Studi di fase I e volontari sani

Tweet Il fatto: In un trial clinico francese, a seguito della somministrazione di un farmaco sperimentale, un uomo muore per morte cerebrale ed altri cinque sono stati ospedalizzati. Il farmaco sperimentale in questione appartiene alla famiglia degli inibitore del FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) che ha come target il sistema degli endocannabinoidi. In seguito ad una settimana di ospedalizzazione, un altro uomo muore per morte cerebrale. Considerazioni: Vera Madzarevic- Director R&D- Global Research Pharma Canada, pone l’accento su alcune questioni cruciali che riguardano gli studi Continue reading →

I farmaci biotech in Italia: analisi economica del settore a cura di Farmindustria

Tweet Le imprese del farmaco 1  biotech in Italia, sulla base dei dati raccolti da Farmindustria, hanno avuto nel 2015 un trend positivo: fatturato in crescita del 4,4% (da 6.822 milioni di euro a 7.121 milioni); aumento del 3,3% degli investimenti in R&S biotech (da 481 milioni di euro a 497 milioni); incremento del 2,6% degli addetti in R&S biotech (da 2.779 a 2.850). Esso rappresenta infatti uno dei primi comparti per attività di ricerca, con un’intensità relativa – in termini di addetti e investimenti Continue reading →

Farmindustria: Rapporto sul settore biotecnologie 2015

Tweet Sulla base dei dati di Farmindustria, settore delle biotecnologie, i farmaci biotech costituiscono il 20% di quelli in commercio, il 40% dei nuovi autorizzati e il 50% di quelli in fase di sviluppo. Per la cura delle patologie in Italia sono già presenti 145 prodotti in diverse aree terapeutiche: malattie infettive (71), oncologia (27) e malattie metaboliche, epatiche ed endocrine (15). Di questi prodotti, 18 hanno ottenuto la designazione di “farmaco orfano”, cioè di medicinali destinati alla diagnosi, prevenzione o cura di malattie o Continue reading →

Aderenza alla terapia: un paradosso sanitario che può riflettersi anche sui Trial Clinici

Tweet Un articolo di Repubblica del 1 settembre a firma di Michele Bocci riporta i dati dell’ultimo rapporto Osmed stilato da AIFA sul consumo farmaceutico. Emerge un quadro forse inatteso per i non addetti ai lavori: nonostante le campagne di informazione, la maggior quantità di nozioni disponibili e, a volte, anche una dannosa pratica consumistica che spinge all’acquisto di farmaci di cui in realtà non si necessita, la maggior parte degli italiani non segue le terapie prescritte o le interrompe senza consultarsi con il medico. Continue reading →

CROMSOURCE lancia “TalentSource Life Sciences”: il sevizio di staffing

Tweet Verona: 9 giugno 2015. Oggi CROMSOURCE ha annunciato il lancio di “TalentSource Life Sciences” un nuovo nome e una nuova identità per il suo già affermato servizio di staffing dedicato al settore della ricerca clinica e biomedica. Il nuovo nome riflette l’impegno di “TalentSource Life Sciences” a ricercare esperti talentuosi che possano apportare un forte contributo alle aziende che si rivolgono a CROMSOURCE. Il logo che è stato scelto per il nuovo nome rappresenta Continue reading →

Terapie avanzate, dall’innovazione al mercato. Riuscirà l’Italia a stare al passo?

Tweet L’ingente crescita del settore biotecnologico ha offerto un notevole contributo allo sviluppo di strategie innovative, dal trattamento di patologie per cui non esistono ancora terapie efficaci, fino, alla nuova frontiera della terapia personalizzata. I veri protagonisti di tale innovazione sono stati i medicinali biologici, ovvero quei medicinali costituiti da materiale genetico, cellule o tessuti. Il Regolamento Europeo n° 1394/2007 ha definito tali farmaci biologici come medicinali per terapie avanzate (advanced therapy medicinal products, ATMPs), comprendenti i prodotti di terapia genica, di terapia cellulare somatica Continue reading →

Holoclar: un esempio di successo condiviso tra mondo universitario e imprenditoriale

Tweet Si tratta di un caso di successo, che conduce orgogliosamente l’Italia ai più alti livelli di sviluppo nel mondo, tramite la scelta dell’innovazione come strada principe per migliorare il sistema paese. Successo, quello di Holoclar, basato sui valori di crescita e innovazione, tenacia e impegno, lungimiranza e collaborazione. Crescita e innovazione sono i valori che hanno spinto la nascita a Modena, nel 2008, della facoltà di Bioscienze e Biotecnologie, come ricordato da Sergio Ferrari, Pro Rettore per la sede di Modena di Unimore e Continue reading →

