EMA: nuove procedure di gestione e valutazione dei “Rapporti sulla sicurezza dei farmaci”.

Tweet Tutte le aziende titolari di AIC sono tenute a raccogliere, in maniera continuata, i dati relativi al rapporto rischio/beneficio del farmaco per cui sono in possesso dell’Autorizzazione e trasmetterli periodicamente all’Autorità dello Stato Membro di riferimento (AIFA per l’Italia) e a tutte le Autorità dei singoli Stati Membri in cui il prodotto è registrato. Con l’obiettivo di semplificare tale processo, prende vita la nuova piattaforma centrale grazie alla quale tutti i PSURs relativi ai farmaci contenenti principi attivi presenti nella lista EURD saranno disponibili nello Continue reading →

Dove osano le donne | CRO in prima linea per le assunzioni al femminile

Tweet In un periodo in cui tanto si parla di quote rosa e dei maggiori spazi che la società e il mondo lavorativo dovrebbero offrire agli esponenti del gentil sesso, le Contract Research Organizations fanno delle donne il proprio fiore all’occhiello e si collocano ai primi posti fra le aziende a maggior percentuale di assunzioni al femminile. Si tratta, in media, di quote che arrivano al 50% se si considerano i ranghi manageriali, e che sfiorano il 60% e oltre nelle restanti posizioni aziendali. Un dato, questo, che Continue reading → Continue reading →

Dal 1 Aprile saranno introdotte nuove modalità di gestione per le Segnalazioni di Reazioni Avverse

Tweet L’Agenzia Italiana del Farmaco introduce nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza, che sostituiscono la precedente comunicazione risalente al 7 Febbraio 2014, e che verranno applicate a partire dal 1 Aprile 2015.  Le modifiche apportate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) hanno lo scopo di garantire la registrazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, che si siano verificate sul territorio nazionale, da parte di coloro che sono titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC), in situazioni specifiche. Secondo le nuove disposizioni i titolari AIC dovranno Continue reading →

Webinar divulgativo: L’outsourcing nella sperimentazione clinica e la nascita delle CRO

Tweet La ricerca e sviluppo nell’industria farmaceutica determina la sopravvivenza o la scomparsa delle imprese farmaceutiche. Recentemente il lancio sul mercato di farmaci come Humira o Sovaldi, con vendite annue stimate intorno ai 10 miliardi di euro, ha dimostrato come il ranking delle top 10 non sia stabile, e per poter rimanere nelle prime posizioni, sono necessari ingenti investimenti in ricerca e sviluppo per assicurarsi il prossimo blockbuster. Ma se l’interesse delle industrie farmaceutiche è focalizzato sulla ricerca e sviluppo, e sempre maggiori investimenti saranno Continue reading →

Holoclar, storia di un sogno che si realizza


Tweet Parliamo di una storia. Una storia lunga più di vent’anni e fatta di intuizione, ricerca ed entusiasmo. Una storia di eccellenza che vede protagonista il nostro Paese, e che ha portato all’autorizzazione condizionata per l’immissione in commercio del primo medicinale per terapie avanzate a base di cellule staminali autologhe: Holoclar, un trattamento in grado di restituire la vista a coloro che hanno subito gravi ustioni alla cornea. Si tratta sicuramente di un passo epocale compiuto nel campo della medicina rigenerativa, in quanto Holoclar è Continue reading →

La magia del webinar come strumento per avvicinarsi al mondo della Ricerca Clinica

Tweet L’ ingente sviluppo tecnologico degli ultimi anni ha modificato notevolmente i diversi aspetti che compongono il nostro quotidiano, dalla sfera lavorativa a quella sociale. In un panorama dove il mondo di Internet risulta predominante, sono cambiate anche le diverse modalità di fruizione delle informazioni. Così come sempre più libri vengono messi da parte, in favore delle più immediate nozioni reperibili nel Web, anche la tipica struttura del seminario vede una modificazione della sua forma, in quello che ne è la diretta evoluzione: il Webinar. Continue reading →

Sanofi finanzia il primo trial europeo da remoto per un misuratore di glucosio

Tweet   Il primo studio europeo condotto interamente da remoto riguarda un dispositivo medico per la misurazione del glucosio, che ha recentemente ottenuto il marchio CE, dalla compagnia finnica Mendor.   Sanofi contribuisce alla sperimentazione sia per comprendere meglio il funzionamento del dispositivo, sia per sviluppare trials incentrati sul paziente e stabilirne l’efficacia ed il valore percepito in essi.   Il dispositivo in questione è Mendor Smart 3G. Esso trasmette automaticamente i dati relativi al glucosio ematico direttamente al cloud software della compagnia. I dati Continue reading →

OUTSOURCING CRESCENTE: UNA MANNA DAL CIELO PER LE MAGGIORI CRO

Tweet   Secondo il report di Life Science Strategy Gruop, intitolato “Biopharmaceutical RFP Flow, Characteristic and Outlook” pubblicato ad Ottobre 2014, esiste una maggiore tendenza da parte dei medio-grandi sponsor di acquisire servizi per tutte le fasi della sperimentazione clinica, dalle maggiori CRO, in virtù della loro competenza, abilità e perché i venditori tendono ad un consolidamento.   Per quanto riguarda i servizi preclinici, si prevede un ritorno alle CRO. Infatti, mentre le Big Pharma hanno focalizzato la loro attenzione sulla fase finale dello sviluppo, Continue reading →

