 4 mesi di attivita’ nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitor, nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 giorni di attivita’ di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio; in alternativa conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio;

e) formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio.

 

2. Chiunque, alla data di entrata in vigore del presente decreto, abbia svolto le funzioni di monitor delle sperimentazioni di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, ed e’ in grado di documentare tale attivita’, e’ esentato dal possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) e puo’ continuare a svolgere le proprie funzioni.

 

3. La CRO deve avvalersi di Monitor che, oltre ai requisiti di cui ai commi 1 e 2, seguano specifici aggiornamenti annuali di durata non inferiore a 30 ore su uno o piu’ dei seguenti argomenti:

       a) metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica;

       b) GCP;

       c) GMP con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;

       d) sistemi di qualita’;

       e) farmacovigilanza;

       f) argomenti clinico-scientifici attinenti alle sperimentazioni cliniche;

       g) altri argomenti connessi con i compiti da espletare.

 

4. Per il monitoraggio di sperimentazioni o centri che utilizzano sistemi tecnologici avanzati, quali ad esempio schede di raccolta dati elettroniche (e-CRF) e’ necessario dimostrare di aver compiuto idonea formazione ed aggiornamento nello specifico settore.

 

5. Il Monitor esperto, come definito all’art. 2, lettera l), del presente decreto, e’ colui in grado di svolgere attivita’ autonoma di monitoraggio e che annualmente esegue almeno 15 giorni in visite di monitoraggio.

 

6. Per il monitor e il monitor esperto, l’interruzione giustificata dell’attivita’ non e’ di ostacolo alla ripresa della stessa e noncomporta la perdita della qualifica. Tuttavia, per il solo monitor, nei casi di interruzione giustificata superiori a dodici mesi, prima della ripresa dell’attivita’ autonoma di monitoraggio e’ necessario eseguire almeno 2 visite di monitoraggio in affiancamento a personale con la stessa qualifica e per le stesse attivita’.

 

 * * *

Davvero tante novità!

Senz’altro chi e’ già CRA avrà l’indiscusso vantaggio di dover effettuare solo 30 ore di training rispetto alle indefinite 10 giornate (o 80 ore?) del precedente decreto. Inoltre, come indicato nel punto 2 di questo articolo, chi già svolge questa professione, deve solo dimostrare di averla già svolta in precedenza. E questo è davvero una conquista.

 

Per chi vuole diventare CRA, invece, pare che i requisiti per l’accesso alla professione di CRA siano stati parecchio alleggeriti:

  1. Laurea in discipline sanitarie/scientifiche;
  2. A seconda delle casistiche, almeno 5 giorni di visite di affiancamento, contro i 15 previsti dal precedente decreto;
  3. Un master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche, scienze regolatorie o discipline equivalenti;
  4. Formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio.

 

Che dire.. per parafrasare un noto spot pubblicitario .. tutto cambia, di nuovo.

A te i commenti a caldo. Non solo. Mi auspico che questo post sia utile per monitorare la messa in pratica del decreto. Quindi non esitare a lasciare il tuo aggiornamento sull’implementazione del decreto nella tua CRO. Grazie a nome di tutti.
Per poter avere un’idea completa dell’argomento, ecco l’elenco degli altri post relativi al precedente decreto:

 


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

30 thoughts on “Decreto CRO Bis – il nuovo Decreto Ministeriale del 15 Novembre 2011 sui requisiti minimi per CRO e monitor clinici nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali.

  • Bianca

    Una domanda…Tra qualche mese io concluderò un master in sperimentazione clinica, quindi se ho capito bene, visto il presente nuovo decreto, dovrò effettuare solo 5 visite di affiancamento per diventare CRA???

  • Bianca

    Ma se un CRA allo stato attuale ha i requisiti per fare il CRA (certificazione iniziale e successive giornate di formazione) può, col nuovo decreto, continuare senza essere monitor esperto? Ovvero: se non si arriva alle 15 giornate di monitoraggio si continua ad essere “monitor” (non necessariamente con dicitura “esperto”) o non si può neanche più lavorare? Questo punto non mi è chiaro, ovvero chi fa poche visite l’anno o chi addirittura si occupa di studi osservazionali può mantenere i requisiti? Grazie!

  • massimiliano

    Ciao a tutti,
    che dire tante novità, ma nello specifico vorrei prendere in considerazione il punto C dei requisiti minimi per essere un cra.

