Dal giornale SSFAoggi | Clinical Monitor: la norma sulla qualificazione della professione

Tweet In vista dell’imminente seminario organizzato da AICRO sui 10 anni dell’associazione (vedi questo articolo, anche per scaricare la brochure dell’evento) con il consenso della segreteria SSFA pubblico l’articolo del giornale SSFAOggi sulla norma sulla qualificazione della Professione di Clinical Monitor. Il fine di questa pubblicazione (tratta dal numero 43 di SSFAOggi dell’aprile 2014) è creare una base costruttiva per la discussione che ci sarà durante il seminario AICRO di venerdì 14 Novembre, durante la quale il Dr. Primiero relazionerà sul tema: “La professione del Monitor: Continue reading →

Remote Monitoring: il futuro è qui. Webinar gratuito sul Monitoraggio da Remoto: a cosa serve, perché adottarlo ed una possibile soluzione innovativa

Tweet Save the date: 4 novembre 2014. Data memorabile per CRAsecrets.com che inaugura ufficialmente una nuova stagione, quella dei Webinar e per i lettori di CRAsecrets.com che potranno essere informati su una nuova tecnologia che faciliterà il Monitoraggio da Remoto. La parola Webinar nasce dalla contrazione dei due termini: web + seminar, e sta ad indicare un Seminario sul Web. Il tema del primo webinar ufficiale di CRAsecrets (non considerando quelli sul tema “Diventare CRA” tenuti negli ultimi mesi, vedi qui per saperne di più) sarà incentrato Continue reading →

Missione CRA: Borsa di studio di 1.000€ è per il Summer Camp

Tweet E’ da tempo che paventavo questa ipotesi. Finalmente oggi diventa realtà. Se hai l’ambizione di diventare CRA, o di entrare comunque nell’affascinante mondo della Ricerca Clinica, CRAsecrets,com ti invita a partecipare al processo di selezione per una borsa di studio di 1.000€ patrocinata da CRAsecrets per il Missione CRA Summer Camp, il corso di formazione per aspiranti CRA che si terrà in Salento (a Mesagne, BR) dal 26 Luglio al 3 Agosto 2014. Ecco i requisiti per prendere parte a questa selezione: Laurea in Medicina, Continue reading →

I 10 farmaci più venduti al mondo nel 2013 | La classifica. Humira di AbbVie per la seconda volta consecutiva in testa.

Tweet Ancora una volta, per la seconda volta consecutiva,il biologico Humira (Adalimumab) prodotto dal colosso AbbVie si classifica primo della classifica 2013 “i più venduti al mondo“. Complice la scadenza del brevetto, Humira scalza l’egemonia dei blockbuster Lipitor (Pfizer) e Plavix (BMS), rispettivamente classificati primo e secondo nella precedente classifica pubblicata nel 2010 su CRAsecrets.com Special Focus su AbbVie Nata da Abbott, il colosso americano ha circa 25.000 dipendenti a livello mondiale (circa 1300 in Italia). Il fatturato globale si aggira intorno ai 18.8 miliardi Continue reading →

Bayer HealthCare consente l’accesso ai dati relativi alle sperimentazioni cliniche

Tweet   Bayer HealthCare ha annunciato in data 13 Maggio 2014 che inizierà a rendere pubblici i dati relativi ai suoi studi clinici attraverso il portale internet www.clinicalstudydatarequest.com .A partire da questo momento,ricercatori qualificati potranno richiedere dati anonimi per tutti gli studi clinici sponsorizzati da Bayer HealthCare elencati nel sito web. In questo modo, si va nella direzione indicata dall’ European Medicines Agency (EMA) di aumentare la trasparenza dei dati relativi agli studi clinici. “Il Nostro impegno per la trasparenza dei trial clinici riflette la nostra volontà Continue reading →

TransCelerate BioPharma Inc. | Accelerare e semplificare la ricerca e sviluppo

Tweet Spesso nella compilazione dei report delle Pre-Study Visit c’è la classica domanda che chiede se il PI e lo staff abbiano già un certificato di training in GCP (le Good Clinical Practice, se non hai mai sentito parlare di GCP allora ti consiglio vivamente il “Missione CRA”, visto che qui ne parliamo in maniera approfondita!) Talvolta, alcuni report di monitoraggio sono ancora più pignoli. Recentemente mi è capitato infatti di leggere una domanda più che specifica, ovvero se i GCP training del PI e dello Continue reading →

“Biotech” in Italia: uno sguardo d’insieme

Tweet L’industria biotecnologica in Italia rappresenta una realtà fervida e dinamica posizionandosi al terzo posto in EU, alle spalle di Germania e UK. Alla fine del 2013, le compagnie “biotech” coinvolte in progetti di R&D sono state 422, delle quali 264 vanno sotto la definizione di “pure compagnie biotech” in accordo ai requisiti EY Centre for International Studies in Biotechnology.   La gran parte delle compagnie (77%) sono di dimensioni piccole o molto piccole (per le quali si contano meno di 50 e meno di Continue reading →

Novartis &GlaxoSmithKline | Fusioni nel mondo delle Aziende Farmaceutiche: Nuovi equilibri?