Nominato il nuovo consiglio direttivo AICRO 2015

Tweet AICRO, l’Associazione Italiana CRO, fa sapere in un comunicato stampa che il 2 febbraio 2015, l’Assemblea dei Soci AICRO ha eletto il nuovo Consiglio Direttivo, che rimarrà in carica per i prossimi tre anni. Cosa è AICRO? A.I.C.R.O., una realtà operante in Italia nell’ambito della ricerca clinica dal Maggio 2004 che si pone i seguenti obiettivi: • Promuovere l’utilizzo delle G.C.P. nella sperimentazione clinica e delle altre normative di riferimento (GLP, GMP, etc.), delle linee guida nazionali ed internazionali in tutte le fasi della ricerca Continue reading →

L’EMA definisce una volta per tutte i finding di una ispezione: critici, maggiori e minori.

Tweet Ecco un estratto del manuale rilasciato dall’EMA che definisce una volta per tutte i finding durante una “ispezione GCP“. Per maggiori informazioni consulta il manuale in versione integrale al seguente link   4.1 Informazioni sui finding (osservazioni). Le informazioni relative ai finding riscontrati sono trascritte nel “database corporativo” delle GCP: 1. La descrizione dei finding riscontrati è trascritta nel “database corporativo” delle GCP come riportata nei rapporti di ispezione (IRs). 2. Ciascun finding viene catalogato nel rapporto di ispezione (IR) seguendo una classificazione. I Continue reading → Continue reading →

Nuovi farmaci 2014: I più importanti secondo Forbes

Tweet   Inizia un nuovo anno e, come sempre, è tempo di bilanci. Settore farmaceutico incluso. A tal proposito Forbes.com ha pubblicato un resoconto sull’anno “farmaceutico” appena concluso , ovvero quali sono stati i farmaci più importanti approvati da FDA nel 2014.   I farmaci in questione sono due: Keytruda prodotto da Merck ed Opdivo prodotto da Bristol-Myers Squibb.   Il meccanismo di azione di questi farmaci prevede il blocco di un recettore per la morte cellulare programmata che si trova sulla superficie dei globuli Continue reading →

AIRIcerca: una nuova interessante proposta dal mondo della ricerca italiana

Tweet Chi lavora nel mondo della ricerca clinica e di base, almeno una volta si sarà sentito dire che in Italia la ricerca non la si fà o la si fà male. In realtà è vero il contrario, nonostante l’ambiente spesso difficile e ostile, la ricerca italiana brilla per traguardi e competenze e questa nuova e lodevole iniziativa ancora una volta ce lo dimostra. Circa un anno fa è nata AIRIcerca, l’Associazione Internazionale Ricercatori Italiani, dalla brillante idea di Luca Cassetta e Lorenzo Agoni, all’epoca Continue reading →

Dal giornale SSFAoggi | Clinical Monitor: la norma sulla qualificazione della professione

Tweet In vista dell’imminente seminario organizzato da AICRO sui 10 anni dell’associazione (vedi questo articolo, anche per scaricare la brochure dell’evento) con il consenso della segreteria SSFA pubblico l’articolo del giornale SSFAOggi sulla norma sulla qualificazione della Professione di Clinical Monitor. Il fine di questa pubblicazione (tratta dal numero 43 di SSFAOggi dell’aprile 2014) è creare una base costruttiva per la discussione che ci sarà durante il seminario AICRO di venerdì 14 Novembre, durante la quale il Dr. Primiero relazionerà sul tema: “La professione del Monitor: Continue reading →

Remote Monitoring: il futuro è qui. Webinar gratuito sul Monitoraggio da Remoto: a cosa serve, perché adottarlo ed una possibile soluzione innovativa

Tweet Save the date: 4 novembre 2014. Data memorabile per CRAsecrets.com che inaugura ufficialmente una nuova stagione, quella dei Webinar e per i lettori di CRAsecrets.com che potranno essere informati su una nuova tecnologia che faciliterà il Monitoraggio da Remoto. La parola Webinar nasce dalla contrazione dei due termini: web + seminar, e sta ad indicare un Seminario sul Web. Il tema del primo webinar ufficiale di CRAsecrets (non considerando quelli sul tema “Diventare CRA” tenuti negli ultimi mesi, vedi qui per saperne di più) sarà incentrato Continue reading →

Missione CRA: Borsa di studio di 1.000€ è per il Summer Camp

Tweet E’ da tempo che paventavo questa ipotesi. Finalmente oggi diventa realtà. Se hai l’ambizione di diventare CRA, o di entrare comunque nell’affascinante mondo della Ricerca Clinica, CRAsecrets,com ti invita a partecipare al processo di selezione per una borsa di studio di 1.000€ patrocinata da CRAsecrets per il Missione CRA Summer Camp, il corso di formazione per aspiranti CRA che si terrà in Salento (a Mesagne, BR) dal 26 Luglio al 3 Agosto 2014. Ecco i requisiti per prendere parte a questa selezione: Laurea in Medicina, Continue reading →