Certificazione DM 31 Marzo 2008 – A che punto siamo?

Prendo spunto da una delle email ricevute sul tanto dibattuto Decreto Ministeriale del 31 Marzo 2008 riguardante la certificazione di noi Clinical Research Associate.

Il decreto, entrato in vigore lo scorso anno e che puoi leggere qui, ha senza dubbio tranciato le speranze di chi, senza esperienza, ambiva a diventare CRA. Al tempo stesso ha reso difficile la vita a quei CRA che non avevano ancora raggiunto le 55 visite richieste dal Decreto, necessarie per potersi dichiarare CRA. La situazione è diventata ancora più ingestibile per quei CRA, che pur avendo fatto le 55 visite previste dal decreto, non possono esibire la loro Certificazione a causa della mancanza assoluta di correttezza di alcune CRO che non vogliono rilasciare questa certificazione.

E questa è la situazione di una nostra collega CRA che appunto chiede aiuto a tutti noi Clinical Research Associate per avere quanto più notizie in merito al da farsi.

Cosa fare in questo caso?

C’è qualcuno che si è trovato nella stessa situazione? Ha dovuto fare le 15 visite accompagnate per ri-certificarsi o ha trovato un altro escamotage per superare questo piccolo problemino? :-)

Più in generale, qualcuno ha notizie e sviluppi in merito all’argomento? Oltre alle risposte presenti nelle FAQ dell’osservatorio (Punto 7), ci sono altre informazioni ufficiali?

Ed infine, c’è nessuno a conoscenza di CRO disposte ad accettare entry-level senza esperienza?

Il dibattito è aperto!

Rispondete numerosi!


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

33 thoughts on “Certificazione DM 31 Marzo 2008 – A che punto siamo?

  • Bia

    Dico la mia..sono una CRA certificata con poca esperienza, la CRO che mi ha assunto 2 mesi fa non mi ha mai chiesto la certificazione né prima né dopo l’assunzione. E’ pur vero che la mia è una CRO internazionale senza sedi in Italia, ma io lavoro e faccio monitoraggio in Italia.. questa è la mia personale esperienza! :)

  • sergio

    Pongo un quesito in merito:
    ma gli affiancamenti a visite di monitoraggio devono essere 15 o 30. Nel decreto dice 30 di cui la metà in centri sperimentali. Qualcuno ha mi saprebbe dire?

    • CRAlife Post author

      Ciao Sergio,
      si, confermo che le visite accompagnate necessarie sono 15.
      Bia, grazie per il tuo commento. Mi domando come fa la tua CRO a non preoccuparsi della tua certificazioni, visto che appunto lavori e fai monitoraggio in Italia.
      Hai già iniziato a fare visite di monitoraggio in autonomia o vieni accompagnata da colleghi??

  • manu

    Gent.mi,vi espongo in breve la mia situazione: lavoro presso un centro sperimentale come coordinatrice per studi clinici.Ho ormai 6 anni di esperienza in questo lavoro e mi sento pronta-già da un pò- ad affrontare altre esperienze sempre nell’ambito clinico…….e nonostante le moltissime visite di monitoraggio preparate e vissute a diretto contatto con i monitor (e non solo ma non vi tedio con l’elenco di tutte le attività che seguo)mi trovo ora a pensare di abbandonare completamente questo campo per paura di non trovare proprio nulla.
    Sono abbastanza abbattuta,anche perchè questo lavoro mi piace molto…

  • Dino

    ciao a tutti,
    dico pure la mia:
    da 2 annetti mi occupo di visite di monitoraggio per studi osservazionali in diversi centri sparsi in più regioni italiane.
    Ho raggiunto circa 20 visite tra siv,smv e scv ma mai nessuno ,anche dalla cro per la quale collaboro, mi ha parlato di certificazioni ,affiancamenti o nuovi decreti!

