Sanofi finanzia il primo trial europeo da remoto per un misuratore di glucosio

Tweet   Il primo studio europeo condotto interamente da remoto riguarda un dispositivo medico per la misurazione del glucosio, che ha recentemente ottenuto il marchio CE, dalla compagnia finnica Mendor.   Sanofi contribuisce alla sperimentazione sia per comprendere meglio il funzionamento del dispositivo, sia per sviluppare trials incentrati sul paziente e stabilirne l’efficacia ed il valore percepito in essi.   Il dispositivo in questione è Mendor Smart 3G. Esso trasmette automaticamente i dati relativi al glucosio ematico direttamente al cloud software della compagnia. I dati Continue reading →

OUTSOURCING CRESCENTE: UNA MANNA DAL CIELO PER LE MAGGIORI CRO

Tweet   Secondo il report di Life Science Strategy Gruop, intitolato “Biopharmaceutical RFP Flow, Characteristic and Outlook” pubblicato ad Ottobre 2014, esiste una maggiore tendenza da parte dei medio-grandi sponsor di acquisire servizi per tutte le fasi della sperimentazione clinica, dalle maggiori CRO, in virtù della loro competenza, abilità e perché i venditori tendono ad un consolidamento.   Per quanto riguarda i servizi preclinici, si prevede un ritorno alle CRO. Infatti, mentre le Big Pharma hanno focalizzato la loro attenzione sulla fase finale dello sviluppo, Continue reading →

Nominato il nuovo consiglio direttivo AICRO 2015

Tweet AICRO, l’Associazione Italiana CRO, fa sapere in un comunicato stampa che il 2 febbraio 2015, l’Assemblea dei Soci AICRO ha eletto il nuovo Consiglio Direttivo, che rimarrà in carica per i prossimi tre anni. Cosa è AICRO? A.I.C.R.O., una realtà operante in Italia nell’ambito della ricerca clinica dal Maggio 2004 che si pone i seguenti obiettivi: • Promuovere l’utilizzo delle G.C.P. nella sperimentazione clinica e delle altre normative di riferimento (GLP, GMP, etc.), delle linee guida nazionali ed internazionali in tutte le fasi della ricerca Continue reading →

L’EMA definisce una volta per tutte i finding di una ispezione: critici, maggiori e minori.

Tweet Ecco un estratto del manuale rilasciato dall’EMA che definisce una volta per tutte i finding durante una “ispezione GCP“. Per maggiori informazioni consulta il manuale in versione integrale al seguente link   4.1 Informazioni sui finding (osservazioni). Le informazioni relative ai finding riscontrati sono trascritte nel “database corporativo” delle GCP: 1. La descrizione dei finding riscontrati è trascritta nel “database corporativo” delle GCP come riportata nei rapporti di ispezione (IRs). 2. Ciascun finding viene catalogato nel rapporto di ispezione (IR) seguendo una classificazione. I Continue reading → Continue reading →

Nuovi farmaci 2014: I più importanti secondo Forbes

Tweet   Inizia un nuovo anno e, come sempre, è tempo di bilanci. Settore farmaceutico incluso. A tal proposito Forbes.com ha pubblicato un resoconto sull’anno “farmaceutico” appena concluso , ovvero quali sono stati i farmaci più importanti approvati da FDA nel 2014.   I farmaci in questione sono due: Keytruda prodotto da Merck ed Opdivo prodotto da Bristol-Myers Squibb.   Il meccanismo di azione di questi farmaci prevede il blocco di un recettore per la morte cellulare programmata che si trova sulla superficie dei globuli Continue reading →

AIRIcerca: una nuova interessante proposta dal mondo della ricerca italiana

Tweet Chi lavora nel mondo della ricerca clinica e di base, almeno una volta si sarà sentito dire che in Italia la ricerca non la si fà o la si fà male. In realtà è vero il contrario, nonostante l’ambiente spesso difficile e ostile, la ricerca italiana brilla per traguardi e competenze e questa nuova e lodevole iniziativa ancora una volta ce lo dimostra. Circa un anno fa è nata AIRIcerca, l’Associazione Internazionale Ricercatori Italiani, dalla brillante idea di Luca Cassetta e Lorenzo Agoni, all’epoca Continue reading →

Dal giornale SSFAoggi | Clinical Monitor: la norma sulla qualificazione della professione

Tweet In vista dell’imminente seminario organizzato da AICRO sui 10 anni dell’associazione (vedi questo articolo, anche per scaricare la brochure dell’evento) con il consenso della segreteria SSFA pubblico l’articolo del giornale SSFAOggi sulla norma sulla qualificazione della Professione di Clinical Monitor. Il fine di questa pubblicazione (tratta dal numero 43 di SSFAOggi dell’aprile 2014) è creare una base costruttiva per la discussione che ci sarà durante il seminario AICRO di venerdì 14 Novembre, durante la quale il Dr. Primiero relazionerà sul tema: “La professione del Monitor: Continue reading →

Remote Monitoring: il futuro è qui. Webinar gratuito sul Monitoraggio da Remoto: a cosa serve, perché adottarlo ed una possibile soluzione innovativa

