Convegno AIFA “Change management nella Ricerca Clinica in Italia”. Resoconto di una partecipante

Lunedì 12 febbraio, presso il palazzo della Regione Lombardia di Milano, si è svolto il convegno dedicato ai cambiamenti nella gestione degli studi clinici in Italia, alla luce delle innovazioni introdotte dal Regolamento Europeo n. 536/2014 e del recente decreto Lorenzin (legge n.3/2018). L’evento è stato organizzato in collaborazione con Regione Lombardia e Farmindustria.

Convegno AIFA “Change management nella Ricerca Clinica in Italia”. Resoconto di una partecipante

Convegno AIFA “Change management nella Ricerca Clinica in Italia”. Resoconto di una partecipante

Il convegno si è aperto con un messaggio del direttore di AIFA dott. Mario Melazzini, assente perché impegnato nella stesura dei decreti legislativi che dovranno regolamentare vari aspetti degli studi clinici, come previsto dal decreto Lorenzin. Durante il suo messaggio, ha voluto sottolineare l’importanza della collaborazione tra i vari attori coinvolti nella ricerca clinica. Solo così, infatti, potranno essere rispettate le tempistiche dettate dal nuovo Regolamento.

 

Successivamente, la dott.ssa Sandra Petraglia (AIFA) ha illustrato come l’Italia si sta preparando all’entrata in vigore del Regolamento Europeo. Il decreto Lorenzin, di recente approvazione, rappresenta uno dei primi passi dell’Italia per allinearsi al Regolamento Europeo. Una delle principali novità riguarda lo snellimento delle procedure di approvazione degli studi clinici da parte dei Comitati Etici, che verranno anche ridotti numericamente. Sulle novità introdotte dal decreto Lorenzin (ora Legge n.3/2018) si è discusso ampiamente durante il convegno organizzato da AFI in collaborazione con IEO e GIDM il 25 gennaio scorso.

Sul ruolo dei Comitati Etici (CE) è intervenuta la dott.ssa Elisabetta Riva (Comitato Etico San Raffaele), la quale ha raccontato l’esperienza del proprio Comitato nel progetto VHP (Voluntary Harmonization Procedures). Si tratta di una procedura volontaria, adottata a livello europeo, per la valutazione coordinata degli studi clinici da parte di AIFA e dei CE. Questa rappresenta una opportunità per rilevare eventuali criticità nei processi, ma anche un ottimo training per essere pronti per l’entrata in vigore del Regolamento Europeo.

 

Un altro aspetto importante riguarda la nuova versione dell’OsSC, la piattaforma multimediale tramite la quale vengono gestiti gli studi clinici in Italia. Come ha affermato la dott.ssa Donatella Gramaglia (AIFA), si cercherà di rendere il funzionamento del nuovo OsSC più simile a quello del Portale Unico, che sarà attivo a livello europeo per la valutazione coordinata delle sperimentazioni cliniche a livello di Region Europe. Il Portale è uno dei principali motivi di slittamento dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento, infatti attualmente è in fase di test e di validazione.

Convegno AIFA “Change management nella Ricerca Clinica in Italia”. Resoconto di una partecipante

Convegno AIFA “Change management nella Ricerca Clinica in Italia”. Resoconto di una partecipante

Nella seconda sessione del convegno, la dott.ssa Loredana Bergamini (Farmindustria) ha discusso i cambiamenti che negli ultimi anni hanno interessato la ricerca clinica. In particolare:

  • Nuovi paradigmi per lo sviluppo del farmaco (accelerazione delle fasi precoci, individuare precocemente i pazienti che potrebbero beneficiare del farmaco, disegni adattativi);
  • Medicina personalizzata (basket trial ed umbrella trial);
  • Rivoluzione dei Big Data;
  • Risk-based monitoring;
  • Coinvolgimento attivo dei pazienti negli studi clinici.

 

Successivamente, il dott. Carlo Nicora (Direttore Generale ASST Bergamo) ha espresso il punto di vista dei centri sperimentali, raccontando l’esperienza della propria struttura ospedaliera in materia di gestione delle attività di ricerca clinica. In particolare, ha sottolineato l’importanza di dedicare risorse a queste attività, sia finanziarie sia figure dello staff, e di regolamentare i processi interni attraverso l’utilizzo di procedure definite dalla direzione generale, in concerto con le altre parti coinvolte.

Per quanto riguarda lo staff clinico, questo deve essere adeguatamente formato in ricerca clinica, e la formazione deve essere rinnovata di anno in anno mediante la partecipazione a corsi sulle GCP, sulle normative, e convegni su tematiche specifiche. Questo concetto, presente anche nel decreto Lorenzin, è stato discusso dal dott. Alessandro Mugelli (Presidente SIF), il quale ha espresso la necessità di inserire la ricerca clinica anche nei programmi formativi universitari. Infatti, gli studenti dei corsi di laurea in materie scientifiche non conoscono i processi che regolano la ricerca clinica, e questa lacuna si evidenzia nel momento in cui si occupano di gestire i trial, soprattutto i medici che si ritrovano a ricoprire il ruolo di Principal Investigator.

Convegno AIFA “Change management nella Ricerca Clinica in Italia”. Resoconto di una partecipante

Convegno AIFA “Change management nella Ricerca Clinica in Italia”. Resoconto di una partecipante

Alla luce di quanto discusso durante questo incontro interessante, il punto chiave emerso riguarda l’importanza della collaborazione sinergica tra i vari attori della ricerca clinica (CE, staff clinico, Sponsor, CRO, Autorità Competente). Sulla scena europea, l’Italia ha una buona reputazione in ambito di ricerca clinica: gestisce circa il 20% di tutti gli studi in Europa, ed è in grado di svolgere studi di qualità grazie all’expertise dei medici (soprattutto in tema di malattie rare e terapie innovative).

Uno dei fattori di criticità riguarda la parte regolatoria, e quindi il rallentamento dettato dai processi burocratici. Il decreto Lorenzin rappresenta la prima mossa in materia legislativa verso l’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo. Tramite questa legge, ed i successivi decreti che verranno emanati nel corso del 2018, sarà possibile snellire ed accelerare i processi di valutazione ed approvazione degli studi clinici, in modo da allineare l’Italia agli standard degli altri Paesi Europei, ed aumentare l’attrattività del nostro Paese agli occhi degli Sponsor stranieri.

 

Giorgia Latteri

 

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