    “almeno 20 giorni di attivita’ di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovra’ essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione”

    Io al momento frequento il master in Sviluppo preclinico e clinico del farmaco alla callolica di roma, quindi questione master risolta.
    Mi mancano i giorni di affiancamento a un senior cra.
    Per come ho capito io, nel mio caso specifico, ovvero senza alcuna esperienza nel settore, i giorni di affiancamento sono aumentati da 15 a 20 e non diminuiti a 5 e poi cosa si intende quando si parla di attività di monitoraggio almeno del 50% sui centri sperimentali? Che in realtà i 20 giorni di affiancamento al senior cra sui centri sperimentali diventano 10 giorni??
    Voi che dite???
    Grazie a tutti

  • Cristina

    Tra pochi giorni io concluderò un master in sperimentazione clinica, quindi , visto il presente nuovo decreto, dovrò effettuare solo 5 visite di affiancamento per diventare CRA?
    La variabilità nel numero di visite per un nuovo CRA su cosa si basa?

  • Luciano

    IO sto facendo il master in Ricerca Clinica a Milano e la penso come Massimiliano: i giorni diventano 20, dei quali 10 nei centri e i restanti in altre attività di affiancamento che magari i CRA possono dirci quali essere.
    Dite la vostra

  • Elettra

    Ciao a tutti,

    Io che ho deciso di diventare Cra oltre al master cosa devo fare?Il corso di perfezionamento è veramente sostitutivo?
    Grazie a tutti

  • Antonio

    condivido quello che ha detto Massimiliano. Il decreto non apporta nessuna novità per quanto riguarda chi vuole diventare CRA partendo da zero.
    Anche prima bisognava aver fatto un master e anche prima bisognava fare visite di monitoraggio accompagnate. Le 5 visite di cui parla Italo sono solo per queste persone “per il personale con documentata
    esperienza di coordinamento delle attività dei monitor,
    tramite specifica attività in sede svolta per almeno 6 mesi
    nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di
    monitoraggio, il minimo dei giorni di attività di monitoraggio
    in affi ancamento richiesto è di 5 giorni, di cui almeno
    3 durante le visite presso i centri sperimentali”…non certo neolaureati immagino!
    I giorni sono diminuiti da 30 a 20…quindi Massimiliano, non sono aumentati. Ma credo che la cosa conti abbastanza poco. Il potere che viene dato alle scuole di Master è sempre molto alto, come lo era prima del resto. Le uniche novità positive riguardano solo chi è già un CRA…per noi neo-laureati-laureandi, sempre la solita vecchia storia….correggetemi se sbaglio (anche se ne dubito fortemente)

  • Bianca

    Che io sappia con il vecchio decreto, chi era in possesso del Master doveva fare 15 visite di affiancamento in quanto prima erano previste 30 anzichè 20 attività (di cui il 50% da svolgersi durante le visite presso i centri sperimentali prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione). Adesso con il nuovo decreto (vedi punto c) il 50% credo abbassi le visite obbligatorie in affiancamento a 10, da qui si ottiene la certificazione come CRA.
    Giusto???

  • Barbara D'Amanzo

    Ciao a tutti.. qualcuno saprebbe darmi qualche indicazione in merito a questa “SCUOLA DI PERFEZIONAMENTO” che dovrebbe sostituire il master??? in cosa consiste??grazie

  • Bianca2

    Aspettate aspettate… qui ci sono due persone che si chiamano Bianca :)
    Antonio a quale delle due hai risposto? Io sono Bianca2 e ho chiesto se posso mantenere i requisiti nel caso in cui nel 2011 non abbia effettuato 15 visite ma sia certificata per la formazione di 10 giorni (come da ex decreto). Purtroppo mi trovo in questa situazione, sono già CRA e già certificata, ma nel 2011 mi sn state certificate solo le giornate di formazione… nel 2012 potrò continuare a lavorare? Grazie!!!

  • pasquale

    ….grande novità tanto attesa. Mi chiedevo circa le visite di monitoraggio su studi non interventistici. Non si fa differenza per cui se uno può dimostrare che già lavora come monitor ( anche se su studi non interventistici) è un monitor certificato e non deve avere i requisiti minimi come previsto dal punto 2. questa interpretazione è coerente per voi? aspetto commenti

  • Nicola

    mi sapreste indicare un master universitario post laurea o una scuola di perfezionamento o un corso equivalente a vostro parere valido e possibilmente dalle parti di Milano o Varese?

  • marcomod

    Sono un laureato in biotecnologie (1 livello), qualcuno mi saprebbe indirizzare per completare la preparazione per diventare CRO?Mi sarebbe moto utile avere informazioni dettagliate anche sul tipo di aziende che sono alla ricerca di questa figuara.

  • Lietta

    ciao ragazzi, riguardo ai 20 giorni di cui almeno il 50% su campo… il senior monitor deve certificare tutti e 20 i giorni… ovviamente ritengo impensabile che si possa seguire un monitor solo… magari trovane uno che ti traina su inizio, conduzione e fine trial in 10 giorni lavorativi all’interno di un mese…. e questi devono rilasciare una certificazione relativamente ai giorni di monitoraggio effettivo e non!