    Con questo tipo esperienza basata solo su studi osservazionali ho secondo voi qualche minima possibiltà di passare a qualcosa di più importante?

  • Nicola

    Purtroppo (questa è la mia personale esperienza), nonostante un corso SSFA recentemente frequentato e dieci visite di close-out per uno studio osservazionale, nessun CV inviato a CRO negli ultimi due mesi ha ottenuto risposta, o quanto meno richiesta di colloquio (risiedo a Milano). Dunque diventa difficile, secondo me, l’inserimento in una CRO senza certificaizone. Non resta che il Master! Purtroppo!

  • sergio

    Per ItaloCRA: ma sul decreto del 2008 dice 30 visite in affiancamento e non 15…
    15 visite nei centri sperimentali e le altre 15?
    Ti sarei grato se potessi chiarire ulteriormente la questione. Grazie

    • CRAlife Post author

      Ciao a tutti, grazie per i vostri commenti.
      Volevo dire la mia riguardo questa bellissima certificazione..

      Intanto, Sergio, volevo assicurarti che le visite di monitoraggio richieste sono 15 e non 30.
      Infatti, come puoi leggere nel punto C dell’articolo 4: “Almeno 30 giorni di attività di monitoraggio… Tale affiancamento dovrà essere svolto almeno per il 50% nelle visite presso i centri sperimentali…”
      Vale a dire, il 50% di 30 giorni= 15 giorni.

      Per quanto riguarda invece il discorso degli studi osservazionali, non capisco perché c’è questa sorta di vergogna nel dire che si segue uno studio osservazionale.
      A mio parere è uno studio come tanti altri, con il vantaggio che si viaggia anche di meno. Tutto qua.
      In più si ha anche la “fortuna” che tale decreto non si applica agli studi non interventistici (Punto 7.2 delle FAQ dell’osservatorio)
      Quindi non vedo proprio dov’è il problema. Secondo me questa sta diventando addirittura un’opportunità per gli aspiranti CRA, che in tal modo non hanno le gambe tagliate per la certificazione.
      Ho inoltre visto un sensibile incremento degli studi di tipo osservazionali. Chissà che non sia la giusta occasione.

      Ciao e a presto

      PS: si Anna, penso che fare un master possa aprire più porte!

  • Alessandra

    Ciao a tutti,
    io sono tra quei fortunelli in lotta con i vari ex datori di lavoro per l’ottenimento della certificazione. Ho scritto una mail all’ispettorato GCP chiedendo come potesse essere applicato il decreto nei casi come il mio dal momento che l’autocertificazione non ha validità ai fini del decreto. La mia richiesta è stata inoltrata al Dr. Carlo Tomino (Direttore ricerca e sperimentazione clinica AIFA) il quale mi ha risposto con la seguente mail:
    “il testo non prevede che l’AIFA possa obbligare le aziende di servizi ad erogare le certificazioni previste. L’attività in questione tuttavia è compresa nelle regole che presiedono al rapporto lavoratore/datore di lavoro che ogni avvocato del lavoro conosce benissimo.

    Assunto per definizione che il suo rapporto lavorativo sia tracciabile e regolare, farei fare una nota “forte” da un professionista di quest’argomento richiedendo all’azienda la certificazione delle attività svolte e dei diritti da lei maturati.”

    Quindi ragazzi, non c’è nessuna tutela! per garantire il mio diritto al lavoro devo pagare un avvocato!!! Io sono senza parole..e voi?

  • anna

    Io, in realtà, mi sono da poco interfacciata con la sperimentazione clinica e sto seguendo un master per diventare ferrata in questa nuova disciplina. Qualcuno sa dirmi come funziona per chi è in possesso di un master in sperimentazione clinica, per l’appunto?Ci sono maggiori possibilità di carriera e magari, non solo come CRA?
    Grazie mille!!!

