Holoclar: un esempio di successo condiviso tra mondo universitario e imprenditoriale

Tweet Si tratta di un caso di successo, che conduce orgogliosamente l’Italia ai più alti livelli di sviluppo nel mondo, tramite la scelta dell’innovazione come strada principe per migliorare il sistema paese. Successo, quello di Holoclar, basato sui valori di crescita e innovazione, tenacia e impegno, lungimiranza e collaborazione. Crescita e innovazione sono i valori che hanno spinto la nascita a Modena, nel 2008, della facoltà di Bioscienze e Biotecnologie, come ricordato da Sergio Ferrari, Pro Rettore per la sede di Modena di Unimore e Continue reading →

Clinical Data For Medical Devices

Tweet Per commercializzare un dispositivo medico in EU è necessario dimostrarne la sua sicurezza oltre che la performance. Allo scopo possono essere utilizzati dati derivanti della letteratura scientifica o dall’esperienza clinica (per dispositivi a basso rischio) ma anche dati relativi a studi clinici per dispositivi associati a maggio rischio. La più importante normativa di riferimento a livello europeo è: “The Medical Device Directive 93/42/EEC” e “The Medical Device Directive 90/385/EEC” entrambe modificate a Marzo 2010. A partire da Settembre 2012, ci sono state una serie Continue reading →

Nuovo Regolamento Europeo | Segui la diretta twitter sulla giornata AFI

Tweet Domani 14 Aprile 2015 come probabilmente già saprai sarò presso il nuovo palazzo della regione Lombardia di Milano nel quale si terrà questa interessantissima giornata studio organizzata da AFI (associazione di cui faccio parte!). Il seminario sarà incentrato sul nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica che entrerà in vigore già dal 2016. L’intento è quello di capire nel dettaglio quali cambiamenti comporterà questa nuova normativa e comprendere come si stanno organizzando i vari stati membri; le autorità e i promotori degli studi clinici trarranno da questa giornata Continue reading →

EMA: nuove procedure di gestione e valutazione dei “Rapporti sulla sicurezza dei farmaci”.

Tweet Tutte le aziende titolari di AIC sono tenute a raccogliere, in maniera continuata, i dati relativi al rapporto rischio/beneficio del farmaco per cui sono in possesso dell’Autorizzazione e trasmetterli periodicamente all’Autorità dello Stato Membro di riferimento (AIFA per l’Italia) e a tutte le Autorità dei singoli Stati Membri in cui il prodotto è registrato. Con l’obiettivo di semplificare tale processo, prende vita la nuova piattaforma centrale grazie alla quale tutti i PSURs relativi ai farmaci contenenti principi attivi presenti nella lista EURD saranno disponibili nello Continue reading →

Dove osano le donne | CRO in prima linea per le assunzioni al femminile

Tweet In un periodo in cui tanto si parla di quote rosa e dei maggiori spazi che la società e il mondo lavorativo dovrebbero offrire agli esponenti del gentil sesso, le Contract Research Organizations fanno delle donne il proprio fiore all’occhiello e si collocano ai primi posti fra le aziende a maggior percentuale di assunzioni al femminile. Si tratta, in media, di quote che arrivano al 50% se si considerano i ranghi manageriali, e che sfiorano il 60% e oltre nelle restanti posizioni aziendali. Un dato, questo, che Continue reading → Continue reading →

Dal 1 Aprile saranno introdotte nuove modalità di gestione per le Segnalazioni di Reazioni Avverse

Tweet L’Agenzia Italiana del Farmaco introduce nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza, che sostituiscono la precedente comunicazione risalente al 7 Febbraio 2014, e che verranno applicate a partire dal 1 Aprile 2015.  Le modifiche apportate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) hanno lo scopo di garantire la registrazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, che si siano verificate sul territorio nazionale, da parte di coloro che sono titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC), in situazioni specifiche. Secondo le nuove disposizioni i titolari AIC dovranno Continue reading →

Webinar divulgativo: L’outsourcing nella sperimentazione clinica e la nascita delle CRO

Tweet La ricerca e sviluppo nell’industria farmaceutica determina la sopravvivenza o la scomparsa delle imprese farmaceutiche. Recentemente il lancio sul mercato di farmaci come Humira o Sovaldi, con vendite annue stimate intorno ai 10 miliardi di euro, ha dimostrato come il ranking delle top 10 non sia stabile, e per poter rimanere nelle prime posizioni, sono necessari ingenti investimenti in ricerca e sviluppo per assicurarsi il prossimo blockbuster. Ma se l’interesse delle industrie farmaceutiche è focalizzato sulla ricerca e sviluppo, e sempre maggiori investimenti saranno Continue reading →

Holoclar, storia di un sogno che si realizza


Tweet Parliamo di una storia. Una storia lunga più di vent’anni e fatta di intuizione, ricerca ed entusiasmo. Una storia di eccellenza che vede protagonista il nostro Paese, e che ha portato all’autorizzazione condizionata per l’immissione in commercio del primo medicinale per terapie avanzate a base di cellule staminali autologhe: Holoclar, un trattamento in grado di restituire la vista a coloro che hanno subito gravi ustioni alla cornea. Si tratta sicuramente di un passo epocale compiuto nel campo della medicina rigenerativa, in quanto Holoclar è Continue reading →