  • Francesco

    Ragazzi ma il master in Ricerca e sviluppo clinico e preclinico dei farmaci alla Bicocca qualcuno l’ha frequentato? sa dirci la sua esperienza? se non sbaglio oltre questo, di simili ci sono solo quello della Cattolica e quello dell’Uni di Firenze (entrambi già partiti).. Italo tu sai qualcosa a riguardo?

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  • Daniele

    Ovviamente, ancora nessuna novità sul ruolo del Clinical Project Manager, come se questa figura non esistesse… Quando si decideranno a regolamentarla? La ricerca clinica la fanno solo i Clinical monitor?

    • CRAlife Post author

      Ciao Ragazzi, mi scuso per l’enorme ritardo con cui rispondo. Stavo aggiornando la sezione dell’ebook di prossima pubblicazione sulla questione del nuovo decreto CRO.
      Avendo studiato per bene la questione, ecco le mie risposte:

      Per Bianca1, Bianca2 e Massimiliano. Per chi ha un master, i giorni di affiancamento in visita di monitoraggio sono 10.

      Per Luciano. Le “altre attivita’ di affiancamento” di cui parli sono, in questo caso, il tempo speso dal monitor per preparare la visita, inviare la lettera di conferma, controllare i dati nella eCRF ed il tempo speso nel post visita, quando il CRA in genere prepara il report di monitoraggio e la lettera di follow up da inviare al centro.

      Per Elettra e Barbara. Esistono scuole di perfezionamento che approfondiscono la materia. Il corso di perfezionamento in ricerca clinica e’ valido solo se universitario.

      Per Bianca2. Quando ci siamo conosciuti mi hai spiegato che hai risolto tutto, quindi non ti rispondo! :)

      Per Pasquale. Purtroppo il DM non parla di studi interventistici o non interventistici. Li considererei quindi al pari. Ma sinceramente non sono sicuro, quindi avrei bisogno che qualcuno me lo confermi.

      Per Nicola e Marcomod. Tranquilli! A brevissimo pubblichero’ l’ebook “Diventare CRA” al cui interno troverete TUTTO! :)

      Per Lietta. Purtroppo, il seguire un monitor non e’ una cosa molto facile. Per poterlo fare, l’azienda deve essere sicura che rispetterai la confidenzialita’ dei dati cui potrai accedere durante l’affiancamento. E’ quindi necessario che l’azienda sappia che tu vai assieme al monitor, e che quindi, in pratica, sia assunta o tirocinante.

      Per Ross. Il nuovo decreto introduce l’obbligo, da parte della CRO, di rilasciare i documenti necessari a certificare le attivita’ svolte dal monitor che lascia l’azienda. Quindi sono tenuti a farlo! Gira loro il decreto e vedrai che “capiranno”.

      Per Antonio, Francesco e Daniele
      . Grazie per i vostri commenti!

      A presto. Spero che il mio ebook possa servirvi!

  • Ross

    Ciao a tutti,

    ho da porvi una domanda. Io sono certificato con il Decreto del marzo 2008. Il mese prossimo cambierò azienda, ma i miei attuali datori di lavoro non mi hanno rilasciato la Certificazione adeguata al nuovo Decreto del Novembre 2011 immagino per dimenticanza.. Ora..la nuova azienda mi ha chiesto la “nuova” certificazione e naturalmente l’azienda nella quale lavoro tuttora ha il diritto e dovere di rilasciarmela giusto? Grazie milleee

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  • Ciao

    Ciao…scusa..volevo farti notare che i 5 giorni di affiancamento riguardano il personale con documentata esperienza di coordinamento delle attività dei monitor …e non i ragazzi che si apprestano ad avviarsi alla carriera di CRA…questa considerazione che ho fatto è giusta? Ho capito bene? grazie…attendo un tuo chiarimento

    • CRAlife Post author

      Ciao Serena, scusa il ritardo.
      Tecnicamente dovrebbe valere per il punto “d” del decreto!
      Spero abbia fatto in tempo ad iscriverti!
      Ciao!
      Stefano

  • AB

    Ciao a tutti,
    ho letto il regolamento del 15 Novembre 2011, e volevo sapere se anche un laureato triennale può accedere alla professione frequentando un apposito corso/master. Da quel che ho letto non ho visto alcun problema per i laureati triennali ma volevo qualche conferma!

  • Daniela

    @Pasquale: è vero che nel Decreto che non si fa la differenza tra gli studi interventistici e non, però bisogna leggere attentamente gli argomenti da considerare per la formazione teorica… Negli studi non-interventistici manca la parte del farmaco (e non solo), quindi, per essere sicuri che l’impegno messo nella formazione verrà riconosciuto e che la certificazione come CRA sia valida, cercherei di svolgere una parte della formazione nel campo degli studi interventistici…

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