I QUADERNI DI CRASECRETS.COM: il Risk-Based Monitoring

Tweet L’industria degli studi clinici è in continua evoluzione. Questo post rimanda alla lettura dei “Quaderni di CRAsecrets.com – Risk-Based Monitoring” (RBM) e vuole incentrare l’attenzione sulla continua necessità di migliorare l’ideazione, l’allestimento e la definizione di uno studio clinico pianificato. L’opera di cui sopra permette di approfondire lo scenario RBM e manifesta l’intento di coinvolgere tutti i ruoli che prendono parte nello sviluppo clinico del farmaco. Nella ricerca clinica infatti, lo status quo non è sufficiente. L’aumento dei costi, le sperimentazioni sempre più complesse Continue reading →

Studio Bain & Company: Focus Ricerca e Sviluppo

Tweet Gli investimenti in R&S,nel quinquennio 2009-2014, sono cresciuti, su scala mondiale, da 91 miliardi di € nel 2009 ai 107 nel 2014. ( Source: Evaluate Pharma). In Italia, la spesa in R&S ammonta a 1,4 miliardi di € nel 2014 (Source: Indicatori farmaceutici, Banca d’Italia). Negli ultimi due anni la spesa in R&S in Italia, è cresciuta più velocemente che in altri paesi europei; inoltre, da uno studio condotto da Bain & Company nel 2015, su un panel di 25 aziende, questo trend è Continue reading →

Convegno AICRO sulla ricerca clinica in Italia. Ecco le maggiori criticità e sfide

Tweet Giovedì 17 novembre, presso l’Hotel Hilton di Milano (via Galvani, 12), si è svolto il convegno dedicato alla ricerca clinica in Italia, organizzato dall’associazione AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization). Questo convegno ha rappresentato un momento di incontro tra le varie parti coinvolte nella ricerca clinica (istituzioni italiane ed europee, Comitati Etici, sperimentatori e personale dei centri, industrie e CRO) per discutere insieme e confrontarsi su come aumentare l’attrattività dell’Italia agli occhi degli Sponsor internazionali, in vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo Continue reading →

Clinical Research Career. Le opportunità di carriera nel settore della Ricerca Clinica

Tweet Giovedi 26 novembre 2016, a partire dalle ore 9:30 fino alle 17:30, avrà luogo questo evento interamente dedicato al lavoro nel settore della ricerca clinica. Il Clinical Research Career è organizzato da ClinOpsTraining e CRAsecrets.com, il primo sito di ricerca clinica in Italia gestito dal dott. Stefano Lagravinese, CRA dal 2004 e career coach e trainer dal 2012 (è il fondatore del corso di alta formazione in Ricerca Clinica Missione CRA). L’evento si terrà a Roma presso il Palazzo Frentani (nelle vicinanze della stazione di Continue reading →

Report sul webinar “La tecnologia VOS (Virtual On Site): le novità nel monitoraggio da remoto alla luce delle nuove GCP”

Tweet Il 14 novembre 2016 si è svolto il webinar intitolato “VOS: il monitoraggio secondo le nuove GCP”, organizzato da CRAsecrets.com e in collaborazione con Luca Emili, CEO dell’azienda Promeditec, azienda che sviluppa soluzioni innovative e sistemi informatici per la gestione degli studi clinici. In particolare, è stata presentata una nuova tecnologia made-in-Italy, recentemente brevettata, che permette di effettuare il monitoraggio da remoto secondo quanto viene indicato nelle nuove GCP. Uno dei temi affrontato dalle nuove Good Clinical Practice, che entreranno in vigore alla fine Continue reading →

L’eccellenza italiana nell’industria farmaceutica: il rapporto di Farmindustria

Tweet Lo scorso 14 ottobre si è svolto presso lo stabilimento di Bidachem Boehringer di Fornovo San Giovanni (BG) il roadshow di Farmindustria “Innovazione e Produzione di Valore. L’industria del farmaco: un patrimonio che l’Italia non può perdere”. I numeri parlano chiaro: con quasi 200 aziende, 63.500 addetti, oltre 6000 ricercatori, più di 2 miliardi di investimenti  e 30 miliardi di produzione, l’industria farmaceutica italiana si posiziona seconda in Europa, superata – per adesso – solo dalla Germania. Il tutto si traduce nell’aumento dell’occupazione, il Continue reading →

La ricerca clinica in Italia. Il programma del convegno AICRO del 17 novembre 2016

Tweet Giovedì 17 novembre, presso l’Hotel Hilton di Milano (via Galvani, 12), si terrà il convegno dedicato alla ricerca clinica in Italia, organizzato dall’associazione AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization). Il convegno sarà aperto a tutti gli interessati.   In Italia vengono svolti circa il 18% degli studi clinici europei, una quota considerevole a livello dell’Unione Europea. Inoltre, il lavoro effettuato dai medici e dai ricercatori italiani risulta particolarmente apprezzato, visto l’elevato numero di citazioni dei lavori pubblicati nelle riviste scientifiche. Tuttavia, in vista del Continue reading →

Il nuovo regolamento europeo 536/2014. Una breve review.