  • Viviana

    Quoto Alessandra in pieno: questo DM dà troppo potere alle CRO, ma non ai CRA che, pur essendo nell’organigramma di un’azienda il quadratino più basso e piccino,siamo lo strumento fondamentale nella ricerca clinica…ci facciamo il mazzo quadrato, viaggiamo sempre, siamo sempre carini, gentili…eppure, se il capo non ci dà quel pezzo di carta, non valiamo nulla!è frustrante

  • Viviana

    Quindi mi stai dicendo che gli studi osservazionali valgono per il conteggio dei famosi 55 monitoraggi?

  • Pietro

    Scusatemi se cambio argomento,ma qualcuno di voi conosce delle CRO nate dopo il decreto?
    Grazie mille

  • Stefania

    Ciao a tutti, leggo con interesse questa discussione sul decreto… ho maturato la mia esperienza in laboratori ma vorrei passare nel campo dei trial clinici. Guardando le offerte di lavoro vedo sempre scritto “necessaria pregressa esperienza come CRA o certificazione ecc ecc” quindi ho pensato che una volta scadutomi il mio attuale contratto (ovvero febbraio…senza possibilità di rinnovo sembrerebbe!) potrei farmi un bel master in sperimentazione clinica della durata di un anno e dal costo di 3000€ per ottenere questa certificazione.
    Col master quindi confermate che le possiblità di entrare in questo mondo sono più elevate?
    Ho trovato anche un corso di formazione per CRA che però prevede solo 10 giorni di lezioni, la parte di affiancamento non c’è e bisogna sostanzialmente trovarsi da soli dove andare. Mi chiedo… 10 giorni di lezioni sono sufficienti? esiste la possibilità di affiancare qualcuno (anche sottoforma di stage non retribuito) e conseguire quindi anche la parte pratica? lo chiedo perchè mi hanno detto che non è cosa facile…o si fa il master o si ha la fortuna di essere assunti senza esperienza da un’azienda che poi ti fa fare internamente la certificazione…

    Se avete qualunque consiglio non esitate!
    Grazie a tutti

    Stefania

  • Maruska

    Buongiorno

    scrivo per chiedere pareri e informazioni.
    Sono una CRA che lavora in francia da un annetto: ho fatto un corso di 3 mesi poi ho cominciato con il monitoraggio centralizzato e ora sono passata a quello on site da sei mesi.
    Ora Lavoro per uno studio internazionale che include anche l’italia.
    Sapendo della normativa, con l’azienda abbiamo riempito l’autocertificazione. Sto facendo fatica a chiedere alla mia vecchia azienza di dichiarare le mie visite di comonitoraggio on site fatte in precedenza per raggiungere il numero di 15 richieste e comunque non ho capito di preciso come devono essere giustificate queste visite? che tipo di documento vogliono? tale documento sarà da presentare solo in caso di audit o sbaglio?
    altra domanda: una volta che sono passati i 30 gg dall’invio dell’autocertificazione sono automaticamente certificata? o in quanto CRA devo ricevere un documento nominativo che certifichi che sono in regola?
    come faro’ in futuro a dimostrare che sono certificata?

    Non conosco colleghi italiani in grado di aiutarmi e dunque mi rivolgo a voi.

    vi ringrazio per una risposta o un parere.

  • Paul

    Ciao a tutti, sono in procinto di fare il master in assistente alla ricerca clinica dell’università cattolica del sacro cuore di roma. Questo master assicura un tirocinio/stage di 1000 ore presso i laboratori del Policlinico Universitario Agostino Gemelli. secondo voi vale quindi ai fini della certificazione come CRA secondo quanto stabilito dal D.M. del 03/08?

  • Antonio

    Mi sorge un grosso dubbio!
    Ho letto il decreto del 31 Marzo 2008. Quando descrive i requisiti minimi che deve avere chi lavora in una CRO cita:
    1- laurea in materie scientifiche inerenti
    2- almeno 10 gg di formazioni teorica
    3- almeno 30 gg di monitoraggio di cui almeno il 50% in centri sperimentali
    4- almeno 6 mesi di attività nei settori di controllo o vigilanza…O IN ALTERNATIVA IL MASTER!

