La “guerra sul talento” e un simulatore per selezionare i CRA

Tweet In un’intervista rilasciata ad Outsourcing Pharma, Gerald DeWolfe, ex CRA e presidente di CRA Assessments, ha parlato della cosiddetta “Guerra sul talento”. Il termine è stato coniato pochi mesi fa da Thomas Pike, CEO della CRO Quintiles, che ha recentemente raccontato le difficoltà della sua azienda di trattenere i CRA al suo interno. DeWolfe ha lasciato intendere che il problema riguarda tutte le Contract Research Organization (CRO): l’attuale carenza di Clinical Monitor, infatti, fa sì che costoro abbiano la possibilità di lasciare la compagnia ogni Continue reading →

Il Domperidone cede il passo allo Zenzero

Tweet A chi non è capitato almeno una volta nella vita di aver sofferto di nausea o di vomito? E’ possibile che abbiate assunto in questi casi una molecola chiamata domperidone, che forse ricorderete meglio con i suoi nomi commerciali Motilium o Peridon. Per anni il domperidone è stato largamente prescritto a pazienti di ogni età, e nonostante già qualche anno fa, l’Agenzia Europea del farmaco avesse posto le prime raccomandazioni su una prescrizione più prudente da parte dei medici, una significativa retromarcia è giunta Continue reading →

Biopharmaday Milano 2016 | Orientamento e informazione attraverso l’incontro tra i giovani e il lavoro. Resoconto da parte di una partecipante

Tweet Biopharmaday Milano 2016 Orientamento e informazione attraverso l’incontro tra i giovani e il lavoro   Si è svolto lo scorso Martedì 5 Aprile 2016, con grandissima affluenza il “Biopharmaday”, organizzato da JobAdvisor.it e ospitato a Milano, la prima delle tre tappe dell’evento (Firenze e Roma le sedi dei prossimi appuntamenti), un’importante opportunità di incontro tra giovani studenti e laureati che si affacciano al mondo del lavoro e aziende di consolidata rilevanza nel settore biofarmaceutico. Imponenti realtà del panorama scientifico nazionale ed internazionale si sono riunite Continue reading →

Considerazioni sull’implementazione del procedimento EMA 0070 | Resoconto del webinar BDLS

Tweet BDLS Webinar: “Considerazioni sull’implementazione del procedimento EMA 0070” Di Claudia Marsella Pochi giorni fa Stephen Bamford, Direttore della BDLS (Biometrics Solutions at Business & Decision Life Sciences), ha condotto un webinar sulla policy 0070 emanata dall’European Medicines Agency. In questa occasione Bamford ha ripreso alcuni concetti chiave della linea di condotta adottata dall’EMA in merito alla pubblicazione dei dati clinici su prodotti medicinali destinati all’uso umano. La policy 0070 dell’EMA si articola in due fasi: Fase 1: in vigore dal 1 Gennaio 2015, riguardante la pubblicazione dei report clinici. Fase 2: Continue reading →

Dati clinici: la guida della EMA per la pubblicazione

Tweet L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha redatto un dettagliato documento rivolto alle aziende farmaceutiche e contenente le linee guida per la pubblicazione dei rapporti delle sperimentazioni cliniche da presentare con le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei farmaci all’interno dell’Unione Europea. La guida contiene informazioni sulle procedure di presentazione dei rapporti clinici, anonimizzazione dei dati ed identificazione delle informazioni commerciali riservate (CCI). La politica di trasparenza dell’Agenzia è entrata in vigore il 1° gennaio 2015 dopo una lunga consultazione con tutte le parti interessate Continue reading →

I nuovi farmaci: la top ten dei migliori lanci del 2016

Tweet Le aree terapeutiche su cui verteranno i nuovi lanci previsti per il 2016 includono HIV, sclerosi multipla, ma anche endometriosi, ipertensione polmonare e dermatiti. Per molte delle nuove terapie sono state pronosticate vendite che toccheranno – e in qualche caso supereranno – i 2 miliardi di dollari nel 2020, secondo il report “Pharma & Biotech 2016 Preview” pubblicato da EP Vantage. I prodotti inseriti nella top ten dei migliori lanci sono figli di alcune delle maggiori case farmaceutiche come Gilead (Odefsey), Roche (Atezolizumab e Ocrelizumab), Merck (Zepatier), Intercept Pharmaceutical (Acido Obeticolico), Sanofi Continue reading → Continue reading →

Studi di fase I e volontari sani

Tweet Il fatto: In un trial clinico francese, a seguito della somministrazione di un farmaco sperimentale, un uomo muore per morte cerebrale ed altri cinque sono stati ospedalizzati. Il farmaco sperimentale in questione appartiene alla famiglia degli inibitore del FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) che ha come target il sistema degli endocannabinoidi. In seguito ad una settimana di ospedalizzazione, un altro uomo muore per morte cerebrale. Considerazioni: Vera Madzarevic- Director R&D- Global Research Pharma Canada, pone l’accento su alcune questioni cruciali che riguardano gli studi Continue reading →

I farmaci biotech in Italia: analisi economica del settore a cura di Farmindustria

