Come nasce una Sperimentazione Clinica indipendente

Tweet Splendido video, quello pubblicato dalla Fondazione GIMEMA (Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell’Adulto), sulle fasi della Ricerca Clinica Indipendente. In pochi minuti (4,13 per la precisione) sono state illustrate, passo dopo passo, le fasi della Sperimentazione Clinica Indipendente, dall’idea, al coinvolgimento dei centri, dalla creazione del database alla attuazione, al monitoraggio e alla chiusura dello studio. Si parla anche degli esecutori materiali della sperimentazione, in primis, Data Manager e CRA. Continue reading →

Prima il nome, poi il cognome.

Tweet Oggi ho notato su linkedin che che non sono l’unico ad essere quasi intransigente sull’uso e sull’ordine di nome e cognome. Ricordo a tutti, a colleghi CRA e, soprattutto, ai signori medici, che va prima il nome e poi il cognome! Cercando su internet, ho scovato decine e decine di siti di altri “intransigenti” come me che si dedicano a questa mission. Eccone alcuni degni di nota: Nome e cognome Il nome va prima del cognome (questo davvero ricco di esempi e casistiche) Continue reading →

Master Universitario di II livello in “Sistemi di Qualità: GxP & ISO”

Tweet L’Università Cattolica del Sacro Cuore, per iniziativa della Facoltà di Medicina e Chirurgia “A. Gemelli”, in collaborazione con la Società di Scienze Farmacologiche Applicate, istituisce per l’anno accademico 2011/2012 il Master universitario di secondo livello in “Sistemi di Qualità: GxP & ISO”. Tale Master ha la durata di un anno accademico per complessivi 60 crediti, pari a 1500 ore, ed ha lo scopo di fornire gli strumenti culturali più aggiornati per una approfondita conoscenza dei principali sistemi di qualità oggi esistenti, messi a punto per Continue reading →

Sviluppo delle Collaborazioni e controllo dei Costi come driver per lo sviluppo della Ricerca Clinica

Tweet Al via la 7a edizione di PharmaR&D che, puntualmente, offre un’occasione di aggiornamento di alto livello sui temi più attuali della Ricerca Clinica in Italia. Come si legge sulla locandina dell’evento, “Sul nuovo programma dell’evento si ripercuote il clima di criticità della situazione economica globale che non risparmia la filiera della Sperimentazione farmacologica e, anche in questo settore, determina un’amplificata sensibilità ai temi dell’ottimizzazione delle risorse. In questo senso, argomenti come “gestione del budget”, “controllo/riduzione dei costi”, “risparmio dei tempi”, “misurazione della produttività”, “condivisione delle risorse”, “efficienza delle Continue reading → Continue reading →

Come condurre la valutazione clinica dei Dispositivi Medici

Tweet Il 4 e il 5 ottobre 2011, a Milano, è in programma un corso di formazione che chiarisce , ad un’anno dall’attuazione obbligatoria della Direttiva Europea 2007/47/CE, gli elementi innovativi di questa Direttiva sui Medical Device. Più nel dettaglio, questo corso di formazione organizzato dall’Istituto Internazionale di Ricerca prenderà in considerazione: gli elementi innovativi della Direttiva le Direttive comunitarie sui Dispositivi e il Nuovo approccio alle relative problematiche gli obiettivi delle indagini cliniche Continue reading →

Tecnico Informatico per la Ricerca Clinica – Il Corso di Formazione del Mario Negri

Tweet Siamo alle solite, da una nuova esigenza nasce un nuovo mestiere. Dopo la figura del Clinical Research Associate, dello Study Coordinator, del Data Manager, dello Study Nurse, nasce un nuovo “mestiere” nell’ambito della Ricerca Clinica. Infatti, il Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare “Aldo e Cele Daccò” (Istituto di Ricerca Farmacologiche Mario Negri) propone un corso di formazione per “Tecnico Informatico per la Ricerca Clinica“. Il corso è gratutito ed è rivolto a giovani diplomati che sono interessati ad approfondire l’utilizzo di Continue reading → Continue reading →

I principi attivi maggiormente studiati nelle sperimentazioni cliniche

Tweet Talvolta capita che, appena si assegna ad un CRA una nuova sperimentazione clinica da gestire, non si sappia proprio nulla del principio attivo oggetto di studio, né tanto meno dei suoi competitor. Per questo motivo ho voluto riassumere in questa lista i principi attivi maggiormente studiati nelle sperimentazioni cliniche. Qui in basso puoi trovare la lista dei principi attivi suddivisi per Classificazione Terapeutica ATC tratta dal 9° Rapporto Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche pubblicato sul sito dell’AIFA (Pagine 34-53). A seguito di ogni categoria terapeutica (in stampatello) Continue reading → Continue reading →

