Gli Audit di Farmacovigilanza

Tweet Giovedì 31 Marzo 2011  l’Istituto Italiano di Ricerca terrà un corso di formazione dal titolo “Gli Audit di Farmacovigilanza“. “Il corso,  indirizzato alle strutture sia private che pubbliche che dispongono di un Servizio di Farmacovigilanza, intende condividere le diverse esperienze maturate nel corso degli ultimi anni, dopo il recente avvio dell’attività d’ispezione da parte di AIFA che si viene, così, a porre in una posizione di pieno allineamento con le altre Autorità Regolatorie dell’Unione Europea. Verranno privilegiati i risvolti prettamente pratici al fine di suggerire delle soluzioni Continue reading → Continue reading →

L’Instant English di J.P. Sloan

Tweet Qualche giorno fa ho ricevuto a casa tramite corriere una serie di libri acquistati da Amazon.it, che mi sembrano molto interessanti per la nostra crescita professionale (cercherò di recensirli un po’ tutti, una volta letti). Il primo fra tutti è quello di John Peter Sloan (sicuramente lo ricorderai nelle sue performance a Zelig off, vedi video in basso), l’ormai celebre insegnante inglese famoso per la sua comicità che è poi diventata il perno del suo sistema di apprendimento che egli stesso ha chiamato “Instant Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica: Distribuzione del Personale

Tweet La figura del Clinical Research Associate è contesa non solo dalle CRO (Contract Research Organization), ma anche dalle aziende farmaceutiche (chiamate anche Sponsor, appunto perché finanziano gli Studi Clinici). Da un’indagine di CenterWatch condotta in USA nel 2004, il personale coinvolto nella Ricerca Clinica (non solo i CRA, quindi) era prevalentemente dipendente di Aziende Farmaceutiche (68.000 persone). Continue reading →

L’EMEA pubblica il glossario dei termini usato in ambito regolatorio e sviluppo farmaci

Tweet L’Agenzia Europea per i  Medicinali (EMEA) nel Dicembre scorso ha pubblicato il glossario dei termini e delle abbreviazioni comunemente usati in ambito regolatorio e nello sviluppo dei farmaci.  Concepito per essere un punto di riferimento per le organizzazioni dei rappresentanti dei pazienti e dei consumatori, è sicuramente un utile strumento per noi Clinical Research Associate. Continue reading →

CRAsecrets.com ed il suo primo anno!

Tweet Vabbè.. un anno, 2 giorni e un’ora (come al solito è notte fonda). Il Primo Febbraio 2010 (data magica, palindroma, 01.02.2010) veniva ufficialmente inaugurato CRAsecrets.com, dalle ceneri del Blog CRAlife.blogspot.com! Tante sono state le soddisfazioni in questo anno! Una su tutte, VOI! E con voi intendo dire i 22.866 lettori che giorno dopo giorno hanno visitato CRAsecrets, per un totale di 62.330 visualizzazioni di pagina! Numeri da non credere! Continue reading →

CRA in Monitoraggio: 5 applicazioni da avere sul tuo iPhone

Tweet Sempre di corsa da una Città all’altra, con l’ansia della coincidenza (sia essa dovuta al treno o all’aereo), titubanti sulla scelta del ristorante o dell’albergo da scegliere. Siamo noi! i Clinical Research Associate, alias, la forza motrice degli studi clinici! Per fortuna la tecnologia riesce ad alleviare un po’ di ansia e di stress, e perché no, riesce anche ad aiutarci nella scelta dell’hotel giusto o del ristorante giusto. Ecco alcune applicazioni per iPhone che utilizzo quotidianamente durante i miei spostamenti per andare in Continue reading → Continue reading →

Trovare lavoro: le competenze giuste e i consigli della HRC Academy

Tweet Quali sono le competenze ricercate dalle Risorse Umane? Quali i ruoli più richiesti? Su Panorama di questa settimana (N.3 del 13 Gennaio 2011) avrai la possibilità di avere risposta a queste domande. Per farla breve, buone nuove! Pare che il mercato del lavoro del 2011, secondo  il rapporto di HRC Academy (la prima Business Community HR italiana) sarà più movimentato di quello del 2010. Nella classifica delle figure professionali i “Medici per l’industria farmaceutica” ricoprono la terza posizione, i “Biotecnologi” la quarta! Continue reading →