Tweet Le imprese del farmaco 1  biotech in Italia, sulla base dei dati raccolti da Farmindustria, hanno avuto nel 2015 un trend positivo: fatturato in crescita del 4,4% (da 6.822 milioni di euro a 7.121 milioni); aumento del 3,3% degli investimenti in R&S biotech (da 481 milioni di euro a 497 milioni); incremento del 2,6% degli addetti in R&S biotech (da 2.779 a 2.850). Esso rappresenta infatti uno dei primi comparti per attività di ricerca, con un’intensità relativa – in termini di addetti e investimenti Continue reading →

Farmindustria: Rapporto sul settore biotecnologie 2015

Tweet Sulla base dei dati di Farmindustria, settore delle biotecnologie, i farmaci biotech costituiscono il 20% di quelli in commercio, il 40% dei nuovi autorizzati e il 50% di quelli in fase di sviluppo. Per la cura delle patologie in Italia sono già presenti 145 prodotti in diverse aree terapeutiche: malattie infettive (71), oncologia (27) e malattie metaboliche, epatiche ed endocrine (15). Di questi prodotti, 18 hanno ottenuto la designazione di “farmaco orfano”, cioè di medicinali destinati alla diagnosi, prevenzione o cura di malattie o Continue reading →

Aderenza alla terapia: un paradosso sanitario che può riflettersi anche sui Trial Clinici

Tweet Un articolo di Repubblica del 1 settembre a firma di Michele Bocci riporta i dati dell’ultimo rapporto Osmed stilato da AIFA sul consumo farmaceutico. Emerge un quadro forse inatteso per i non addetti ai lavori: nonostante le campagne di informazione, la maggior quantità di nozioni disponibili e, a volte, anche una dannosa pratica consumistica che spinge all’acquisto di farmaci di cui in realtà non si necessita, la maggior parte degli italiani non segue le terapie prescritte o le interrompe senza consultarsi con il medico. Continue reading →

CROMSOURCE lancia “TalentSource Life Sciences”: il sevizio di staffing

Tweet Verona: 9 giugno 2015. Oggi CROMSOURCE ha annunciato il lancio di “TalentSource Life Sciences” un nuovo nome e una nuova identità per il suo già affermato servizio di staffing dedicato al settore della ricerca clinica e biomedica. Il nuovo nome riflette l’impegno di “TalentSource Life Sciences” a ricercare esperti talentuosi che possano apportare un forte contributo alle aziende che si rivolgono a CROMSOURCE. Il logo che è stato scelto per il nuovo nome rappresenta Continue reading →

Terapie avanzate, dall’innovazione al mercato. Riuscirà l’Italia a stare al passo?

Tweet L’ingente crescita del settore biotecnologico ha offerto un notevole contributo allo sviluppo di strategie innovative, dal trattamento di patologie per cui non esistono ancora terapie efficaci, fino, alla nuova frontiera della terapia personalizzata. I veri protagonisti di tale innovazione sono stati i medicinali biologici, ovvero quei medicinali costituiti da materiale genetico, cellule o tessuti. Il Regolamento Europeo n° 1394/2007 ha definito tali farmaci biologici come medicinali per terapie avanzate (advanced therapy medicinal products, ATMPs), comprendenti i prodotti di terapia genica, di terapia cellulare somatica Continue reading →

Holoclar: un esempio di successo condiviso tra mondo universitario e imprenditoriale

Tweet Si tratta di un caso di successo, che conduce orgogliosamente l’Italia ai più alti livelli di sviluppo nel mondo, tramite la scelta dell’innovazione come strada principe per migliorare il sistema paese. Successo, quello di Holoclar, basato sui valori di crescita e innovazione, tenacia e impegno, lungimiranza e collaborazione. Crescita e innovazione sono i valori che hanno spinto la nascita a Modena, nel 2008, della facoltà di Bioscienze e Biotecnologie, come ricordato da Sergio Ferrari, Pro Rettore per la sede di Modena di Unimore e Continue reading →

Clinical Data For Medical Devices

Tweet Per commercializzare un dispositivo medico in EU è necessario dimostrarne la sua sicurezza oltre che la performance. Allo scopo possono essere utilizzati dati derivanti della letteratura scientifica o dall’esperienza clinica (per dispositivi a basso rischio) ma anche dati relativi a studi clinici per dispositivi associati a maggio rischio. La più importante normativa di riferimento a livello europeo è: “The Medical Device Directive 93/42/EEC” e “The Medical Device Directive 90/385/EEC” entrambe modificate a Marzo 2010. A partire da Settembre 2012, ci sono state una serie Continue reading →

Nuovo Regolamento Europeo | Segui la diretta twitter sulla giornata AFI

Tweet Domani 14 Aprile 2015 come probabilmente già saprai sarò presso il nuovo palazzo della regione Lombardia di Milano nel quale si terrà questa interessantissima giornata studio organizzata da AFI (associazione di cui faccio parte!). Il seminario sarà incentrato sul nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica che entrerà in vigore già dal 2016. L’intento è quello di capire nel dettaglio quali cambiamenti comporterà questa nuova normativa e comprendere come si stanno organizzando i vari stati membri; le autorità e i promotori degli studi clinici trarranno da questa giornata Continue reading →