La magia del webinar come strumento per avvicinarsi al mondo della Ricerca Clinica

Tweet L’ ingente sviluppo tecnologico degli ultimi anni ha modificato notevolmente i diversi aspetti che compongono il nostro quotidiano, dalla sfera lavorativa a quella sociale. In un panorama dove il mondo di Internet risulta predominante, sono cambiate anche le diverse modalità di fruizione delle informazioni. Così come sempre più libri vengono messi da parte, in favore delle più immediate nozioni reperibili nel Web, anche la tipica struttura del seminario vede una modificazione della sua forma, in quello che ne è la diretta evoluzione: il Webinar. Continue reading →

Sanofi finanzia il primo trial europeo da remoto per un misuratore di glucosio

Tweet   Il primo studio europeo condotto interamente da remoto riguarda un dispositivo medico per la misurazione del glucosio, che ha recentemente ottenuto il marchio CE, dalla compagnia finnica Mendor.   Sanofi contribuisce alla sperimentazione sia per comprendere meglio il funzionamento del dispositivo, sia per sviluppare trials incentrati sul paziente e stabilirne l’efficacia ed il valore percepito in essi.   Il dispositivo in questione è Mendor Smart 3G. Esso trasmette automaticamente i dati relativi al glucosio ematico direttamente al cloud software della compagnia. I dati Continue reading →

OUTSOURCING CRESCENTE: UNA MANNA DAL CIELO PER LE MAGGIORI CRO

Tweet   Secondo il report di Life Science Strategy Gruop, intitolato “Biopharmaceutical RFP Flow, Characteristic and Outlook” pubblicato ad Ottobre 2014, esiste una maggiore tendenza da parte dei medio-grandi sponsor di acquisire servizi per tutte le fasi della sperimentazione clinica, dalle maggiori CRO, in virtù della loro competenza, abilità e perché i venditori tendono ad un consolidamento.   Per quanto riguarda i servizi preclinici, si prevede un ritorno alle CRO. Infatti, mentre le Big Pharma hanno focalizzato la loro attenzione sulla fase finale dello sviluppo, Continue reading →

Nominato il nuovo consiglio direttivo AICRO 2015

Tweet AICRO, l’Associazione Italiana CRO, fa sapere in un comunicato stampa che il 2 febbraio 2015, l’Assemblea dei Soci AICRO ha eletto il nuovo Consiglio Direttivo, che rimarrà in carica per i prossimi tre anni. Cosa è AICRO? A.I.C.R.O., una realtà operante in Italia nell’ambito della ricerca clinica dal Maggio 2004 che si pone i seguenti obiettivi: • Promuovere l’utilizzo delle G.C.P. nella sperimentazione clinica e delle altre normative di riferimento (GLP, GMP, etc.), delle linee guida nazionali ed internazionali in tutte le fasi della ricerca Continue reading →

L’EMA definisce una volta per tutte i finding di una ispezione: critici, maggiori e minori.

Tweet Ecco un estratto del manuale rilasciato dall’EMA che definisce una volta per tutte i finding durante una “ispezione GCP“. Per maggiori informazioni consulta il manuale in versione integrale al seguente link   4.1 Informazioni sui finding (osservazioni). Le informazioni relative ai finding riscontrati sono trascritte nel “database corporativo” delle GCP: 1. La descrizione dei finding riscontrati è trascritta nel “database corporativo” delle GCP come riportata nei rapporti di ispezione (IRs). 2. Ciascun finding viene catalogato nel rapporto di ispezione (IR) seguendo una classificazione. I Continue reading → Continue reading →

Nuovi farmaci 2014: I più importanti secondo Forbes

Tweet   Inizia un nuovo anno e, come sempre, è tempo di bilanci. Settore farmaceutico incluso. A tal proposito Forbes.com ha pubblicato un resoconto sull’anno “farmaceutico” appena concluso , ovvero quali sono stati i farmaci più importanti approvati da FDA nel 2014.   I farmaci in questione sono due: Keytruda prodotto da Merck ed Opdivo prodotto da Bristol-Myers Squibb.   Il meccanismo di azione di questi farmaci prevede il blocco di un recettore per la morte cellulare programmata che si trova sulla superficie dei globuli Continue reading →

AIRIcerca: una nuova interessante proposta dal mondo della ricerca italiana

Tweet Chi lavora nel mondo della ricerca clinica e di base, almeno una volta si sarà sentito dire che in Italia la ricerca non la si fà o la si fà male. In realtà è vero il contrario, nonostante l’ambiente spesso difficile e ostile, la ricerca italiana brilla per traguardi e competenze e questa nuova e lodevole iniziativa ancora una volta ce lo dimostra. Circa un anno fa è nata AIRIcerca, l’Associazione Internazionale Ricercatori Italiani, dalla brillante idea di Luca Cassetta e Lorenzo Agoni, all’epoca Continue reading →