Contract Research Organization: le attività svolte

Le Contract Research Organization, sono, così come si evince dalla traduzione in italiano, delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto. Esse svolgono molteplici attività per conto di Aziende Farmaceutiche.

I servizi forniti dalle CRO variano in base alle necessità del promotore della sperimentazione clinica. Ecco quindi alcune delle mansioni che una CRO può avere durante l’organizzazione e gestione di uno studio clinico:

Centri di sperimentazione

  • Selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni cliniche
  • Gestione dei rapporti finanziari ed amministrativi con i Centri di Ricerca

Protocollo

  • Elaborazione e stesura dei protocolli di ricerca
  • Elaborazione e stesura del consenso informato e fogli informativi

Medical Writing

  • Stesura della Monografia del prodotto
  • Medical Writing

Investigator’s Meeting

  • Organizzazione dell’investigator’s meeting

Training

  • Training studio specifico
  • Educazione Continua in Medicina
  • e-learning

CRF

  • Ideazione ed elaborazione della CRF (Case Report Form, scheda raccolta dati)
  • Data Cleaning
  • Raccolta CRF (se cartacee)
  • Data Management

Attività di Monitoraggio

  • Monitoraggio Clinico (PSV, SIV, SMV e COV)

Gestione del Farmaco

  • Ritiro e distruzione del farmaco

Farmacovigilanza

  • Servizio di Farmacovigilanza

Studi clinici

  • Organizzazione e gestione studi clinici fase I
  • Organizzazione e gestione studi clinici fase II
  • Organizzazione e gestione studi clinici fase III
  • Organizzazione e gestione studi clinici fase IV
  • Organizzazione e gestione studi clinici osservazionali
  • Organizzazione e gestione studi clinici su medical device
  • Studi di farmacoeconomia e farmacocinetica

Laboratorio Centralizzato

  • Invio materiale di studio (kit, ghiaccio secco, etc)
  • Raccolta dei campioni biologici e loro analisi


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

11 thoughts on “Contract Research Organization: le attività svolte

  • laura

    I tifferenti titoli di laurea (medicina, farmacia, biologia) condizionano gli impieghi nella ricerca?
    Quali possono essere per un laureato in farmacia, con certificazione secondo decreto per CRA? (oltre alla figura di CRA.. puo’ esere uno sperimentatore ad es? puo’ lavorare come farmacista in ospedale?)

    • CRAlife Post author

      Ciao Laura,
      si, teoricamente potresti lavorare come farmacista in ospedale, ma questa mansione non avrebbe a che fare con la Ricerca Clinica.
      Per fare lo sperimentatore invece è richiesta una laurea in medicina!

  • Loreline

    ciao mi sono appena laureata in biotecnologie farmaceutiche e mi piacerebbe lavorare come cra.. di nozioni teoriche ne so molte a riguardo ma mi manca una certificazione.. come posso fare??grazie

  • Gianluca

    Ho visto che moltissime CRO, italiane e internazionali, hanno la divisione che si occupa di “studi di fattibilità” (analisi scientifiche, pragmatiche ed economiche sulla fattibilità di uno studio clinico, in base alla casistica precedente, disponibilità e adeguatezza dei centri, possibilità di arruolemento di pazienti con determinate caratteristiche ecc…), a me piacerebbe molto lavorare in questo settore/reparto.
    Con l’esperienza da CRA si può passare a fare gli studi di fattibilità, o è necessario/possibile iniziare direttamente da lì?
    Poi vorrei fare un’altra domanda, nelle CRO chi si occupa del DISEGNO DELLO STUDIO CLINICO? Se ho capito bene, ma correggetemi se sbaglio, è un lavoro che si fa in team, di cui farebbero parte il Project manager, i KOL (Key opnion leader, che sarebbero una specie di consulenti scientifici dell’area terapeutica d’interesse?) e…. anche il Clinical Research scientist dello sponsor? Insomma, ho un po’ di confusione, però spero che un CRA, possa dopo tanta gavetta passare anche al disegno dello studio clinico.
    Spero possiate sciogliere i miei dubbi, comunque grazie anticipatamente.

    • CRAlife Post author

      Ciao Gianluca,
      per quanto ne sappia io, non penso che ci voglia necessariamente esperienza da CRA per svolgere feasibility.
      Tant’è vero che nella maggior parte dei casi, appena un entry-level arriva in una CRO comincia proprio con questi studi, per iniziare con l’approccio al dottore.
      Per il discorso del disegno dello studio clinico, son d’accordo con te. E’ un lavoro che il CRA (raramente) svolge assieme ad un team dedicato. Secondo me il CRA viene coinvolto in questa fase specie quando la CRO è tanto piccola da non avere una figura dedicata per svolgere questa funzione. Correggetemi se sbaglio.
      Ciao
      Italo

  • Gianluca

    Grazie per la risposta. Mi piacerebbe un giorno potermi occupare del disegno dello studio, spero che iniziare come CRA sia il percorso giusto.

  • Rocco

    Salve,
    volevo fare qualche domanda. Come si fa a fare una esperienza come CRA? Quali sono i canali di inserimento? E soprattutto è possibile far valere un Dottorato di Ricerca svolto presso un’azienda farmaceutica come esperienza professionale?
    Grazie mille

    ciao
    Rocco

    • CRAlife Post author

      Ciao Rocco,
      dipende.. se durante il tuo dottorato di ricerca hai fatto esperienza in ambito di ricerca clinica sicuramente si. Altrimenti purtroppo no.
      Puoi iniziare anche tramite vie un po’ più “faticose” per poi accedere alla funzione di CRA, per esempio facendo il Clinical Trial Assistant.
      Ciao e alla prossima

      Italo

  • Ilaria

    Io sono ad un bivio. Mi è stato offerto di rimanere nell’azienda farmaceutica, dove ho svolto lo stage in cui ho lavorato su un modello in vivo di dolore post-operatorio, però seguendo il dottorato di ricerca con progetto: Metodi e modelli di dolore neuropatico, infiammatorio e post-traumatico. Io non so se accettare, perché sono comunque 3 anni di lavoro pagati. Oppure se rinunciare e intraprendere la strada per diventare CRA. Puoi aiutarmi in questa decisione con un consiglio? Grazie. Ilaria

    • CRAlife Post author

      Ciao Ilaria,
      grazie per il tuo commento. La prossima volta inviami per favore una email personale.
      Intanto ti consiglio:
      1) leggi l’ebook “Diventare CRA” su http://www.diventarecra.com
      2) contina a fare il dottorato (saresti cosi’ nel frattempo “coperta” con una borsa di studio)
      3) nel frattempo guardati intorno e segui le dritte del libro
      4) segui un corso di 40 ore per avere il primo dei requisiti del decreto (in questo modo capiresti se davvero questa strad fa al caso tuo)
      5) quando poi troverai un’opzione lavorativa concreta, potrai sentirti libera di lasciare il dottorato.
      Spero di esserti stato di aiuto.
      Ciao ed in bocca al lupo!

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