Convegno di Meldola sugli studi di fase I. Resoconto di una partecipante

Tweet Di Giorgia Latteri Prima di iniziare l’articolo, ti informiamo in anteprima che stiamo scrivendo un libro sugli studi di fase I in Italia. Se ci vuoi aiutare in questo lavoro con una breve intervista, allora inserisci qui i tuoi contatti di riferimento.   Martedì 26 settembre, presso l’IRST di Meldola, si è svolto il convegno “Gli studi di fase I in Oncologia: tra Requisiti e Opportunità” (vedi qui il programma completo). Questo incontro è nato dall’esigenza di approfondire il tema dei requisiti previsti dalla Determina Continue reading →

La Carta di Napoli sulle sperimentazioni cliniche: intervista al Dott. Lorenzo Cottini

Tweet Di Ilaria Rita Denicolai Pazienti al centro dei trial clinici  La domanda sorge spontanea: da dove nasce la necessità di redigere una “Carta dei Diritti” in ambito sanitario, un mondo già controllato da regole ferree e tutt’altro che arbitrarie? Da come si evince dalla Carta stessa, non si può più spostare l’attenzione dall’enunciazione di un principio fondamentale: quello della inderogabile preminenza della tutela della dignità e dei diritti all’autodeterminazione, alla sicurezza, al benessere e alla riservatezza della persona inclusa negli studi clinici, rispetto ad ogni Continue reading →

Le ispezioni FDA: quali sono gli obiettivi e come gestirle

Tweet Di Giorgia Latteri Le ispezioni effettuate da parte dell’Autorità Regolatoria si inseriscono all’interno delle verifiche di qualità di una sperimentazione clinica, e rappresentano il più alto livello con cui viene assicurata la qualità negli studi clinici. Le ispezioni sono sempre temute dai vari attori coinvolti in una sperimentazione, poiché prevedono l’analisi di tutte le attività svolte, i documenti, le procedure, ogni aspetto relativo allo studio clinico. Gli obiettivi delle ispezioni sono: garantire la sicurezza ed il benessere dei partecipanti degli studi clinici, verificare l’accuratezza, Continue reading →

Studi clinici: sì o no? Questo è il problema

Tweet A cura di Ilaria Rita Denicolai   È triste pensare come oggigiorno viviamo nell’epoca in cui molte persone hanno perso fiducia nella Scienza. Sempre più persone decidono di curare autonomamente malattie rare e gravi senza l’aiuto di uno specialista. Sempre più persone si affidano a blog, a siti inaffidabili, a “credenze popolari” prive di alcun fondamento scientifico, a santoni che promettono l’impossibile, alla medicina alternativa (se così possiamo definirla). Sempre più persone pensano di avere la Conoscenza sufficiente per poterlo fare, quasi come se la Continue reading →

Le top 10 CRO mondiali del 2017

Tweet A cura di Ilaria Rita Denicolai   Vogliamo parlare finalmente delle top 10 CROs al mondo nel 2017 secondo l’articolo “The Top 10 Biopharma CROs in the world – mid – 2017 edition”, Arsalan Arif, Endpoint News? Prima fra tutte, QuintilesIMS, fondata da Dennis Gillings nel 1982 quando decise di rivoluzionare il modo in cui le aziende farmaceutiche testavano i farmaci sugli esseri umani (e lo fece molto meglio di tutti gli altri). La sua decisione consentì la nascita della moderna industria delle CROs e Continue reading →

Nuovo consiglio SSFA 2017: ecco i nuovi membri

Tweet Di Giorgia Latteri Il 5 maggio 2017 è stato pubblicato l’elenco dei membri del nuovo consiglio della SSFA, Società di Scienze Farmacologiche Applicate. Il consiglio resterà in carica per i prossimi tre anni, durante i quali si occuperà di promuovere iniziative inerenti gli obiettivi della Società. A capo del nuovo consiglio si riconferma Marco Romano, Executive Director Medical Affairs in Chiltern International, mentre il nuovo vicepresidente è Marie-Jorges Besse, Direttore Generale dell’Istituto di Ricerca Servier.   Composizione del consiglio Presidente   Marco Romano Executive Director, Medical Continue reading →

Siglato accordo storico: Italia e Stati Uniti insieme per sconfiggere il cancro

Tweet 2 Maggio 2016. Roma. Presso l’Aula Pocchiari dell’Istituto Superiore di Sanità, si è appena conclusa la Sister Institution Signing Ceremony, ovvero la cerimonia della firma dell’accordo tra due colossi del panorama della ricerca clinica oncologica: Alleanza Contro il Cancro, la principale rete di IRCSS di eccellenza a livello europeo e l’MD Anderson Cancer Center, il maggiore Centro di ricerca e cura delle neoplasie nel mondo. All’apertura dell’incontro il presidente dell’ISS, Walter Ricciardi, ha manifestato grande entusiasmo per la nascita di questo asse congiunto Italia-Usa: Continue reading →

Terapie avanzate, dall’innovazione al mercato. Riuscirà l’Italia a stare al passo?

