Sperimentazioni cliniche e Sottomissioni Autorizzative: L’elenco delle Autorità Competenti in Europa.

Tweet Tutti i farmaci, prima di essere immessi sul mercato e resi disponibili ai pazienti, devono ricevere l’autorizzazione. All’interno dell’Unione Europea, vengono distinte due procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci (AIC): la procedura centralizzata e quella nazionale.   Procedura centralizzata Secondo questa procedura, le aziende farmaceutiche sottopongono la domanda per l’AIC all’EMA, la quale esegue la valutazione della domanda ed stabilisce se il farmaco può essere immesso sul mercato. Una volta ottenuta l’autorizzazione, questa sarà valida in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea Continue reading →

La Farmacovigilanza negli studi clinici

Tweet   La Farmacovigilanza viene definita come “il complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione” (definizione AIFA). In particolare bisogna considerare l’insieme di tutte le procedure atte alla raccolta, analisi, quantificazione, elaborazione, notifica di un evento avverso, verificatosi durante una sperimentazione clinica, da parte sia dei singoli sperimentatori sia dal promotore stesso della sperimentazione.   La normativa di riferimento Continue reading →

Aggiornamento delle ICH GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica

Tweet In occasione della XIX assemblea annuale GIDM, è stato organizzato un evento formativo a cui hanno partecipato tra gli altri il Dr. Cottini e la Dr.ssa Pinasi quali hanno tenuto un interessante intervento intitolato “Aggiornamento delle ICH-GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica” Nell’intervento gli speaker sono riusciti davvero bene in un tempo limitato a riassumere le variazioni a cui stanno andando incontro quelle che sono il pane quotidiano di chiunque lavori nel campo Continue reading →

Le migliori dieci CRO nel 2016

Tweet Le CRO sono divenute essenziali in tutti i livelli del settore biopharma in qualità di organizzazioni che supportano la ricerca e lo sviluppo di servizi per diverse industrie come quelle del farmaceutico, biotecnologico, dispositivi medici, autorità istituzionali competenti e università. Ecco le prime 10 CRO mondiali: Quintiles Covance       Parexel inVentiv Health ICON PRA Health Sciences PPD Charles River Laboratories Chiltern INC Research Nel 2014 il mercato gestito dalle CRO a livello globale è stato di circa 27 miliardi di USD; nel 2017 è Continue reading →

Biopharmaday Milano 2016 | Orientamento e informazione attraverso l’incontro tra i giovani e il lavoro. Resoconto da parte di una partecipante

Tweet Biopharmaday Milano 2016 Orientamento e informazione attraverso l’incontro tra i giovani e il lavoro   Si è svolto lo scorso Martedì 5 Aprile 2016, con grandissima affluenza il “Biopharmaday”, organizzato da JobAdvisor.it e ospitato a Milano, la prima delle tre tappe dell’evento (Firenze e Roma le sedi dei prossimi appuntamenti), un’importante opportunità di incontro tra giovani studenti e laureati che si affacciano al mondo del lavoro e aziende di consolidata rilevanza nel settore biofarmaceutico. Imponenti realtà del panorama scientifico nazionale ed internazionale si sono riunite Continue reading →

Webinar: Co-create your trials with patients

Tweet Eyeforpharma propone un webinar incentrato sul ri-disegnare i trials in funzione della esperienza del paziente, aumentando l’enfasi sulla flessibilità al fine di ottenere un trial dove il paziente è realmente al centro dello studio. Nello specifico, verranno analizzati i seguenti punti: “Structure” l’organizzazione in modo da rendere i pazienti partecipi al disegno dello studio in funzione del loro stile di vita e delle loro necessità; “Understand” le informazioni recepite dal paziente in fase di determina del protocollo dello studio rispetto agli aspetti regolatori; “Rewrite” Continue reading →

I farmaci biotech in Italia: analisi economica del settore a cura di Farmindustria

Tweet Le imprese del farmaco 1  biotech in Italia, sulla base dei dati raccolti da Farmindustria, hanno avuto nel 2015 un trend positivo: fatturato in crescita del 4,4% (da 6.822 milioni di euro a 7.121 milioni); aumento del 3,3% degli investimenti in R&S biotech (da 481 milioni di euro a 497 milioni); incremento del 2,6% degli addetti in R&S biotech (da 2.779 a 2.850). Esso rappresenta infatti uno dei primi comparti per attività di ricerca, con un’intensità relativa – in termini di addetti e investimenti Continue reading →

Holoclar: un esempio di successo condiviso tra mondo universitario e imprenditoriale

Tweet Si tratta di un caso di successo, che conduce orgogliosamente l’Italia ai più alti livelli di sviluppo nel mondo, tramite la scelta dell’innovazione come strada principe per migliorare il sistema paese. Successo, quello di Holoclar, basato sui valori di crescita e innovazione, tenacia e impegno, lungimiranza e collaborazione. Crescita e innovazione sono i valori che hanno spinto la nascita a Modena, nel 2008, della facoltà di Bioscienze e Biotecnologie, come ricordato da Sergio Ferrari, Pro Rettore per la sede di Modena di Unimore e Continue reading →

