TransCelerate BioPharma Inc. | Accelerare e semplificare la ricerca e sviluppo

Tweet Spesso nella compilazione dei report delle Pre-Study Visit c’è la classica domanda che chiede se il PI e lo staff abbiano già un certificato di training in GCP (le Good Clinical Practice, se non hai mai sentito parlare di GCP allora ti consiglio vivamente il “Missione CRA”, visto che qui ne parliamo in maniera approfondita!) Talvolta, alcuni report di monitoraggio sono ancora più pignoli. Recentemente mi è capitato infatti di leggere una domanda più che specifica, ovvero se i GCP training del PI e dello Continue reading →

“Biotech” in Italia: uno sguardo d’insieme

Tweet L’industria biotecnologica in Italia rappresenta una realtà fervida e dinamica posizionandosi al terzo posto in EU, alle spalle di Germania e UK. Alla fine del 2013, le compagnie “biotech” coinvolte in progetti di R&D sono state 422, delle quali 264 vanno sotto la definizione di “pure compagnie biotech” in accordo ai requisiti EY Centre for International Studies in Biotechnology.   La gran parte delle compagnie (77%) sono di dimensioni piccole o molto piccole (per le quali si contano meno di 50 e meno di Continue reading →

Novartis &GlaxoSmithKline | Fusioni nel mondo delle Aziende Farmaceutiche: Nuovi equilibri?

Tweet Novartis, una delle aziende farmaceutiche più conosciute al mondo, ha definito uno scambio multimiliardario di assets con GlaxoSmithKline, focalizzandosi sui seguenti settori: Heathcare: creando un nuovo consumer healthcare leader a livello mondiale e mantenendo la presenza di Novartis in questo settore  (comprendente i marchi Aquafresh, Beechams e Tixylix, per un valore di 10,9 miliardi di dollari); Oncology: acquisendo i prodotti di GSK, rafforzando così il business sector Oncology di Novartis mediante lo sviluppo di nuove terapie, e divenendo il partner preferziale di GSK nella Continue reading →

EUROPA UNITA sulle sperimentazioni cliniche: in PARLAMENTO trionfa la TRASPARENZA

Tweet Il parlamento Europeo ha approvato mercoledì 2 aprile il nuovo Regolamento che assicurerà una maggiore trasparenza delle sperimentazioni cliniche in Europa. Il disegno di legge è stato approvato con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astenuti, dovrebbe essere definitivamente approvato entro l’estate, per entrare in vigore nel 2016. Attualmente in Europa sono previsti 28 sistemi di approvazione a livello Nazionale degli studi clinici. Con l’unificazione della legislazione esisterà Continue reading →

XIII Congresso SSFA e le prospettive per la ricerca clinica in Italia: dalle situazioni di crisi possono nascere le nuove opportunità

Tweet   Si è appena concluso il XIII Congresso della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), tenutosi lunedì 31 Marzo e martedì 1 Aprile ed una nuova leva della ricerca clinica, come chi scrive, non poteva non essere presente, complice la partecipazione al Master dell’Università Cattolica. Il programma del congresso ha toccato tutti i temi “caldi” della ricerca clinica, puntando anche a tirare le somme (sarà che come tutti i compleanni, anche il 50° anniversario della Società spinge a fare bilanci), tra presente e futuro, Continue reading →

Il caso dei trials “mancati” | Il 25% degli studi clinici viene sospeso per mancanza di pazienti

Tweet La conduzione di un trial clinico segue regole precise e scrupolose, e richiede inoltre un dispendio economico non indifferente. Ogni step del processo deve essere approvato dai Comitati Etici e dagli organismi sanitari nazionali, che stabiliscono le responsabilità e i poteri di tutti i soggetti coinvolti nello studio, secondo le norme indicate dalle Good Clinical Practices. Nonostante i rigorosi iter gestionali e contrariamente a quanto si potrebbe pensare, non tutti gli studi clinici vanno a buon fine. Un risultato emerso da un’analisi condotta da Continue reading →

Sperimentazione clinica come strumento per accelerare l’accesso dei pazienti alle terapie innovative e come opportunità per l’economia (Evento gratuito)

Tweet Promossa dal Gruppo di Studio “Sperimentazioni Cliniche” dell’Associazione Farmaceutici Industria (AFI), il 9 aprile prossimo si svolgerà presso il Palazzo Regione Lombardia (Auditorium Testori – Milano), una Giornata di Studio dal titolo “Sperimentazione clinica come strumento per accelerare l’accesso dei pazientialle terapie innovative e come opportunità per l’economia” Il convegno, che muove dalla necessità di un confronto sulle novità introdotte alla sperimentazione clinica dal Decreto Legge 158/2012 (Decreto Balduzzi) e dal Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013, offre importanti spunti di riflessione sulla riorganizzazione di Comitati Etici, AIFA e Regioni quali attori di fondamentale importanza nell’ambito della sperimentazione. Continue reading →

