CRA e Project Manager ..ed i rischi sottovalutati!

La dott.ssa Giovanna M. Beretta (Socia e Resp. Affari Legali Mirol Sas), la dott.ssa Silvana Giro (Bracco Imaging) e la dott.ssa Marisa Giro (Clinical Operations Consultant) terranno il 27 Ottobre 2011 a Milano un interessante corso dal titolo abbastanza inquietante: “Implicazioni legali nell’attività svolta da CRA e Project Manager“.

Il corso, destinato agli operatori dell’industria farmaceutica quali CRA e Project Manager, si pone come obiettivo quello di “fornire, nell’ambito della sperimentazione clinica, un ampio quadro di alcuni rischi spesso sottovalutati: amministrativi, civili e – nei casi gravi – anche penali“.

Sempre nella presentazione del corso, si legge che “La conoscenza di tali rischi e delle relative conseguenze permetterà alle aziende, ai consulenti e ai dipendenti di evitare problemi nei rapporti fra le varie parti coinvolte, sanzioni, non accettabilità delle sperimentazioni ai fini AIC, richieste di risarcimento danni ecc.”

Solo falso allarmismo o una seria preoccupazione?

La curiosità è sicuramente tanta, e costa 500€ per partecipante + IVA.

Per maggiori informazioni consultare il sito web della società che organizza il corso (Biolab.it).

 

Ecco nel frattempo il programma:

Responsabilità legale di Sponsor, CRO, Monitor, dipendenti Sponsor e CRO

Responsabilità legale del medico sperimentatore

Esempi di clausole contrattuali di responsabilità con l’Ente sperimentatore e con la CRO

Illustrazione e risoluzione di casi pratici:

• Presentazione di quattro case history sulla responsabilità di Sponsor, CRO, Monitor

• Idoneità ricercatori e centri: idonee qualifiche garantiscono idonee disponibilità di tempo e risorse?

• Protezione degli individui e relativa normativa: errori comuni nella raccolta del consenso informato

• Prodotto sperimentale (tracking dei documenti, storage, accountability, distruzione)

Violazioni: come scoprirle e come prevenirle

• Safety: reporting (come e quando), info ai centri sul significato di SAE

• Documentazione: quando e come archiviare per non essere travolti e sepolti dalla carta

• Due diligence

• Teoria e pratica: come risolvere aspettative disilluse e possibili azioni migliorative

GCP: consapevolezza o illusione?

 

Il programma è davvero interessante. A te la scelta!

 

 

 


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!