Considerazioni sull’implementazione del procedimento EMA 0070 | Resoconto del webinar BDLS

BDLS Webinar: “Considerazioni sull’implementazione del procedimento EMA 0070”

Di Claudia Marsella

Pochi giorni fa Stephen Bamford, Direttore della BDLS (Biometrics Solutions at Business & Decision Life Sciences), ha condotto un webinar sulla policy 0070 emanata dall’European Medicines Agency. In questa occasione Bamford ha ripreso alcuni concetti chiave della linea di condotta adottata dall’EMA in merito alla pubblicazione dei dati clinici su prodotti medicinali destinati all’uso umano.

La policy 0070 dell’EMA si articola in due fasi:

  • Fase 1: in vigore dal 1 Gennaio 2015, riguardante la pubblicazione dei report clinici.
  • Fase 2: non ancora in vigore, riguardante la pubblicazione dei dati relativi ai pazienti (IDP).

Buona parte del webinar è stata dedicata ai contenuti della seconda fase di implementazione, approfondendo le tecniche di anonimizzazione dei dati. Bamford spiega che in un contesto in cui i report clinici possono essere disponibili al download di diversi utenti, l’EMA ha ritenuto necessario che i dati venissero resi anonimi prima della pubblicazione, stabilendo che la pubblicazione degli stessi deve essere regolata da misure adeguate per non permettere la divulgazione dei dati personali relativi ai pazienti.

Questo processo viene definito “anonimizzazione”, e trasforma il dato in modo da impedire l’identificazione del soggetto da cui proviene (re-identificazione). Per garantire che questo procedimento sia applicato nel modo corretto si deve tener conto di due aspetti:

1) l’avanzamento tecnologico, alla luce del quale si richiede un aggiornamento costante della valutazione del rischio di re-identificazione;

2) la presenza di studi clinici condotti su piccoli gruppi e per malattie rare, nei quali il rischio di re-identificazione è maggiore a causa dello scarso numero di partecipanti agli studi.

In relazione alle tecniche di anonimizzazione descritte nella guida dell’EMA, Bamford spiega che la trasformazione del dato a fine di privacy può influenzarne il valore informativo e quindi la sua utilità scientifica. Questa considerazione pone l’accento sulla recente sfida di riuscire a raggiungere un’adeguata anonimizzazione senza perdere le informazioni utili che i dati forniscono.

Le tecniche di anonimizzazione che Bamford descrive durante il webinar sono sostanzialmente tre:

  1. Mascheramento dei dati: questa tecnica è tra le più semplici e consiste nella rimozione dei valori relativi alle variabili. Questo tipo di tecnica è consentita, ma non raccomandata dall’EMA.
  2. Randomizzazione: rimuove le connessioni forti tra dati e individui. Un esempio nel caso delle date potrebbe essere quello di slittarle di qualche.
  3. Generalizzazione/aggregazione: in cui dati particolari vengono generalizzati. Sempre prendendo ad esempio la data: se composta da giorno, mese, anno può essere sostituita soltanto dall’anno. L’aggregazione invece si riferisce al raggruppamento dei dati, quindi la sostituzione di un valore con un intervallo di valori.

L’anonimizzazione può riguardare due differenti tipi di dati: dati Identificativi diretti (Direct Identifiers) e dati identificativi indiretti (Quasi Identificatifiers). I dati identificativi diretti (nome, cognome, email, numero di telefono, indirizzo e firma) devono essere rimossi prima della pubblicazione. Anche il numero ID del paziente (il suo numero di randomizzazione e trattamento) è un dato identificativo diretto che deve essere ricodificato.

I dati identificativi indiretti riguardano invece le informazioni generiche del paziente ma che comunque, nel loro insieme, possono ricondurre all’individuo. Un esempio sono: la provenienza geografica, il sesso, l’etnia, informazioni importanti che possono influenzare l’interpretazione dei risultati dello studio clinico. A questo proposito, la parte interessata alla pubblicazione dello studio o MAH (Marketing Authorisation Holder) dovrà valutare quali dati rimuovere e quali invece mantenere in quanto rilevanti ai fini dello studio. La scelta presa, così come i criteri di anonimizzazione adottati, devono essere motivati e presentati nel report di anonimizzazione che viene presentato all’EMA nella prima fase della pubblicazione.

Alla luce di queste considerazioni Bamford conclude ripercorrendo i passi essenziali da seguire per garantire la corretta anonimizzazione dei dati finalizzati alla pubblicazione:

  1. Determinazione di “Direct Identifiers” e dei “Quasi Identifiers”
  2. Determinazione di possibili interessi esterni alla re-identificazione dei dati pubblicati
  3. Considerazioni sull’effetto dell’anonimizzazione sull’utilità del dato
  4. Identificazione e valutazione di possibili rischi di re-identificazione
  5. Stabilire un corretto metodo di anonimizzazione.

L’osservanza di questi punti chiave facilita l’approccio al sistema di anonimizzazione raccomandato dall’EMA.

La parte conclusiva del webinar è stata riservata a una breve promozione di BDLS come supporto nella gestione dell’anonimizzazione dei dati.

A cura di Claudia Marsella

Laureata nel 2011 in Biologia Umana con una tesi sui meccanismi molecolari della secrezione insulinica, nello stesso anno vince il concorso per il dottorato di ricerca in Biologia Molecolare e Cellulare, che ha concluso nel 2015. Dal 2011 lavora presso l’IRCCS Lazzaro Spallanzani e si occupa di ricerca nel campo dell’infezione da HIV-1. Nell’ultimo anno ha sviluppato un profondo interesse per la Ricerca Clinica: nel Marzo 2016 ha seguito il corso di alta formazione organizzato da CRASecrets.com e YgheaCRO (48 ore di formazione in Ricerca Clinica secondo il Decreto Ministeriale 15.11.2011), la sua più grande aspirazione è iniziare una carriera in questo campo.


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!