Come condurre la valutazione clinica dei Dispositivi Medici

Il 4 e il 5 ottobre 2011, a Milano, è in programma un corso di formazione che chiarisce , ad un’anno dall’attuazione obbligatoria della Direttiva Europea 2007/47/CE, gli elementi innovativi di questa Direttiva sui Medical Device.

Più nel dettaglio, questo corso di formazione organizzato dall’Istituto Internazionale di Ricerca prenderà in considerazione:

  • gli elementi innovativi della Direttiva
  • le Direttive comunitarie sui Dispositivi e il Nuovo approccio alle relative problematiche
  • gli obiettivi delle indagini cliniche
  • la preparazione del protocollo di sperimentazione e le procedure di conduzione della ricerca
  • le problematiche attinenti ai soggetti arruolati in sperimentazioni
  • i dati, la valutazione e la pubblicazione dei risultati a conclusione della sperimentazione
  • l’obbligo di basare l’analisi dei rischi sui dati clinici richiesta per tutti i Dispositivi
  • la sperimentazione clinica con Dispositivi medici
  • il ruolo dei Comitati Etici nelle diverse fasi della sperimentazione clinica
  • la sorveglianza sui Dispositivi e le possibili sanzioni
  • le procedure per il riesame post-market
  • la sperimentazione al mercato USA

 

Perché partecipare a questo corso? Ecco alcuni buoni motivi, come indicato nel programma dettagliato, che puoi leggere qui:

Questo corso è stato pensato e progettato per il settore dei dispositivi medici, interessato nell’ultimo anno da importanti cambiamenti. La direttiva 2007/47/CE, entrata in vigore il 21 marzo 2010, ha modificato alcuni aspetti fondamentali delle precedenti direttive sui medical device. Fra i più significativi elementi di interesse figurano, senza dubbio, i requisiti relativi agli studi clinici che avranno un importante impatto per tutte le aziende del comparto. La direttiva sancisce l’obbligatorietà della valutazione clinica per tutti i tipi di dispositivi indipendentemente dalla classe di appartenenza. La valutazione clinica e la relativa documentazione diventano parte integrante della documentazione tecnica di prodotto e tale documentazione deve essere attivamente aggiornata con le informazioni derivanti dalla sorveglianza post-vendita del prodotto, sancendo di fatto l’obbligatorietà dell’istituzione di un sistema di sorveglianza post-marketing.

Obiettivo del corso è fornire ai partecipanti i concetti e gli strumenti operativi per prepararsi al cambiamento in atto nel settore settore dei dispositivi medici. Il corso illustra le principali novità  introdotte dalla Direttiva 2007/47/CE attraverso il contributo di importanti esperti del settore che La aiuteranno a chiarire ogni dubbio e a considerare le principali problematiche e opportunità legate all’introduzione della valutazione clinica nel settore medical device. Un momento di formazione costruttivo e interattivo con esempi concreti che approfondiranno le esposizioni teoriche.

 

Inoltre il giorno dopo, il 6 ottobre 2011, si terrà uno speciale work-shop dal titolo: “Il processo di progettazione del software per dispositivi medici: nuove prescrizioni e soluzioni pratiche” a cura dell’Ing.Guido Bonapace.

Nella giornata di approfondimento si analizzeranno le principali prescrizioni in materia di progettazione del software che devono soddisfare sia i requisiti di legge vigenti in Europa e nel Nord America, così come le prescrizioni delle più importanti norme tecniche in materia: la EN 60601-1-4 e la EN IEC 62304.

 

 


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!