Corso sulla Farmacovigilanza: dalla teoria alla pratica

Martedì 29 Marzo 2011 si terrà a Milano un Corso di formazione sulla Farmacovigilanza.

Il corso organizzato da Temas, è rivolto a chi vuole introdursi nel mondo della Farmacovigilanza, cosi come a chi già ha delle basi di farmacovigilanza ed è interessato ad approfondire l’argomento.

Ecco di seguito maggiori informazioni riguardo il programma e costi.

Programa

Introduzione alla Farmacovigilanza:

  • Basi storiche, significato e scopo
  • Basi farmacologiche delle reazioni avverse
  • Classificazione delle reazioni avverse (ADR) per tipo, gravità, severità, frequenza
  • Nesso di causalità
  • Gli attori/ruoli aziendali
  • Autorità Sanitarie Italiane (ASL/AO, Regioni, AIFA) ed Europee: ruoli e responsabilità

Cenni e aggiornamenti sulla normativa nazionale ed europea:

  • D.Lgs. 219/06
  • Volume 9A
  • Regolamento UE n. 1235/2010
  • Direttiva 2010/84/UE

La Farmacovigilanza pre-marketing:

  • Farmacovigilanza in Sperimentazione Clinica: aspetti metodologici
  • Riferimenti normativi sulla Farmacovigilanza in corso di sperimentazione clinica
  • Obblighi dello sperimentatore e del promotore
  • Il flusso delle segnalazioni

La Farmacovigilanza post-marketing:

  • Farmacovigilanza durante la fase di commercializzazione: aspetti metodologici
  • Responsabilità dell’Azienda
  • La Qualified Person Italiana: requisiti,compiti e responsabilità
  • La Qualified Person Europea: requisiti, compiti e responsabilità
  • La Rete Nazionale di FV ed Eudravigilance

Dalla teoria alla pratica, le attività quotidiane:

  • Gestione delle ADR spontanee avvenute in Italia, comprese quelle da letteratura
  • Gestione delle ADR spontanee avvenute nell’Unione Europea e nei Paesi Terzi
  • Relazioni con Casa Madre
  • Rapporti con partner commerciali (licenziatari, concessionari)

Le attività periodiche:

  • Periodic Safety Update Report
  • Risk Management
  • Descrizione dettagliata del Sistema di FV

Vigilanza sui Dispositivi Medici:

  • Aspetti normativi e attori coinvolti
  • Segnalazione di incidenti e/o mancati incidenti

La Cosmetovigilanza:

  • Definizioni
  • Attività di Vigilanza

Quota di iscrizione per singolo partecipante comprensiva di materiale didattico, lunch e due coffee break: € 800,00 + IVA

Per maggiori informazioni contattare:

Dr.ssa Eliana Formicola

Senior Conference Manager

Tel.: +39 02 48452960

Mail: eliana.formicola@temasis.it

web: www.temasis.it


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!