I Libri sulla Ricerca Clinica

Tweet Come succede per ogni offerta siamo quasi giunti alla fine dello spettacolare sconto del 35% che amazon sta facendo sulla maggior parte dei libri. Spesso molti lettori mi chiedono di un buon libro sulla Ricerca Clinica. In più occasioni qualcuno me ha anche suggerito qualche testo. Negli ultimi 3 mesi ho quindi acquistato i seguenti libri: 1. Principles of Good Clinical Practice (Michael J. McGraw, Adam N. George, Shawn P. Shearn, Rigel L. Hall and Thomas F. Haws, Anno di pubblicazione: 2010) E’ un Continue reading → Continue reading →

5 Trucchi per un CV vincente

Tweet Nel corso di questi anni ho avuto modo di visualizzare decine e decine di CV. Sia che i CV fossero di Entry-level o di CRA iper-qualificati, ho riscontrato alcuni errori, anche grossolani, che sarebbe meglio evitare, per avere qualche speranza in più di farcela e per entrare nella azienda dei tuoi sogni! Mi sono quindi permesso di identificare questi 5 punti fondamentali per la redazione di un Curriculum Vitae vincente: 2 pagine. Massimo 3 (per i profili più elevati). Il recruiter non vuole conoscere tutta Continue reading → Continue reading →

Dispositivo medico e prodotto medicinale: che differenza c’è?

Tweet Prendo spunto dal Notiziario Chimico Farmaceutico (una rivista che sicuramente consiglio agli addetti al settore) per sottolineare le differenze dal punto di vista legislativo tra dispositivo medico e prodotto medicinale, vista la sempre più confusione che per sovrasta l’ambito regolatorio per capire fino a che punto un prodotto può essere dispositivo medico o prodotto medicinale: Dispositivo Medico D.lgs. n. 46 del 24/2/1997 (mod. d.lgs. n. 37 del 25/1/10) – Recepimento direttiva 2007/47/CE. Art.1 comma 2: S’intende per dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, Continue reading → Continue reading →

Come e dove segnalare le reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) in corso di sperimentazione clinica?

Tweet Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011. Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente: Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta). Continue reading →

Ricerca Clinica e classificazioni terapeutiche ATC

Tweet Prendendo spunto dal Nono Rapporto Sperimentazioni Cliniche (2010, pagina 30) ho elaborato questa classifica che riporta il numero di sperimentazioni cliniche per classificazione terapeutica ATC (Per sapere cosa è la classificazione ATC clicca qui). Primi fra tutti (senza nessuno scoop) abbiamo gli antineoplastici, con 1269 sperimentazioni cliniche condotte dal 2004 fino al 2009, a seguire, le sostanze ad azione immunosoppresiva (316 SC) e gli antivirali per uso sistemico (217 SC). Ecco l’elenco completo, con accanto il numero di sperimentazioni cliniche condotte dal 2004 al 2009 Continue reading → Continue reading →

Contract Research Organization: le attività svolte

Tweet Le Contract Research Organization, sono, così come si evince dalla traduzione in italiano, delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto. Esse svolgono molteplici attività per conto di Aziende Farmaceutiche. I servizi forniti dalle CRO variano in base alle necessità del promotore della sperimentazione clinica. Ecco quindi alcune delle mansioni che una CRO può avere durante l’organizzazione e gestione di uno studio clinico: Centri di sperimentazione Selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni cliniche Gestione dei rapporti finanziari ed amministrativi con i Centri di Continue reading → Continue reading →

ATC – La Classificazione Anatomica Terapeutica Chimica

Tweet Dando un’occhiata al bugiardino di alcuni farmaci, mi è capitato di osservare la sigla ATC tra le tante sigle contenute nel foglio illustrativo. Ho trovato davvero esaustiva la spiegazione fornita dal sito web galenotech.org, una eccezionale miniera di risorse di libera consultazione! L’ATC è un sistema di classificazione dei farmaci curato dal Nordic Council on Medicine e dal WHO/OMS Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology di Uppsala (Svezia). Nel sistema ATC i farmaci sono suddivisi in diversi gruppi in rapporto Continue reading →

Lo staff necessario per organizzare uno studio clinico

Tweet Prendo spunto dal libro A Managers’ Guide to the Design and Conduct of Clinical Trials per meglio comprendere quante persone sono necessarie per mettere su uno studio clinico e per gestirlo al meglio. Il consiglio che da Phillip I. Good è quello, (okay, è quasi banale, ma importante) di assicurarsi che le persone prese all’inizio dello studio siano le stesse che termineranno lo studio (= cercate di conservare il vostro staff così come è, quindi, in primis, trovate persone affidabili). Inoltre, è anche importante Continue reading → Continue reading →