Studi Osservazionali: Pianificazione, Conduzione, Analisi e Reporting

Tweet Mercoledì 15 Giugno 2011, presso l’ATA Hotel Executive di Milano si terrà il seminario organizzato dalla Pharma Education Center (PEC) sugli studi osservazionali. In Italia gli Studi Osservazionali, in particolare quelli epidemiologici, stanno raggiungendo una posizione sempre più importante, grazie all’incrementata frequenza con cui vengono condotti ed alla creazione di una specifica normativa. Il seminario si propone di approfondire gli aspetti tecnici e normativi inerenti gli Studi Osservazionali ed in particolare Continue reading →

Ricerca Clinica e contratti

Tweet Giovedì 9 Giugno 2011 la società di formazione Temas organizza il seminario dal titolo “Il contratto nella Ricerca Clinica“. L’ambito della  sperimentazione clinica è uno dei settori più regolamentati in ambito farmaceutico. Tale complessità legislativa si riflette anche nella stipula di un contratto di sperimentazione che deve essere redatto con particolare accuratezza ed attenzione. Il seminario intende mettere in luce compiti e responsabilità delle parti coinvolte nella sperimentazione e fornire al contempo ai partecipanti indicazioni concrete su come definirli al meglio in fase di stipula di un contratto. Nel dettaglio Continue reading → Continue reading →

Il registro europeo sulle sperimentazioni cliniche

Tweet Il 22 Marzo scorso è stato messo online il primo registro europeo sulle sperimentazioni cliniche. Il registro, promosso dall’EMA (European Medicines Agency), darà per la prima volta pubblico accesso alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche interventistiche (sono quindi esclusi gli studi osservazionali). sui farmaci autorizzati nei 27 stati dell’Unione Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Le informazioni contenute nell’ EU Clinical Trials Register sono state estratte dal data-base EUdraCT Continue reading →

Amazon. Uno sconto più unico che raro!

Tweet Ancora per pochi giorni (non so ancora per quanto, ma so per certo che non restano molti giorni) Amazon propone un eccezionale sconto del 35% su una vasta scelta di libri in lingua italiana. Sarebbe proprio da stupidi non poterne cogliere l’occasione. Io mi son già fatto un ampia scorta (ti assicuro che il servizio a domicilio è ottimo). Ecco alcuni libri già consigliati su CRAsecrets : Continue reading →

Gli stipendi nella Ricerca Clinica. L’Indagine di CRAsecrets.

Tweet Qual’è la giusta paga di un CRA? Il mio stipendio da Clinical Research Associate è adeguato al mio ruolo? Un Clinical Project Manager quanto viene pagato? La mia azienda mi da gli adeguati benefit? Non dirmi che non hai mai pensato ad almeno uno di queste domande. Tra qualche giorno potrai finalmente avere una risposta ai tuoi quesiti! Infatti, come preannunciato nell’ultima newsletter (se non hai ancora effettuato l’iscrizione fallo subito inserendo la tua e-mail nel box qui a fianco –>), ho creato un Continue reading → Continue reading →

Come registrare un medicinale. Procedure, documenti ed e-submission

Tweet Il 10, 11 e 12 Maggio 2011 si svolgono 3 giornate di approfondimento riguardo l’iter di registrazione di un medicinale. Il seminario, organizzato da Temas,  si rivolge a quegli operatori di industria farmaceutica che desiderino una panoramica sui principi che regolano la registrazione di un medicinale. Il seminario si connota pertanto come corso introduttivo per neofiti del settore o per quanti provengono da altri reparti. Il corso costituisce anche un’ottima possibilità di aggiornamento delle proprie conoscenze e di confronto per quanti hanno già maturato delle prime Continue reading → Continue reading →

Come e dove segnalare le reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) in corso di sperimentazione clinica?

Tweet Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011. Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente: Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta). Continue reading →

Decreto Ministeriale CRO del 28 Marzo 2008. Novità dall’AIFA

Tweet Grandi novità dall’AIFA riguardo al Decreto Ministeriale del 28 Marzo 2008, noto anche come “Decreto CRO“. Come tutti noi Clinical Research Associate ricorderemo bene, questo decreto ha influenzato notevolmente il nostro lavoro, in quanto ha introdotto il discorso della “Certificazione del CRA“. Secondo quanto indicato nel decreto, perché un monitor potesse continuare ad esercitare la professione, doveva dimostrare di aver effettuato almeno 55 visite di monitoraggio nei 30 mesi precedenti alla data di pubblicazione del decreto e possedere una laurea in discipline medico-scientifiche. Da Continue reading → Continue reading →

Le Coperture Assicurative per le Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali

Tweet A più di un anno dall’entrata  in vigore del Decreto sui requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche, le incertezze degli “Addetti ai lavori” persistono e l’Istituto Internazionale di Ricerca presenta questo corso di due giorni a Milano, il 29 e 30 giugno 2011 per sviscerare ogni dubbio in merito a questa novità che ha investito il mondo delle Sperimentazioni Cliniche. Il Decreto ha fatto emergere una serie di problematiche che investono i Comitati Etici, come ad Continue reading → Continue reading →

Il Miglior Clinical Research Associate dell’anno 2010

Tweet Ancora una volta disponibili i nomi dei vincitori della competizione annuale organizzata da PharmaTimes. Istituita nel 1999, la competizione è costituita da un comitato direttivo composto da direttori clinici delle migliori multinazionali farmaceutiche. A differenza di altre classifiche fatte in ambito della ricerca clinica, questa si differenzia sul fatto che i candidati sono valutati non per l’attività svolta nel passato, ma sulle competenze individuali e di gruppo che i partecipanti dimostrano durante la competizione. Ecco il video di premiazione dei vincitori della competizione  (da Continue reading → Continue reading →

Le Sperimentazioni Cliniche per Regioni

Tweet Ecco la classifica delle 3691 Sperimentazioni Cliniche condotte in Italia (per regione) dal 2004 al 2008. Non desta stupore il fatto che è la Lombardia ad avere il primato assoluto con 2183 Sperimentazioni cliniche (il 59,1% del totale). A seguire Lazio (1564) ed Emilia-Romagna (1454). Qui in basso la classifica. Dopo il nome della regione è indicato il numero di Sperimentazioni Cliniche e la percentuale sul totale: Lombardia, 2183 (59,1%) Lazio, 1564 (42,4%) Emilia-Romagna, 1454 (39,4%) Continue reading →