    Ciò significa che ad esempio un neolaureato con il master ha tutto! Tranne il punto 3 !! Oppure il master copre ANCHE 15 giorni di monitoraggio in centri sperimentali, soddisfacendo così anche il punto 3???

    Grazie per le risposte.

    @ Paul, se la risposta alla mia domanda è sì, allora a mio parere soddisfa quanto stabilito dal DM del 03/08!

  • Paul

    Infatti è proprio questa la mia domanda..cioè se faccio il master che prevede anche un periodo di pratica ho tutti i requisiti richiesti dal D.M. o no?

  • Lucia

    A proposito di studi osservazionali: ai fini della certificazione, le visite valgono come quelle di studi registrativi? Mi è stato detto che per essere certificati secondo DM le uniche visite che valgono sono quelle di studi interventistici registrativi (quindi no oss e no-profit)…vi risulta? Nel caso, mi potete dare un riferimento normativo? Grazie a tutti!!

  • Oriana

    Ciao a tutti,
    Vorrei sapere se i requisiti richiesti dal decreto 31 marzo 2008 sono necessari anche ai monitor assunti presso aziende farmaceutiche direttamente e che fanno questa attivita’.
    Grazie mille

  • Pingback: Decreto Ministeriale CRO del 28 Marzo 2008. Novità dall’AIFA | CRAsecrets.com

  • Sergio

    Scusate se riprendo la questione. Ma nonostante le risposte ricevute io ho sempre un dubbio:
    le 15 giornate di attività di monitoraggio in affiancamento in sede come vengono certificate?
    Basta un foglio presenze in cui si dice che sono stato in sede di una CRO come monitor 15 giorni? O serve un certificato ad hoc?
    Grazie

  • Pa

    ciao a tutti, avrei un altro tipo di domanda:
    una CRA ha ottenuto la certificazione secondo decreto regolarmente, poi ha interrotto l’attività per qualche tempo occupandosi di altre mansioni, dopodiche’ deve tornare ad occuparsi di monitoraggio dopo quasi 2 anni…come si mantiene in questo caso la certificazione? e come si deve documentare?
    grazie mille!

  • Paola

    Ciao! Avrei bisogno di qualche delucidazione. Ho appena terminato un master in ricerca clinica e ho all’attivo circa due anni di lavoro nelle pserimentazioni cliniche come project manager. Vorrei diventare un CRA.
    1) Considerando il mio CV e il master devo comunque avere all’attivo 55 visite?
    2) Inoltre, è possibile affincare dei CRA, anche free-lance, e iniziare cosi’ le visite di monitoraggio?Se si dove posso trovare un CRA disponibile?
    Grazie mille

    • CRAlife Post author

      Ciao Paola, direi proprio di si. Credo dovrai fare ugualmente le 15 (e non 55) visite previste dal decreto.
      Invece non credo che potrai affiancare dei CRA, a meno che tu non abbia la possibilità di firmare un Secrecy/confidenciality Agreement o qualcosa del genere, visto che per forza di cose dovrai visualizzare dei documenti confidenziali. Diverso è invece il caso in cui entri in una CRO come dipendente (lo so, difficile a dirsi e a farsi), in quel caso sei già vincolata per contratto a tenere la bocca chiusa! 😉

      Per Pa, temo che in questo caso la certificazione decada in automatico. Però fossi in te, prima di iniziare a disperarti, chiederei chiarimenti all’AIFA!

      Per Sergio, dovresti avere una sorta di monitoring log, meglio se accompagnati dai training report scritti dopo la visita. Anche in questo caso, chiedi conferma all’AIFA.
      Per tutti, se avete news dall’AIFA fateci sapere, potrebbe servire ad un altro collega!

