Dal 1 Aprile saranno introdotte nuove modalità di gestione per le Segnalazioni di Reazioni Avverse

L’Agenzia Italiana del Farmaco introduce nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza, che sostituiscono la precedente comunicazione risalente al 7 Febbraio 2014, e che verranno applicate a partire dal 1 Aprile 2015. 

Le modifiche apportate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) hanno lo scopo di garantire la registrazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, che si siano verificate sul territorio nazionale, da parte di coloro che sono titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC), in situazioni specifiche.

Secondo le nuove disposizioni i titolari AIC dovranno trasmettere al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria a cui fa capo il segnalatore, tutte le segnalazioni di reazioni avverse gravi e non, verificatesi sul territorio nazionale. I Responsabili di Farmacovigilanza dovranno poi provvedere alla registrazione nella RNF, secondo i termini previsti dalla vigente normativa: in caso contrario, il titolare AIC non potrà procedere alla registrazione nella RNF.

Qualora i titolari AIC non riescano, invece, a risalire alla struttura sanitaria cui appartiene il segnalatore, a partire dal 1 Aprile non saranno più autorizzati a registrare i casi direttamente in Eudravigilance o a inviarli per fax o email o posta ordinaria all’Aifa, ma dovranno procedere all’inserimento nella RNF, avendo preventivamente verificato che i suddetti casi non siano già stati inseriti. Ciò sarà valido nel caso di segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi e non, associate a uno dei medicinali o a uno dei principi attivi sospetti, di cui l’azienda farmaceutica detiene l’AIC.

Per quanto riguarda la segnalazione in territorio nazionale di sospette reazioni avverse gravi, già note in letteratura, la gestione da parte dei titolari di AIC rimane invece invariata.

 

Per maggiori informazioni:
AIFA

Notiziario Chimico Farmaceutico


About Sara Ghermandi

Mi sono laureata in Biotecnologie Mediche presso l’Università di Bologna il 16 Dicembre 2014. Da sempre affascinata dai progressi compiuti dalla scienza medica e farmaceutica, subito dopo la laurea mi sono avvicinata al mondo della ricerca clinica, orientata al diretto miglioramento della salute umana. Sto allora frequentando il Centro Trapianto di Cuore dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Sant’Orsola Malpighi, a Bologna, per acquisire competenze nel contesto della sperimentazione clinica e per iniziare a dare il mio personale contributo a quello che mi sta maggiormente a cuore, cioè la salute dei pazienti. In quanto reputo la formazione basilare in un contesto di crescita professionale, ho frequentato ad Aprile 2015 il corso “Missione CRA”, completando così le 40 ore di formazione teorica richieste dal D.M. 15.11.2011. Il mio obiettivo professionale è di potere dedicarmi con impegno ed entusiasmo alla ricerca clinica, in quanto ritengo che ciò mi possa permettere di concretizzare le mie passioni, nonché di mettere in gioco le qualità che meglio mi caratterizzano: determinazione, attenzione ai dettagli e orientamento ai risultati da raggiungere. Sono una persona dinamica, empatica e proattiva, che spera fortemente di crescere a livello personale e professionale in una realtà così stimolante. https://www.linkedin.com/in/saraghermandi