Tweet Novartis, una delle aziende farmaceutiche più conosciute al mondo, ha definito uno scambio multimiliardario di assets con GlaxoSmithKline, focalizzandosi sui seguenti settori: Heathcare: creando un nuovo consumer healthcare leader a livello mondiale e mantenendo la presenza di Novartis in questo settore  (comprendente i marchi Aquafresh, Beechams e Tixylix, per un valore di 10,9 miliardi di dollari); Oncology: acquisendo i prodotti di GSK, rafforzando così il business sector Oncology di Novartis mediante lo sviluppo di nuove terapie, e divenendo il partner preferziale di GSK nella Continue reading →

EUROPA UNITA sulle sperimentazioni cliniche: in PARLAMENTO trionfa la TRASPARENZA

Tweet Il parlamento Europeo ha approvato mercoledì 2 aprile il nuovo Regolamento che assicurerà una maggiore trasparenza delle sperimentazioni cliniche in Europa. Il disegno di legge è stato approvato con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astenuti, dovrebbe essere definitivamente approvato entro l’estate, per entrare in vigore nel 2016. Attualmente in Europa sono previsti 28 sistemi di approvazione a livello Nazionale degli studi clinici. Con l’unificazione della legislazione esisterà Continue reading →

XIII Congresso SSFA e le prospettive per la ricerca clinica in Italia: dalle situazioni di crisi possono nascere le nuove opportunità

Tweet   Si è appena concluso il XIII Congresso della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), tenutosi lunedì 31 Marzo e martedì 1 Aprile ed una nuova leva della ricerca clinica, come chi scrive, non poteva non essere presente, complice la partecipazione al Master dell’Università Cattolica. Il programma del congresso ha toccato tutti i temi “caldi” della ricerca clinica, puntando anche a tirare le somme (sarà che come tutti i compleanni, anche il 50° anniversario della Società spinge a fare bilanci), tra presente e futuro, Continue reading →

Il caso dei trials “mancati” | Il 25% degli studi clinici viene sospeso per mancanza di pazienti

Tweet La conduzione di un trial clinico segue regole precise e scrupolose, e richiede inoltre un dispendio economico non indifferente. Ogni step del processo deve essere approvato dai Comitati Etici e dagli organismi sanitari nazionali, che stabiliscono le responsabilità e i poteri di tutti i soggetti coinvolti nello studio, secondo le norme indicate dalle Good Clinical Practices. Nonostante i rigorosi iter gestionali e contrariamente a quanto si potrebbe pensare, non tutti gli studi clinici vanno a buon fine. Un risultato emerso da un’analisi condotta da Continue reading →

Sperimentazione clinica come strumento per accelerare l’accesso dei pazienti alle terapie innovative e come opportunità per l’economia (Evento gratuito)

Tweet Promossa dal Gruppo di Studio “Sperimentazioni Cliniche” dell’Associazione Farmaceutici Industria (AFI), il 9 aprile prossimo si svolgerà presso il Palazzo Regione Lombardia (Auditorium Testori – Milano), una Giornata di Studio dal titolo “Sperimentazione clinica come strumento per accelerare l’accesso dei pazientialle terapie innovative e come opportunità per l’economia” Il convegno, che muove dalla necessità di un confronto sulle novità introdotte alla sperimentazione clinica dal Decreto Legge 158/2012 (Decreto Balduzzi) e dal Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013, offre importanti spunti di riflessione sulla riorganizzazione di Comitati Etici, AIFA e Regioni quali attori di fondamentale importanza nell’ambito della sperimentazione. Continue reading →

“Quality-by-design” Applications: estensione progetto pilota EMA-FDA

Tweet “Quality by Design” è un approccio che mira ad assicurare la qualità di un medicinale attraverso l’impiego di una metodologia statistico-analitica e di risk-management nelle fasi di progettazione, sviluppo e produzione dei medicinali. Questo approccio è descritto nelle international guidelines ICH Q8,Q9, Q10 e Q11. Uno degli obiettivi è quello si poter gestire nella maniera più appropriata tutte le fonti di variabilità che condizionano il processo nel suo insieme, in modo che il prodotto finito incontri requisiti predefiniti di qualità, efficacia, efficienza e sicurezza. Questo approccio Continue reading →

L’iniziativa di GRACE

Tweet Gli studi osservazionali offrono l’opportunità di arricchire e completare i risultati della sperimentazione clinica con informazioni strategiche tratte dalla normale pratica medica. Il campo di applicazione è molto ampio in quanto possono essere condotti su farmaci, strumenti medicali e procedure, per determinare l’efficacia nella pratica clinica, per misurare i bisogni di salute della popolazione (epidemiologia descrittiva delle malattie), per valutare la qualità delle cure sanitarie (ricerca di esito e valutazione dei processi decisionali sanitari), per definire le modalità di impiego dei farmaci (farmaco utilizzazione), Continue reading → Continue reading →

AIFA: 5 medici e 1 medico/farmacista/biologo cercasi

Tweet Interessanti news dalla sezione AIFA dedicata ai bandi per la ricerca del personale! Per maggiori informazioni e per candidarsi si veda la pagina AIFA: Selezioni a progetto 2014 “Progetto per la promozione dell’Italia come paese di riferimento nelle procedure autorizzative e di Scientific Advice e di sviluppo del ruolo internazionale di AIFA” Selezione pubblica, per titoli e colloquio, finalizzata al conferimento di un incarico di collaborazione coordinata e continuativa della durata di 36 mesi – presso l’Agenzia Italiana del Farmaco – per le esigenze Continue reading → Continue reading →