La Farmacovigilanza negli studi clinici

Tweet   La Farmacovigilanza viene definita come “il complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione” (definizione AIFA). In particolare bisogna considerare l’insieme di tutte le procedure atte alla raccolta, analisi, quantificazione, elaborazione, notifica di un evento avverso, verificatosi durante una sperimentazione clinica, da parte sia dei singoli sperimentatori sia dal promotore stesso della sperimentazione.   La normativa di riferimento Continue reading →

Aggiornamento delle ICH GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica

Tweet In occasione della XIX assemblea annuale GIDM, è stato organizzato un evento formativo a cui hanno partecipato tra gli altri il Dr. Cottini e la Dr.ssa Pinasi quali hanno tenuto un interessante intervento intitolato “Aggiornamento delle ICH-GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica” Nell’intervento gli speaker sono riusciti davvero bene in un tempo limitato a riassumere le variazioni a cui stanno andando incontro quelle che sono il pane quotidiano di chiunque lavori nel campo Continue reading →

9 regole per la ricerca del lavoro ed avere una Carriera Nel Farmaceutico. L’intervento di Stefano Lagravinese al BioPharmaDay di Milano

Tweet Di Giuseppina Biscardi   Milano 5 Aprile 2016, presentazione di Stefano Lagravinese al Biopharma Day  Stefano Lagravinese è CRA freelance, Clinical Research Career, Coach and Trainer . Per saperne di più consulta i siti: www.CRAsecrets.com , www.carriereNelFarmaceutico.com, visita la sua pagina LinkeIn Chi esce dall’università (e non solo) sa come entrare nel mondo del lavoro? Ecco le 9 regole per la ricerca del lavoro e per avere una carriera nel farmaceutico: Stabilisci un obiettivo: cosa vuoi diventare? È utile avere un obiettivo chiaro, un piano strategico Continue reading →

Corso Project Management. Milano, 29 e 30 Marzo 2016.

Tweet A grande richiesta dopo il successo del webinar gratuito sul Project Management tenuto dal Dott. Davide Garrisi, ecco il corso residenziale per acquisire maggiori competenze nel settore “Project Management”.   A chi è dedicato questo corso?  A Junior/Associate project Manager e a chi ambisce al ruolo del CPM. E’ anche particolarmente indicato a chi è coinvolto nella fase di set up di uno studio clinico, a partire dalle feasibility, sia che lavori per CRO/Farmaceutiche che per Aziende Ospedaliere. L’esperienza decennale del Dr. Garrisi sono Continue reading →

Live Webinar sul Nuovo Osservatorio AIFA per le sottomissioni etiche degli studi clinici

Tweet Se anche tu stai impazzendo con l’Osservatorio AIFA, e hai bisogno di chiedere un consiglio ad un esperto oppure solo di un semplice confronto tra addetti ai lavori, ecco il training che fa per te. Webinar Formativo: Introduzione al nuovo Osservatorio AIFA. 29 Febbraio 2016, h. 17.30/19.00 In questo webinar (un seminario online) scoprirai: Le finalità dell’Osservatorio Chi può accedere all’Osservatorio e con quale ruolo (sapevi che chiunque utilizzi l’osservatorio deve avere un account personale?) Gli ultimi aggiornamenti sull’Osservatorio (update di Febbraio 2015) In fase di Continue reading →

L’EMA definisce una volta per tutte i finding di una ispezione: critici, maggiori e minori.

Tweet Ecco un estratto del manuale rilasciato dall’EMA che definisce una volta per tutte i finding durante una “ispezione GCP“. Per maggiori informazioni consulta il manuale in versione integrale al seguente link   4.1 Informazioni sui finding (osservazioni). Le informazioni relative ai finding riscontrati sono trascritte nel “database corporativo” delle GCP: 1. La descrizione dei finding riscontrati è trascritta nel “database corporativo” delle GCP come riportata nei rapporti di ispezione (IRs). 2. Ciascun finding viene catalogato nel rapporto di ispezione (IR) seguendo una classificazione. I Continue reading → Continue reading →

AIRIcerca: una nuova interessante proposta dal mondo della ricerca italiana

Tweet Chi lavora nel mondo della ricerca clinica e di base, almeno una volta si sarà sentito dire che in Italia la ricerca non la si fà o la si fà male. In realtà è vero il contrario, nonostante l’ambiente spesso difficile e ostile, la ricerca italiana brilla per traguardi e competenze e questa nuova e lodevole iniziativa ancora una volta ce lo dimostra. Circa un anno fa è nata AIRIcerca, l’Associazione Internazionale Ricercatori Italiani, dalla brillante idea di Luca Cassetta e Lorenzo Agoni, all’epoca Continue reading →

Remote Monitoring: il futuro è qui. Webinar gratuito sul Monitoraggio da Remoto: a cosa serve, perché adottarlo ed una possibile soluzione innovativa

