Convegno AICRO sulla ricerca clinica in Italia. Ecco le maggiori criticità e sfide

Giovedì 17 novembre, presso l’Hotel Hilton di Milano (via Galvani, 12), si è svolto il convegno dedicato alla ricerca clinica in Italia, organizzato dall’associazione AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization).

Questo convegno ha rappresentato un momento di incontro tra le varie parti coinvolte nella ricerca clinica (istituzioni italiane ed europee, Comitati Etici, sperimentatori e personale dei centri, industrie e CRO) per discutere insieme e confrontarsi su come aumentare l’attrattività dell’Italia agli occhi degli Sponsor internazionali, in vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo n. 536/2014, prevista per la fine del 2018.

 

In Italia vengono svolti circa il 18% degli studi clinici europei. Inoltre, la percentuale di esportazioni italiane è pari al 74%, collocando il nostro Paese secondo solo alla Germania. In particolare, una parte di questa quota è rappresentata da princìpi attivi e prodotti brevettati, soprattutto di origine “biotech” e terapie avanzate.

Tuttavia, l’Italia non è tra i Paesi “big competitor” a livello mondiale. Infatti, anche il mercato della ricerca ha subìto una migrazione verso i Paesi dell’Asia. Pertanto, in Italia viene portata avanti una ricerca di qualità, soprattutto dagli istituti no-profit e dalle piccole-medie imprese, ma in un contesto globalizzato non riesce ad eccellere.

 

In vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo, anche l’Italia si sta preparando a grossi cambiamenti e partecipa attivamente ad iniziative e tavoli tecnici volti a modernizzare soprattutto gli aspetti relativi alle procedure e alle tempistiche.

Una delle criticità più rilevanti è rappresentata dal numero dei Comitati Etici, che dovranno essere ridotti almeno a 40-50 per raggiungere il livello dei competitors europei. Inoltre, i Comitati Etici dovrebbero essere connessi attraverso network, per facilitare la comunicazione e accelerare le procedure di approvazione e sottomissione degli studi.

La dott.ssa Petraglia, Direttore dell’Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica in AIFA, ha mostrato alcuni esempi pratici di come AIFA si sta preparando per favorire la transizione al nuovo Regolamento. In particolare, l’Italia ha aderito al progetto VHP e al “Progetto Pilota”, che simulano le procedure previste dal Regolamento. Inoltre, l’Italia partecipa ai tavoli tecnici per la costruzione del Portale Europeo sul quale verranno caricati tutti gli studi clinici.

aicro-2        aicro-4

Un altro aspetto importante su cui si è discusso è stato il ruolo dei Clinical Trial Center, inseriti all’interno di strutture sanitarie, responsabili del coordinamento e della conduzione degli studi clinici, al fine di migliorarne la qualità e la gestione con personale formato e qualificato, e creare pertanto un link tra l’azienda e gli sperimentatori. Inoltre, anche i Clinical Trial Center potrebbero essere collegati tra loro in network, rappresentando un punto di riferimento per gli Sponsor.

aicro-1            aicro-3

Infine, si è discusso della possibilità di trasformare l’Italia in hub europeo della sperimentazione clinica. Il dott. Giuseppe Recchia, Medical & Scientific Director di GSK, ha posto l’attenzione sulla necessità dell’Italia di raggiungere almeno il livello degli altri Paesi europei prima di poter diventare hub. Infatti, le criticità all’attuale stato dell’arte sono molteplici, e pongono il nostro Paese nelle ultime posizioni nelle classifiche del settore della ricerca clinica. Tra queste sono annoverate le tempistiche prolungate, i costi elevati, il numero dei Comitati Etici, la mancanza di un contratto nazionale, la mancanza di network.

 

Alla luce di questo incontro tra i vari attori coinvolti nella sperimentazione clinica, è emerso che l’Italia si sta già preparando per il nuovo Regolamento europeo attraverso vari provvedimenti. Tuttavia, la strada per diventare l’hub della ricerca clinica è ancora lunga; infatti, occorre non soltanto promuovere l’eccellenza e la qualità, ma anche mettere in atto strategie volte a modernizzare gli studi clinici.