Come scrivere SOP efficaci – Quality Systems

Tweet Il 18 Ottobre mattina (dalle 9:00 alle 13:00) la Quality System S.r.l. sta organizzando un workshop dal titolo “Scrivere SOP efficaci“. Come si legge nel programma del corso,  le Procedure Operative Standard sono inoltre il documento GMP che più spesso viene richiesto dalle autorità durante le verifiche ispettive. In questa mezza giornata di workshop i partecipanti acquisiranno importanti e fondamentali informazioni per la progettazione e realizzazione di SOP, sul liguaggio da utilizzare e il livello di dettaglio consigliato affinchè risultino chiare, di facile comprensione Continue reading → Continue reading →

Il Rapporto Osmed 2010

Tweet Anche quest’anno è stato presentato nell’Aula Pocchiari dell’Istituto Superiore di Sanità, il Rapporto Osmed 2010. Questo report fornisce una descrizione dettagliata dell’impiego dei farmaci a livello nazionale e regionale. Il Rapporto evidenzia anche le aree terapeutiche in cui è avvenuta la maggior prescrizione di medicinali, le sostanze più prescritte anche in un confronto tra fasce di popolazione quali bambini e anziani. E’ possibile leggere l’intero rapporto cliccando qui. Qui in basso invece riporto la sintesi contenuta nelle prime pagine: • Nel 2010 il mercato Continue reading → Continue reading →

Nasce il Gruppo “CRAsecrets.com” su LinkedIn

Tweet Here we are. Era inevitabile, anche CRAsecrets.com prima o poi doveva avere un gruppo su LinkedIn. Penso a questo gruppo su LinkedIn come una propaggine di CRAsecrets.com. Un luogo virtuale dove poter ulteriormente discutere le novità nell’ambito della Ricerca Clinica e dei Clinical Research Associate. Ma non solo. Gli intenti di questo gruppo sono di: Fare Networking. Creare una community di professionisti  interessata alla Ricerca Clinica. Ad onor del vero, più che crearla la community  (penso che già esiste una community, visti i 1600 iscritti Continue reading → Continue reading →

La normativa negli studi clinici in Pediatria

Tweet E’ interessante notare l’aumento del numero delle CRO in Italia. In particolare è in continuo aumento la tendenza nel focalizzarsi su una specifica area terapeutica della medicina. Le aziende che attuano la scelta di condurre studi clinici solo in un determinato settore, hanno un vantaggio che li rende sicuramente più competitive sul mercato e sulla scelta del partner giusto per l’organizzazione dello studio clinico: la specializzazione/settorialità. Una CRO specializzata in un determinato ambito clinico, ha una visione più dettagliata dell’ambito di interesse, sotto tutti Continue reading → Continue reading →

Novità Normative sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali

Tweet Qualche giorno fa è stata emessa la terza newsletter AIFA (luglio 2011) sul mondo della Ricerca Clinica e sulla Sperimentazione clinica dei Medicinali. Tra le tante novità questa è sicuramente degna di nota, in quanto cambia l’approccio dei comitati etici locali nei confronti delle sperimentazioni multicentriche. Ecco quanto specificato dalla Newsletter (che puoi leggere qui): Modalità interpretative articolo 7 decreto legislativo 211/2003 Continue reading →

Le migliori CRO internazionali secondo CenterWatch: PPD, Kendle e ICON in testa

Tweet A differenza degli altri anni, CenterWatch ha stilato una classifica internazionale (non solo europea o americana) in cui ha valutato le grandi CRO internazionali. Ne è risultato che le CRO stanno continuando a migliorare le loro relazioni con i centri ospedalieri e che in particolare si stanno focalizzando sul project management e sul training dei Clinical Research Associate in modo da rendere più facile la gestione delle sperimentazioni cliniche agli sperimentatori. L’indagine condotta da CenterWatch è quindi basata sullo studio delle relazioni tra le Continue reading → Continue reading →

Un CRA italiano nominato CRA of the year? Why not?

Tweet “Come mai non c’è nessun italiano?” Questa è la classica domanda che ci siam fatti nel leggere i post relativi al CRA dell’anno (per sapere a cosa mi riferisco leggi “Il miglior Clinical Research Associate dell’anno 2009″ ed “Il migliore Clinical Research Associate dell’anno 2010“). Finalmente ognuno può darsi la tanto banale risposta: per essere nella “lista dei migliori“, è necessario nominare un collega o autocandidarsi al titolo di miglior CRA, di miglior CTA o CPM. Ecco perché dall’anno prossimo in poi potremo finalmente leggere Continue reading → Continue reading →

Massimo Scaccabarozzi e Guido Rasi nuovi vertici di Farmindustria ed EMEA

Tweet News dal mondo farmaceutico. Come riportato da Asca, quest’oggi i vertici di Farmindustria hanno nominato Massimo Scaccabarozzi come nuovo Presidente per il biennio 2011-2013. Scaccabarozzi, che subentra al precedente presidente di Farmindustria Sergio Dompé, è laureato in Farmacia e ricopre le cariche di Presidente e Amministratore Delegato Janssen-Cilag e Presidente della Continue reading →

Studi Osservazionali: Pianificazione, Conduzione, Analisi e Reporting

Tweet Mercoledì 15 Giugno 2011, presso l’ATA Hotel Executive di Milano si terrà il seminario organizzato dalla Pharma Education Center (PEC) sugli studi osservazionali. In Italia gli Studi Osservazionali, in particolare quelli epidemiologici, stanno raggiungendo una posizione sempre più importante, grazie all’incrementata frequenza con cui vengono condotti ed alla creazione di una specifica normativa. Il seminario si propone di approfondire gli aspetti tecnici e normativi inerenti gli Studi Osservazionali ed in particolare Continue reading →

Ricerca Clinica e contratti

Tweet Giovedì 9 Giugno 2011 la società di formazione Temas organizza il seminario dal titolo “Il contratto nella Ricerca Clinica“. L’ambito della  sperimentazione clinica è uno dei settori più regolamentati in ambito farmaceutico. Tale complessità legislativa si riflette anche nella stipula di un contratto di sperimentazione che deve essere redatto con particolare accuratezza ed attenzione. Il seminario intende mettere in luce compiti e responsabilità delle parti coinvolte nella sperimentazione e fornire al contempo ai partecipanti indicazioni concrete su come definirli al meglio in fase di stipula di un contratto. Nel dettaglio Continue reading → Continue reading →