Il ruolo del CRA

Tweet A cura di Sara Flotta Nel complesso mondo della ricerca clinica esiste una figura chiave di raccordo tra lo sponsor (generalmente un’aziend farmaceutica) ed il centro sperimentale (medici, pazienti ed infermieri). Questo è il ruolo del Clinical Research Associate (CRA), da definizione GCP la “persona delegata dallo sponsor ad organizzare, seguire e controllare l’andamento dello studio clinico presso i centri sperimentali“. La prima definizione di CRA è dunque organizzatore. Con lo studio della feasibility e la pre study visit, il CRA getta le basi Continue reading →

Seminario AICRO in casa Parexel: Post Authorisation Safety Studies

Tweet Allo scopo di garantire la salute pubblica riducendo l’impatto delle reazioni avverse da farmaci che per frequenza o gravità non sono emerse durante la fase pre-approval , la valutazione della safety  durante la quarta fase della sperimentazione clinica (post-marketing surveillance o pharmacovigilance) , rappresenta un valido strumento per definire meglio il profilo di sicurezza dei farmaci di recente commercializzazione. Ad oggi, è ancor più difficile ottenere e mantenere l’autorizzazione sul mercato di un farmaco. Infatti, per l’approvazione di un farmaco sono richiesti sempre più Continue reading →

Le GMP per i medicinali: corso base – IV edizione

Tweet MILANO, 7-8 febbraio 2017   GMP, QbD, QRM, PQS, QP, ICH, Q8-Q10: un labirinto di regole o un’armonia di filari in un campo fertile per il miglioramento della qualità?   Settore Didattico, Aula C11, via L. Mangiagalli, 25  Città Studi – Metropolitana Linea Verde, fermata Piola   A seguito del successo delle edizioni 2014, 2015 e 2016, viene riproposto il corso GMP, che ha lo scopo di trasmettere in modo semplice ed approfondito una visione di insieme delle nozioni tecniche, teoriche e pratiche, relative Continue reading →

Sperimentazione clinica in Neurologia. Il programma del convegno AFI del 30 Giugno 2016

Tweet A cura di Valentina André La sperimentazione clinica è una tappa cruciale del processo di generazione di nuovi farmaci e rappresenta la fase più lunga e costosa dell’intero processo. Dopo la scoperta di un farmaco e il riconoscimento attraverso gli studi pre-clinici di un suo possibile impiego nell’uomo vengono avviati gli studi clinici la cui realizzazione è soggetta a regole ferree e precise. I trial rappresentano lo stadio ultimo di una scienza e di una medicina all’avanguardia che hanno come unico scopo quello di Continue reading →

Clinical Study Start Up Associate 2. Bologna, 20 Giugno 2016

Tweet Forse lo sapevo già, un corso di un solo giorno era troppo poco per coprire il topic Clinica Start Up. Il 18 Maggio, al Clinical Study Start Up Associate I abbiamo posto le fondamenta per poter avere maggiore consapevolezza e capire quali sono gli step per la sottomissione ad AIFA e Comitati Etici. Abbiamo parlato del ruolo dello Start Up Associate, delle sfide quotidiane che deve fronteggiare, dell’osservatorio SC, dell’AIFA, dei documenti da sottomettere e tanto altro ancora! Ma forse è meglio se te lo spiegano Continue reading →

La Farmacovigilanza negli studi clinici

Tweet   La Farmacovigilanza viene definita come “il complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione” (definizione AIFA). In particolare bisogna considerare l’insieme di tutte le procedure atte alla raccolta, analisi, quantificazione, elaborazione, notifica di un evento avverso, verificatosi durante una sperimentazione clinica, da parte sia dei singoli sperimentatori sia dal promotore stesso della sperimentazione.   La normativa di riferimento Continue reading →

Aggiornamento delle ICH GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica

Tweet In occasione della XIX assemblea annuale GIDM, è stato organizzato un evento formativo a cui hanno partecipato tra gli altri il Dr. Cottini e la Dr.ssa Pinasi quali hanno tenuto un interessante intervento intitolato “Aggiornamento delle ICH-GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica” Nell’intervento gli speaker sono riusciti davvero bene in un tempo limitato a riassumere le variazioni a cui stanno andando incontro quelle che sono il pane quotidiano di chiunque lavori nel campo Continue reading →

9 regole per la ricerca del lavoro ed avere una Carriera Nel Farmaceutico. L’intervento di Stefano Lagravinese al BioPharmaDay di Milano

Tweet Di Giuseppina Biscardi   Milano 5 Aprile 2016, presentazione di Stefano Lagravinese al Biopharma Day  Stefano Lagravinese è CRA freelance, Clinical Research Career, Coach and Trainer . Per saperne di più consulta i siti: www.CRAsecrets.com , www.carriereNelFarmaceutico.com, visita la sua pagina LinkeIn Chi esce dall’università (e non solo) sa come entrare nel mondo del lavoro? Ecco le 9 regole per la ricerca del lavoro e per avere una carriera nel farmaceutico: Stabilisci un obiettivo: cosa vuoi diventare? È utile avere un obiettivo chiaro, un piano strategico Continue reading →

Corso Project Management. Milano, 29 e 30 Marzo 2016.