Nasce il nuovo portale AIFA sulla Ricerca Clinica dei Farmaci

Tweet Da qualche giorno è finalmente online il “Portale della Ricerca Clinica dei Farmaci in Italia“. Il portale nasce da un’iniziativa AIFA (Agenzia Italiana Farmaco) volta a valorizzare ancor di più quello che ad oggi rappresenta sicuramente un vulcano di informazioni per tutti gli addetti alla Ricerca Clinica (CRO, CRA, Sponsor, Comitati Etici, ASL e Ospedali, Assessorati Regionali e Direttori Generali): l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC). Continue reading →

L’Esperto in Aspetti Regolatori e Brevettuali Farmaceutici

Tweet Qualche ‘post’ (in internettiano post=articolo) fa ho parlato della del Master di II livello in Aspetti regolatori, brevettuali ed Economici dello sviluppo dei farmaci. Per poter dare qualche elemento in più per scegliere questo interessante Master (le cui iscrizioni scadono il 14 Gennaio 2011), ecco qualche informazione in più riguardo queste due figure professionali, tratta direttamente dal bando dell’Università di Ferrara: Gli Esperti in Aspetti Brevettuali ed in Aspetti Regolatori Pre-Registrazione e Post- Registrazione operano: Continue reading →

ATC – La Classificazione Anatomica Terapeutica Chimica

Tweet Dando un’occhiata al bugiardino di alcuni farmaci, mi è capitato di osservare la sigla ATC tra le tante sigle contenute nel foglio illustrativo. Ho trovato davvero esaustiva la spiegazione fornita dal sito web galenotech.org, una eccezionale miniera di risorse di libera consultazione! L’ATC è un sistema di classificazione dei farmaci curato dal Nordic Council on Medicine e dal WHO/OMS Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology di Uppsala (Svezia). Nel sistema ATC i farmaci sono suddivisi in diversi gruppi in rapporto Continue reading →

Lo staff necessario per organizzare uno studio clinico

Tweet Prendo spunto dal libro A Managers’ Guide to the Design and Conduct of Clinical Trials per meglio comprendere quante persone sono necessarie per mettere su uno studio clinico e per gestirlo al meglio. Il consiglio che da Phillip I. Good è quello, (okay, è quasi banale, ma importante) di assicurarsi che le persone prese all’inizio dello studio siano le stesse che termineranno lo studio (= cercate di conservare il vostro staff così come è, quindi, in primis, trovate persone affidabili). Inoltre, è anche importante Continue reading → Continue reading →

Triangolazione finalmente possibile con DHL e TNT

Tweet Era una funzione che non poteva non essere a disposizione di noi Clinical Research Associate, quotidianamente alla presa con corrieri, pacchi e pacchetti. Finalmente è stata introdotta, caso strano quasi contemporaneamente dai due maggiori provider di spedizioni, DHL e TNT, la funzionalità di effettuare triangolazioni. Cosa è una triangolazione? La triangolazione è Continue reading →

Il Master in Aspetti Regolatori, Brevettuali ed Economici dello sviluppo dei farmaci dell’Università di Ferrara

Tweet Il 4 Febbraio 2011 alle ore 9.oo  partirà il Master in Aspetti Regolatori, Brevettuali ed Economici dello sviluppo dei farmaci presso il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche via Fossato di Mortara 17, all’Università di Ferrara. Il Master, a mio parere molto interessante,  “si pone l’obiettivo di contribuire alla formazione e valorizzazione di competenze tecnico-scientifiche-regolatorie e giuridico-farmacoeconomiche di figure professionali coinvolte dalle fasi di gestione della Ricerca alla fase di Valorizzazione Economica sancita dall’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del prodotto farmaceutico. Nell’intento di fornire un’alta formazione interdisciplinare, Continue reading → Continue reading →

Come scrivere una SOP (Standard Operating Procedure)

Tweet Ho preso spunto dal testo Conducting Gcp- Compliant Clinical Research: A Practical Guide (Bohaychuk e Ball) per redigere questo post su Come scrivere una SOP. Cosa è una SOP? SOP è l’acronimo inglese di Standard Operating Procedure. Queste SOP sono scritte in modo da chiarire le procedure che in genere vengono messe in atto in occasione di un qualsiasi processo aziendale. In pratica, costituiscono un manuale di istruzioni che spiega, passo dopo passo, cosa fare in ogni necessità. Tutte le aziende hanno delle proprie SOP Continue reading → Continue reading →