      Per Oriana, no, il decreto si applica solo ai CRA che lavorano per CRO!

      Invito chi abbia ulteriori risposte a dire la propria.

      Grazie!

  • Ada

    Io ho 50 anni dal 1998 lavoro in Clinica con diversi ruoli. Sono partita come jCRA e poi cresciuta (per mia fortuna). Nel periodo di certificazione previsto dal decreto ho svolto attività di free-lance siacom CRA che come PM.
    Purtroppo alcune aziende con cui ho lavorato non mi hanno prodotto la certificazione richiesta (ma nessuno li obbliga), altre non ci sono più, per altre ho svolto attivita di CRA ma nei Medical device (ovviamente queste visite non vengono accettate) con tanto di certificazione inutile. Il fatto di aver ricoperto posizione di PM a nulla vale.
    Mi trovo quindi nell’imposibilità di lavorare come CRA e come PM il freelance non è ben visto….A nulla è valso interpellare AIFA, REgione, ect….Purtroppo il 26/9 non potrò partecipare…..ma se posso aiutare.
    Il fatto che il decreto sia per le CRO non è chiaro alle Aziende….non ti fanno il contratto se non produci le certificazioni….assurdo!!!!

  • Alessandra

    Ma ci rendiamo conto??!! Stiamo impazzendo tutti per interpretare i cavilli di un decreto che non ha nessun senso. Solo quello di creare barriere all’entrata, ostacolare la libera concorrenza, impedire l’accesso alla professione. Gli unici che dovrebbero rispondere a una class action sono proprio quelli che hanno emanato questo testo avvilente, poi hanno prodotto una newsletter lo scorso aprile priva di utilità e, tra mille promesse verbali di revisione del decreto, se nel lavano di fatto le mani. Ogni professionista va valutato sulla base del CV e delle capacità relazionali. Punto. Siamo come sempre l’unico paese a distinguersi. L’unico che si è esposto per tutti è stato Vittorio Carboni a cui va tutto il mio rispetto. W l’Italia!!!

  • Antonio

    Ragazzi, ma si sente dire che sto decreto verrà modificato e che la certificazione presto non servirà più…ma è effettivamente così o sono solo voci di corridoio?
    Questo decreto è vergognoso perchè sta portando palate di soldi alle facoltà che organizzano master. Non era + semplice (per noi) includere nel programma di laurea una materia come ricerca clinica invece di 3000 esami di fisiologia e biologia molecolare tutti uguali tra loro e poi come progetto di tesi andare a fare un tirocinio specifico in quel settore…chi voleva fare ricerca andava in lab, chi voleva fare clinica andava in una CRO.
    NO, devono fare il corso a parte per una cosa per la quale prima serviva solo la laurea (magari anche quadriennale)…ormai non sanno più dove prenderci i soldi.

  • Domenico

    ciao ragazzi, ho 2 domande.
    1- io ho una laurea triennale in biotecnologie del farmaco. posso intraprendere la professiore del CRA con questo titolo di studio?

    2 – Ho sentito che gli stipendi dei CRA sono molto alti, è vero??

    grazie mille.

  • bea

    ciao ragazzi , ho letto con attenzione i vostri interventi in merito alla questione e avrei anche io delle domande:
    1.un anno come data manager presso un ambulatorio di trial clinici può valere come sei mesi di esperienza richiesta?
    2.una volta in possesso dei requisiti richiesti, l’assunzione di una cra da parte di una ditta come avviene? o meglio i contratti sono contratti dipendenti o collaborazioni o partita iva? grazie

  • Pingback: Decreto CRO Bis – il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011 sui requisiti minimi per CRO e monitor clinici nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. | CRAsecrets.com

  • Cinzia

    Salve a tutti !
    volevo sapere se, una volta aver ricevuto la Certificazione, la stessa dura per sempre o deve essere aggiornata anno per anno ? Grazie

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