Novità Normative sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali

Tweet Qualche giorno fa è stata emessa la terza newsletter AIFA (luglio 2011) sul mondo della Ricerca Clinica e sulla Sperimentazione clinica dei Medicinali. Tra le tante novità questa è sicuramente degna di nota, in quanto cambia l’approccio dei comitati etici locali nei confronti delle sperimentazioni multicentriche. Ecco quanto specificato dalla Newsletter (che puoi leggere qui): Modalità interpretative articolo 7 decreto legislativo 211/2003 Continue reading →

Le migliori CRO internazionali secondo CenterWatch: PPD, Kendle e ICON in testa

Tweet A differenza degli altri anni, CenterWatch ha stilato una classifica internazionale (non solo europea o americana) in cui ha valutato le grandi CRO internazionali. Ne è risultato che le CRO stanno continuando a migliorare le loro relazioni con i centri ospedalieri e che in particolare si stanno focalizzando sul project management e sul training dei Clinical Research Associate in modo da rendere più facile la gestione delle sperimentazioni cliniche agli sperimentatori. L’indagine condotta da CenterWatch è quindi basata sullo studio delle relazioni tra le Continue reading → Continue reading →

Un CRA italiano nominato CRA of the year? Why not?

Tweet “Come mai non c’è nessun italiano?” Questa è la classica domanda che ci siam fatti nel leggere i post relativi al CRA dell’anno (per sapere a cosa mi riferisco leggi “Il miglior Clinical Research Associate dell’anno 2009″ ed “Il migliore Clinical Research Associate dell’anno 2010“). Finalmente ognuno può darsi la tanto banale risposta: per essere nella “lista dei migliori“, è necessario nominare un collega o autocandidarsi al titolo di miglior CRA, di miglior CTA o CPM. Ecco perché dall’anno prossimo in poi potremo finalmente leggere Continue reading → Continue reading →

Massimo Scaccabarozzi e Guido Rasi nuovi vertici di Farmindustria ed EMEA

Tweet News dal mondo farmaceutico. Come riportato da Asca, quest’oggi i vertici di Farmindustria hanno nominato Massimo Scaccabarozzi come nuovo Presidente per il biennio 2011-2013. Scaccabarozzi, che subentra al precedente presidente di Farmindustria Sergio Dompé, è laureato in Farmacia e ricopre le cariche di Presidente e Amministratore Delegato Janssen-Cilag e Presidente della Continue reading →

Studi Osservazionali: Pianificazione, Conduzione, Analisi e Reporting

Tweet Mercoledì 15 Giugno 2011, presso l’ATA Hotel Executive di Milano si terrà il seminario organizzato dalla Pharma Education Center (PEC) sugli studi osservazionali. In Italia gli Studi Osservazionali, in particolare quelli epidemiologici, stanno raggiungendo una posizione sempre più importante, grazie all’incrementata frequenza con cui vengono condotti ed alla creazione di una specifica normativa. Il seminario si propone di approfondire gli aspetti tecnici e normativi inerenti gli Studi Osservazionali ed in particolare Continue reading →

Ricerca Clinica e contratti

Tweet Giovedì 9 Giugno 2011 la società di formazione Temas organizza il seminario dal titolo “Il contratto nella Ricerca Clinica“. L’ambito della  sperimentazione clinica è uno dei settori più regolamentati in ambito farmaceutico. Tale complessità legislativa si riflette anche nella stipula di un contratto di sperimentazione che deve essere redatto con particolare accuratezza ed attenzione. Il seminario intende mettere in luce compiti e responsabilità delle parti coinvolte nella sperimentazione e fornire al contempo ai partecipanti indicazioni concrete su come definirli al meglio in fase di stipula di un contratto. Nel dettaglio Continue reading → Continue reading →

Il registro europeo sulle sperimentazioni cliniche

Tweet Il 22 Marzo scorso è stato messo online il primo registro europeo sulle sperimentazioni cliniche. Il registro, promosso dall’EMA (European Medicines Agency), darà per la prima volta pubblico accesso alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche interventistiche (sono quindi esclusi gli studi osservazionali). sui farmaci autorizzati nei 27 stati dell’Unione Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Le informazioni contenute nell’ EU Clinical Trials Register sono state estratte dal data-base EUdraCT Continue reading →

Amazon. Uno sconto più unico che raro!

Tweet Ancora per pochi giorni (non so ancora per quanto, ma so per certo che non restano molti giorni) Amazon propone un eccezionale sconto del 35% su una vasta scelta di libri in lingua italiana. Sarebbe proprio da stupidi non poterne cogliere l’occasione. Io mi son già fatto un ampia scorta (ti assicuro che il servizio a domicilio è ottimo). Ecco alcuni libri già consigliati su CRAsecrets : Continue reading →

Gli stipendi nella Ricerca Clinica. L’Indagine di CRAsecrets.

Tweet Qual’è la giusta paga di un CRA? Il mio stipendio da Clinical Research Associate è adeguato al mio ruolo? Un Clinical Project Manager quanto viene pagato? La mia azienda mi da gli adeguati benefit? Non dirmi che non hai mai pensato ad almeno uno di queste domande. Tra qualche giorno potrai finalmente avere una risposta ai tuoi quesiti! Infatti, come preannunciato nell’ultima newsletter (se non hai ancora effettuato l’iscrizione fallo subito inserendo la tua e-mail nel box qui a fianco –>), ho creato un Continue reading → Continue reading →

Come registrare un medicinale. Procedure, documenti ed e-submission

Tweet Il 10, 11 e 12 Maggio 2011 si svolgono 3 giornate di approfondimento riguardo l’iter di registrazione di un medicinale. Il seminario, organizzato da Temas,  si rivolge a quegli operatori di industria farmaceutica che desiderino una panoramica sui principi che regolano la registrazione di un medicinale. Il seminario si connota pertanto come corso introduttivo per neofiti del settore o per quanti provengono da altri reparti. Il corso costituisce anche un’ottima possibilità di aggiornamento delle proprie conoscenze e di confronto per quanti hanno già maturato delle prime Continue reading → Continue reading →

Come e dove segnalare le reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) in corso di sperimentazione clinica?

Tweet Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011. Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente: Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta). Continue reading →