Controlli FDA in America. Attenti a tutto!

Leggendo questa lettera di pubblicata sul sito dell’FDA (Food and Drug Administration) c’è da rimanere davvero shockati.

Infatti, nella lettera inviata dal Dipartimento FDA Human Health & Human Service denominata Notice of Initiation of Disqualification Proceedings and Opportunity to Explain (NIDPOE) si legge di tutti i possibili controlli fatti dagli Ispettori FDA per valutare se effettivamente gli Investigator erano o meno presenti in alcuni momenti cruciali della loro attività clinica.

I meticolosi ispettori hanno incrociato scontrini e ricevute di biglietti aerei e di Hotel con i dati riguardanti lo studio clinico, per scoprire che, per esempio, il soggetto tal dei tali aveva ricevuto in una precisa data un farmaco da un dottore (mediante firma elettronica dello stesso) che risultava essere in Messico. E questo non è stato l’unico caso isolato. Altri episodi si sono susseguiti in più occasioni, tutte recanti lo stesso tipo di misconduct.

Durante l’ispezione è stato che il Principal Investigator ha ammesso di aver autorizzato il suo assistente ad accedere al suo sistema elettronico per firmare prescrizioni di routine ai diversi pazienti, inserire nuove note e firmarle.

A quanto pare il PI se l’è cavata con poco (5 giorni di  sospensione per uso improprio della sua password personale) anche se la clamorosa figura rimarrà per sempre agli atti!

Pertanto, Clinical Research Associate Italiani, stiamo attenti alle password! Specifichiamo ai signori Medici di non farne uso improprio, specie per la firma della CRF Elettronica, in modo da evitare questo tipo di grane!


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

3 thoughts on “Controlli FDA in America. Attenti a tutto!

  • Irene

    non si può pretendere che un CRA controlli ogni giorno ANCHE dove va il PI, alberghi, voli aerei, ecc. Ci sono molte cose che sfuggono al controllo, non mi resta che dire “povero CRA”!

    • CRAlife Post author

      Sono d’accordo con te, Irene!
      Il messaggio che infatti traspare è quello di stare attenti con le password! Informare PI e SI che questi giochetti non si fanno! In primis perché non è etico, e poi perché ti tanano! :-)

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