Tweet Il nuovo regolamento europeo 536/2014 sta mutando completamente il panorama delle sperimentazioni cliniche, apportando sostanziali ed importanti modifiche nei rapporti tra Sponsor, Agenzie regolatorie, istituzioni locali ed ospedali. Il vecchio regolamento 2001/20/CE attuato con D. Lgs 211/2003 risulta ormai obsoleto e poco funzionale. Lo “svecchiamento” delle procedure di ricerca clinica, considerando l’ingente quantità di farmaci sperimentali, il passaggio all’era informatica, e la ricerca clinica come importantissima forma di sviluppo sociale ed economico era una necessità per il vecchio continente. Negli ultimi anni si era Continue reading →

Il futuro è la Ricerca Clinica: “Un valore per il paziente, il SSN e il Paese.”

Tweet Nel corso degli ultimi 50 anni, l’aspettativa di vita è aumentata significativamente ed uno studio di Lichtenberg mostra come il 73% di tale incremento sia dovuto al contributo della medicina alternativa. L’utilizzo di nuove terapie ha infatti permesso una significativa riduzione del tasso di mortalità correlato ad importanti patologie quali ad esempio quelle dell’apparato circolatorio, respiratorio, digerente e quelle tumorali. Il processo di Ricerca e Sviluppo (R&S) di un farmaco nel settore farmaceutico, divenuto nel tempo più lungo, rischioso e costoso, è articolato in Continue reading → Continue reading →

Ricerca clinica applicata all’oncologia: prospettive future.

Tweet In oncologia la ricerca si fonde sulla pratica clinica; l’Italia rappresenta il 18.2% della ricerca europea  e la maggior parte degli studi clinici al momento si svolgono in ambito oncologico. Durante il congresso WISPO 2016 si è chiarito un aspetto fondamentale, innovativo, che porterebbe ad una  nuova linea di contatto tra sperimentazione clinica e preclinica: la necessità di rinnovo dello sviluppo farmacologico, in cui la fase preclinica deve integrare i dati di diagnostica, di biopsie liquide, dati clinici provenienti dalle fasi I, II e III della sperimentazione. Il Continue reading →

Nasce SSFA Giovani. Resoconto di un partecipante.

Tweet Il 24 Settembre 2016 si è svolto il seminario “Nasce SSFA Giovani: costruiamo insieme il nostro futuro” presso il Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale dell’Università di Milano. SSFA Giovani è un gruppo nato dalla collaborazione tra quattro ex-studenti del Master in “Ricerca e Sviluppo Pre-Clinico e Clinico dei Farmaci” dell’Università Milano Bicocca ed il consiglio direttivo SSFA (www.ssfa.it). Il gruppo nasce dal bisogno di creare un tramite tra il mondo universitario e quello del lavoro e favorire il confronto e lo scambio Continue reading → Continue reading →

Corso di alta formazione Clinical Study Start Up Associate I. Il ruolo professionale e le sottomissioni autorizzative. Resoconto di una partecipante.

Tweet Il 18 Maggio 2016 si è svolto il corso “Clinical Study Start Up Associate I – Come sottomettere una sperimentazione clinica” a Bologna, presso l’UNA Palace Hotel (di fronte la Stazione Centrale). Organizzato da CRAsecrets.com, in particolare dal Dott. Stefano Lagravinese, Senior Clinical Research Consultant e fondatore della community italiana sulla ricerca clinica, con la partecipazione della Dott.ssa Maria Cristina Boccuni, Senior Study Start Up presso ICON. Il corso è stato indirizzato sia a chi già da anni ha maturato esperienza nel settore della Continue reading →

Clinical Study Start Up Associate 2. Bologna, 20 Giugno 2016

Tweet Forse lo sapevo già, un corso di un solo giorno era troppo poco per coprire il topic Clinica Start Up. Il 18 Maggio, al Clinical Study Start Up Associate I abbiamo posto le fondamenta per poter avere maggiore consapevolezza e capire quali sono gli step per la sottomissione ad AIFA e Comitati Etici. Abbiamo parlato del ruolo dello Start Up Associate, delle sfide quotidiane che deve fronteggiare, dell’osservatorio SC, dell’AIFA, dei documenti da sottomettere e tanto altro ancora! Ma forse è meglio se te lo spiegano Continue reading →

Il Clinical Research for Beginners del 12 Giugno 2016. Milano o diretta web

Tweet Il Clinical Research for Beginners è giunta alla terza edizione. Questa volta però il corso è stato totalmente rivisitato e si terrà a Milano, la culla della Ricerca Clinica, a pochi passi dalla stazione centrale! A tenere questo training ci sarò io e chi, qualche anno fa, era come te alla ricerca del lavoro nel settore della ricerca clinica. Alessia, Cristian, Domenico, Gian Paolo e Serena ci spiegheranno come hanno fatto ad entrare in questo settore e ci daranno delle informazioni di base per Continue reading →

Incontro con Giulia Astrella al Missione CRA: donna, manager e professionista in Novartis

Tweet Anche se con un po’ di ritardo pubblico l’articolo scritto da Serena Bonomi e Giulia Ferretti circa un anno fa, dopo l’intervento della Dr.ssa Giulia Astrella al corso di alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”. Dopo neanche 3 mesi dal corso tenuto ad Aprile 2015, sia Serena che Giulia sono diventate CRA per grandi CRO multinazionali. Sono certo che la motivazione che Giulia Astrella è riuscita a trasmettere ai partecipanti del Missione CRA ha avuto il suo effetto, perché a 6 mesi dal Continue reading →