Tweet L’ingente crescita del settore biotecnologico ha offerto un notevole contributo allo sviluppo di strategie innovative, dal trattamento di patologie per cui non esistono ancora terapie efficaci, fino, alla nuova frontiera della terapia personalizzata. I veri protagonisti di tale innovazione sono stati i medicinali biologici, ovvero quei medicinali costituiti da materiale genetico, cellule o tessuti. Il Regolamento Europeo n° 1394/2007 ha definito tali farmaci biologici come medicinali per terapie avanzate (advanced therapy medicinal products, ATMPs), comprendenti i prodotti di terapia genica, di terapia cellulare somatica Continue reading →

Holoclar: un esempio di successo condiviso tra mondo universitario e imprenditoriale

Tweet Si tratta di un caso di successo, che conduce orgogliosamente l’Italia ai più alti livelli di sviluppo nel mondo, tramite la scelta dell’innovazione come strada principe per migliorare il sistema paese. Successo, quello di Holoclar, basato sui valori di crescita e innovazione, tenacia e impegno, lungimiranza e collaborazione. Crescita e innovazione sono i valori che hanno spinto la nascita a Modena, nel 2008, della facoltà di Bioscienze e Biotecnologie, come ricordato da Sergio Ferrari, Pro Rettore per la sede di Modena di Unimore e Continue reading →

Dove osano le donne | CRO in prima linea per le assunzioni al femminile

Tweet In un periodo in cui tanto si parla di quote rosa e dei maggiori spazi che la società e il mondo lavorativo dovrebbero offrire agli esponenti del gentil sesso, le Contract Research Organizations fanno delle donne il proprio fiore all’occhiello e si collocano ai primi posti fra le aziende a maggior percentuale di assunzioni al femminile. Si tratta, in media, di quote che arrivano al 50% se si considerano i ranghi manageriali, e che sfiorano il 60% e oltre nelle restanti posizioni aziendali. Un dato, questo, che Continue reading → Continue reading →

Il caso dei trials “mancati” | Il 25% degli studi clinici viene sospeso per mancanza di pazienti

Tweet La conduzione di un trial clinico segue regole precise e scrupolose, e richiede inoltre un dispendio economico non indifferente. Ogni step del processo deve essere approvato dai Comitati Etici e dagli organismi sanitari nazionali, che stabiliscono le responsabilità e i poteri di tutti i soggetti coinvolti nello studio, secondo le norme indicate dalle Good Clinical Practices. Nonostante i rigorosi iter gestionali e contrariamente a quanto si potrebbe pensare, non tutti gli studi clinici vanno a buon fine. Un risultato emerso da un’analisi condotta da Continue reading →

Norme sulla privacy | Le nuove autorizzazioni per il trattamento dei dati nei trials clinici

Tweet A partire dal 1° gennaio e fino al 31 dicembre 2014 saranno in vigore le nuove norme per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari, approvate dal Garante per la Privacy e in corso di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Non vengono apportate modifiche sostanziali rispetto alla versione precedente; tuttavia, un accento particolare viene posto sul trattamento dei dati genetici e personali, utilizzati per scopi di ricerca scientifica. L’autorizzazione relativa a questi ultimi riguarda principalmente organismi sanitari pubblici e privati, nonché gli istituti di ricerca, Continue reading →

“US Clinical Researcher of the Year Awards” – PharmaTimes promuove il networking e il benchmarking in Ricerca Clinica

Tweet Lo scorso 7 novembre si è conclusa a Cary, nel North Carolina, la cerimonia di premiazione per la tredicesima edizione degli “US Clinical Researcher of the Year Awards”, promossi da PharmaTimes come occasione di benchmarking per i professionisti statunitensi della Ricerca Clinica. I partecipanti in gara si ritrovano a confrontare le loro abilità e i risultati raggiunti con colleghi provenienti dall’intero paese, il tutto giudicato da una commissione composta da leaders di industrie e companies del settore. Scopo del contest non è solo quello Continue reading →