Clinical trials: uno sguardo d’insieme

 

I “Clinical Trails” sono estremamente importanti per le aziende farmaceutiche perché permettono di immettere il loro prodotto sul mercato.

Sono disegnati al fine di assicurare la sicurezza e l’efficacia di nuovi principi attivi e/o forme farmaceutiche e sono indispensabili per le aziende al fine di poterli vendere come nuovi farmaci.

Le aziende possono condurre questi ”trails” sia in casa che grazie a CROs, Clinical research organitations, che sono anche conosciute come Contract research organitations.

Per poter iniziare, i “clinical trails” devono essere autorizzati dall’autorità regolatoria competente del Paese in cui vengono condotti; è necessario sottoporre una dettagliata modulistica, come descritto nelle linee guida di riferimento, dove viene descritto oltre al prodotto oggetto di indagine, anche considerazioni riguardo i diritti, la dignità, la sicurezza ed il benessere dei soggetti sottoposti a sperimentazione. Pertanto, risulta necessaria anche l’approvazione da parte di un comitato etico.

Tutti i prodotti che vengono sperimentati in EU devono essere approvati dal “ Direttivo EU per le sperimentazioni cliniche” così come tutti i prodotti che non vengono sperimentati in Eu ma che comunque dovranno entrare nel mercato farmaceutico europeo.

A questo punto inizia la Fase I, “First Time in Man”, dove un piccolo gruppo di volontari sani si sottopone alla sperimentazione del prodotto in oggetto per dimostrarne la sicurezza nell’uomo.

Tutte le sperimentazioni cliniche devono essere in accordo con le GCP, Good Clinical Practice, che tutelano i soggetti in sperimentazione ponendo l’individuo al di sopra degli interessi della scienza. Questo è un passaggio fondamentale ed una condizione imprescindibile.

L’altro passaggio fondamentale è la qualità del dato, che deve essere raccolto e registrato in maniera sistematica.

Le linee guida sono state armonizzate al fine di avere una accettazione condivisa dei dati tra le autorità regolatorie di USA, Eu ed Giappone. Inoltre, queste linee guida sono accettate in Australia, Canada, Paesi nordici e WHO.

Le GCP prevedono che tutto lo staff del gruppo di ricerca sia opportunamente formato e che le decisioni fanno capo al PI, Principal Investigator.

La Fase II coinvolge un numero maggiore di soggetti, che in questo caso sono malati, per vedere se il prodotto agisce affettivamente come trattamento della patologia.

Se entrambe queste fasi vanno a buon fine, si passa alla Fase III ,dove viene coinvolto un numero ancora superiore di individui malati e dove l’efficacia del prodotto è paragonata a quella di altri farmaci presenti già in commercio o ad un placebo.

Al termine della sperimentazione, viene sottoposta alle autorità regolatorie una richiesta per ottenere la licenza di immettere in commercio il prodotto.

 

Elettra Nunziante

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