XIII Congresso SSFA e le prospettive per la ricerca clinica in Italia: dalle situazioni di crisi possono nascere le nuove opportunità

Tweet   Si è appena concluso il XIII Congresso della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), tenutosi lunedì 31 Marzo e martedì 1 Aprile ed una nuova leva della ricerca clinica, come chi scrive, non poteva non essere presente, complice la partecipazione al Master dell’Università Cattolica. Il programma del congresso ha toccato tutti i temi “caldi” della ricerca clinica, puntando anche a tirare le somme (sarà che come tutti i compleanni, anche il 50° anniversario della Società spinge a fare bilanci), tra presente e futuro, Continue reading →

Il caso dei trials “mancati” | Il 25% degli studi clinici viene sospeso per mancanza di pazienti

Tweet La conduzione di un trial clinico segue regole precise e scrupolose, e richiede inoltre un dispendio economico non indifferente. Ogni step del processo deve essere approvato dai Comitati Etici e dagli organismi sanitari nazionali, che stabiliscono le responsabilità e i poteri di tutti i soggetti coinvolti nello studio, secondo le norme indicate dalle Good Clinical Practices. Nonostante i rigorosi iter gestionali e contrariamente a quanto si potrebbe pensare, non tutti gli studi clinici vanno a buon fine. Un risultato emerso da un’analisi condotta da Continue reading →

Sperimentazione clinica come strumento per accelerare l’accesso dei pazienti alle terapie innovative e come opportunità per l’economia (Evento gratuito)

Tweet Promossa dal Gruppo di Studio “Sperimentazioni Cliniche” dell’Associazione Farmaceutici Industria (AFI), il 9 aprile prossimo si svolgerà presso il Palazzo Regione Lombardia (Auditorium Testori – Milano), una Giornata di Studio dal titolo “Sperimentazione clinica come strumento per accelerare l’accesso dei pazientialle terapie innovative e come opportunità per l’economia” Il convegno, che muove dalla necessità di un confronto sulle novità introdotte alla sperimentazione clinica dal Decreto Legge 158/2012 (Decreto Balduzzi) e dal Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013, offre importanti spunti di riflessione sulla riorganizzazione di Comitati Etici, AIFA e Regioni quali attori di fondamentale importanza nell’ambito della sperimentazione. Continue reading →

“Quality-by-design” Applications: estensione progetto pilota EMA-FDA

Tweet “Quality by Design” è un approccio che mira ad assicurare la qualità di un medicinale attraverso l’impiego di una metodologia statistico-analitica e di risk-management nelle fasi di progettazione, sviluppo e produzione dei medicinali. Questo approccio è descritto nelle international guidelines ICH Q8,Q9, Q10 e Q11. Uno degli obiettivi è quello si poter gestire nella maniera più appropriata tutte le fonti di variabilità che condizionano il processo nel suo insieme, in modo che il prodotto finito incontri requisiti predefiniti di qualità, efficacia, efficienza e sicurezza. Questo approccio Continue reading →

L’iniziativa di GRACE

Tweet Gli studi osservazionali offrono l’opportunità di arricchire e completare i risultati della sperimentazione clinica con informazioni strategiche tratte dalla normale pratica medica. Il campo di applicazione è molto ampio in quanto possono essere condotti su farmaci, strumenti medicali e procedure, per determinare l’efficacia nella pratica clinica, per misurare i bisogni di salute della popolazione (epidemiologia descrittiva delle malattie), per valutare la qualità delle cure sanitarie (ricerca di esito e valutazione dei processi decisionali sanitari), per definire le modalità di impiego dei farmaci (farmaco utilizzazione), Continue reading → Continue reading →

AIFA: 5 medici e 1 medico/farmacista/biologo cercasi

Tweet Interessanti news dalla sezione AIFA dedicata ai bandi per la ricerca del personale! Per maggiori informazioni e per candidarsi si veda la pagina AIFA: Selezioni a progetto 2014 “Progetto per la promozione dell’Italia come paese di riferimento nelle procedure autorizzative e di Scientific Advice e di sviluppo del ruolo internazionale di AIFA” Selezione pubblica, per titoli e colloquio, finalizzata al conferimento di un incarico di collaborazione coordinata e continuativa della durata di 36 mesi – presso l’Agenzia Italiana del Farmaco – per le esigenze Continue reading → Continue reading →

Nasce Xellbiogene, joint venture biotech tra Ospedale pediatrico Bambino Gesù e Policlinico Gemelli

Tweet Dalla newsletter periodica di Biotech.com (iscriviti per avere le news in anteprima): L’Ospedale pediatrico Bambino Gesù e il Policlinico universitario Agostino Gemelli fanno il loro ingresso nel mondo delle biotecnologie con una joint venture, Xellbiogene, finalizzata allo sviluppo e realizzazione di prodotti medicinali per le terapie avanzate. Negli ultimi decenni istituzioni, ricercatori, medici e aziende biotech hanno moltiplicato i loro sforzi nel tentativo di sviluppare e produrre terapie innovative adeguate e sicure per malattie non ancora curabili e ad alto impatto sociale. Una strada ancora Continue reading → Continue reading →

Norme sulla privacy | Le nuove autorizzazioni per il trattamento dei dati nei trials clinici