Tweet Save the date: 4 novembre 2014. Data memorabile per CRAsecrets.com che inaugura ufficialmente una nuova stagione, quella dei Webinar e per i lettori di CRAsecrets.com che potranno essere informati su una nuova tecnologia che faciliterà il Monitoraggio da Remoto. La parola Webinar nasce dalla contrazione dei due termini: web + seminar, e sta ad indicare un Seminario sul Web. Il tema del primo webinar ufficiale di CRAsecrets (non considerando quelli sul tema “Diventare CRA” tenuti negli ultimi mesi, vedi qui per saperne di più) sarà incentrato Continue reading →

Missione CRA: Borsa di studio di 1.000€ è per il Summer Camp

Tweet E’ da tempo che paventavo questa ipotesi. Finalmente oggi diventa realtà. Se hai l’ambizione di diventare CRA, o di entrare comunque nell’affascinante mondo della Ricerca Clinica, CRAsecrets,com ti invita a partecipare al processo di selezione per una borsa di studio di 1.000€ patrocinata da CRAsecrets per il Missione CRA Summer Camp, il corso di formazione per aspiranti CRA che si terrà in Salento (a Mesagne, BR) dal 26 Luglio al 3 Agosto 2014. Ecco i requisiti per prendere parte a questa selezione: Laurea in Medicina, Continue reading →

I 10 farmaci più venduti al mondo nel 2013 | La classifica. Humira di AbbVie per la seconda volta consecutiva in testa.

Tweet Ancora una volta, per la seconda volta consecutiva,il biologico Humira (Adalimumab) prodotto dal colosso AbbVie si classifica primo della classifica 2013 “i più venduti al mondo“. Complice la scadenza del brevetto, Humira scalza l’egemonia dei blockbuster Lipitor (Pfizer) e Plavix (BMS), rispettivamente classificati primo e secondo nella precedente classifica pubblicata nel 2010 su CRAsecrets.com Special Focus su AbbVie Nata da Abbott, il colosso americano ha circa 25.000 dipendenti a livello mondiale (circa 1300 in Italia). Il fatturato globale si aggira intorno ai 18.8 miliardi Continue reading →

Bayer HealthCare consente l’accesso ai dati relativi alle sperimentazioni cliniche

Tweet   Bayer HealthCare ha annunciato in data 13 Maggio 2014 che inizierà a rendere pubblici i dati relativi ai suoi studi clinici attraverso il portale internet www.clinicalstudydatarequest.com .A partire da questo momento,ricercatori qualificati potranno richiedere dati anonimi per tutti gli studi clinici sponsorizzati da Bayer HealthCare elencati nel sito web. In questo modo, si va nella direzione indicata dall’ European Medicines Agency (EMA) di aumentare la trasparenza dei dati relativi agli studi clinici. “Il Nostro impegno per la trasparenza dei trial clinici riflette la nostra volontà Continue reading →

TransCelerate BioPharma Inc. | Accelerare e semplificare la ricerca e sviluppo

Tweet Spesso nella compilazione dei report delle Pre-Study Visit c’è la classica domanda che chiede se il PI e lo staff abbiano già un certificato di training in GCP (le Good Clinical Practice, se non hai mai sentito parlare di GCP allora ti consiglio vivamente il “Missione CRA”, visto che qui ne parliamo in maniera approfondita!) Talvolta, alcuni report di monitoraggio sono ancora più pignoli. Recentemente mi è capitato infatti di leggere una domanda più che specifica, ovvero se i GCP training del PI e dello Continue reading →

“Biotech” in Italia: uno sguardo d’insieme

Tweet L’industria biotecnologica in Italia rappresenta una realtà fervida e dinamica posizionandosi al terzo posto in EU, alle spalle di Germania e UK. Alla fine del 2013, le compagnie “biotech” coinvolte in progetti di R&D sono state 422, delle quali 264 vanno sotto la definizione di “pure compagnie biotech” in accordo ai requisiti EY Centre for International Studies in Biotechnology.   La gran parte delle compagnie (77%) sono di dimensioni piccole o molto piccole (per le quali si contano meno di 50 e meno di Continue reading →

Novartis &GlaxoSmithKline | Fusioni nel mondo delle Aziende Farmaceutiche: Nuovi equilibri?

Tweet Novartis, una delle aziende farmaceutiche più conosciute al mondo, ha definito uno scambio multimiliardario di assets con GlaxoSmithKline, focalizzandosi sui seguenti settori: Heathcare: creando un nuovo consumer healthcare leader a livello mondiale e mantenendo la presenza di Novartis in questo settore  (comprendente i marchi Aquafresh, Beechams e Tixylix, per un valore di 10,9 miliardi di dollari); Oncology: acquisendo i prodotti di GSK, rafforzando così il business sector Oncology di Novartis mediante lo sviluppo di nuove terapie, e divenendo il partner preferziale di GSK nella Continue reading →

EUROPA UNITA sulle sperimentazioni cliniche: in PARLAMENTO trionfa la TRASPARENZA

Tweet Il parlamento Europeo ha approvato mercoledì 2 aprile il nuovo Regolamento che assicurerà una maggiore trasparenza delle sperimentazioni cliniche in Europa. Il disegno di legge è stato approvato con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astenuti, dovrebbe essere definitivamente approvato entro l’estate, per entrare in vigore nel 2016. Attualmente in Europa sono previsti 28 sistemi di approvazione a livello Nazionale degli studi clinici. Con l’unificazione della legislazione esisterà Continue reading →