Tweet Save the date: 4 novembre 2014. Data memorabile per CRAsecrets.com che inaugura ufficialmente una nuova stagione, quella dei Webinar e per i lettori di CRAsecrets.com che potranno essere informati su una nuova tecnologia che faciliterà il Monitoraggio da Remoto. La parola Webinar nasce dalla contrazione dei due termini: web + seminar, e sta ad indicare un Seminario sul Web. Il tema del primo webinar ufficiale di CRAsecrets (non considerando quelli sul tema “Diventare CRA” tenuti negli ultimi mesi, vedi qui per saperne di più) sarà incentrato Continue reading →

TransCelerate BioPharma Inc. | Accelerare e semplificare la ricerca e sviluppo

Tweet Spesso nella compilazione dei report delle Pre-Study Visit c’è la classica domanda che chiede se il PI e lo staff abbiano già un certificato di training in GCP (le Good Clinical Practice, se non hai mai sentito parlare di GCP allora ti consiglio vivamente il “Missione CRA”, visto che qui ne parliamo in maniera approfondita!) Talvolta, alcuni report di monitoraggio sono ancora più pignoli. Recentemente mi è capitato infatti di leggere una domanda più che specifica, ovvero se i GCP training del PI e dello Continue reading →

“Biotech” in Italia: uno sguardo d’insieme

Tweet L’industria biotecnologica in Italia rappresenta una realtà fervida e dinamica posizionandosi al terzo posto in EU, alle spalle di Germania e UK. Alla fine del 2013, le compagnie “biotech” coinvolte in progetti di R&D sono state 422, delle quali 264 vanno sotto la definizione di “pure compagnie biotech” in accordo ai requisiti EY Centre for International Studies in Biotechnology.   La gran parte delle compagnie (77%) sono di dimensioni piccole o molto piccole (per le quali si contano meno di 50 e meno di Continue reading →

8 Aprile 2014 Milano | Bio Pharma Day al via: istruzioni per l’uso

Tweet       Riporto con piacere il comunicato stampa ricevuto da JobAdvisor: Milano, 3 aprile 2014 – Ci siamo: l’8 aprile si svolgerà la decima edizione del BioPharmaDay, il career event di Jobadvisor focalizzato sulle professioni tecnicoscientifiche che mette in contatto aziende e studenti con concrete possibilità di carriera. Tanti i motivi per non mancare, dal confronto dal vivo con i referenti Hr delle maggiori aziende alla possibilità di assistere a presentazioni e workshop   formativi, per cogliere le tendenze del mercato e migliorare la propria candidatura.    Continue reading →

BioPharmaDay 2013 Roma: CRAlife – Vita da CRA. Esperienza di vita vissuta. Il ruolo del Clinical Research Associate nella Ricerca Clinica. Come accedere a questa professione.

Tweet Come promesso durante il BioPharmaDay, pubblico le slide della mia presentazione sul tema CRAlife – Vita da CRA. Esperienza di vita vissuta. Il ruolo del Clinical Research Associate nella Ricerca Clinica. Come accedere a questa professione.” Colgo l’occasione per ringraziare il team di JobAdvisor, per la loro professionalita’ e simpatia. Continue reading →

Ricerca Clinica: 5 mila anni di storia

Tweet Quando ho visto questa cronistoria non credevo ai miei occhi. Le fondamenta della Ricerca Clinica risalgono alla notte dei tempi! Ecco una interessantissima panoramica di quello che e’ successo a partire dal 2737 a.C. Vale davvero la pena leggerlo tutto: 3000 anni prima di Cristo: 2737 BCE: Shen-nung pen ts’ao ching (Divine Husbandman’s Medical Materials) describes 365 medicines derived from minerals, plants and animals; believed to be authored by Shen Nung, the “father of Chinese medicine.” ~600 BCE: Daniel designs and participates in a Continue reading → Continue reading →

Un’agenzia specifica per i dispositivi medici. L’esempio inglese

Tweet Quello dell’innovazione tecnologica nel campo dei dispositivi medici è un tema di grande impatto economico e sociale; basti pensare come gli ultimi anni hanno assistito a costanti progressi, mettendo a disposizione della classe medica e dei pazienti strumenti di cura e di diagnosi sempre più innovativi. Per la tecnologia medica ogni anno nel mondo si spendono 187 miliardi di euro, di cui l’Europa assorbe il 34% del totale. In Italia al momento sono in corso circa 250 sperimentazioni su nuove tecnologie. Il campo dei Continue reading → Continue reading →

La produzione del farmaco ad uso sperimentale – Un nuovo seminario AICRO

Tweet Un nuovo seminario organizzato da AICRO presso la sede di Pierrel Research il giorno 21 Giugno 2013. Durante il corso saranno affrontati i seguenti argomenti: Regolamentazione: la normativa di riferimento EudraLex vol. 4 GMP – Annex 13  Attività legate alla preparazione dell’IMP, descrizione del processo: Il  materiale in ingresso Confezionamento primario: produzione di capsule, inflaconamento, blisteratura Confezionamento secondario: MLAF ed etichettatura Il Quality System: Controllo Qualità e Assicurazione Qualità; Il rilascio della QP Spedizione, ritiro e distruzione  Visita dell’Officina di Pierrel Research IMP a Continue reading → Continue reading →