“Quality-by-design” Applications: estensione progetto pilota EMA-FDA

Tweet “Quality by Design” è un approccio che mira ad assicurare la qualità di un medicinale attraverso l’impiego di una metodologia statistico-analitica e di risk-management nelle fasi di progettazione, sviluppo e produzione dei medicinali. Questo approccio è descritto nelle international guidelines ICH Q8,Q9, Q10 e Q11. Uno degli obiettivi è quello si poter gestire nella maniera più appropriata tutte le fonti di variabilità che condizionano il processo nel suo insieme, in modo che il prodotto finito incontri requisiti predefiniti di qualità, efficacia, efficienza e sicurezza. Questo approccio Continue reading →

L’iniziativa di GRACE

Tweet Gli studi osservazionali offrono l’opportunità di arricchire e completare i risultati della sperimentazione clinica con informazioni strategiche tratte dalla normale pratica medica. Il campo di applicazione è molto ampio in quanto possono essere condotti su farmaci, strumenti medicali e procedure, per determinare l’efficacia nella pratica clinica, per misurare i bisogni di salute della popolazione (epidemiologia descrittiva delle malattie), per valutare la qualità delle cure sanitarie (ricerca di esito e valutazione dei processi decisionali sanitari), per definire le modalità di impiego dei farmaci (farmaco utilizzazione), Continue reading → Continue reading →

AIFA: 5 medici e 1 medico/farmacista/biologo cercasi

Tweet Interessanti news dalla sezione AIFA dedicata ai bandi per la ricerca del personale! Per maggiori informazioni e per candidarsi si veda la pagina AIFA: Selezioni a progetto 2014 “Progetto per la promozione dell’Italia come paese di riferimento nelle procedure autorizzative e di Scientific Advice e di sviluppo del ruolo internazionale di AIFA” Selezione pubblica, per titoli e colloquio, finalizzata al conferimento di un incarico di collaborazione coordinata e continuativa della durata di 36 mesi – presso l’Agenzia Italiana del Farmaco – per le esigenze Continue reading → Continue reading →

Nasce Xellbiogene, joint venture biotech tra Ospedale pediatrico Bambino Gesù e Policlinico Gemelli

Tweet Dalla newsletter periodica di Biotech.com (iscriviti per avere le news in anteprima): L’Ospedale pediatrico Bambino Gesù e il Policlinico universitario Agostino Gemelli fanno il loro ingresso nel mondo delle biotecnologie con una joint venture, Xellbiogene, finalizzata allo sviluppo e realizzazione di prodotti medicinali per le terapie avanzate. Negli ultimi decenni istituzioni, ricercatori, medici e aziende biotech hanno moltiplicato i loro sforzi nel tentativo di sviluppare e produrre terapie innovative adeguate e sicure per malattie non ancora curabili e ad alto impatto sociale. Una strada ancora Continue reading → Continue reading →

Norme sulla privacy | Le nuove autorizzazioni per il trattamento dei dati nei trials clinici

Tweet A partire dal 1° gennaio e fino al 31 dicembre 2014 saranno in vigore le nuove norme per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari, approvate dal Garante per la Privacy e in corso di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Non vengono apportate modifiche sostanziali rispetto alla versione precedente; tuttavia, un accento particolare viene posto sul trattamento dei dati genetici e personali, utilizzati per scopi di ricerca scientifica. L’autorizzazione relativa a questi ultimi riguarda principalmente organismi sanitari pubblici e privati, nonché gli istituti di ricerca, Continue reading →

Finalmente di nuovo online il portale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali

Tweet Sebbene con qualche mese di ritardo, il portale italiano sulla ricerca clinica è nuovamente online. Non rinnovato graficamente, sembra che non tutte le funzionalità del portale siano attive. Puoi vedere il portale qui: www.agenziafarmaco.gov.it/ricclin/it Come ricordato nel comunicato di AIFA del 17/02/2014, “attraverso la sezione Registrazioni, tutti gli operatori (Richiedenti e Comitati etici) dovranno effettuare Continue reading →

XIII Congresso Nazionale SSFA: I 50 anni di SSFA e la ricerca in Italia, Roma 31 marzo – 1 aprile 2014

Tweet Sicuramente l’evento dell’anno 2014 per gli addetti ai lavori delle “Clinical Operation” italiane, la SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) celebra in grande i suoi 50 anni di costituzione. In occasione del XIII Congresso Nazionale SSFA che si terrà a Roma dal 31 marzo al 1 aprile 2014, la SSFA coglierà l’occasione di celebrare i suoi 50 anni di attività discutendo il tema che forse sta a cuore a tutti i follower di CRAsecrets.com: la ricerca clinica! Ecco l’interessantissimo programma Continue reading →

PharmaTime International Clinical Researcher of the year Awards 2014

Tweet Il 31 gennaio hanno avuto luogo a Londra il galà dinner e la premiazione della 13° edizione di “Pharmatime International Clinical Researcher of the Year Awards”, uno dei riconoscimenti più ambiti per tutti gli operatori del farmaceutico. Ecco la lista dei vincitori per categoria, tratta dal sito web della manifestazione http://www.pharmatimes.com/Competitions/ClinicalResearcher/Winners.aspx: NHS Research Site: University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust Guy’s & St Thomas’ NHS Foundation Trust 1   Clinical Research Team: PPD (Cian Brennan; Amanda Fleming; Dominique Ross; Louise Smith) Continue reading →