Clinical Data For Medical Devices

Tweet Per commercializzare un dispositivo medico in EU è necessario dimostrarne la sua sicurezza oltre che la performance. Allo scopo possono essere utilizzati dati derivanti della letteratura scientifica o dall’esperienza clinica (per dispositivi a basso rischio) ma anche dati relativi a studi clinici per dispositivi associati a maggio rischio. La più importante normativa di riferimento a livello europeo è: “The Medical Device Directive 93/42/EEC” e “The Medical Device Directive 90/385/EEC” entrambe modificate a Marzo 2010. A partire da Settembre 2012, ci sono state una serie Continue reading →

Nuovo Regolamento Europeo | Segui la diretta twitter sulla giornata AFI

Tweet Domani 14 Aprile 2015 come probabilmente già saprai sarò presso il nuovo palazzo della regione Lombardia di Milano nel quale si terrà questa interessantissima giornata studio organizzata da AFI (associazione di cui faccio parte!). Il seminario sarà incentrato sul nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica che entrerà in vigore già dal 2016. L’intento è quello di capire nel dettaglio quali cambiamenti comporterà questa nuova normativa e comprendere come si stanno organizzando i vari stati membri; le autorità e i promotori degli studi clinici trarranno da questa giornata Continue reading →

EMA: nuove procedure di gestione e valutazione dei “Rapporti sulla sicurezza dei farmaci”.

Tweet Tutte le aziende titolari di AIC sono tenute a raccogliere, in maniera continuata, i dati relativi al rapporto rischio/beneficio del farmaco per cui sono in possesso dell’Autorizzazione e trasmetterli periodicamente all’Autorità dello Stato Membro di riferimento (AIFA per l’Italia) e a tutte le Autorità dei singoli Stati Membri in cui il prodotto è registrato. Con l’obiettivo di semplificare tale processo, prende vita la nuova piattaforma centrale grazie alla quale tutti i PSURs relativi ai farmaci contenenti principi attivi presenti nella lista EURD saranno disponibili nello Continue reading →

Dove osano le donne | CRO in prima linea per le assunzioni al femminile

Tweet In un periodo in cui tanto si parla di quote rosa e dei maggiori spazi che la società e il mondo lavorativo dovrebbero offrire agli esponenti del gentil sesso, le Contract Research Organizations fanno delle donne il proprio fiore all’occhiello e si collocano ai primi posti fra le aziende a maggior percentuale di assunzioni al femminile. Si tratta, in media, di quote che arrivano al 50% se si considerano i ranghi manageriali, e che sfiorano il 60% e oltre nelle restanti posizioni aziendali. Un dato, questo, che Continue reading → Continue reading →

Dal 1 Aprile saranno introdotte nuove modalità di gestione per le Segnalazioni di Reazioni Avverse

Tweet L’Agenzia Italiana del Farmaco introduce nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza, che sostituiscono la precedente comunicazione risalente al 7 Febbraio 2014, e che verranno applicate a partire dal 1 Aprile 2015.  Le modifiche apportate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) hanno lo scopo di garantire la registrazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, che si siano verificate sul territorio nazionale, da parte di coloro che sono titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC), in situazioni specifiche. Secondo le nuove disposizioni i titolari AIC dovranno Continue reading →

Webinar divulgativo: L’outsourcing nella sperimentazione clinica e la nascita delle CRO

Tweet La ricerca e sviluppo nell’industria farmaceutica determina la sopravvivenza o la scomparsa delle imprese farmaceutiche. Recentemente il lancio sul mercato di farmaci come Humira o Sovaldi, con vendite annue stimate intorno ai 10 miliardi di euro, ha dimostrato come il ranking delle top 10 non sia stabile, e per poter rimanere nelle prime posizioni, sono necessari ingenti investimenti in ricerca e sviluppo per assicurarsi il prossimo blockbuster. Ma se l’interesse delle industrie farmaceutiche è focalizzato sulla ricerca e sviluppo, e sempre maggiori investimenti saranno Continue reading →

Holoclar, storia di un sogno che si realizza


Tweet Parliamo di una storia. Una storia lunga più di vent’anni e fatta di intuizione, ricerca ed entusiasmo. Una storia di eccellenza che vede protagonista il nostro Paese, e che ha portato all’autorizzazione condizionata per l’immissione in commercio del primo medicinale per terapie avanzate a base di cellule staminali autologhe: Holoclar, un trattamento in grado di restituire la vista a coloro che hanno subito gravi ustioni alla cornea. Si tratta sicuramente di un passo epocale compiuto nel campo della medicina rigenerativa, in quanto Holoclar è Continue reading →

La magia del webinar come strumento per avvicinarsi al mondo della Ricerca Clinica

Tweet L’ ingente sviluppo tecnologico degli ultimi anni ha modificato notevolmente i diversi aspetti che compongono il nostro quotidiano, dalla sfera lavorativa a quella sociale. In un panorama dove il mondo di Internet risulta predominante, sono cambiate anche le diverse modalità di fruizione delle informazioni. Così come sempre più libri vengono messi da parte, in favore delle più immediate nozioni reperibili nel Web, anche la tipica struttura del seminario vede una modificazione della sua forma, in quello che ne è la diretta evoluzione: il Webinar. Continue reading →