Come scrivere una SOP (Standard Operating Procedure)

Tweet Ho preso spunto dal testo Conducting Gcp- Compliant Clinical Research: A Practical Guide (Bohaychuk e Ball) per redigere questo post su Come scrivere una SOP. Cosa è una SOP? SOP è l’acronimo inglese di Standard Operating Procedure. Queste SOP sono scritte in modo da chiarire le procedure che in genere vengono messe in atto in occasione di un qualsiasi processo aziendale. In pratica, costituiscono un manuale di istruzioni che spiega, passo dopo passo, cosa fare in ogni necessità. Tutte le aziende hanno delle proprie SOP Continue reading → Continue reading →

I Principi degli Standard FDA ALCOA

Tweet ALCOA. Se sei già Clinical Research Associate sai sicuramente cosa sta a significare questa strana parola. Gli Standard FDA ALCOA, costituiscono sicuramente uno dei pilastri delle GCP (Good Clinical Practice). Essi sono degli standard ideati dalla FDA (Food and Drug Administration) per ricordare agli attori della Ricerca Clinica (Principal e Sub-Investigator, Study Cordinator, Data Manager, Study Nurse e Clinical Research Associate) quali criteri utilizzare per la creazione del Source Document. Breve Parentesi. Prima di andare avanti, e per indirizzare chi è meno pratico di Continue reading → Continue reading →

Studi Clinici e Autorità Competente in Italia

Tweet Durante la sottomissione di uno studio clinico è necessario inviare la documentazione relativa allo studio non solo al Comitato Etico di riferimento ma anche alla cosiddetta Autorità Competente (Competent Authority). Ma quale ente o persona svolge in Italia il ruolo di Autorità Competente (AC)? Se per la maggior parte degli studi la risposta è quasi ovvia, per altre tipologie non lo è. Trovi qui in basso uno specchietto riassuntivo in base al tipo di studio clinico: Studi Clinici di Fase I. L’autorità Competente per Continue reading → Continue reading →

La Ricerca Clinica per Area Terapeutica

Tweet Prendendo spunto dai dati pubblicati su FarnaIndustria (Tavola 80), è interessante capire i numeri che ci sono dietro le Sperimentazioni Cliniche. Dei 5980 Studi Clinici messi in atto in Italia dal 2000 al 2008, quasi la metà (2865) sono nelle tre principali aree terapeutiche (rispettivamente Oncologia, Cardiologia ed Immunologia). Se da un lato la Ricerca Clinica tende a muoversi proprio verso le tre grandi aree terapeutiche per Continue reading →

Sperimentazioni Cliniche: il Processo di Nascita di un Farmaco

Tweet Tratto da “Ricerca e Sviluppo nel settore del farmaco” 2010 di Farmindustria I nuovi medicinali sono il frutto di un processo che richiede 10-15 anni di ricerche e diverse fasi di studio, tutte regolate da specifiche norme e linee guida internazionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano agli studi. Mediamente solo 1 su 5-10 mila molecole arriva Continue reading →

Come ottenere un EUdract Number

Tweet Per poter condurre uno studio clinico in Europa, è necessario ottenere un EudraCT Number. Una volta ottenuto, questo numero sarà utilizzato come unico riferimento per la conduzione dello studio clinico in qualsiasi stato dell’Unione Europea o dell’Area Economica Europea. Verrà pertanto indicato come codice di riferimento per qualsiasi richiesta e/o in qualsiasi corrispondenza. Prima di procedere è necessario sottolineare che il codice Eudract è un codice unico ed inequivocabile che Continue reading →

Il più grande venditore del Mondo

Tweet Si lo so. Noi Clinical Research Associate a differenza dei nostri cugini “Informatori Scientifici del Farmaco” non siamo venditori. Ma mi sento ugualmente quasi in dovere di consigliare questo libro, scritto dal grande Og Mandino. Non nego che da quando ho letto per la prima volta “Il più grande venditore del mondo” ai tempi dell’università, questo libro mi ha radicalmente cambiato l’approccio alla vita e a qualsiasi quotidiano problema, perché tutti dobbiamo essere dei bravi venditori, venditori di noi stessi. Spero che l’autore non Continue reading → Continue reading →

Il D.M. del 14 Luglio 2009 sulle polizze assicurative nelle sperimentazioni cliniche: Da oggi in vigore

Tweet Come da decreto, dopo centoottanta giorni dalla sua pubblicazione sulla gazzetta ufficiale, quest’oggi, domenica 14 Marzo 2010 entra in vigore il Decreto Ministeriale del 14 Luglio 2009 che stabilisce i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali. Il decreto si applica, si noti bene, alle sole sperimentazioni interventistiche (per capirci sono esclusi gli studi osservazionali, Art.4). Esso prevede che “il certificato assicurativo sia redatto in lingua italiana e sottoscritto dalla compagnia assicuratrice Continue reading →

Partecipare ad una Sperimentazione Clinica: i diritti del paziente

Tweet Trovo davvero interessante il sito web PartecipaSalute, dove ci sono tantissime risorse interessanti per chi, per necessità, deve avere a che fare con mondo della sanità. Su questo sito web puoi trovare consigli utili per chi è (passami il termine) dall’altra parte della barricata, il paziente, che non dimentichiamolo mai, deve essere il perno centrale di ogni sperimentazione clinica. In particolare oggi mi vorrei soffermare sui diritti del paziente che partecipa alla sperimentazione clinica. Spetta a noi CRA fare in modo che Continue reading →