Clinical Data For Medical Devices

Tweet Per commercializzare un dispositivo medico in EU è necessario dimostrarne la sua sicurezza oltre che la performance. Allo scopo possono essere utilizzati dati derivanti della letteratura scientifica o dall’esperienza clinica (per dispositivi a basso rischio) ma anche dati relativi a studi clinici per dispositivi associati a maggio rischio. La più importante normativa di riferimento a livello europeo è: “The Medical Device Directive 93/42/EEC” e “The Medical Device Directive 90/385/EEC” entrambe modificate a Marzo 2010. A partire da Settembre 2012, ci sono state una serie Continue reading →

Lavora come CRA in Uk! Il nuovo Webinar di CRAsecrets.com. Pre-iscriviti entro il 20 Marzo

Tweet Un recente studio (Vladimír Misík et al., 2014) ha analizzato il numero dei trial clinici sponsorizzati dalle biopharma tra il 2007 e il 2012. Secondo i dati estrapolati dal database (ClinicalTrials.gov) l’europa occidentale ha visto ridurre (in media) la percentuale dei trial clinici dell’ 1,1%. Nell’area europea la Gran Bretagna è l’ area che è cresciuta di più con un aumento della percentuale dei trial del 15,4%!!! Il webinar costituirà una occasione unica per interagire con esperti che forniranno gli strumenti per comprendere quali Continue reading →

La magia del webinar come strumento per avvicinarsi al mondo della Ricerca Clinica

Tweet L’ ingente sviluppo tecnologico degli ultimi anni ha modificato notevolmente i diversi aspetti che compongono il nostro quotidiano, dalla sfera lavorativa a quella sociale. In un panorama dove il mondo di Internet risulta predominante, sono cambiate anche le diverse modalità di fruizione delle informazioni. Così come sempre più libri vengono messi da parte, in favore delle più immediate nozioni reperibili nel Web, anche la tipica struttura del seminario vede una modificazione della sua forma, in quello che ne è la diretta evoluzione: il Webinar. Continue reading →

L’EMA definisce una volta per tutte i finding di una ispezione: critici, maggiori e minori.

Tweet Ecco un estratto del manuale rilasciato dall’EMA che definisce una volta per tutte i finding durante una “ispezione GCP“. Per maggiori informazioni consulta il manuale in versione integrale al seguente link   4.1 Informazioni sui finding (osservazioni). Le informazioni relative ai finding riscontrati sono trascritte nel “database corporativo” delle GCP: 1. La descrizione dei finding riscontrati è trascritta nel “database corporativo” delle GCP come riportata nei rapporti di ispezione (IRs). 2. Ciascun finding viene catalogato nel rapporto di ispezione (IR) seguendo una classificazione. I Continue reading → Continue reading →

Talent Show: High CRAs Turnover

Tweet   Il mercato globale delle Cro è previsto con una crescita media del 11,4% per anno sino al 2017, fino a raggiungere una valore di $43 billion(1). In ogni caso, secondo quanto riportato da Economist Intelligence Unit, le CRO sono sotto pressione da parte dei loro clienti, come le aziende farmaceutiche intenzionate ad abbattere i costi a fronte di un assottigliamento dei budgets previsti per la rimborsabilità dei vari sistemi sanitari nazionali ed in alcuni casi,la riduzione delle pipelines di nuovi composti (2). Inoltre, Continue reading →

Quanto prende un CRA in America?

Tweet Il salario annuale di un CRA, relativo al mercato US, può dipendere da diversi fattori inclusi industria, dimensioni della compagnia, localizzazione geografica, anni di esperienza e titolo di studio. Sono stati analizzati i dati relativi a numerosi dipartimenti HR per compagnie ed industrie di tutte le dimensioni e presentati sul sito www.salary.com un range di salario annuale per coloro che lavorano come CRA negli USA. Inoltre, è stata proposta una differenziazione tra CRA I, II e III per il settore Pharma e CRA I,II Continue reading →

Red Biotech Companies: Biotech “Core Business”

Tweet Le aziende “Pure Biotech” si definiscono e differenziano dalle aziende farmaceutiche sulla base del loro “Core Business”. Infatti, le “Pure Biotech” si occupano dello sviluppo di nuovi prodotti terapeutici o diagnostici esclusivamente biotecnologici, mentre nelle Big Pharma lo sviluppo del prodotto biotecnologico è complementare a quello dei prodotti di sintesi tradizionali. Inoltre, mentre le compagnie “Pure Biotech” sono impegnate nei primi stadi dello sviluppo del processo R&D (scoperta e sviluppo pre-clinico), le Big Pharma sono coinvolte nelle fasi terminali e nella commercializzazione.   Le Continue reading →