Tweet A grande richiesta dopo il successo del webinar gratuito sul Project Management tenuto dal Dott. Davide Garrisi, ecco il corso residenziale per acquisire maggiori competenze nel settore “Project Management”.   A chi è dedicato questo corso?  A Junior/Associate project Manager e a chi ambisce al ruolo del CPM. E’ anche particolarmente indicato a chi è coinvolto nella fase di set up di uno studio clinico, a partire dalle feasibility, sia che lavori per CRO/Farmaceutiche che per Aziende Ospedaliere. L’esperienza decennale del Dr. Garrisi sono Continue reading →

Live Webinar sul Nuovo Osservatorio AIFA per le sottomissioni etiche degli studi clinici

Tweet Se anche tu stai impazzendo con l’Osservatorio AIFA, e hai bisogno di chiedere un consiglio ad un esperto oppure solo di un semplice confronto tra addetti ai lavori, ecco il training che fa per te. Webinar Formativo: Introduzione al nuovo Osservatorio AIFA. 29 Febbraio 2016, h. 17.30/19.00 In questo webinar (un seminario online) scoprirai: Le finalità dell’Osservatorio Chi può accedere all’Osservatorio e con quale ruolo (sapevi che chiunque utilizzi l’osservatorio deve avere un account personale?) Gli ultimi aggiornamenti sull’Osservatorio (update di Febbraio 2015) In fase di Continue reading →

L’EMA definisce una volta per tutte i finding di una ispezione: critici, maggiori e minori.

Tweet Ecco un estratto del manuale rilasciato dall’EMA che definisce una volta per tutte i finding durante una “ispezione GCP“. Per maggiori informazioni consulta il manuale in versione integrale al seguente link   4.1 Informazioni sui finding (osservazioni). Le informazioni relative ai finding riscontrati sono trascritte nel “database corporativo” delle GCP: 1. La descrizione dei finding riscontrati è trascritta nel “database corporativo” delle GCP come riportata nei rapporti di ispezione (IRs). 2. Ciascun finding viene catalogato nel rapporto di ispezione (IR) seguendo una classificazione. I Continue reading → Continue reading →

AIRIcerca: una nuova interessante proposta dal mondo della ricerca italiana

Tweet Chi lavora nel mondo della ricerca clinica e di base, almeno una volta si sarà sentito dire che in Italia la ricerca non la si fà o la si fà male. In realtà è vero il contrario, nonostante l’ambiente spesso difficile e ostile, la ricerca italiana brilla per traguardi e competenze e questa nuova e lodevole iniziativa ancora una volta ce lo dimostra. Circa un anno fa è nata AIRIcerca, l’Associazione Internazionale Ricercatori Italiani, dalla brillante idea di Luca Cassetta e Lorenzo Agoni, all’epoca Continue reading →

Remote Monitoring: il futuro è qui. Webinar gratuito sul Monitoraggio da Remoto: a cosa serve, perché adottarlo ed una possibile soluzione innovativa

Tweet Save the date: 4 novembre 2014. Data memorabile per CRAsecrets.com che inaugura ufficialmente una nuova stagione, quella dei Webinar e per i lettori di CRAsecrets.com che potranno essere informati su una nuova tecnologia che faciliterà il Monitoraggio da Remoto. La parola Webinar nasce dalla contrazione dei due termini: web + seminar, e sta ad indicare un Seminario sul Web. Il tema del primo webinar ufficiale di CRAsecrets (non considerando quelli sul tema “Diventare CRA” tenuti negli ultimi mesi, vedi qui per saperne di più) sarà incentrato Continue reading →

TransCelerate BioPharma Inc. | Accelerare e semplificare la ricerca e sviluppo

Tweet Spesso nella compilazione dei report delle Pre-Study Visit c’è la classica domanda che chiede se il PI e lo staff abbiano già un certificato di training in GCP (le Good Clinical Practice, se non hai mai sentito parlare di GCP allora ti consiglio vivamente il “Missione CRA”, visto che qui ne parliamo in maniera approfondita!) Talvolta, alcuni report di monitoraggio sono ancora più pignoli. Recentemente mi è capitato infatti di leggere una domanda più che specifica, ovvero se i GCP training del PI e dello Continue reading →

“Biotech” in Italia: uno sguardo d’insieme

Tweet L’industria biotecnologica in Italia rappresenta una realtà fervida e dinamica posizionandosi al terzo posto in EU, alle spalle di Germania e UK. Alla fine del 2013, le compagnie “biotech” coinvolte in progetti di R&D sono state 422, delle quali 264 vanno sotto la definizione di “pure compagnie biotech” in accordo ai requisiti EY Centre for International Studies in Biotechnology.   La gran parte delle compagnie (77%) sono di dimensioni piccole o molto piccole (per le quali si contano meno di 50 e meno di Continue reading →