Convegno di Meldola sugli studi di fase I. Resoconto di una partecipante

Di Giorgia Latteri

Prima di iniziare l’articolo, ti informiamo in anteprima che stiamo scrivendo un libro sugli studi di fase I in Italia. Se ci vuoi aiutare in questo lavoro con una breve intervista, allora inserisci qui i tuoi contatti di riferimento.

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Martedì 26 settembre, presso l’IRST di Meldola, si è svolto il convegno “Gli studi di fase I in Oncologia: tra Requisiti e Opportunità” (vedi qui il programma completo).

Questo incontro è nato dall’esigenza di approfondire il tema dei requisiti previsti dalla Determina AIFA n. 809/2015 per le strutture sanitarie che eseguono studi di fase I. I requisiti sono mirati a garantire la sicurezza dei soggetti che prendono parte agli studi clinici e la qualità dei dati prodotti dalla sperimentazione.

 

Il dott. Amadori (Direttore Scientifico dell’IRST di Meldola) ha aperto il convegno mostrando come sia cambiata la gestione degli studi di fase I negli ultimi anni. Questi cambiamenti riflettono la natura dei farmaci in sperimentazione: si tratta di farmaci innovativi che hanno precisi bersagli molecolari, immunoterapia, o la ultimissima terapia CAR-T.

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Come ha sottolineato anche il dott. Anastasios Stathis (Istituto Oncologico della Svizzera Italiana, Bellinzona), la natura dei farmaci innovativi determina la necessità di modificare alcuni aspetti chiave degli studi di fase I, per esempio:

  • Gli obiettivi: oltre alla determinazione della MTD (Massima Dose Tollerata), dei profili di sicurezza e tollerabilità e della farmacocinetica, viene spesso inclusa anche una valutazione preliminare dell’attività antitumorale del farmaco;
  • I criteri di inclusione dei soggetti: non più solo i pazienti malati di cancro che hanno fallito i trattamenti con le terapie standard, ma pazienti con precise mutazioni derivanti da forti evidenze precliniche;
  • Il disegno dello studio: in aggiunta al classico disegno di dose escalation “3+3”, vengono ora utilizzati metodi accelerati basati sulla statistica bayesiana per raccogliere un maggior numero di informazioni in un tempo minore.

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A seguire, uno degli interventi più attesi dai partecipanti in sala. La dott.ssa Del Vecchio (AIFA) ha presentato i primi risultati delle ispezioni effettuate da AIFA nelle Unità di fase I certificate. Questo ha rappresentato un momento di confronto tra i partecipanti, e anche la possibilità di potersi rivolgere all’Autorità Competente per chiedere chiarimenti.

A breve, pubblicheremo un nuovo articolo interamente dedicato ai finding emersi dalle prime ispezioni AIFA presso i centri già certificati.

 

Successivamente, il dott. Fatuzzo (Humanitas, Milano) ha presentato il ruolo dell’Infermiere di Ricerca, che deve essere presente nel team della fase I. Questo ruolo non è ancora molto conosciuto in Italia, e la determina AIFA n.809/2015 è la prima normativa in cui viene descritto.

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Infine, il dott. Mighali (AOU Policlinico Modena) ha mostrato com’è organizzato un centro di fase I che promuove studi no profit, con particolare riferimento all’attività del Clinical Trial Quality Team (CTQT), l’unità che deve essere istituita per supportare l’attività di gestione degli studi clinici promossi dal centro sperimentale.

 

Questo convegno ha rappresentato un’occasione per confrontarsi sulla gestione degli studi di fase I e sui requisiti previsti dalla determina n.809/2015, che ha sollevato molte criticità e incomprensioni, per le quali AIFA sta organizzando una sezione “FAQ” sul proprio sito.

 

Giorgia Latteri

 

Approfondimenti

Se vuoi saperne di più sugli studi di fase I e la determina n.809/2015, segui il videocorso “Gli studi di fase 1” con la partecipazione di Manuela Monti del Gruppo Italiano Data Manager (GIDM).

Se vuoi saperne di più sul ruolo dell’Infermiere di Ricerca, segui il videocorso gratuito su FormazioneNelFarmaceutico.com.