Corso di alta formazione Clinical Study Start Up Associate I. Il ruolo professionale e le sottomissioni autorizzative. Resoconto di una partecipante.

Il 18 Maggio 2016 si è svolto il corso “Clinical Study Start Up Associate I – Come sottomettere una sperimentazione clinica” a Bologna, presso l’UNA Palace Hotel (di fronte la Stazione Centrale). Organizzato da CRAsecrets.com, in particolare dal Dott. Stefano Lagravinese, Senior Clinical Research Consultant e fondatore della community italiana sulla ricerca clinica, con la partecipazione della Dott.ssa Maria Cristina Boccuni, Senior Study Start Up presso ICON.

Il corso è stato indirizzato sia a chi già da anni ha maturato esperienza nel settore della ricerca clinica, ma anche a chi si è da poco introdotto in questo mondo e volesse saperne di più sul ruolo del Clinical Study Start Up Associate, altamente ricercato in questo momento. Infatti, dal momento che l’iter autorizzativo è estremamente complesso, le aziende farmaceutiche e le CRO necessitano di personale altamente esperto nelle sottomissioni.

Con estrema chiarezza e precisione, la Dott.ssa Boccuni ha inizialmente spiegato il ruolo del Clinical Study Start Up Associate. Questa figura, infatti, è responsabile della preparazione della documentazione necessaria per la sottomissione di uno studio clinico ai Comitati Etici e alle Autorità Competenti, al fine di ottenerne l’approvazione. La trainer ha anche illustrato le competenze richieste per questo ruolo, in particolare spiccate capacità organizzative e di comunicazione, poiché il Clinical Study Start Up Associate deve interagire con le Autorità, gli Sperimentatori, lo Sponsor ed i Comitati Etici. Inoltre, deve possedere la capacità di lavorare con attenzione ai dettagli e di risolvere i problemi, proponendo soluzioni alternative. Successivamente, è stata posta attenzione ai documenti necessari per la sottomissione di uno studio clinico, e alle diverse fasi dell’iter autorizzativo per avviare una sperimentazione clinica.

Nella seconda parte del corso, la Dott.ssa Boccuni ha introdotto l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC), un database creato dall’AIFA per raccogliere le informazioni sulle sperimentazioni cliniche che si svolgono in Italia, recentemente riaperto dopo un periodo transitorio di chiusura. Pertanto, la trainer ha spiegato quali sono le novità introdotte nel nuovo OsSC, e quali sono le fasi per ottenere l’autorizzazione dello studio tramite l’OsSC, specificando tutti i documenti necessari da inserire.

Il corso è stato molto utile per acquisire nuove conoscenze riguardo questo specifico settore della ricerca clinica. Inoltre, la professionalità di entrambi i trainer è stata di grande aiuto per far comprendere gli argomenti a tutti i partecipanti, sia i neofiti sia i più esperti. I trainer hanno risposto a tutte le domande, comprese quelle più tecniche e specifiche, e sono sempre stati disponibili ad ulteriori chiarimenti. Infine, è stata un’ottima occasione per ampliare il proprio networking  e instaurare nuove amicizie professionali.

L’appuntamento successivo si svolgerà il 20 giugno 2016, sempre a Bologna presso l’UNA Palace Hotel. Nella prossima occasione, sarà posta maggiore attenzione alla documentazione da sottomettere alle Autorità e ai Comitati Etici, incluso il Consenso Informato.