Tweet A partire dal 1° gennaio e fino al 31 dicembre 2014 saranno in vigore le nuove norme per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari, approvate dal Garante per la Privacy e in corso di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Non vengono apportate modifiche sostanziali rispetto alla versione precedente; tuttavia, un accento particolare viene posto sul trattamento dei dati genetici e personali, utilizzati per scopi di ricerca scientifica. L’autorizzazione relativa a questi ultimi riguarda principalmente organismi sanitari pubblici e privati, nonché gli istituti di ricerca, Continue reading →

Finalmente di nuovo online il portale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali

Tweet Sebbene con qualche mese di ritardo, il portale italiano sulla ricerca clinica è nuovamente online. Non rinnovato graficamente, sembra che non tutte le funzionalità del portale siano attive. Puoi vedere il portale qui: www.agenziafarmaco.gov.it/ricclin/it Come ricordato nel comunicato di AIFA del 17/02/2014, “attraverso la sezione Registrazioni, tutti gli operatori (Richiedenti e Comitati etici) dovranno effettuare Continue reading →

XIII Congresso Nazionale SSFA: I 50 anni di SSFA e la ricerca in Italia, Roma 31 marzo – 1 aprile 2014

Tweet Sicuramente l’evento dell’anno 2014 per gli addetti ai lavori delle “Clinical Operation” italiane, la SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) celebra in grande i suoi 50 anni di costituzione. In occasione del XIII Congresso Nazionale SSFA che si terrà a Roma dal 31 marzo al 1 aprile 2014, la SSFA coglierà l’occasione di celebrare i suoi 50 anni di attività discutendo il tema che forse sta a cuore a tutti i follower di CRAsecrets.com: la ricerca clinica! Ecco l’interessantissimo programma Continue reading →

PharmaTime International Clinical Researcher of the year Awards 2014

Tweet Il 31 gennaio hanno avuto luogo a Londra il galà dinner e la premiazione della 13° edizione di “Pharmatime International Clinical Researcher of the Year Awards”, uno dei riconoscimenti più ambiti per tutti gli operatori del farmaceutico. Ecco la lista dei vincitori per categoria, tratta dal sito web della manifestazione http://www.pharmatimes.com/Competitions/ClinicalResearcher/Winners.aspx: NHS Research Site: University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust Guy’s & St Thomas’ NHS Foundation Trust 1   Clinical Research Team: PPD (Cian Brennan; Amanda Fleming; Dominique Ross; Louise Smith) Continue reading →

Clinical Trial: In India meno 93% nel 2013

Tweet Secondo quando riportato da  The Pharma Letter , un restringimento delle normative a tutela della salute del paziente, ha fatto si che l’India perdesse la sua attrattiva per la conduzione di Clinical Trails , tanto che nel 2013 sono stati condotti solamente 19 studi. Se poi paragoniamo questo dato ai 262 studi del 2012, che si traduce in una caduta del 93%, ma soprattutto al picco dei 500 nel 2010, ci rendiamo immediatamente conto delle dimensioni del fenomeno. Tutto ciò ha reso la Cina Continue reading → Continue reading →

Fotografia dei 10 farmaci su cui puntare lo sguardo nel 2014

Tweet La britannica “First Word Pharma”, prestigiosa testata specializzata, ha stilato una classifica dei farmaci da seguire con particolare attenzione nel 2014. La scelta si basa su criteri di innovazione, efficacia, crescita sul mercato e motivi regolatori. Gli esperti del settore hanno proposto questa classifica. Sofosbuvir-SOVALDI, Epatite C (Gilead Science). Il farmaco è stato approvato a dicembre dalla FDA e a gennaio da EMA. Le previsioni lo indicano come il lancio di più rapido successo del 2014. Si tratta di un farmaco rivoluzionario nella cura Continue reading → Continue reading →

Unificare la documentazione da sottomettere al Comitato Etico, la proposta di Corrado Iacono.

Tweet Corrado Iacono è un giovane laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutica che, dopo l’abilitazione, ha deciso di farsi strada nella ricerca clinica ritagliandosi un ruolo all’interno di un Comitato Etico (CE). Corrado è tra coloro che protocollano e scrupolosamente controllano tutti i protocolli, gli emendamenti, le notifiche, le prese d’atto, l’uso terapeutico dei farmaci, la coerenza del disegno proposto dallo sponsor e a questo ritrasmettono il parere del CE. In pratica partecipa all’operato del CE, un lavoro che ho sempre trovato molto interessante, per Continue reading → Continue reading →

Accelera e Karolinska Development di Stoccolma insieme per la fornitura di servizi di ricerca preclinica

Tweet Dalla neswsletter Assobiotech del 29 Novembre 2013 Un nuovo, prestigioso accordo internazionale segna il nuovo corso di Nerviano Medical Sciences, sempre più protagonista sulla scena della ricerca biomedica internazionale. Accelera, società del Gruppo NMS che svolge servizi di Ricerca a contratto (CRO) e che collabora con aziende farmaceutiche e biotecnologiche a livello nazionale ed  internazionale, ha siglato infatti un importante accordo quadro per la fornitura di servizi con il Karolinska Development, società di investimenti nel campo delle life-sciences, quotata al NASDAQ OMX Stockholm Stock Continue reading → Continue reading →